Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pancreatico-enteraalinen anastomoosi haima-duodenektomian jälkeen (PEAPP)

sunnuntai 5. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University

Blumgart-anastomoosin ja Cattell Warrenin anastomoosin vertailu leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentämisessä haima-duodenektomian jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja esitellä turvallinen haima-jejunostomian tekniikka, joka auttaa minimoimaan haimasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeistä sairastuvuutta ja kuolleisuutta vertaamalla Blumgart-anastomoosia Cattell Warrenin anastomoositekniikkaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on satunnaistettu prospektiivinen kliininen tutkimus. Satunnaistusmenetelmät: Satunnaistettu lohkosuunnittelu

Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida Blumgartin anastomoosin vaikutusta Cattell Warrenin tekniikoihin haima-jejunostomiaan.

  • Kirurginen tekniikka

  • Perioperatiivinen tulos mukaan lukien

    1. Sairaalahoidon pituus
    2. Leikkauksen jälkeinen haimafisteli
    3. ICU-pääsy ja oleskelu
    4. Toiminta-aika
    5. Muut sairastuvuus ja kuolleisuus

Tiedonkeruu:

Kaikki tiedot kerätään jokaisesta ryhmästä ja jaetaan potilaiden tekijöihin, intraoperatiivisiin ja postoperatiivisiin tekijöihin. Potilaiden tekijöitä ovat muun muassa potilaiden demografiset tiedot, rinnakkaissairaudet, neoadjuvanttihoito, patologia ja sapen poisto. Leikkauksen sisäisiä tekijöitä ovat pankreaticoduodenektomian (PD) tyyppi (joko klassinen tai PPPD), leikkausaika tunteina ja arvioitu verenhukka ml:na, haimatiehy ja haiman rakenne. Leikkauksen jälkeisiä tekijöitä ovat lyhytaikainen postoperatiivinen kulku, joka jaetaan spesifisiin komplikaatioihin (haiman vuoto, sapen vuoto, mahalaukun tyhjenemisen viivästyminen, 2 v:n verenvuoto, vatsansisäinen kerääntyminen, syvä haavainfektio, portaalilaskimo (PV) - Superior suoliliepeen Laskimotukos (SMV) ja yleiset kirurgiset komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • The Egyptian National Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Radiologisesti diagnosoitu tunnettu haimapääsyöpä.
  • Leikkauskelpoinen ja rajalla oleva haimasyöpä.
  • Mukana ovat potilaat, joille tehdään etukäteisleikkaus, ja ne, jotka ovat saaneet neoadjuvanttia kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattiset potilaat.
  • Paikallisesti edistyneet tapaukset.
  • Potilaat, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, jotka eivät sovellu suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Potilaat, joilla on hyvin pieni haimatiehy, jossa haimatiehyttä ei voida tunnistaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Blumgartin anastomoosi
Menettely: Blumgartin anastomoosi
Hepatico-jejunostomian proksimaalisen jejunaalisen silmukan antimesenteriaalinen reuna tuodaan haiman kantoa vasten. Kun haiman kanto on vedetty sisään tukiompeleilla, haimatiehyen leikattu pää tunnistetaan ensin ja kiinnitetään tylppäkärkisellä mittapäällä. Jokainen trans-haiman ompelu suoritettiin käyttämällä yhtä Polydioxanone (PDS) 3-0 tylppää neulaa. Otamme yleensä 4 ommelta, 2 kanavan kummallekin puolelle. Prosessi toistetaan samalla tavalla jäljellä olevilla ompeleilla, jotka kiristetään lopussa jejunum-silmukan lähentämiseksi kantoon. Sitten tehdään pieni pistoviilto jejunumin antimesenteriaaliselle rajalle ja rakennetaan kanava limakalvon anastomoosiin käyttämällä keskeytettyä 5-0 Prolenea. Prosessi saatetaan päätökseen asettamalla kukin säilytetyistä neulasta jejunaalisen etuseinämän seromuskulaarisen kerroksen läpi ja jokainen solmu sidotaan tyhjäsuolen seinämän päälle, joka sitten vääntyy kannon leikatun pään päälle.
Active Comparator: Cattell Warren anastomoosi
Menettely: Cattell Warren anastomoosi
Se on kaksikerroksinen, katkonainen, päästä sivulle haima-jejunostomia. Ensin muodostettiin katkaistu ompeleet takakapselin ja jejunumin seromuskulaarisen kerroksen välille käyttämällä PDS 3-0:aa, sitten ommeltiin kanavasta limakalvolle katkaistut ompeleet PDS 5-0:lla ja lopuksi katkotut ompeleet etukapselin ja tyhjäsuolen väliin. Suurin ero tässä on se, että ompeleet otetaan tavanomaisella tavalla, joka on tangentiaalinen haiman kapselin ja parenkyymin suhteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen haimafistula
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Käytimme International Study Group of Pancreatic Fistula (ISGPF) -määritelmää, joka on mitattavissa oleva haiman nesteen eritys leikkauksen jälkeisen 3. päivän jälkeen (sisältää yli kolme kertaa normaalin seerumin amylaasitason; yli 300 IU/l) infektion kliinisillä oireilla ja /tai jotka edellyttävät muutosta kliinisen hallinnon hoidossa.
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sappivuoto
Aikaikkuna: Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Mikä tahansa sappieritys perkutaanisten dreenien kautta ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen tai todettu uudelleen laparotomiassa
Jopa 10 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1-3 viikkoa
mukaan lukien varhainen ja myöhäinen verenvuoto (1-3 viikkoa leikkauksen jälkeen) ISGPF:n mukaan se määritellään verenvuodoksi leikkauskohdasta, jossa hemoglobiinipitoisuus on laskenut yli 3 g/dl ja perifeerinen verenkiertohäiriö, joka vaatii lääketieteellistä, kirurgista tai radiologista hoitoa. väliintuloa.
1-3 viikkoa
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen ja potilaan kotiuttamiseen saakka, mukaan lukien takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeinen sairaalahoito
Välittömästi leikkauksen jälkeen ja potilaan kotiuttamiseen saakka, mukaan lukien takaisinotto ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
Kirurgisen toimenpiteen aika tunteina
Toimenpiteen aikana
primaarinen tai reaktioperäinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Leikkauksen aikana tai ensimmäisenä päivänä sen jälkeen esiintyvä verenvuoto
Leikkauksen aikana ja ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SO2106-31005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa