早産のリスクがある妊娠における胎児 MRI を使用した有害転帰の予測
高度な MRI 技術と機械学習を使用した、早産を伴う妊娠における新生児の有害転帰の個別化されたリスク予測
赤ちゃんの 1.4% は超早産 (PTB) (妊娠 32 週未満) です。 これにより、脳性まひ、学習および行動障害、呼吸障害などの生涯にわたる重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 これは、NHS、教育サービス、および子供とその家族にとって計り知れない人的コストに大きな影響を与えます。
早期分娩は、母体の感染または胎盤の子宮への付着不良が原因である可能性があり、脳や肺の異常な発達も引き起こす可能性があります。 母親に明らかな感染の徴候が見られない場合でも、赤ちゃんには微妙な感染がみられることがよくあります。 現在、子宮内で赤ちゃんの感染があるかどうかを確認するために日常的に使用される検査はありません。また、赤ちゃんの胎盤がどのように発達し、その後早産になるかは不明です.
MRIを使用して、研究者は赤ちゃんの胸腺と胎盤に感染の兆候がないかを評価し、子宮内にいる間に肺と脳がどのように発達しているかを評価します. 次に、コンピューターがすべての結果をまとめて分析する機械学習技術を使用して、これらのスキャンが出生後の状態が悪い赤ちゃんを特定できるかどうかを確認します。
PTB のリスクが高い妊婦 (妊娠 16 ～ 32 週) の 137 人の妊婦と、合併症のない妊娠をしている 183 人の妊婦が参加するよう招待されます。
女性は胎児のMRIスキャンを行い、肺、脳、胸腺、胎盤を評価します。 リスクの高い女性が分娩しない場合は、2 週間ごとに繰り返し画像検査が提供されます (最大 3 回)。
出生後、研究者は顕微鏡下で胎盤を分析して感染が存在するかどうかを確認し、赤ちゃんの様子を確認します。 スキャンと出生後のすべての情報はコンピューターに入力され、出生後の状態が悪い赤ちゃんを予測します。 子供の健康記録には、2 歳までアクセスできます。
調査の概要
詳細な説明
赤ちゃんの 1.4% は超早産 (PTB) (妊娠 32 週未満) です。 これにより、脳性まひ、学習および行動障害、呼吸障害などの生涯にわたる重篤な合併症を引き起こす可能性があります。 赤ちゃんと家族にとって計り知れない人的コストがかかるだけでなく、これは NHS にとっても重大なコストに影響します。
感染は、早産とその後の異常な脳および肺の発達の両方を引き起こす可能性があります。 母親に明らかな感染の徴候が見られない場合でも、胎児には微妙な感染が見られることがよくあります。 現在、子宮内で赤ちゃんが感染しているかどうかを確認するために日常的に使用される検査はありません。
すでに臨床で使用されている胎児磁気共鳴画像法 (MRI) は、赤ちゃんの脳と肺の非常に鮮明な画像を生成できます。 また、全体のサイズだけでなく、血流や構造を詳細に評価することもできます。 研究者はすでにデータを持っており、それは脳と肺の領域がその後非常に早産で出産する赤ちゃんの方が小さいことを示しており、早産を促進する要因が子宮内での赤ちゃんの発育にすでに影響を与えている可能性があることを示しています.
MRI は、赤ちゃんの免疫システムに不可欠な首の臓器 (胸腺) を測定し、胎盤をスキャンすることによって、胎児の感染に関する情報を提供することもできます。 調査官は、これらの方法が感染を拾うのに役立つ可能性があることを示唆する新しいデータを持っています. 以前に早産を経験した女性は、この研究を形作るのに役立ちました.
目的 調査員は、早産後に重篤な合併症を発症する可能性が高い赤ちゃんを予測できるかどうかを確認したいと考えています。 MRIを使用して、胸腺と胎盤が感染の兆候について評価され、子宮内にいる間に肺と脳がどのように発達しているかが監視されます. 調査官は、これらのスキャンが出生後の状態が悪い赤ちゃんを正確に特定するかどうかを評価します。
研究デザイン PTB のリスクが高い 75 人の妊婦 (妊娠 16 ～ 32 週の間) と合併症のない妊娠をしている 100 人の女性が参加するよう招待されます。
女性は、次の場合に高リスクと特定されます。
- 彼らは症状はありませんが、PTB (以前の早産または子宮頸部 (子宮頸部) への手術) の危険因子を持ち、セントトーマス病院の早産監視クリニックに通っており、早産の可能性が高く、私たちが選ぶことができます子宮頸部がすでに短縮されているかどうかを確認し、膣スワブ検査を行うことによってアップします.
- 彼らは赤ちゃんの周りの液体（水）を失いました
- 子宮頸部が 24 週前に開いている これらの女性は、胎児の肺、脳、胸腺、胎盤の MRI スキャンを受けます。 再撮影は2週間ごとに提供されます（最大3回のスキャン）。
出生後、研究者は臍帯血を分析し、顕微鏡で胎盤を観察することにより、感染が存在するかどうかを確認します。 赤ちゃんが退院するまでの合併症に関する情報が収集されます。
このすべての情報は、国内外の他の調査研究に関与した健康な妊婦からのスキャンから得られたものと同様に、「機械学習」を使用して新しいテストに結合されます。出生後に問題が発生する可能性が最も高い赤ちゃんを特定できます。 結果は、科学論文、会議、ソーシャル メディアを通じて発表されます。
テストが成功した場合、次のステップは、赤ちゃんを出産するのに最適な時期を見つけることです。胎児が感染していることがわかっている場合は、これよりも早くなる可能性があります。 脳や肺の損傷を予防するための既存の治療の適切なタイミングも、将来のさらなる研究によって促進される可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Lisa Story, MD PhD
- 電話番号：020 7188 7083
- メール：lisa.story@kcl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reza Razavi, MD PhD
- 電話番号：02078483224
- メール：reza.razavi@kcl.ac.uk
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、SE1 7EH
- 募集
- St Thomas' Hospital, King's College London
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コンタクト：
- Lisa Story, MD PhD
- 電話番号：020 7188 7083
- メール：lisa.story@kcl.ac.uk
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コンタクト：
- Jana Hutter, PhD
- 電話番号：020 7188 7083
- メール：jana.hutter@kcl.ac.uk
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主任研究者：
- Lisa Story, MD PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 合併症のない妊娠中の女性 妊娠 16 ～ 42 週または
- 妊娠32週未満の早産のリスクが高い妊婦
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 多胎妊娠
- 妊娠糖尿病
- 子癇前症
- 染色体または胎児の異常があることが知られている胎児
- 最近配置された母体の金属インプラント、閉所恐怖症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早産のリスクが高い
早産のリスクが高い女性
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女性は妊娠中に胎児と胎盤を評価するためにMRIスキャンを受けます
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アクティブコンパレータ：低リスク妊娠の女性
正期産が予想される合併症のない妊娠の女性
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女性は妊娠中に胎児と胎盤を評価するためにMRIスキャンを受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絨毛膜羊膜炎の参加者数
時間枠：分娩後（分娩時の妊娠状況にもよりますが、募集から約3ヶ月以内）
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絨毛膜羊膜炎は、胎盤の組織学で診断されます
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分娩後（分娩時の妊娠状況にもよりますが、募集から約3ヶ月以内）
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新生児罹患率
時間枠：分娩後の新生児期（分娩時の妊娠状況にもよりますが、募集から約7ヶ月後まで）
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複合新生児有害転帰が作成されます
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分娩後の新生児期（分娩時の妊娠状況にもよりますが、募集から約7ヶ月後まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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個々の新生児の有害転帰
時間枠：分娩後の新生児期（分娩時の妊娠状況にもよりますが、募集から約7ヶ月後まで）
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新生児の特定の神経学的、呼吸器、消化器系および個々のシステムの有害転帰
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分娩後の新生児期（分娩時の妊娠状況にもよりますが、募集から約7ヶ月後まで）
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。