Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haitallisten tulosten ennustaminen sikiön magneettikuvauksen avulla raskauksissa, joissa on ennenaikaisen synnytyksen riski

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: King's College London

Yksilöllinen riskien ennustus vastasyntyneiden haitallisista tuloksista raskauksissa, jotka synnyttävät ennenaikaisia ​​kehittyneitä MRI-tekniikoita ja koneoppimista käyttämällä

1,4 prosentilla vauvoista on erittäin ennenaikainen synnytys (PTB) (alle 32 raskausviikkoa). Tämä voi johtaa vakaviin elinikäisiin komplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, oppimis- ja käyttäytymisvaikeuksiin ja hengitysvaikeuksiin. Tällä on merkittäviä kustannusvaikutuksia NHS:lle, koulutuspalveluille ja mittaamattomia inhimillisiä kustannuksia lapselle ja hänen perheelleen.

Varhainen synnytys voi johtua äidin infektiosta tai istukan huonosta kiinnittymisestä kohtuun, mikä voi myös aiheuttaa epänormaalia aivojen ja keuhkojen kehitystä. Vaikka äidillä ei olisi ilmeisiä infektion merkkejä, vauvalla on usein hienovarainen infektio. Tällä hetkellä ei ole olemassa rutiininomaisesti käytettyä testiä sen selvittämiseksi, onko kohdun sisällä oleva vauva infektio, eikä tiedetä, kuinka istukka kehittyy vauvoilla, jotka synnyttävät ennenaikaisesti.

MRI:n avulla tutkijat arvioivat vauvan kateenkorvasta ja istukasta infektion merkkejä ja arvioivat, miten keuhkot ja aivot kehittyvät vielä kohdussa. Koneoppimistekniikoita, joissa tietokoneet analysoivat kaikki tulokset yhdessä, käytetään sitten sen selvittämiseen, voivatko nämä skannaukset tunnistaa vauvat, jotka voivat huonosti syntymän jälkeen.

Mukaan kutsutaan 137 raskaana olevaa naista, joilla on korkea PTB-riski (16-32 raskausviikkoa) ja 183 naista, joilla on komplisoitumaton raskaus.

Naisille tehdään magneettikuvaus sikiöstä, jossa arvioidaan keuhkot, aivot, kateenkorva ja istukka. Jos suuren riskin naiset eivät synnytä, uusintakuvausta tarjotaan kahden viikon välein (enintään 3).

Synnytyksen jälkeen tutkijat näkevät, oliko infektio läsnä, analysoimalla istukan mikroskoopilla, ja katsovat kuinka vauva voi. Kaikki skannauksista ja syntymän jälkeen saadut tiedot laitetaan tietokoneeseen, jotta voidaan ennustaa, mitkä vauvat voivat huonosti syntymän jälkeen. Lapsen terveystiedot ovat saatavilla kahden vuoden ikään asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

1,4 prosentilla vauvoista on erittäin ennenaikainen synnytys (PTB) (alle 32 raskausviikkoa). Tämä voi johtaa vakaviin elinikäisiin komplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, oppimis- ja käyttäytymisvaikeuksiin ja hengitysvaikeuksiin. Vauvalle ja perheelle aiheutuvien mittaamattomien inhimillisten kustannusten lisäksi tällä on myös merkittäviä kustannusvaikutuksia NHS:lle.

Infektio voi aiheuttaa sekä ennenaikaista synnytystä että sitä seuraavaa epänormaalia aivojen ja keuhkojen kehitystä. Jos äidillä ei ole ilmeisiä infektion merkkejä, syntymättömällä vauvalla on usein hienovarainen infektio. Tällä hetkellä ei ole rutiininomaisesti käytetty testiä sen selvittämiseksi, onko kohdussa olevalla vauvalla infektio.

Kliinisessä käytännössä jo käytössä oleva sikiön magneettikuvaus (MRI) voi tuottaa erittäin selkeitä kuvia vauvan aivoista ja keuhkoista. Se voi myös arvioida yksityiskohtaisesti verenkiertoa ja rakennetta sekä kokonaiskokoa. Tutkijoilla on jo tietoja, jotka osoittavat, että aivot ja keuhkot ovat pienempiä vauvoilla, jotka synnyttävät myöhemmin hyvin ennenaikaisesti, mikä osoittaa, että ennenaikaista synnytystä edistävät tekijät voivat jo vaikuttaa vauvan kehitykseen kohdussa.

MRI voi myös antaa tietoa sikiön infektiosta mittaamalla kaulassa olevaa elintä (kateenkorva), joka on tärkeä vauvan immuunijärjestelmälle, ja skannaamalla istukan. Tutkijoilla on uusia tietoja, jotka viittaavat siihen, että nämä menetelmät voivat auttaa poimimaan tartunnan. Naiset, jotka ovat aiemmin synnyttäneet ennenaikaisesti, ovat auttaneet muotoilemaan tätä tutkimusta.

Tavoitteet Tutkijat haluavat selvittää, onko mahdollista ennustaa, mitkä vauvat todennäköisesti saavat vakavia komplikaatioita ennenaikaisen synnytyksen jälkeen. Magneettikuvauksen avulla kateenkorvasta ja istukasta arvioidaan infektion merkkejä ja seurataan keuhkojen ja aivojen kehitystä vielä kohdussa. Tutkijat arvioivat, tunnistavatko nämä skannaukset tarkasti vauvat, jotka voivat huonosti syntymän jälkeen.

Tutkimussuunnitelma 75 raskaana olevaa naista, joilla on suuri PTB-riski (raskausviikko 16-32) ja 100 komplisoitumattoman raskauden omaavaa naista kutsutaan osallistumaan.

Naiset luokitellaan riskialttiiksi, jos:

  1. heillä ei ole oireita, mutta he käyvät St Thomasin sairaalan ennenaikaisen seurantaklinikalla, ja heillä on PTB:n riskitekijöitä (aiempi ennenaikainen synnytys tai leikkaus kohdun kaulassa) ja synnyttävät todennäköisesti aikaisin, minkä voimme valita. katsomalla, onko kohdunkaula jo lyhentynyt, ja tekemällä emättimen vanupuikkotesti.
  2. he ovat menettäneet nestettä (vedet) vauvan ympäriltä
  3. kohdunkaula on avautunut ennen 24 viikkoa. Näille naisille tehdään magneettikuvaus sikiön keuhkoista, aivoista, kateenkorvasta ja istukasta. Toistuva kuvantaminen tarjotaan kahden viikon välein (enintään kolme skannausta).

Synnytyksen jälkeen tutkijat näkevät, onko infektio olemassa, analysoimalla napanuoran verta ja katsomalla istukkaa mikroskoopilla. Tietoja vauvojen komplikaatioista sairaalasta poistumiseen asti kerätään.

Kaikki tämä tieto, samoin kuin skannaukset terveiltä raskaana olevilta naisilta, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin sekä tässä maassa että ulkomailta, yhdistetään uuteen kokeeseen, jossa käytetään "koneoppimista", jossa tietokoneet analysoivat tiedot nähdäkseen, onko Vauvat, joilla on todennäköisimmin ongelmia syntymän jälkeen, voidaan tunnistaa. Tuloksia esitellään tieteellisissä kirjoituksissa, konferensseissa ja sosiaalisessa mediassa.

Jos testi toimii, seuraava askel olisi selvittää, milloin on paras aika synnyttää; tämä voi tapahtua aikaisemmin, jos sikiöllä tiedetään olevan infektio. Nykyisten aivo- ja keuhkovaurioiden ehkäisemiseen tarkoitettujen hoitojen oikea ajoitus voidaan myös helpottaa uusilla tutkimuksilla tulevaisuudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

175

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Rekrytointi
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lisa Story, MD PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskaana olevat naiset, joilla on komplisoitumaton raskaus 16-42 viikkoa raskaana TAI
  • raskaana oleville naisille, joilla on suuri riski ennen 32 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
  • moninkertainen raskaus
  • raskausdiabetes
  • preeklampsia
  • sikiöt, joilla tiedetään olevan kromosomi- tai sikiöpoikkeavuuksia
  • äskettäin asetettu äidin metalliimplantti, klaustrofobia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suuri ennenaikaisen synnytyksen riski
Naiset, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen
Naisille tehdään magneettikuvaus raskauden aikana sikiön ja istukan arvioimiseksi
Active Comparator: Naiset, joilla on vähäinen raskausriski
Naiset, joilla on mutkaton raskaus, odotetaan synnyttävän kesken
Naisille tehdään magneettikuvaus raskauden aikana sikiön ja istukan arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin kolmen kuukauden sisällä työhönotosta riippuen synnytyksen raskaudesta)
Korioamnioniitti diagnosoidaan istukan histologiassa
Synnytyksen jälkeen (noin kolmen kuukauden sisällä työhönotosta riippuen synnytyksen raskaudesta)
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)
Luodaan yhdistetty vastasyntyneen haittavaikutus
Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksittäiset haitalliset vastasyntyneet seuraukset
Aikaikkuna: Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)
Erityiset neurologiset, hengityselinten, GI- ja yksittäisten järjestelmien haitalliset seuraukset vastasyntyneelle
Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut tiedot jaetaan muiden tutkijoiden kanssa

IPD-jaon aikakehys

Tiedot soveltuvat jaettavaksi anonymisoidussa muodossa. Tiedot on tarkoitus asettaa saataville tiedonkeruun ja tulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja voidaan käyttää akateemisiin tarkoituksiin. Käyttäjiä sitoo tietojen jakamissopimus, joka ei salli tietojen kaupallista käyttöä ja jossa määritellään heidän velvollisuutensa tunnustaa tietoihin liittyvät julkaisut ja rahoitus, he eivät yritä poistaa anonymiteettiä ja tunnistaa aiheita sekä heidän velvollisuutensa ilmoittaa. tutkimusryhmälle kaikista asiaankuuluvista havainnoista ja tuloksista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus

3
Tilaa