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Prédiction des résultats indésirables à l'aide de l'IRM fœtale dans les grossesses à risque d'accouchement prématuré

25 octobre 2023 mis à jour par: King's College London

Prédiction individualisée du risque d'issue néonatale indésirable dans les grossesses qui accouchent avant terme à l'aide de techniques d'IRM avancées et de l'apprentissage automatique

1,4% des bébés ont une naissance très prématurée (PTB) (moins de 32 semaines de grossesse). Cela peut entraîner de graves complications à vie, notamment la paralysie cérébrale, des difficultés d'apprentissage et de comportement et des problèmes respiratoires. Cela a des implications financières importantes pour le NHS, les services d'éducation et des coûts humains incommensurables pour l'enfant et sa famille.

Un accouchement précoce peut résulter d'une infection maternelle ou d'une mauvaise fixation du placenta à l'utérus, ce qui peut également entraîner un développement anormal du cerveau et des poumons. Même en l'absence de signes évidents d'infection chez la mère, une infection subtile est souvent présente chez le bébé. À l'heure actuelle, aucun test n'est couramment utilisé pour déterminer s'il y a une infection du bébé à l'intérieur de l'utérus, et on ne sait pas comment le placenta se développe chez les bébés qui accouchent par la suite avant terme.

À l'aide de l'IRM, les enquêteurs évalueront le thymus et le placenta du bébé à la recherche de signes d'infection et évalueront le développement des poumons et du cerveau alors qu'ils sont encore dans l'utérus. Des techniques d'apprentissage automatique, où les ordinateurs analysent tous les résultats ensemble, seront ensuite utilisées pour voir si ces analyses peuvent identifier les bébés qui se portent mal après la naissance.

137 femmes enceintes à haut risque de TBP (entre 16 et 32 ​​semaines de grossesse) et 183 femmes avec des grossesses non compliquées seront invitées à participer.

Les femmes subiront une IRM du fœtus évaluant les poumons, le cerveau, le thymus et le placenta. Lorsque les femmes à haut risque n'accouchent pas, une nouvelle imagerie sera proposée toutes les deux semaines (maximum 3).

Après la naissance, les enquêteurs verront si une infection était présente en analysant le placenta au microscope et verront comment le bébé se comporte. Toutes les informations des scanners et après la naissance seront mises dans un ordinateur, pour prédire quels bébés vont mal après la naissance. Les dossiers médicaux de l'enfant seront accessibles jusqu'à l'âge de deux ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

1,4% des bébés ont une naissance très prématurée (PTB) (moins de 32 semaines de grossesse). Cela peut entraîner de graves complications à vie, notamment la paralysie cérébrale, des difficultés d'apprentissage et de comportement et des problèmes respiratoires. Outre les coûts humains incommensurables pour le bébé et la famille, cela a également des implications financières importantes pour le NHS.

L'infection peut provoquer à la fois un accouchement précoce et un développement anormal du cerveau et des poumons. Là où des signes évidents d'infection ne sont pas présents chez la mère, une infection subtile est souvent présente chez le bébé à naître. Actuellement, il n'y a pas de test utilisé en routine pour voir s'il y a une infection du bébé dans l'utérus.

L'imagerie par résonance magnétique fœtale (IRM), déjà utilisée en pratique clinique, peut produire des images très claires du cerveau et des poumons du bébé. Il peut également évaluer le flux sanguin et la structure en détail, ainsi que la taille globale. Les enquêteurs disposent déjà de données, qui montrent que les zones du cerveau et des poumons sont plus petites chez les bébés qui accouchent ensuite très avant terme, indiquant que les facteurs qui entraînent une naissance prématurée peuvent déjà affecter la façon dont le bébé se développe dans l'utérus.

L'IRM peut également donner des informations sur l'infection chez le fœtus en mesurant un organe du cou (le thymus) vital pour le système immunitaire du bébé et en scannant le placenta. Les enquêteurs disposent de nouvelles données qui suggèrent que ces méthodes pourraient aider à détecter l'infection. Les femmes qui ont déjà accouché avant terme ont contribué à façonner cette étude.

Objectifs Les chercheurs veulent vérifier s'il est possible de prédire quels bébés sont susceptibles de développer des complications graves après une naissance prématurée. À l'aide de l'IRM, le thymus et le placenta seront évalués pour détecter des signes d'infection et la façon dont les poumons et le cerveau se développent tout en restant dans l'utérus sera surveillée. Les enquêteurs évalueront si ces analyses identifient avec précision les bébés qui se portent mal après la naissance.

Conception de l'étude 75 femmes enceintes à haut risque de TBP (entre 16 et 32 ​​semaines de grossesse) et 100 femmes avec des grossesses sans complications seront invitées à participer.

Les femmes seront identifiées comme à haut risque si :

  1. elles ne présentent aucun symptôme mais fréquentent la clinique de surveillance des prématurés de l'hôpital St Thomas, présentent des facteurs de risque de TBP (un accouchement prématuré antérieur ou une intervention chirurgicale au col de l'utérus) et sont susceptibles d'accoucher tôt, ce que nous pouvons choisir en voyant si le col de l'utérus s'est déjà raccourci et en faisant un test d'écouvillonnage vaginal.
  2. ils ont perdu le liquide (eaux) autour du bébé
  3. le col de l'utérus s'est ouvert avant 24 semaines Ces femmes subiront une IRM du poumon fœtal, du cerveau, du thymus et du placenta. Une imagerie répétée sera proposée toutes les deux semaines (maximum de trois scans).

Après la naissance, les enquêteurs verront si l'infection est présente en analysant le sang du cordon ombilical et en regardant le placenta au microscope. Des informations sur les complications que les bébés ont jusqu'à ce qu'ils quittent l'hôpital seront recueillies.

Toutes ces informations, ainsi que des scans de femmes enceintes en bonne santé impliquées dans d'autres études de recherche à la fois dans ce pays et à l'étranger, seront combinées dans un nouveau test, utilisant «l'apprentissage automatique», qui implique des ordinateurs analysant les données pour voir si les bébés les plus susceptibles d'avoir des problèmes après la naissance peuvent être identifiés. Les résultats seront présentés dans des articles scientifiques, lors de conférences et via les médias sociaux.

Si le test fonctionne, la prochaine étape serait de savoir quel est le meilleur moment pour accoucher ; cela peut être plus tôt si le fœtus est connu pour avoir une infection. Le moment approprié des traitements existants pour prévenir les lésions cérébrales et pulmonaires pourrait également être facilité par d'autres études à l'avenir.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

175

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
        • Recrutement
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lisa Story, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • femmes enceintes avec des grossesses sans complications 16-42 semaines de grossesse OU
  • femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré avant 32 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • incapacité à donner un consentement éclairé
  • grossesse multiple
  • diabète gestationnel
  • pré-éclampsie
  • fœtus connus pour avoir des anomalies chromosomiques ou fœtales
  • un implant métallique maternel récemment implanté, la claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Risque élevé d'accouchement prématuré
Femmes à haut risque d'accouchement prématuré
Les femmes passeront une IRM pendant la grossesse pour évaluer le fœtus et le placenta
Comparateur actif: Femmes avec des grossesses à faible risque
Femmes avec des grossesses sans complications qui devraient accoucher à terme
Les femmes passeront une IRM pendant la grossesse pour évaluer le fœtus et le placenta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants atteints de chorioamnionite
Délai: Après l'accouchement (dans les trois mois environ suivant le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
La chorioamnionite sera diagnostiquée sur l'histologie placentaire
Après l'accouchement (dans les trois mois environ suivant le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
Morbidité néonatale
Délai: Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
Un résultat indésirable néonatal composite sera créé
Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issues néonatales indésirables individuelles
Délai: Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)
Effets indésirables spécifiques sur les systèmes neurologique, respiratoire, gastro-intestinal et individuel pour le nouveau-né
Période néonatale après l'accouchement (jusqu'à environ sept mois après le recrutement en fonction de la gestation à l'accouchement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

20 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront partagées avec d'autres chercheurs

Délai de partage IPD

Les données peuvent être partagées sous une forme anonyme. Il est prévu que les données soient rendues disponibles une fois la collecte des données terminée et la publication des résultats.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être utilisées à des fins académiques. Les utilisateurs sont liés par un accord de partage de données qui ne permet pas l'utilisation commerciale des données et définit leurs responsabilités de reconnaître les publications et les financements associés aux données, de ne pas tenter de désanonymiser et d'identifier les sujets ainsi que leur devoir d'informer l'équipe de recherche de toutes observations et résultats pertinents.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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