- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05164432
Previsão de resultado adverso usando ressonância magnética fetal em gestações com risco de parto prematuro
Previsão de risco individualizada de resultados neonatais adversos em gestações com parto prematuro usando técnicas avançadas de ressonância magnética e aprendizado de máquina
1,4% dos bebês têm um parto muito prematuro (PTB) (menos de 32 semanas de gravidez). Isso pode resultar em complicações graves ao longo da vida, incluindo paralisia cerebral, dificuldades de aprendizagem e comportamentais e problemas respiratórios. Isso tem implicações de custo significativas para o NHS, serviços educacionais e custos humanos imensuráveis para a criança e sua família.
O parto prematuro pode resultar de infecção materna ou má fixação da placenta ao útero, o que também pode causar desenvolvimento anormal do cérebro e dos pulmões. Mesmo quando os sinais óbvios de infecção não estão presentes na mãe, uma infecção sutil geralmente está presente no bebê. Atualmente não há nenhum teste usado rotineiramente para verificar se há uma infecção do bebê dentro do útero, e não se sabe como a placenta se desenvolve em bebês que posteriormente dão à luz prematuros.
Usando ressonância magnética, os investigadores avaliarão o timo e a placenta do bebê em busca de sinais de infecção e avaliarão como os pulmões e o cérebro estão se desenvolvendo ainda no útero. Técnicas de aprendizado de máquina, em que os computadores analisam todos os resultados juntos, serão usadas para verificar se essas varreduras podem identificar bebês com problemas após o nascimento.
Serão convidadas a participar 137 gestantes com alto risco de TBP (entre 16-32 semanas de gestação) e 183 gestantes sem complicações.
As mulheres farão uma ressonância magnética do feto avaliando o pulmão, cérebro, timo e placenta. Quando as mulheres de alto risco não derem à luz, a repetição da imagem será oferecida a cada duas semanas (no máximo 3).
Após o nascimento, os investigadores verificarão se houve infecção, analisando a placenta ao microscópio e observando como o bebê está. Todas as informações dos exames e após o nascimento serão colocadas em um computador, para prever quais bebês vão mal após o nascimento. Os registros de saúde da criança serão acessados até os dois anos de idade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
1,4% dos bebês têm um parto muito prematuro (PTB) (menos de 32 semanas de gravidez). Isso pode resultar em complicações graves ao longo da vida, incluindo paralisia cerebral, dificuldades de aprendizagem e comportamentais e problemas respiratórios. Além dos custos humanos imensuráveis para o bebê e a família, isso também tem implicações de custo significativas para o NHS.
A infecção pode causar parto prematuro e subsequente desenvolvimento anormal do cérebro e dos pulmões. Onde os sinais óbvios de infecção não estão presentes na mãe, uma infecção sutil geralmente está presente no feto. Atualmente não há nenhum teste usado rotineiramente para ver se há uma infecção do bebê no útero.
A Ressonância Magnética Fetal (RM), já utilizada na prática clínica, pode produzir imagens muito nítidas do cérebro e dos pulmões do bebê. Ele também pode avaliar o fluxo sanguíneo e a estrutura em detalhes, bem como o tamanho geral. Os pesquisadores já têm dados que mostram que as áreas do cérebro e dos pulmões são menores em bebês que posteriormente dão à luz muito prematuros, indicando que fatores que impulsionam o nascimento prematuro já podem estar afetando o desenvolvimento do bebê no útero.
A ressonância magnética também pode fornecer informações sobre infecção no feto, medindo um órgão no pescoço (o timo) vital para o sistema imunológico do bebê e examinando a placenta. Os investigadores têm novos dados que sugerem que esses métodos podem ajudar a pegar a infecção. As mulheres que já passaram por parto prematuro ajudaram a moldar este estudo.
Objetivos Os investigadores querem verificar se é possível prever quais bebês têm probabilidade de desenvolver complicações graves após o parto prematuro. Usando ressonância magnética, o timo e a placenta serão avaliados quanto a sinais de infecção e como os pulmões e o cérebro estão se desenvolvendo enquanto ainda no útero serão monitorados. Os investigadores avaliarão se essas varreduras identificam com precisão os bebês que evoluem mal após o nascimento.
Desenho do estudo Serão convidadas a participar 75 gestantes com alto risco de TBP (entre 16-32 semanas de gestação) e 100 gestantes sem complicações.
As mulheres serão identificadas como de alto risco se:
- eles não têm sintomas, mas estão, frequentando a Clínica de Vigilância Prematuro no St Thomas's Hospital, com fatores de risco para PTB (um parto prematuro anterior ou cirurgia no colo do útero (colo do útero)) e provavelmente terão parto prematuro, que podemos escolher verificando se o colo do útero já encurtou e fazendo um teste de esfregaço vaginal.
- eles perderam o fluido (águas) ao redor do bebê
- o colo do útero abriu antes de 24 semanas Essas mulheres farão uma ressonância magnética do pulmão fetal, cérebro, timo e placenta. Imagens repetidas serão oferecidas a cada duas semanas (máximo de três varreduras).
Após o nascimento, os investigadores verificarão se há infecção, analisando o sangue do cordão umbilical e observando a placenta ao microscópio. Serão recolhidas informações sobre as complicações que os bebés têm até saírem do hospital.
Todas essas informações, bem como de exames de gestantes saudáveis envolvidas em outras pesquisas tanto no país quanto no exterior, serão combinadas em um novo teste, usando 'aprendizado de máquina', que envolve computadores analisando os dados para ver se bebês com maior probabilidade de ter problemas após o nascimento podem ser identificados. Os resultados serão apresentados em artigos científicos, em conferências e nas redes sociais.
Se o teste funcionar, o próximo passo seria saber qual é o melhor momento para fazer o parto; isso pode ocorrer mais cedo se o feto tiver uma infecção conhecida. O momento apropriado dos tratamentos existentes para prevenir lesões cerebrais e pulmonares também pode ser facilitado com mais estudos no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Story, MD PhD
- Número de telefone: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Reza Razavi, MD PhD
- Número de telefone: 02078483224
- E-mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Contato:
- Lisa Story, MD PhD
- Número de telefone: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Contato:
- Jana Hutter, PhD
- Número de telefone: 020 7188 7083
- E-mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Investigador principal:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres grávidas com gravidez não complicada 16-42 semanas de gravidez OU
- mulheres grávidas com alto risco de parto prematuro antes de 32 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- incapacidade de dar consentimento informado
- gravidez múltipla
- diabetes gestacional
- pré-eclâmpsia
- fetos conhecidos por terem anormalidades cromossômicas ou fetais
- um implante metálico materno recém-localizado, claustrofobia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto risco de parto prematuro
Mulheres com alto risco de parto prematuro
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As mulheres farão uma ressonância magnética durante a gravidez para avaliar o feto e a placenta
|
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Comparador Ativo: Mulheres com gravidez de baixo risco
Mulheres com gestações sem complicações com previsão de parto a termo
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As mulheres farão uma ressonância magnética durante a gravidez para avaliar o feto e a placenta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com corioamnionite
Prazo: Após o parto (dentro de aproximadamente três meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
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A corioamnionite será diagnosticada na histologia placentária
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Após o parto (dentro de aproximadamente três meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
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Morbidade neonatal
Prazo: Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
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Um resultado adverso neonatal composto será criado
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Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados neonatais adversos individuais
Prazo: Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
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Resultados adversos específicos dos sistemas neurológico, respiratório, gastrointestinal e individual para o recém-nascido
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Período neonatal após o parto (até aproximadamente sete meses após o recrutamento, dependendo da gestação no momento do parto)
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1121988
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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