- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05164432
Przewidywanie działań niepożądanych za pomocą MRI płodu w ciążach zagrożonych porodem przedwczesnym
Zindywidualizowane przewidywanie ryzyka niekorzystnego wyniku u noworodków w ciążach prowadzących do porodu przedwczesnego przy użyciu zaawansowanych technik MRI i uczenia maszynowego
1,4% dzieci ma poród bardzo przedwczesny (poniżej 32 tygodnia ciąży). Może to skutkować poważnymi powikłaniami trwającymi całe życie, w tym porażeniem mózgowym, trudnościami w uczeniu się i zachowaniu oraz problemami z oddychaniem. Ma to znaczący wpływ na koszty dla NHS, usług edukacyjnych i niezmierzone koszty ludzkie dla dziecka i jego rodziny.
Wczesny poród może wynikać z infekcji matki lub słabego przyczepu łożyska do macicy, co może również powodować nieprawidłowy rozwój mózgu i płuc. Nawet jeśli u matki nie ma oczywistych objawów infekcji, u dziecka często występuje subtelna infekcja. Obecnie nie ma rutynowo stosowanego testu, który sprawdzałby, czy w łonie matki doszło do zakażenia dziecka, i nie wiadomo, w jaki sposób rozwija się łożysko u dzieci, które następnie rodzą przedwcześnie.
Za pomocą rezonansu magnetycznego badacze ocenią grasicę i łożysko dziecka pod kątem oznak infekcji oraz ocenią rozwój płuc i mózgu jeszcze w łonie matki. Techniki uczenia maszynowego, w których komputery analizują wszystkie wyniki razem, zostaną następnie wykorzystane do sprawdzenia, czy te skany mogą zidentyfikować dzieci, które źle sobie radzą po urodzeniu.
Do udziału zaproszone zostanie 137 kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka PTB (między 16 a 32 tygodniem ciąży) oraz 183 kobiety z ciążą niepowikłaną.
Kobiety będą miały skan MRI płodu oceniający płuca, mózg, grasicę i łożysko. Tam, gdzie kobiety z grupy wysokiego ryzyka nie rodzą, powtarzane badania obrazowe będą oferowane co dwa tygodnie (maksymalnie 3).
Po urodzeniu badacze sprawdzą, czy infekcja była obecna, analizując łożysko pod mikroskopem i zobaczą, jak radzi sobie dziecko. Wszystkie informacje ze skanów i po urodzeniu zostaną wprowadzone do komputera, aby przewidzieć, które dzieci źle sobie poradzą po urodzeniu. Dostęp do dokumentacji medycznej dziecka będzie możliwy do drugiego roku życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
1,4% dzieci ma poród bardzo przedwczesny (poniżej 32 tygodnia ciąży). Może to skutkować poważnymi powikłaniami trwającymi całe życie, w tym porażeniem mózgowym, trudnościami w uczeniu się i zachowaniu oraz problemami z oddychaniem. Oprócz niezmierzonych kosztów ludzkich dla dziecka i rodziny ma to również znaczący wpływ na koszty dla NHS.
Zakażenie może spowodować zarówno wczesny poród, jak i późniejszy nieprawidłowy rozwój mózgu i płuc. Tam, gdzie u matki nie występują oczywiste objawy infekcji, u nienarodzonego dziecka często występuje subtelna infekcja. Obecnie nie ma testu rutynowo stosowanego w celu sprawdzenia, czy w łonie matki doszło do zakażenia dziecka.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płodu (MRI), stosowane już w praktyce klinicznej, może dawać bardzo wyraźne obrazy mózgu i płuc dziecka. Może również szczegółowo ocenić przepływ krwi i strukturę, a także ogólny rozmiar. Badacze mają już dane, które pokazują, że obszary mózgu i płuc są mniejsze u dzieci, które następnie rodzą bardzo przedwcześnie, co wskazuje, że czynniki, które napędzają poród przedwczesny, mogą już wpływać na rozwój dziecka w łonie matki.
MRI może również dostarczyć informacji dotyczących infekcji u płodu poprzez pomiar narządu w szyi (grasicy) niezbędnego dla układu odpornościowego dziecka oraz poprzez skanowanie łożyska. Badacze mają nowe dane, które sugerują, że te metody mogą pomóc w złapaniu infekcji. Kobiety, które wcześniej przeszły poród przedwczesny, pomogły ukształtować to badanie.
Cele Badacze chcą ustalić, czy możliwe jest przewidzenie, u których dzieci wystąpią poważne powikłania po porodzie przedwczesnym. Za pomocą rezonansu magnetycznego ocenia się grasicę i łożysko pod kątem oznak infekcji oraz monitoruje rozwój płuc i mózgu jeszcze w łonie matki. Badacze ocenią, czy te skany dokładnie identyfikują dzieci, które źle sobie radzą po urodzeniu.
Projekt badania Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 75 kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka PTB (między 16 a 32 tygodniem ciąży) oraz 100 kobiet z niepowikłaną ciążą.
Kobiety zostaną uznane za grupę wysokiego ryzyka, jeśli:
- nie mają żadnych objawów, ale uczęszczają do kliniki nadzoru przedwczesnego w szpitalu St Thomas's, z czynnikami ryzyka PTB (wcześniejszy poród przedwczesny lub operacja szyjki macicy) i prawdopodobnie urodzą wcześniej, co możemy wybrać się, sprawdzając, czy szyjka macicy już się skróciła, i wykonując test wymazu z pochwy.
- utraciły płyn (wody) wokół dziecka
- szyjka macicy otworzyła się przed 24 tygodniem. Kobiety te zostaną poddane badaniu MRI płuc płodu, mózgu, grasicy i łożyska. Powtórne obrazowanie będzie oferowane co dwa tygodnie (maksymalnie trzy skany).
Po urodzeniu badacze sprawdzą, czy infekcja jest obecna, analizując krew pępowinową i oglądając łożysko pod mikroskopem. Zbierane będą informacje o powikłaniach, jakie mają dzieci do momentu opuszczenia szpitala.
Wszystkie te informacje, jak również skany pochodzące od zdrowych ciężarnych kobiet biorących udział w innych badaniach zarówno w kraju, jak i za granicą, zostaną połączone w nowym teście, wykorzystującym „uczenie maszynowe”, które obejmuje komputery analizujące dane w celu sprawdzenia, czy można zidentyfikować dzieci, które najprawdopodobniej będą miały problemy po urodzeniu. Wyniki zostaną zaprezentowane w artykułach naukowych, na konferencjach oraz za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Jeśli test się powiedzie, następnym krokiem będzie ustalenie, kiedy jest najlepszy czas na poród; może to nastąpić wcześniej, jeśli wiadomo, że płód ma infekcję. Właściwy czas trwania istniejących metod leczenia w celu zapobiegania urazom mózgu i płuc może również zostać ułatwiony dzięki większej liczbie badań w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Story, MD PhD
- Numer telefonu: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Reza Razavi, MD PhD
- Numer telefonu: 02078483224
- E-mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Kontakt:
- Lisa Story, MD PhD
- Numer telefonu: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jana Hutter, PhD
- Numer telefonu: 020 7188 7083
- E-mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Główny śledczy:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą w 16-42 tygodniu ciąży LUB
- kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego przed 32 tygodniem ciąży
Kryteria wyłączenia:
- niemożność wyrażenia świadomej zgody
- ciąża mnoga
- cukrzyca ciężarnych
- stan przedrzucawkowy
- płody, o których wiadomo, że mają nieprawidłowości chromosomalne lub płodowe
- niedawno umieszczony metalowy implant matki, klaustrofobia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego
Kobiety z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego
|
Kobiety będą miały skan MRI podczas ciąży, aby ocenić płód i łożysko
|
Aktywny komparator: Kobiety z ciążą niskiego ryzyka
Kobiety z niepowikłaną ciążą spodziewają się porodu w terminie
|
Kobiety będą miały skan MRI podczas ciąży, aby ocenić płód i łożysko
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Po porodzie (w ciągu około trzech miesięcy od rekrutacji w zależności od ciąży przy porodzie)
|
Zapalenie błon płodowych zostanie zdiagnozowane na podstawie histologii łożyska
|
Po porodzie (w ciągu około trzech miesięcy od rekrutacji w zależności od ciąży przy porodzie)
|
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)
|
Zostanie utworzony złożony niekorzystny wynik u noworodka
|
Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indywidualne niekorzystne wyniki u noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)
|
Specyficzne neurologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i indywidualne niekorzystne skutki dla noworodka
|
Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1121988
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny
-
The Second Hospital of Nanjing Medical UniversityZakończonyBadanie kliniczne | Porównawcze badania skuteczności | Bezpieczeństwo sprzętuChiny
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAESCRSNieznanyZaćma | Krótkowzroczność | Pseudofakiczne odwarstwienie siatkówkiAustria
-
Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.ZakończonyPrzełyk BarrettaStany Zjednoczone
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustRekrutacyjnyBezdech sennyZjednoczone Królestwo
-
Hillel Yaffe Medical CenterNieznany
-
Check-Cap Ltd.ZakończonyRyzyko raka jelita grubegoIzrael
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...AllerganRekrutacyjnyJaskra, kąt otwarty | Jaskra, zamknięcie kąta | Jaskra oka | Jaskra wtórnaKanada
-
Erasme University HospitalZakończonyRóżnica, indywidualnośćBelgia
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasZakończony