Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie działań niepożądanych za pomocą MRI płodu w ciążach zagrożonych porodem przedwczesnym

25 października 2023 zaktualizowane przez: King's College London

Zindywidualizowane przewidywanie ryzyka niekorzystnego wyniku u noworodków w ciążach prowadzących do porodu przedwczesnego przy użyciu zaawansowanych technik MRI i uczenia maszynowego

1,4% dzieci ma poród bardzo przedwczesny (poniżej 32 tygodnia ciąży). Może to skutkować poważnymi powikłaniami trwającymi całe życie, w tym porażeniem mózgowym, trudnościami w uczeniu się i zachowaniu oraz problemami z oddychaniem. Ma to znaczący wpływ na koszty dla NHS, usług edukacyjnych i niezmierzone koszty ludzkie dla dziecka i jego rodziny.

Wczesny poród może wynikać z infekcji matki lub słabego przyczepu łożyska do macicy, co może również powodować nieprawidłowy rozwój mózgu i płuc. Nawet jeśli u matki nie ma oczywistych objawów infekcji, u dziecka często występuje subtelna infekcja. Obecnie nie ma rutynowo stosowanego testu, który sprawdzałby, czy w łonie matki doszło do zakażenia dziecka, i nie wiadomo, w jaki sposób rozwija się łożysko u dzieci, które następnie rodzą przedwcześnie.

Za pomocą rezonansu magnetycznego badacze ocenią grasicę i łożysko dziecka pod kątem oznak infekcji oraz ocenią rozwój płuc i mózgu jeszcze w łonie matki. Techniki uczenia maszynowego, w których komputery analizują wszystkie wyniki razem, zostaną następnie wykorzystane do sprawdzenia, czy te skany mogą zidentyfikować dzieci, które źle sobie radzą po urodzeniu.

Do udziału zaproszone zostanie 137 kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka PTB (między 16 a 32 tygodniem ciąży) oraz 183 kobiety z ciążą niepowikłaną.

Kobiety będą miały skan MRI płodu oceniający płuca, mózg, grasicę i łożysko. Tam, gdzie kobiety z grupy wysokiego ryzyka nie rodzą, powtarzane badania obrazowe będą oferowane co dwa tygodnie (maksymalnie 3).

Po urodzeniu badacze sprawdzą, czy infekcja była obecna, analizując łożysko pod mikroskopem i zobaczą, jak radzi sobie dziecko. Wszystkie informacje ze skanów i po urodzeniu zostaną wprowadzone do komputera, aby przewidzieć, które dzieci źle sobie poradzą po urodzeniu. Dostęp do dokumentacji medycznej dziecka będzie możliwy do drugiego roku życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

1,4% dzieci ma poród bardzo przedwczesny (poniżej 32 tygodnia ciąży). Może to skutkować poważnymi powikłaniami trwającymi całe życie, w tym porażeniem mózgowym, trudnościami w uczeniu się i zachowaniu oraz problemami z oddychaniem. Oprócz niezmierzonych kosztów ludzkich dla dziecka i rodziny ma to również znaczący wpływ na koszty dla NHS.

Zakażenie może spowodować zarówno wczesny poród, jak i późniejszy nieprawidłowy rozwój mózgu i płuc. Tam, gdzie u matki nie występują oczywiste objawy infekcji, u nienarodzonego dziecka często występuje subtelna infekcja. Obecnie nie ma testu rutynowo stosowanego w celu sprawdzenia, czy w łonie matki doszło do zakażenia dziecka.

Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego płodu (MRI), stosowane już w praktyce klinicznej, może dawać bardzo wyraźne obrazy mózgu i płuc dziecka. Może również szczegółowo ocenić przepływ krwi i strukturę, a także ogólny rozmiar. Badacze mają już dane, które pokazują, że obszary mózgu i płuc są mniejsze u dzieci, które następnie rodzą bardzo przedwcześnie, co wskazuje, że czynniki, które napędzają poród przedwczesny, mogą już wpływać na rozwój dziecka w łonie matki.

MRI może również dostarczyć informacji dotyczących infekcji u płodu poprzez pomiar narządu w szyi (grasicy) niezbędnego dla układu odpornościowego dziecka oraz poprzez skanowanie łożyska. Badacze mają nowe dane, które sugerują, że te metody mogą pomóc w złapaniu infekcji. Kobiety, które wcześniej przeszły poród przedwczesny, pomogły ukształtować to badanie.

Cele Badacze chcą ustalić, czy możliwe jest przewidzenie, u których dzieci wystąpią poważne powikłania po porodzie przedwczesnym. Za pomocą rezonansu magnetycznego ocenia się grasicę i łożysko pod kątem oznak infekcji oraz monitoruje rozwój płuc i mózgu jeszcze w łonie matki. Badacze ocenią, czy te skany dokładnie identyfikują dzieci, które źle sobie radzą po urodzeniu.

Projekt badania Do udziału w badaniu zostanie zaproszonych 75 kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka PTB (między 16 a 32 tygodniem ciąży) oraz 100 kobiet z niepowikłaną ciążą.

Kobiety zostaną uznane za grupę wysokiego ryzyka, jeśli:

  1. nie mają żadnych objawów, ale uczęszczają do kliniki nadzoru przedwczesnego w szpitalu St Thomas's, z czynnikami ryzyka PTB (wcześniejszy poród przedwczesny lub operacja szyjki macicy) i prawdopodobnie urodzą wcześniej, co możemy wybrać się, sprawdzając, czy szyjka macicy już się skróciła, i wykonując test wymazu z pochwy.
  2. utraciły płyn (wody) wokół dziecka
  3. szyjka macicy otworzyła się przed 24 tygodniem. Kobiety te zostaną poddane badaniu MRI płuc płodu, mózgu, grasicy i łożyska. Powtórne obrazowanie będzie oferowane co dwa tygodnie (maksymalnie trzy skany).

Po urodzeniu badacze sprawdzą, czy infekcja jest obecna, analizując krew pępowinową i oglądając łożysko pod mikroskopem. Zbierane będą informacje o powikłaniach, jakie mają dzieci do momentu opuszczenia szpitala.

Wszystkie te informacje, jak również skany pochodzące od zdrowych ciężarnych kobiet biorących udział w innych badaniach zarówno w kraju, jak i za granicą, zostaną połączone w nowym teście, wykorzystującym „uczenie maszynowe”, które obejmuje komputery analizujące dane w celu sprawdzenia, czy można zidentyfikować dzieci, które najprawdopodobniej będą miały problemy po urodzeniu. Wyniki zostaną zaprezentowane w artykułach naukowych, na konferencjach oraz za pośrednictwem mediów społecznościowych.

Jeśli test się powiedzie, następnym krokiem będzie ustalenie, kiedy jest najlepszy czas na poród; może to nastąpić wcześniej, jeśli wiadomo, że płód ma infekcję. Właściwy czas trwania istniejących metod leczenia w celu zapobiegania urazom mózgu i płuc może również zostać ułatwiony dzięki większej liczbie badań w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

175

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lisa Story, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w ciąży z niepowikłaną ciążą w 16-42 tygodniu ciąży LUB
  • kobiet w ciąży z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego przed 32 tygodniem ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • ciąża mnoga
  • cukrzyca ciężarnych
  • stan przedrzucawkowy
  • płody, o których wiadomo, że mają nieprawidłowości chromosomalne lub płodowe
  • niedawno umieszczony metalowy implant matki, klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysokie ryzyko porodu przedwczesnego
Kobiety z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego
Kobiety będą miały skan MRI podczas ciąży, aby ocenić płód i łożysko
Aktywny komparator: Kobiety z ciążą niskiego ryzyka
Kobiety z niepowikłaną ciążą spodziewają się porodu w terminie
Kobiety będą miały skan MRI podczas ciąży, aby ocenić płód i łożysko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zapaleniem błon płodowych
Ramy czasowe: Po porodzie (w ciągu około trzech miesięcy od rekrutacji w zależności od ciąży przy porodzie)
Zapalenie błon płodowych zostanie zdiagnozowane na podstawie histologii łożyska
Po porodzie (w ciągu około trzech miesięcy od rekrutacji w zależności od ciąży przy porodzie)
Zachorowalność noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)
Zostanie utworzony złożony niekorzystny wynik u noworodka
Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne niekorzystne wyniki u noworodków
Ramy czasowe: Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)
Specyficzne neurologiczne, oddechowe, żołądkowo-jelitowe i indywidualne niekorzystne skutki dla noworodka
Okres noworodkowy po porodzie (do około siedmiu miesięcy po rekrutacji, w zależności od ciąży w momencie porodu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane nadają się do udostępniania w formie zanonimizowanej. Zakłada się, że dane zostaną udostępnione po zakończeniu gromadzenia danych i opublikowaniu ustaleń.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą być wykorzystywane do celów naukowych. Użytkownicy są związani umową o udostępnianiu danych, która nie zezwala na komercyjne wykorzystanie danych i określa ich odpowiedzialność za publikacje i finansowanie związane z danymi, niepodejmowanie próby deanonimizacji i identyfikacji jakichkolwiek podmiotów, a także obowiązek informowania zespołowi badawczemu o wszelkich istotnych obserwacjach i wynikach.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rezonans magnetyczny

3
Subskrybuj