- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05164432
Prédiction des résultats indésirables à l'aide de l'IRM fœtale dans les grossesses à risque d'accouchement prématuré
Prédiction individualisée du risque d'issue néonatale indésirable dans les grossesses qui accouchent avant terme à l'aide de techniques d'IRM avancées et de l'apprentissage automatique
1,4% des bébés ont une naissance très prématurée (PTB) (moins de 32 semaines de grossesse). Cela peut entraîner de graves complications à vie, notamment la paralysie cérébrale, des difficultés d'apprentissage et de comportement et des problèmes respiratoires. Cela a des implications financières importantes pour le NHS, les services d'éducation et des coûts humains incommensurables pour l'enfant et sa famille.
Un accouchement précoce peut résulter d'une infection maternelle ou d'une mauvaise fixation du placenta à l'utérus, ce qui peut également entraîner un développement anormal du cerveau et des poumons. Même en l'absence de signes évidents d'infection chez la mère, une infection subtile est souvent présente chez le bébé. À l'heure actuelle, aucun test n'est couramment utilisé pour déterminer s'il y a une infection du bébé à l'intérieur de l'utérus, et on ne sait pas comment le placenta se développe chez les bébés qui accouchent par la suite avant terme.
À l'aide de l'IRM, les enquêteurs évalueront le thymus et le placenta du bébé à la recherche de signes d'infection et évalueront le développement des poumons et du cerveau alors qu'ils sont encore dans l'utérus. Des techniques d'apprentissage automatique, où les ordinateurs analysent tous les résultats ensemble, seront ensuite utilisées pour voir si ces analyses peuvent identifier les bébés qui se portent mal après la naissance.
137 femmes enceintes à haut risque de TBP (entre 16 et 32 semaines de grossesse) et 183 femmes avec des grossesses non compliquées seront invitées à participer.
Les femmes subiront une IRM du fœtus évaluant les poumons, le cerveau, le thymus et le placenta. Lorsque les femmes à haut risque n'accouchent pas, une nouvelle imagerie sera proposée toutes les deux semaines (maximum 3).
Après la naissance, les enquêteurs verront si une infection était présente en analysant le placenta au microscope et verront comment le bébé se comporte. Toutes les informations des scanners et après la naissance seront mises dans un ordinateur, pour prédire quels bébés vont mal après la naissance. Les dossiers médicaux de l'enfant seront accessibles jusqu'à l'âge de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
1,4% des bébés ont une naissance très prématurée (PTB) (moins de 32 semaines de grossesse). Cela peut entraîner de graves complications à vie, notamment la paralysie cérébrale, des difficultés d'apprentissage et de comportement et des problèmes respiratoires. Outre les coûts humains incommensurables pour le bébé et la famille, cela a également des implications financières importantes pour le NHS.
L'infection peut provoquer à la fois un accouchement précoce et un développement anormal du cerveau et des poumons. Là où des signes évidents d'infection ne sont pas présents chez la mère, une infection subtile est souvent présente chez le bébé à naître. Actuellement, il n'y a pas de test utilisé en routine pour voir s'il y a une infection du bébé dans l'utérus.
L'imagerie par résonance magnétique fœtale (IRM), déjà utilisée en pratique clinique, peut produire des images très claires du cerveau et des poumons du bébé. Il peut également évaluer le flux sanguin et la structure en détail, ainsi que la taille globale. Les enquêteurs disposent déjà de données, qui montrent que les zones du cerveau et des poumons sont plus petites chez les bébés qui accouchent ensuite très avant terme, indiquant que les facteurs qui entraînent une naissance prématurée peuvent déjà affecter la façon dont le bébé se développe dans l'utérus.
L'IRM peut également donner des informations sur l'infection chez le fœtus en mesurant un organe du cou (le thymus) vital pour le système immunitaire du bébé et en scannant le placenta. Les enquêteurs disposent de nouvelles données qui suggèrent que ces méthodes pourraient aider à détecter l'infection. Les femmes qui ont déjà accouché avant terme ont contribué à façonner cette étude.
Objectifs Les chercheurs veulent vérifier s'il est possible de prédire quels bébés sont susceptibles de développer des complications graves après une naissance prématurée. À l'aide de l'IRM, le thymus et le placenta seront évalués pour détecter des signes d'infection et la façon dont les poumons et le cerveau se développent tout en restant dans l'utérus sera surveillée. Les enquêteurs évalueront si ces analyses identifient avec précision les bébés qui se portent mal après la naissance.
Conception de l'étude 75 femmes enceintes à haut risque de TBP (entre 16 et 32 semaines de grossesse) et 100 femmes avec des grossesses sans complications seront invitées à participer.
Les femmes seront identifiées comme à haut risque si :
- elles ne présentent aucun symptôme mais fréquentent la clinique de surveillance des prématurés de l'hôpital St Thomas, présentent des facteurs de risque de TBP (un accouchement prématuré antérieur ou une intervention chirurgicale au col de l'utérus) et sont susceptibles d'accoucher tôt, ce que nous pouvons choisir en voyant si le col de l'utérus s'est déjà raccourci et en faisant un test d'écouvillonnage vaginal.
- ils ont perdu le liquide (eaux) autour du bébé
- le col de l'utérus s'est ouvert avant 24 semaines Ces femmes subiront une IRM du poumon fœtal, du cerveau, du thymus et du placenta. Une imagerie répétée sera proposée toutes les deux semaines (maximum de trois scans).
Après la naissance, les enquêteurs verront si l'infection est présente en analysant le sang du cordon ombilical et en regardant le placenta au microscope. Des informations sur les complications que les bébés ont jusqu'à ce qu'ils quittent l'hôpital seront recueillies.
Toutes ces informations, ainsi que des scans de femmes enceintes en bonne santé impliquées dans d'autres études de recherche à la fois dans ce pays et à l'étranger, seront combinées dans un nouveau test, utilisant «l'apprentissage automatique», qui implique des ordinateurs analysant les données pour voir si les bébés les plus susceptibles d'avoir des problèmes après la naissance peuvent être identifiés. Les résultats seront présentés dans des articles scientifiques, lors de conférences et via les médias sociaux.
Si le test fonctionne, la prochaine étape serait de savoir quel est le meilleur moment pour accoucher ; cela peut être plus tôt si le fœtus est connu pour avoir une infection. Le moment approprié des traitements existants pour prévenir les lésions cérébrales et pulmonaires pourrait également être facilité par d'autres études à l'avenir.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Story, MD PhD
- Numéro de téléphone: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reza Razavi, MD PhD
- Numéro de téléphone: 02078483224
- E-mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Lieux d'étude
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-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- St Thomas' Hospital, King's College London
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Contact:
- Lisa Story, MD PhD
- Numéro de téléphone: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Jana Hutter, PhD
- Numéro de téléphone: 020 7188 7083
- E-mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
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Chercheur principal:
- Lisa Story, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes avec des grossesses sans complications 16-42 semaines de grossesse OU
- femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré avant 32 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- incapacité à donner un consentement éclairé
- grossesse multiple
- diabète gestationnel
- pré-éclampsie
- fœtus connus pour avoir des anomalies chromosomiques ou fœtales
- un implant métallique maternel récemment implanté, la claustrophobie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Risque élevé d'accouchement prématuré
Femmes à haut risque d'accouchement prématuré
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Les femmes passeront une IRM pendant la grossesse pour évaluer le fœtus et le placenta
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Comparateur actif: Femmes avec des grossesses à faible risque
Femmes avec des grossesses sans complications qui devraient accoucher à terme
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Les femmes passeront une IRM pendant la grossesse pour évaluer le fœtus et le placenta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: Après l'accouchement (dans les trois mois environ suivant le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
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La chorioamnionite sera diagnostiquée sur l'histologie placentaire
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Après l'accouchement (dans les trois mois environ suivant le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
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Morbidité néonatale
Délai: Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
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Un résultat indésirable néonatal composite sera créé
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Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Issues néonatales indésirables individuelles
Délai: Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
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Effets indésirables spécifiques sur les systèmes neurologique, respiratoire, gastro-intestinal et individuel pour le nouveau-né
|
Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1121988
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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