- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05164432
Haitallisten tulosten ennustaminen sikiön magneettikuvauksen avulla raskauksissa, joissa on ennenaikaisen synnytyksen riski
Yksilöllinen riskien ennustus vastasyntyneiden haitallisista tuloksista raskauksissa, jotka synnyttävät ennenaikaisia kehittyneitä MRI-tekniikoita ja koneoppimista käyttämällä
1,4 prosentilla vauvoista on erittäin ennenaikainen synnytys (PTB) (alle 32 raskausviikkoa). Tämä voi johtaa vakaviin elinikäisiin komplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, oppimis- ja käyttäytymisvaikeuksiin ja hengitysvaikeuksiin. Tällä on merkittäviä kustannusvaikutuksia NHS:lle, koulutuspalveluille ja mittaamattomia inhimillisiä kustannuksia lapselle ja hänen perheelleen.
Varhainen synnytys voi johtua äidin infektiosta tai istukan huonosta kiinnittymisestä kohtuun, mikä voi myös aiheuttaa epänormaalia aivojen ja keuhkojen kehitystä. Vaikka äidillä ei olisi ilmeisiä infektion merkkejä, vauvalla on usein hienovarainen infektio. Tällä hetkellä ei ole olemassa rutiininomaisesti käytettyä testiä sen selvittämiseksi, onko kohdun sisällä oleva vauva infektio, eikä tiedetä, kuinka istukka kehittyy vauvoilla, jotka synnyttävät ennenaikaisesti.
MRI:n avulla tutkijat arvioivat vauvan kateenkorvasta ja istukasta infektion merkkejä ja arvioivat, miten keuhkot ja aivot kehittyvät vielä kohdussa. Koneoppimistekniikoita, joissa tietokoneet analysoivat kaikki tulokset yhdessä, käytetään sitten sen selvittämiseen, voivatko nämä skannaukset tunnistaa vauvat, jotka voivat huonosti syntymän jälkeen.
Mukaan kutsutaan 137 raskaana olevaa naista, joilla on korkea PTB-riski (16-32 raskausviikkoa) ja 183 naista, joilla on komplisoitumaton raskaus.
Naisille tehdään magneettikuvaus sikiöstä, jossa arvioidaan keuhkot, aivot, kateenkorva ja istukka. Jos suuren riskin naiset eivät synnytä, uusintakuvausta tarjotaan kahden viikon välein (enintään 3).
Synnytyksen jälkeen tutkijat näkevät, oliko infektio läsnä, analysoimalla istukan mikroskoopilla, ja katsovat kuinka vauva voi. Kaikki skannauksista ja syntymän jälkeen saadut tiedot laitetaan tietokoneeseen, jotta voidaan ennustaa, mitkä vauvat voivat huonosti syntymän jälkeen. Lapsen terveystiedot ovat saatavilla kahden vuoden ikään asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1,4 prosentilla vauvoista on erittäin ennenaikainen synnytys (PTB) (alle 32 raskausviikkoa). Tämä voi johtaa vakaviin elinikäisiin komplikaatioihin, kuten aivohalvaukseen, oppimis- ja käyttäytymisvaikeuksiin ja hengitysvaikeuksiin. Vauvalle ja perheelle aiheutuvien mittaamattomien inhimillisten kustannusten lisäksi tällä on myös merkittäviä kustannusvaikutuksia NHS:lle.
Infektio voi aiheuttaa sekä ennenaikaista synnytystä että sitä seuraavaa epänormaalia aivojen ja keuhkojen kehitystä. Jos äidillä ei ole ilmeisiä infektion merkkejä, syntymättömällä vauvalla on usein hienovarainen infektio. Tällä hetkellä ei ole rutiininomaisesti käytetty testiä sen selvittämiseksi, onko kohdussa olevalla vauvalla infektio.
Kliinisessä käytännössä jo käytössä oleva sikiön magneettikuvaus (MRI) voi tuottaa erittäin selkeitä kuvia vauvan aivoista ja keuhkoista. Se voi myös arvioida yksityiskohtaisesti verenkiertoa ja rakennetta sekä kokonaiskokoa. Tutkijoilla on jo tietoja, jotka osoittavat, että aivot ja keuhkot ovat pienempiä vauvoilla, jotka synnyttävät myöhemmin hyvin ennenaikaisesti, mikä osoittaa, että ennenaikaista synnytystä edistävät tekijät voivat jo vaikuttaa vauvan kehitykseen kohdussa.
MRI voi myös antaa tietoa sikiön infektiosta mittaamalla kaulassa olevaa elintä (kateenkorva), joka on tärkeä vauvan immuunijärjestelmälle, ja skannaamalla istukan. Tutkijoilla on uusia tietoja, jotka viittaavat siihen, että nämä menetelmät voivat auttaa poimimaan tartunnan. Naiset, jotka ovat aiemmin synnyttäneet ennenaikaisesti, ovat auttaneet muotoilemaan tätä tutkimusta.
Tavoitteet Tutkijat haluavat selvittää, onko mahdollista ennustaa, mitkä vauvat todennäköisesti saavat vakavia komplikaatioita ennenaikaisen synnytyksen jälkeen. Magneettikuvauksen avulla kateenkorvasta ja istukasta arvioidaan infektion merkkejä ja seurataan keuhkojen ja aivojen kehitystä vielä kohdussa. Tutkijat arvioivat, tunnistavatko nämä skannaukset tarkasti vauvat, jotka voivat huonosti syntymän jälkeen.
Tutkimussuunnitelma 75 raskaana olevaa naista, joilla on suuri PTB-riski (raskausviikko 16-32) ja 100 komplisoitumattoman raskauden omaavaa naista kutsutaan osallistumaan.
Naiset luokitellaan riskialttiiksi, jos:
- heillä ei ole oireita, mutta he käyvät St Thomasin sairaalan ennenaikaisen seurantaklinikalla, ja heillä on PTB:n riskitekijöitä (aiempi ennenaikainen synnytys tai leikkaus kohdun kaulassa) ja synnyttävät todennäköisesti aikaisin, minkä voimme valita. katsomalla, onko kohdunkaula jo lyhentynyt, ja tekemällä emättimen vanupuikkotesti.
- he ovat menettäneet nestettä (vedet) vauvan ympäriltä
- kohdunkaula on avautunut ennen 24 viikkoa. Näille naisille tehdään magneettikuvaus sikiön keuhkoista, aivoista, kateenkorvasta ja istukasta. Toistuva kuvantaminen tarjotaan kahden viikon välein (enintään kolme skannausta).
Synnytyksen jälkeen tutkijat näkevät, onko infektio olemassa, analysoimalla napanuoran verta ja katsomalla istukkaa mikroskoopilla. Tietoja vauvojen komplikaatioista sairaalasta poistumiseen asti kerätään.
Kaikki tämä tieto, samoin kuin skannaukset terveiltä raskaana olevilta naisilta, jotka ovat osallistuneet muihin tutkimuksiin sekä tässä maassa että ulkomailta, yhdistetään uuteen kokeeseen, jossa käytetään "koneoppimista", jossa tietokoneet analysoivat tiedot nähdäkseen, onko Vauvat, joilla on todennäköisimmin ongelmia syntymän jälkeen, voidaan tunnistaa. Tuloksia esitellään tieteellisissä kirjoituksissa, konferensseissa ja sosiaalisessa mediassa.
Jos testi toimii, seuraava askel olisi selvittää, milloin on paras aika synnyttää; tämä voi tapahtua aikaisemmin, jos sikiöllä tiedetään olevan infektio. Nykyisten aivo- ja keuhkovaurioiden ehkäisemiseen tarkoitettujen hoitojen oikea ajoitus voidaan myös helpottaa uusilla tutkimuksilla tulevaisuudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Story, MD PhD
- Puhelinnumero: 020 7188 7083
- Sähköposti: lisa.story@kcl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reza Razavi, MD PhD
- Puhelinnumero: 02078483224
- Sähköposti: reza.razavi@kcl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Rekrytointi
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Story, MD PhD
- Puhelinnumero: 020 7188 7083
- Sähköposti: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Jana Hutter, PhD
- Puhelinnumero: 020 7188 7083
- Sähköposti: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Päätutkija:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaana olevat naiset, joilla on komplisoitumaton raskaus 16-42 viikkoa raskaana TAI
- raskaana oleville naisille, joilla on suuri riski ennen 32 raskausviikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta
- moninkertainen raskaus
- raskausdiabetes
- preeklampsia
- sikiöt, joilla tiedetään olevan kromosomi- tai sikiöpoikkeavuuksia
- äskettäin asetettu äidin metalliimplantti, klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suuri ennenaikaisen synnytyksen riski
Naiset, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen
|
Naisille tehdään magneettikuvaus raskauden aikana sikiön ja istukan arvioimiseksi
|
Active Comparator: Naiset, joilla on vähäinen raskausriski
Naiset, joilla on mutkaton raskaus, odotetaan synnyttävän kesken
|
Naisille tehdään magneettikuvaus raskauden aikana sikiön ja istukan arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Korioamnioniittia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeen (noin kolmen kuukauden sisällä työhönotosta riippuen synnytyksen raskaudesta)
|
Korioamnioniitti diagnosoidaan istukan histologiassa
|
Synnytyksen jälkeen (noin kolmen kuukauden sisällä työhönotosta riippuen synnytyksen raskaudesta)
|
Vastasyntyneiden sairastavuus
Aikaikkuna: Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)
|
Luodaan yhdistetty vastasyntyneen haittavaikutus
|
Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yksittäiset haitalliset vastasyntyneet seuraukset
Aikaikkuna: Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)
|
Erityiset neurologiset, hengityselinten, GI- ja yksittäisten järjestelmien haitalliset seuraukset vastasyntyneelle
|
Vastasyntynyt synnytyksen jälkeinen ajanjakso (noin seitsemän kuukautta työhönoton jälkeen riippuen raskaudesta synnytyksen aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1121988
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset MRI-skannaus
-
Jeffrey A. Lieberman, MDLopetettu
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)LopetettuSkitsofreniaYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytointi
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Lopetettu
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäysKanada
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)RekrytointiIdiopaattinen kallonsisäinen hypertensioYhdysvallat
-
NYU Langone HealthValmisAlzheimerin tautiYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva munanjohtimien karsinooma | Toistuva primaarinen peritoneaalinen syöpä | Toistuva kohdun limakalvon karsinooma | Vaiheen III kohdun runkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen kohdun runkosyöpä AJCC v8 | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Metastaattinen munanjohdinsyöpä | Metastaattinen primaarinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Lopetettu