- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05164432
Predicción de resultados adversos mediante resonancia magnética fetal en embarazos con riesgo de parto prematuro
Predicción de riesgo individualizada de resultado neonatal adverso en embarazos que dan a luz antes de término utilizando técnicas avanzadas de resonancia magnética y aprendizaje automático
El 1,4% de los bebés tienen un parto muy prematuro (PTB) (menos de 32 semanas de embarazo). Esto puede provocar complicaciones graves de por vida, como parálisis cerebral, dificultades de aprendizaje y de comportamiento y problemas respiratorios. Esto tiene importantes implicaciones de costos para el NHS, los servicios educativos y costos humanos inconmensurables para el niño y su familia.
El parto prematuro puede deberse a una infección materna o a una mala adherencia de la placenta al útero, lo que también puede causar un desarrollo anormal del cerebro y los pulmones. Incluso cuando no hay signos obvios de infección en la madre, a menudo hay una infección sutil en el bebé. Actualmente no existe una prueba que se utilice de forma rutinaria para ver si hay una infección del bebé dentro del útero, y se desconoce cómo se desarrolla la placenta en los bebés que posteriormente tienen un parto prematuro.
Usando resonancia magnética, los investigadores evaluarán el timo y la placenta del bebé en busca de signos de infección y evaluarán cómo se están desarrollando los pulmones y el cerebro mientras aún está en el útero. Las técnicas de aprendizaje automático, donde las computadoras analizan todos los resultados juntos, se utilizarán para ver si estos escaneos pueden identificar a los bebés que tienen un mal desempeño después del nacimiento.
Se invitará a participar a 137 mujeres embarazadas con alto riesgo de PTB (entre 16-32 semanas de embarazo) y 183 mujeres con embarazos sin complicaciones.
A las mujeres se les realizará una resonancia magnética del feto para evaluar los pulmones, el cerebro, el timo y la placenta. Cuando las mujeres de alto riesgo no den a luz, se ofrecerán imágenes repetidas cada dos semanas (máximo 3).
Después del nacimiento, los investigadores verán si hubo infección mediante el análisis de la placenta bajo un microscopio y verán cómo le va al bebé. Toda la información de las exploraciones y después del nacimiento se pondrá en una computadora, para predecir qué bebés tienen un mal desempeño después del nacimiento. Se accederá a los registros de salud del niño hasta los dos años de edad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El 1,4% de los bebés tienen un parto muy prematuro (PTB) (menos de 32 semanas de embarazo). Esto puede provocar complicaciones graves de por vida, como parálisis cerebral, dificultades de aprendizaje y de comportamiento y problemas respiratorios. Además de los costos humanos inconmensurables para el bebé y la familia, esto también tiene importantes implicaciones de costos para el NHS.
La infección puede causar tanto el parto prematuro como el subsiguiente desarrollo anormal del cerebro y los pulmones. Cuando no hay signos obvios de infección en la madre, a menudo hay una infección sutil en el feto. Actualmente no existe una prueba que se utilice de forma rutinaria para ver si hay una infección del bebé en el útero.
La Resonancia Magnética Fetal (IRM), que ya se utiliza en la práctica clínica, puede producir imágenes muy claras del cerebro y los pulmones del bebé. También puede evaluar el flujo sanguíneo y la estructura en detalle, así como el tamaño general. Los investigadores ya tienen datos que muestran que las áreas del cerebro y los pulmones son más pequeñas en los bebés que luego dan a luz muy prematuros, lo que indica que los factores que impulsan el nacimiento prematuro ya pueden estar afectando el desarrollo del bebé en el útero.
La resonancia magnética también puede dar información sobre la infección en el feto midiendo un órgano en el cuello (el timo) vital para el sistema inmunológico del bebé y escaneando la placenta. Los investigadores tienen nuevos datos que sugieren que estos métodos podrían ayudar a detectar infecciones. Las mujeres que han tenido un parto prematuro anteriormente han ayudado a dar forma a este estudio.
Objetivos Los investigadores quieren determinar si es posible predecir qué bebés son propensos a desarrollar complicaciones graves después del parto prematuro. Mediante resonancia magnética, se evaluará el timo y la placenta en busca de signos de infección y se controlará cómo se están desarrollando los pulmones y el cerebro mientras aún están en el útero. Los investigadores evaluarán si estas exploraciones identifican con precisión a los bebés que tienen un mal desempeño después del nacimiento.
Diseño del estudio Se invitará a participar a 75 mujeres embarazadas con alto riesgo de PTB (entre 16 y 32 semanas de embarazo) y 100 mujeres con embarazos sin complicaciones.
Las mujeres serán identificadas como de alto riesgo si:
- no tienen síntomas, pero asisten a la Clínica de Vigilancia de Prematuros en St Thomas's Hospital, con factores de riesgo de PTB (un parto prematuro anterior o una cirugía en el cuello del útero) y es probable que tengan un parto prematuro, que podemos elegir para ver si el cuello uterino ya se ha acortado y haciendo una prueba de hisopado vaginal.
- han perdido el líquido (aguas) alrededor del bebé
- el cuello uterino se ha abierto antes de las 24 semanas A estas mujeres se les realizará una resonancia magnética del pulmón, el cerebro, el timo y la placenta del feto. Se ofrecerán imágenes repetidas cada dos semanas (máximo de tres exploraciones).
Después del nacimiento, los investigadores verán si hay infección al analizar la sangre del cordón umbilical y observar la placenta bajo un microscopio. Se recopilará información sobre las complicaciones que tengan los bebés hasta que salgan del hospital.
Toda esta información, así como los escaneos de mujeres embarazadas sanas involucradas en otros estudios de investigación tanto en este país como en el extranjero, se combinarán en una nueva prueba, usando 'aprendizaje automático', que involucra computadoras que analizan los datos para ver si se pueden identificar los bebés con más probabilidades de tener problemas después del nacimiento. Los resultados se presentarán en artículos científicos, en conferencias y a través de las redes sociales.
Si la prueba funciona, el siguiente paso sería averiguar cuándo es el mejor momento para dar a luz al bebé; esto puede ser antes si se sabe que el feto tiene una infección. El momento adecuado de los tratamientos existentes para prevenir lesiones cerebrales y pulmonares también puede facilitarse con más estudios en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Story, MD PhD
- Número de teléfono: 020 7188 7083
- Correo electrónico: lisa.story@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reza Razavi, MD PhD
- Número de teléfono: 02078483224
- Correo electrónico: reza.razavi@kcl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Contacto:
- Lisa Story, MD PhD
- Número de teléfono: 020 7188 7083
- Correo electrónico: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Contacto:
- Jana Hutter, PhD
- Número de teléfono: 020 7188 7083
- Correo electrónico: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con embarazos sin complicaciones 16-42 semanas de embarazo O
- mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro antes de las 32 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- incapacidad para dar consentimiento informado
- embarazo múltiple
- diabetes gestacional
- preeclampsia
- fetos que se sabe que tienen anomalías cromosómicas o fetales
- implante metálico materno recién colocado, claustrofobia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alto riesgo de parto prematuro
Mujeres con alto riesgo de parto prematuro
|
Las mujeres se someterán a una resonancia magnética durante el embarazo para evaluar el feto y la placenta.
|
Comparador activo: Mujeres con embarazos de bajo riesgo
Mujeres con embarazos sin complicaciones con previsión de parto a término
|
Las mujeres se someterán a una resonancia magnética durante el embarazo para evaluar el feto y la placenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con corioamnionitis
Periodo de tiempo: Después del parto (dentro de aproximadamente tres meses del reclutamiento dependiendo de la gestación al momento del parto)
|
La corioamnionitis se diagnosticará en la histología placentaria.
|
Después del parto (dentro de aproximadamente tres meses del reclutamiento dependiendo de la gestación al momento del parto)
|
Morbilidad neonatal
Periodo de tiempo: Período neonatal posparto (hasta aproximadamente siete meses después del reclutamiento dependiendo de la gestación al momento del parto)
|
Se creará un resultado neonatal adverso compuesto
|
Período neonatal posparto (hasta aproximadamente siete meses después del reclutamiento dependiendo de la gestación al momento del parto)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados neonatales adversos individuales
Periodo de tiempo: Período neonatal posparto (hasta aproximadamente siete meses después del reclutamiento dependiendo de la gestación al momento del parto)
|
Resultados adversos neurológicos, respiratorios, gastrointestinales y de sistemas individuales específicos para el recién nacido
|
Período neonatal posparto (hasta aproximadamente siete meses después del reclutamiento dependiendo de la gestación al momento del parto)
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1121988
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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