- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05164432
Forudsigelse af uønsket udfald ved brug af føtal MR i graviditeter med risiko for for tidlig fødsel
Individualiseret risikoforudsigelse af ugunstigt neonatalt resultat i graviditeter, der afføder for tidligt ved hjælp af avancerede MR-teknikker og maskinlæring
1,4 % af babyer har en meget for tidlig fødsel (PTB) (mindre end 32 ugers graviditet). Dette kan resultere i alvorlige livslange komplikationer, herunder cerebral parese, indlærings- og adfærdsbesvær og vejrtrækningsproblemer. Dette har betydelige omkostningskonsekvenser for NHS, uddannelsestjenester og umålelige menneskelige omkostninger for barnet og deres familie.
Tidlig fødsel kan skyldes moderinfektion eller dårlig fastgørelse af moderkagen til livmoderen, hvilket også kan forårsage unormal hjerne- og lungeudvikling. Selv hvor tydelige tegn på infektion ikke er til stede hos moderen, er subtil infektion ofte til stede hos barnet. I øjeblikket er der ingen test, der rutinemæssigt bruges til at se, om der er en infektion af barnet inde i livmoderen, og det er ukendt, hvordan moderkagen udvikler sig hos babyer, der efterfølgende føder for tidligt.
Ved hjælp af MR vil efterforskerne vurdere barnets thymus og placenta for tegn på infektion og vurdere, hvordan lungerne og hjernen udvikler sig, mens de stadig er i livmoderen. Maskinlæringsteknikker, hvor computere analyserer alle resultaterne sammen, vil derefter blive brugt til at se, om disse scanninger kan identificere babyer, der klarer sig dårligt efter fødslen.
137 gravide kvinder med høj risiko for PTB (mellem 16-32 ugers graviditet) og 183 kvinder med ukomplicerede graviditeter vil blive inviteret til at deltage.
Kvinder vil have en MR-scanning af fosteret, der vurderer lunge, hjerne, thymus og placenta. Hvor højrisikokvinder ikke føder, tilbydes gentagen billedbehandling hver anden uge (maksimalt 3).
Efter fødslen vil efterforskerne se, om der var infektion til stede ved at analysere moderkagen under et mikroskop, og se, hvordan barnet har det. Al information fra scanninger og efter fødslen bliver lagt ind i en computer, for at forudsige, hvilke babyer der klarer sig dårligt efter fødslen. Der vil være adgang til barnets helbredsjournaler i op til to års alderen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
1,4 % af babyer har en meget for tidlig fødsel (PTB) (mindre end 32 ugers graviditet). Dette kan resultere i alvorlige livslange komplikationer, herunder cerebral parese, indlærings- og adfærdsbesvær og vejrtrækningsproblemer. Udover umådelige menneskelige omkostninger for babyen og familien har dette også betydelige omkostningsimplikationer for NHS.
Infektion kan forårsage både tidlig fødsel og efterfølgende abnorm hjerne- og lungeudvikling. Hvor tydelige tegn på infektion ikke er til stede hos moderen, er subtil infektion ofte til stede hos det ufødte barn. I øjeblikket er der ingen test rutinemæssigt brugt til at se, om der er en infektion af barnet i livmoderen.
Fetal Magnetic Resonance Imaging (MRI), der allerede anvendes i klinisk praksis, kan producere meget klare billeder af babyens hjerne og lunger. Det kan også vurdere blodgennemstrømning og struktur i detaljer, såvel som den samlede størrelse. Efterforskerne har allerede data, som viser, at områder af hjernen og lungerne er mindre hos babyer, der efterfølgende føder meget for tidligt, hvilket indikerer, at faktorer, der driver for tidlig fødsel, allerede kan påvirke, hvordan barnet udvikler sig i livmoderen.
MR kan også give information om infektion i fosteret ved at måle et organ i nakken (brushen), der er afgørende for barnets immunsystem, og ved at scanne moderkagen. Efterforskerne har nye data, der tyder på, at disse metoder kan hjælpe med at opfange infektion. Kvinder, der tidligere har gennemgået for tidlig fødsel, har været med til at forme denne undersøgelse.
Mål Efterforskerne ønsker at fastslå, om det er muligt at forudsige, hvilke babyer der sandsynligvis vil udvikle alvorlige komplikationer efter for tidlig fødsel. Ved hjælp af MR vil thymus og placenta blive vurderet for tegn på infektion, og hvordan lungerne og hjernen udvikler sig, mens de stadig er i livmoderen, vil blive overvåget. Efterforskerne vil vurdere, om disse scanninger nøjagtigt identificerer de babyer, der klarer sig dårligt efter fødslen.
Studiedesign 75 gravide kvinder med høj risiko for PTB (mellem 16-32 ugers graviditet) og 100 kvinder med ukomplicerede graviditeter vil blive inviteret til at deltage.
Kvinder vil blive identificeret som højrisiko, hvis:
- de har ingen symptomer, men går på præmaturovervågningsklinikken på St. Thomas's Hospital med risikofaktorer for PTB (en tidligere for tidlig fødsel eller operation i livmoderhalsen (livmoderhalsen)) og vil sandsynligvis føde tidligt, som vi kan vælge op ved at se, om livmoderhalsen allerede er forkortet, og ved at lave en vaginal podningstest.
- de har mistet væsken (vandet) omkring barnet
- livmoderhalsen har åbnet sig inden uge 24 Disse kvinder skal have en MR-scanning af fosterets lunge, hjerne, thymus og placenta. Gentagen billeddannelse vil blive tilbudt hver anden uge (maksimalt tre scanninger).
Efter fødslen vil efterforskerne se, om der er infektion til stede ved at analysere navlestrengsblodet og se moderkagen under et mikroskop. Oplysninger om komplikationer, som babyerne har, indtil de forlader hospitalet, vil blive indsamlet.
Alle disse oplysninger samt fra scanninger fra raske gravide kvinder involveret i andre forskningsstudier både her i landet og fra udlandet vil blive kombineret i en ny test, ved hjælp af 'machine learning', som involverer computere, der analyserer dataene for at se, om babyer med størst sandsynlighed for at have problemer efter fødslen kan identificeres. Resultaterne vil blive præsenteret i videnskabelige artikler, på konferencer og gennem sociale medier.
Hvis testen virker, ville næste skridt være at finde ud af, hvornår det bedste tidspunkt er at føde barnet; dette kan ske hurtigere, hvis fosteret vides at have en infektion. Den passende timing af eksisterende behandlinger for at forhindre hjerne- og lungeskade kan også lettes med flere undersøgelser i fremtiden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reza Razavi, MD PhD
- Telefonnummer: 02078483224
- E-mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Kontakt:
- Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jana Hutter, PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravide kvinder med ukomplicerede graviditeter 16-42 uger gravid ELLER
- gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel før 32. svangerskabsuge
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at give informeret samtykke
- flerfoldsgraviditet
- Svangerskabsdiabetes
- præeklampsi
- fostre, der vides at have kromosomale eller føtale abnormiteter
- et nyligt lokaliseret maternalt metallisk implantat, klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Høj risiko for for tidlig fødsel
Kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel
|
Kvinder vil have en MR-scanning under graviditeten for at evaluere fosteret og moderkagen
|
Aktiv komparator: Kvinder med lav risiko graviditeter
Kvinder med ukomplicerede graviditeter forventede at føde ved termin
|
Kvinder vil have en MR-scanning under graviditeten for at evaluere fosteret og moderkagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med chorioamnionitis
Tidsramme: Efter fødslen (inden for cirka tre måneder efter rekruttering afhængigt af graviditeten ved fødslen)
|
Chorioamnionitis vil blive diagnosticeret på placenta histologi
|
Efter fødslen (inden for cirka tre måneder efter rekruttering afhængigt af graviditeten ved fødslen)
|
Neonatal sygelighed
Tidsramme: Neonatal periode efter fødslen (op til cirka syv måneder efter rekruttering afhængigt af graviditeten ved fødslen)
|
Et sammensat neonatalt negativt resultat vil blive skabt
|
Neonatal periode efter fødslen (op til cirka syv måneder efter rekruttering afhængigt af graviditeten ved fødslen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Individuelle negative neonatale resultater
Tidsramme: Neonatal periode efter fødslen (op til cirka syv måneder efter rekruttering afhængigt af graviditeten ved fødslen)
|
Specifikke neurologiske, respiratoriske, gastrointestinale og individuelle uønskede resultater for den nyfødte
|
Neonatal periode efter fødslen (op til cirka syv måneder efter rekruttering afhængigt af graviditeten ved fødslen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1121988
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikation ved for tidlig fødsel
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater
Kliniske forsøg med MR-scanning
-
The Hospital for Sick ChildrenUniversity Health Network, TorontoAfsluttet
-
Centre Antoine LacassagneRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomFrankrig
-
Stanford UniversityAfsluttetDiagnostisk billeddannelse | Kræftdiagnose | Diagnostiske teknikker og procedurerForenede Stater
-
Check-Cap Ltd.AfsluttetRisiko for tyktarmskræftIsrael
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerAfsluttetTraumaKorea, Republikken
-
University Hospital AugsburgRekrutteringNeoplasmer | Neoplasma Metastase | Metastatisk kræftTyskland
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustRekrutteringBrystkræftDet Forenede Kongerige
-
The Hospital for Sick ChildrenTilmelding efter invitation
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAfsluttetKoronar stenoseDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet