Панкреатикоэнтеральный анастомоз после панкреатодуоденальной резекции (PEAPP)
5 декабря 2021 г. обновлено: Ehab Abdulkarim Abdulmaksoud, Cairo University
Сравнение анастомоза Блюмгарта и анастомоза Кеттелла-Уоррена в уменьшении послеоперационных осложнений после процедуры панкреатодуоденэктомии
Целью данного исследования является сделать шаг к оценке и представлению безопасной техники панкреатикоеюноанастомоза, которая поможет свести к минимуму послеоперационную заболеваемость и смертность у пациентов с раком поджелудочной железы, путем сравнения анастомоза по Блюмгарту с техникой анастомоза по Кеттеллу-Уоррену.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования Это исследование представляет собой рандомизированное проспективное клиническое испытание. Методы рандомизации: рандомизированный дизайн блоков
Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние анастомоза Блюмгарта по сравнению с методами Кеттелла Уоррена для панкреатикоеюноанастомоза в отношении
- Хирургическая техника
Периоперационный результат, включая
- Продолжительность пребывания в больнице
- Послеоперационный панкреатический свищ
- Госпитализация и пребывание в отделении интенсивной терапии
- Оперативное время
- Другая заболеваемость и смертность
Сбор данных:
Все данные будут собираться для каждой группы и будут разделены на факторы пациентов, интраоперационные и послеоперационные факторы. Факторы пациентов включают демографические данные пациентов, сопутствующие заболевания, неоадъювантное лечение, патологию и желчный дренаж. Интраоперационные факторы включают тип панкреатодуоденальной резекции (ПД) (будь то классическая или ППДД), время операции в часах и расчетную кровопотерю в мл, проток поджелудочной железы и текстуру поджелудочной железы. Послеоперационные факторы включают краткосрочное послеоперационное течение, которое будет разделено на специфические осложнения (подтекание поджелудочной железы, подтекание желчи, замедленное опорожнение желудка, двукратное кровотечение, внутрибрюшное скопление, глубокая раневая инфекция, воротная вена (ПВ) - верхняя брыжеечная Тромбоз вен (ВБВ) и общехирургические осложнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ehab A Abdulmaksoud, Master
- Номер телефона: 002 01099192044
- Электронная почта: ehab.a.abdelmaksoud@cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Haitham A Othman, MD
- Номер телефона: 002 01005890222
- Электронная почта: haitham.fekry@nci.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- The Egyptian National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Известный рак головки поджелудочной железы, диагностированный рентгенологически.
- Оперативный и пограничный рак поджелудочной железы.
- Включены пациенты, которым будет проведена предварительная операция, и те, кто получил неоадъювантную химиотерапию.
Критерий исключения:
- Метастатические пациенты.
- Местнораспространенные случаи.
- Пациенты с сопутствующими заболеваниями, которым противопоказаны серьезные хирургические вмешательства.
- Пациенты с очень маленьким протоком поджелудочной железы, где проток поджелудочной железы не может быть идентифицирован.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анастомоз Блюмгарта
|
Противобрыжеечный край петли тощей кишки проксимальнее гепатико-еюноанастомоза подводят к культе поджелудочной железы.
Когда культя поджелудочной железы отведена швами-держалками, сначала идентифицируют и фиксируют пересеченный конец протока поджелудочной железы с помощью зонда с тупым концом.
Каждый транспанкреатический шов выполняли с использованием одной тупоконечной иглы из полидиоксанона (PDS) 3-0.
Обычно накладывают 4 шва, по 2 с каждой стороны протока.
Процесс повторяется таким же образом с оставшимися швами, которые затягиваются в конце, чтобы приблизить петлю тощей кишки к культе.
Затем делают небольшой колотый разрез на антибрыжеечном крае тощей кишки и накладывают анастомоз протока со слизистой оболочкой с использованием прерывистого пролена 5-0.
Процесс завершается введением каждой из оставшихся игл через серозно-мышечный слой передней стенки тощей кишки, и каждый узел завязывается на стенке тощей кишки, которую затем перегибают над отрезанным концом культи.
|
|
Активный компаратор: Кеттелл Уоррен Анастомоз
|
Это двухслойная прерывистая панкреатико-еюностома конец в бок.
Сначала накладывали узловые швы между задней капсулой и серозно-мышечным слоем тощей кишки с помощью PDS 3-0, затем узловые швы протока на слизистую оболочку накладывали с помощью PDS 5-0 и, наконец, узловые швы между передней капсулой и тощей кишкой.
Основное отличие состоит в том, что швы накладываются традиционным способом, касательным к капсуле поджелудочной железы и паренхиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный панкреатический свищ
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Мы использовали определение Международной исследовательской группы по панкреатической фистуле (ISGPF), которое представляет собой любой поддающийся измерению объем панкреатической жидкости после 3-го послеоперационного дня (содержащий более чем в три раза превышающий нормальный уровень амилазы в сыворотке; более 300 МЕ/л) с клиническими признаками инфекции и /или необходимость изменения клинического ведения.
|
До 10 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Желчная утечка
Временное ограничение: До 10 дней после операции
|
Любой выход желчи через чрескожные дренажи после первых послеоперационных суток или выявленный при повторной лапаротомии
|
До 10 дней после операции
|
|
Послеоперационное кровотечение
Временное ограничение: 1-3 недели
|
включая ранние и поздние кровотечения (1-3 недели после операции) Согласно ISGPF это определяется как любое кровотечение из места операции с падением концентрации гемоглобина более 3 г/дл с нарушением периферического кровообращения, требующим медикаментозного, хирургического или радиологического вмешательство.
|
1-3 недели
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Сразу после операции и до выписки больного, включая повторную госпитализацию в течение первых 30 дней после операции
|
пребывание в послеоперационном стационаре
|
Сразу после операции и до выписки больного, включая повторную госпитализацию в течение первых 30 дней после операции
|
|
Время работы
Временное ограничение: Во время операции
|
Время операции в часах
|
Во время операции
|
|
первичное или реактивное кровотечение
Временное ограничение: Во время операции и в первые 24 часа после операции
|
Кровотечение, возникающее во время или в первые сутки после операции
|
Во время операции и в первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ehab A Abdulmaksoud, master, National Cancer Institute Cairo University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SO2106-31005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .