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Previsão de resultado adverso usando ressonância magnética fetal em gestações com risco de parto prematuro

25 de outubro de 2023 atualizado por: King's College London

Previsão de risco individualizada de resultados neonatais adversos em gestações com parto prematuro usando técnicas avançadas de ressonância magnética e aprendizado de máquina

1,4% dos bebês têm um parto muito prematuro (PTB) (menos de 32 semanas de gravidez). Isso pode resultar em complicações graves ao longo da vida, incluindo paralisia cerebral, dificuldades de aprendizagem e comportamentais e problemas respiratórios. Isso tem implicações de custo significativas para o NHS, serviços educacionais e custos humanos imensuráveis ​​para a criança e sua família.

O parto prematuro pode resultar de infecção materna ou má fixação da placenta ao útero, o que também pode causar desenvolvimento anormal do cérebro e dos pulmões. Mesmo quando os sinais óbvios de infecção não estão presentes na mãe, uma infecção sutil geralmente está presente no bebê. Atualmente não há nenhum teste usado rotineiramente para verificar se há uma infecção do bebê dentro do útero, e não se sabe como a placenta se desenvolve em bebês que posteriormente dão à luz prematuros.

Usando ressonância magnética, os investigadores avaliarão o timo e a placenta do bebê em busca de sinais de infecção e avaliarão como os pulmões e o cérebro estão se desenvolvendo ainda no útero. Técnicas de aprendizado de máquina, em que os computadores analisam todos os resultados juntos, serão usadas para verificar se essas varreduras podem identificar bebês com problemas após o nascimento.

Serão convidadas a participar 137 gestantes com alto risco de TBP (entre 16-32 semanas de gestação) e 183 gestantes sem complicações.

As mulheres farão uma ressonância magnética do feto avaliando o pulmão, cérebro, timo e placenta. Quando as mulheres de alto risco não derem à luz, a repetição da imagem será oferecida a cada duas semanas (no máximo 3).

Após o nascimento, os investigadores verificarão se houve infecção, analisando a placenta ao microscópio e observando como o bebê está. Todas as informações dos exames e após o nascimento serão colocadas em um computador, para prever quais bebês vão mal após o nascimento. Os registros de saúde da criança serão acessados ​​até os dois anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

1,4% dos bebês têm um parto muito prematuro (PTB) (menos de 32 semanas de gravidez). Isso pode resultar em complicações graves ao longo da vida, incluindo paralisia cerebral, dificuldades de aprendizagem e comportamentais e problemas respiratórios. Além dos custos humanos imensuráveis ​​para o bebê e a família, isso também tem implicações de custo significativas para o NHS.

A infecção pode causar parto prematuro e subsequente desenvolvimento anormal do cérebro e dos pulmões. Onde os sinais óbvios de infecção não estão presentes na mãe, uma infecção sutil geralmente está presente no feto. Atualmente não há nenhum teste usado rotineiramente para ver se há uma infecção do bebê no útero.

A Ressonância Magnética Fetal (RM), já utilizada na prática clínica, pode produzir imagens muito nítidas do cérebro e dos pulmões do bebê. Ele também pode avaliar o fluxo sanguíneo e a estrutura em detalhes, bem como o tamanho geral. Os pesquisadores já têm dados que mostram que as áreas do cérebro e dos pulmões são menores em bebês que posteriormente dão à luz muito prematuros, indicando que fatores que impulsionam o nascimento prematuro já podem estar afetando o desenvolvimento do bebê no útero.

A ressonância magnética também pode fornecer informações sobre infecção no feto, medindo um órgão no pescoço (o timo) vital para o sistema imunológico do bebê e examinando a placenta. Os investigadores têm novos dados que sugerem que esses métodos podem ajudar a pegar a infecção. As mulheres que já passaram por parto prematuro ajudaram a moldar este estudo.

Objetivos Os investigadores querem verificar se é possível prever quais bebês têm probabilidade de desenvolver complicações graves após o parto prematuro. Usando ressonância magnética, o timo e a placenta serão avaliados quanto a sinais de infecção e como os pulmões e o cérebro estão se desenvolvendo enquanto ainda no útero serão monitorados. Os investigadores avaliarão se essas varreduras identificam com precisão os bebês que evoluem mal após o nascimento.

Desenho do estudo Serão convidadas a participar 75 gestantes com alto risco de TBP (entre 16-32 semanas de gestação) e 100 gestantes sem complicações.

As mulheres serão identificadas como de alto risco se:

  1. eles não têm sintomas, mas estão, frequentando a Clínica de Vigilância Prematuro no St Thomas's Hospital, com fatores de risco para PTB (um parto prematuro anterior ou cirurgia no colo do útero (colo do útero)) e provavelmente terão parto prematuro, que podemos escolher verificando se o colo do útero já encurtou e fazendo um teste de esfregaço vaginal.
  2. eles perderam o fluido (águas) ao redor do bebê
  3. o colo do útero abriu antes de 24 semanas Essas mulheres farão uma ressonância magnética do pulmão fetal, cérebro, timo e placenta. Imagens repetidas serão oferecidas a cada duas semanas (máximo de três varreduras).

Após o nascimento, os investigadores verificarão se há infecção, analisando o sangue do cordão umbilical e observando a placenta ao microscópio. Serão recolhidas informações sobre as complicações que os bebés têm até saírem do hospital.

Todas essas informações, bem como de exames de gestantes saudáveis ​​envolvidas em outras pesquisas tanto no país quanto no exterior, serão combinadas em um novo teste, usando 'aprendizado de máquina', que envolve computadores analisando os dados para ver se bebês com maior probabilidade de ter problemas após o nascimento podem ser identificados. Os resultados serão apresentados em artigos científicos, em conferências e nas redes sociais.

Se o teste funcionar, o próximo passo seria saber qual é o melhor momento para fazer o parto; isso pode ocorrer mais cedo se o feto tiver uma infecção conhecida. O momento apropriado dos tratamentos existentes para prevenir lesões cerebrais e pulmonares também pode ser facilitado com mais estudos no futuro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

175

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Recrutamento
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lisa Story, MD PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas com gravidez não complicada 16-42 semanas de gravidez OU
  • mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • incapacidade de dar consentimento informado
  • gravidez múltipla
  • diabetes gestacional
  • pré-eclâmpsia
  • fetos conhecidos por terem anormalidades cromossômicas ou fetais
  • um implante metálico materno recém-localizado, claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Alto risco de parto prematuro
Mulheres com alto risco de parto prematuro
As mulheres farão uma ressonância magnética durante a gravidez para avaliar o feto e a placenta
Comparador Ativo: Mulheres com gravidez de baixo risco
Mulheres com gestações sem complicações com previsão de parto a termo
As mulheres farão uma ressonância magnética durante a gravidez para avaliar o feto e a placenta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com corioamnionite
Prazo: Após o parto (dentro de aproximadamente três meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
A corioamnionite será diagnosticada na histologia placentária
Após o parto (dentro de aproximadamente três meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
Morbidade neonatal
Prazo: Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
Um resultado adverso neonatal composto será criado
Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados neonatais adversos individuais
Prazo: Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
Resultados adversos específicos dos sistemas neurológico, respiratório, gastrointestinal e individual para o recém-nascido
Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos serão compartilhados com outros pesquisadores

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados são adequados para compartilhamento de forma anônima. Pretende-se que os dados sejam disponibilizados após a conclusão da coleta de dados e publicação dos resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser usados ​​para fins acadêmicos. Os usuários estão vinculados a um acordo de compartilhamento de dados que não permite o uso comercial dos dados e estabelece suas responsabilidades de conhecimento de publicações e financiamentos associados aos dados, não tentando anonimizar e identificar quaisquer sujeitos, bem como seu dever de informar a equipe de pesquisa de quaisquer observações e resultados relevantes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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