- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05164432
Прогнозирование неблагоприятного исхода с помощью МРТ плода при беременности с риском преждевременных родов
Индивидуальное прогнозирование риска неблагоприятного неонатального исхода при преждевременных родах с использованием передовых методов МРТ и машинного обучения
У 1,4% новорожденных рождаются очень преждевременные роды (ПР) (менее 32 недель беременности). Это может привести к серьезным пожизненным осложнениям, включая церебральный паралич, трудности в обучении и поведении, а также проблемы с дыханием. Это имеет значительные финансовые последствия для NHS, образовательных услуг и неизмеримых человеческих затрат для ребенка и его семьи.
Ранние роды могут быть результатом материнской инфекции или плохого прикрепления плаценты к матке, что также может вызвать аномальное развитие головного мозга и легких. Даже если у матери нет явных признаков инфекции, у ребенка часто присутствует скрытая инфекция. В настоящее время нет рутинных тестов, позволяющих определить, есть ли инфекция у ребенка внутри матки, и неизвестно, как развивается плацента у детей, которые впоследствии рождаются недоношенными.
Используя МРТ, исследователи оценят вилочковую железу ребенка и плаценту на наличие признаков инфекции, а также оценят, как развиваются легкие и мозг, пока они еще находятся в утробе матери. Затем будут использоваться методы машинного обучения, когда компьютеры анализируют все результаты вместе, чтобы увидеть, могут ли эти сканирования идентифицировать детей, которые плохо себя чувствуют после рождения.
К участию будут приглашены 137 беременных женщин с высоким риском ПР (в сроке 16-32 недель беременности) и 183 женщины с неосложненной беременностью.
Женщинам будет сделана МРТ плода с оценкой легких, головного мозга, тимуса и плаценты. Если женщины из группы высокого риска не рожают, повторная визуализация будет предлагаться каждые две недели (максимум 3).
После рождения исследователи увидят наличие инфекции, проанализировав плаценту под микроскопом, и увидят, как ребенок себя чувствует. Вся информация, полученная при сканировании и после рождения, будет помещена в компьютер, чтобы предсказать, какие дети плохо себя чувствуют после рождения. Медицинские карты ребенка будут доступны до двухлетнего возраста.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
У 1,4% новорожденных рождаются очень преждевременные роды (ПР) (менее 32 недель беременности). Это может привести к серьезным пожизненным осложнениям, включая церебральный паралич, трудности в обучении и поведении, а также проблемы с дыханием. Помимо неизмеримых человеческих потерь для ребенка и семьи, это также имеет значительные финансовые последствия для NHS.
Инфекция может вызвать как ранние роды, так и последующее аномальное развитие мозга и легких. Там, где у матери нет явных признаков инфекции, у неродившегося ребенка часто присутствует скрытая инфекция. В настоящее время не существует рутинных тестов, позволяющих определить, есть ли инфекция у ребенка в утробе матери.
Магнитно-резонансная томография плода (МРТ), уже используемая в клинической практике, позволяет получать очень четкие изображения головного мозга и легких ребенка. Он также может детально оценить кровоток и структуру, а также общий размер. У исследователей уже есть данные, которые показывают, что области мозга и легких меньше у детей, которые впоследствии рождаются очень недоношенными, что указывает на то, что факторы, которые вызывают преждевременные роды, могут уже влиять на развитие ребенка в утробе матери.
МРТ также может дать информацию об инфекции у плода путем измерения органа на шее (вилочковая железа), жизненно важного для иммунной системы ребенка, и путем сканирования плаценты. У исследователей есть новые данные, свидетельствующие о том, что эти методы могут помочь заразиться. Женщины, которые ранее перенесли преждевременные роды, помогли сформировать это исследование.
Цели Исследователи хотят выяснить, возможно ли предсказать, у каких детей могут развиться серьезные осложнения после преждевременных родов. С помощью МРТ вилочковая железа и плацента будут оцениваться на наличие признаков инфекции, а также будет контролироваться развитие легких и головного мозга, пока они еще находятся в утробе матери. Исследователи оценят, точно ли эти сканирования выявляют детей, которые плохо себя чувствуют после рождения.
Дизайн исследования. К участию будут приглашены 75 беременных женщин с высоким риском ПР (между 16-32 неделями беременности) и 100 женщин с неосложненной беременностью.
Женщины будут отнесены к группе высокого риска, если:
- у них нет симптомов, но они посещают клинику наблюдения за недоношенными в больнице Святого Томаса с факторами риска преждевременных родов (предыдущие преждевременные роды или операция на шейке матки) и, вероятно, родят раньше, что мы можем выбрать вверх, посмотрев, не укоротилась ли уже шейка матки, и сделав вагинальный мазок.
- они потеряли жидкость (воды) вокруг ребенка
- шейка матки открылась до 24 недель. Этим женщинам будет проведено МРТ легких, головного мозга, тимуса и плаценты плода. Повторное сканирование будет предлагаться каждые две недели (максимум три сканирования).
После рождения исследователи увидят, присутствует ли инфекция, проанализировав пуповинную кровь и осмотрев плаценту под микроскопом. Информация об осложнениях у младенцев будет собираться до выписки из больницы.
Вся эта информация, а также данные сканирования здоровых беременных женщин, участвовавших в других исследованиях как в этой стране, так и за рубежом, будут объединены в новом тесте с использованием «машинного обучения», в котором компьютеры анализируют данные, чтобы увидеть, можно выявить младенцев, у которых, скорее всего, будут проблемы после рождения. Результаты будут представлены в научных статьях, на конференциях и в социальных сетях.
Если тест сработает, следующим шагом будет выяснить, когда лучше всего родить ребенка; это может произойти раньше, если известно, что у плода есть инфекция. Соответствующее время существующих методов лечения для предотвращения повреждения головного мозга и легких также может быть облегчено дополнительными исследованиями в будущем.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Story, MD PhD
- Номер телефона: 020 7188 7083
- Электронная почта: lisa.story@kcl.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reza Razavi, MD PhD
- Номер телефона: 02078483224
- Электронная почта: reza.razavi@kcl.ac.uk
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Контакт:
- Lisa Story, MD PhD
- Номер телефона: 020 7188 7083
- Электронная почта: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Контакт:
- Jana Hutter, PhD
- Номер телефона: 020 7188 7083
- Электронная почта: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- беременные с неосложненной беременностью 16-42 недели беременности ИЛИ
- беременные женщины с высоким риском преждевременных родов до 32 недель беременности
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие
- многоплодная беременность
- Сахарный диабет при беременности
- преэклампсия
- плоды, о которых известно, что у них есть хромосомные или фетальные аномалии
- недавно установленный материнский металлический имплантат, клаустрофобия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокий риск преждевременных родов
Женщины с высоким риском преждевременных родов
|
Женщинам во время беременности делают МРТ для оценки состояния плода и плаценты.
|
|
Активный компаратор: Женщины с беременностью низкого риска
У женщин с неосложненной беременностью ожидаются роды в срок
|
Женщинам во время беременности делают МРТ для оценки состояния плода и плаценты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с хориоамнионитом
Временное ограничение: После родов (примерно в течение трех месяцев после набора в зависимости от срока беременности на момент родов)
|
Хориоамнионит будет диагностирован при гистологическом исследовании плаценты
|
После родов (примерно в течение трех месяцев после набора в зависимости от срока беременности на момент родов)
|
|
Неонатальная заболеваемость
Временное ограничение: Неонатальный период после родов (примерно до семи месяцев после набора в зависимости от срока беременности на момент родов)
|
Будет создан комбинированный неонатальный неблагоприятный исход
|
Неонатальный период после родов (примерно до семи месяцев после набора в зависимости от срока беременности на момент родов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индивидуальные неблагоприятные неонатальные исходы
Временное ограничение: Неонатальный период после родов (примерно до семи месяцев после набора в зависимости от срока беременности на момент родов)
|
Специфические неврологические, респираторные, желудочно-кишечные и отдельные системные неблагоприятные исходы для новорожденных
|
Неонатальный период после родов (примерно до семи месяцев после набора в зависимости от срока беременности на момент родов)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1121988
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .