- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05164432
Vorhersage des unerwünschten Ergebnisses mithilfe der fetalen MRT bei Frühgeburtsrisikoschwangerschaften
Individualisierte Risikovorhersage des unerwünschten neonatalen Ergebnisses bei Frühgeborenen-Schwangerschaften mit fortschrittlichen MRT-Techniken und maschinellem Lernen
1,4 % der Babys haben eine sehr frühe Geburt (PTB) (weniger als 32 Schwangerschaftswochen). Dies kann zu schweren lebenslangen Komplikationen führen, darunter Zerebralparese, Lern- und Verhaltensschwierigkeiten sowie Atemprobleme. Dies hat erhebliche Kostenauswirkungen für den NHS, Bildungsdienste und unermessliche menschliche Kosten für das Kind und seine Familie.
Eine vorzeitige Entbindung kann durch eine mütterliche Infektion oder eine schlechte Befestigung der Plazenta an der Gebärmutter verursacht werden, was auch zu einer abnormalen Gehirn- und Lungenentwicklung führen kann. Auch wenn bei der Mutter keine offensichtlichen Anzeichen einer Infektion vorhanden sind, liegt beim Baby oft eine subtile Infektion vor. Derzeit gibt es keinen routinemäßig verwendeten Test, um festzustellen, ob eine Infektion des Babys im Mutterleib vorliegt, und es ist nicht bekannt, wie sich die Plazenta bei Babys entwickelt, die später eine Frühgeburt haben.
Mittels MRT untersuchen die Ermittler die Thymusdrüse und die Plazenta des Babys auf Anzeichen einer Infektion und beurteilen, wie sich Lunge und Gehirn noch im Mutterleib entwickeln. Techniken des maschinellen Lernens, bei denen Computer alle Ergebnisse zusammen analysieren, werden dann verwendet, um zu sehen, ob diese Scans Babys identifizieren können, denen es nach der Geburt schlecht geht.
137 schwangere Frauen mit hohem PTB-Risiko (zwischen 16 und 32 Schwangerschaftswochen) und 183 Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften werden zur Teilnahme eingeladen.
Bei Frauen wird eine MRT-Untersuchung des Fötus durchgeführt, bei der Lunge, Gehirn, Thymusdrüse und Plazenta untersucht werden. Wenn Frauen mit hohem Risiko nicht entbinden, wird alle zwei Wochen (maximal 3) eine wiederholte Bildgebung angeboten.
Nach der Geburt werden die Ermittler sehen, ob eine Infektion vorhanden war, indem sie die Plazenta unter einem Mikroskop analysieren und sehen, wie es dem Baby geht. Alle Informationen von Scans und nach der Geburt werden in einen Computer eingegeben, um vorherzusagen, welche Babys nach der Geburt schlecht abschneiden. Auf die Gesundheitsakten des Kindes wird bis zum Alter von zwei Jahren zugegriffen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1,4 % der Babys haben eine sehr frühe Geburt (PTB) (weniger als 32 Schwangerschaftswochen). Dies kann zu schweren lebenslangen Komplikationen führen, darunter Zerebralparese, Lern- und Verhaltensschwierigkeiten sowie Atemprobleme. Neben unermesslichen menschlichen Kosten für das Baby und die Familie hat dies auch erhebliche Kostenimplikationen für den NHS.
Eine Infektion kann sowohl eine Frühgeburt als auch eine nachfolgende abnormale Gehirn- und Lungenentwicklung verursachen. Wenn bei der Mutter keine offensichtlichen Anzeichen einer Infektion vorhanden sind, liegt beim ungeborenen Kind häufig eine subtile Infektion vor. Derzeit gibt es keinen routinemäßig verwendeten Test, um festzustellen, ob eine Infektion des Babys im Mutterleib vorliegt.
Die fötale Magnetresonanztomographie (MRT), die bereits in der klinischen Praxis eingesetzt wird, kann sehr klare Bilder des Gehirns und der Lunge des Babys erzeugen. Es kann auch den Blutfluss und die Struktur im Detail sowie die Gesamtgröße beurteilen. Die Forscher haben bereits Daten, die zeigen, dass Bereiche des Gehirns und der Lunge bei Babys, die später sehr früh geboren werden, kleiner sind, was darauf hindeutet, dass Faktoren, die die Frühgeburt vorantreiben, möglicherweise bereits die Entwicklung des Babys im Mutterleib beeinflussen.
Die MRT kann auch Informationen über Infektionen beim Fötus liefern, indem sie ein für das Immunsystem des Babys lebenswichtiges Organ im Hals (die Thymusdrüse) misst und die Plazenta scannt. Die Ermittler haben neue Daten, die darauf hindeuten, dass diese Methoden helfen könnten, eine Infektion zu erkennen. Frauen, die zuvor eine Frühgeburt erlitten haben, haben diese Studie mitgestaltet.
Ziele Die Forscher wollen herausfinden, ob es möglich ist, vorherzusagen, bei welchen Babys nach einer Frühgeburt wahrscheinlich schwerwiegende Komplikationen auftreten werden. Mittels MRT werden Thymusdrüse und Plazenta auf Anzeichen einer Infektion untersucht und die Entwicklung von Lunge und Gehirn noch im Mutterleib überwacht. Die Ermittler werden prüfen, ob diese Scans genau die Babys identifizieren, denen es nach der Geburt schlecht geht.
Studiendesign 75 schwangere Frauen mit hohem PTB-Risiko (zwischen 16 und 32 Schwangerschaftswochen) und 100 Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften werden zur Teilnahme eingeladen.
Frauen werden als Hochrisiko eingestuft, wenn:
- sie haben keine Symptome, besuchen aber die Preterm Surveillance Clinic im St nachsehen, ob sich der Muttermund bereits verkürzt hat, und indem Sie einen Vaginalabstrich machen.
- Sie haben die Flüssigkeit (Wasser) um das Baby herum verloren
- der Gebärmutterhals hat sich vor 24 Wochen geöffnet. Bei diesen Frauen wird eine MRT-Untersuchung der fetalen Lunge, des Gehirns, der Thymusdrüse und der Plazenta durchgeführt. Eine Wiederholungsbildgebung wird alle zwei Wochen angeboten (maximal drei Scans).
Nach der Geburt werden die Ermittler feststellen, ob eine Infektion vorliegt, indem sie das Nabelschnurblut analysieren und die Plazenta unter einem Mikroskop betrachten. Informationen über Komplikationen, die die Babys haben, bis sie das Krankenhaus verlassen, werden gesammelt.
Alle diese Informationen sowie Scans von gesunden schwangeren Frauen, die an anderen Forschungsstudien im In- und Ausland beteiligt waren, werden in einem neuen Test kombiniert, der „maschinelles Lernen“ verwendet, bei dem Computer die Daten analysieren, um festzustellen, ob Babys, die am ehesten Probleme nach der Geburt haben, können identifiziert werden. Die Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Arbeiten, auf Konferenzen und über soziale Medien präsentiert.
Wenn der Test funktioniert, wäre der nächste Schritt herauszufinden, wann der beste Zeitpunkt für die Geburt des Babys ist; Dies kann früher erfolgen, wenn bekannt ist, dass der Fötus eine Infektion hat. Der angemessene Zeitpunkt bestehender Behandlungen zur Vorbeugung von Hirn- und Lungenschäden kann auch durch weitere Studien in der Zukunft erleichtert werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-Mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reza Razavi, MD PhD
- Telefonnummer: 02078483224
- E-Mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Studienorte
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Greater London
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- St Thomas' Hospital, King's College London
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Kontakt:
- Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-Mail: lisa.story@kcl.ac.uk
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Kontakt:
- Jana Hutter, PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-Mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
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Hauptermittler:
- Lisa Story, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere mit unkomplizierten Schwangerschaften 16-42 Wochen schwanger ODER
- Schwangere mit hohem Frühgeburtsrisiko vor der 32. Schwangerschaftswoche
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
- Multiple Schwangerschaft
- Schwangerschaftsdiabetes
- Präeklampsie
- Föten, von denen bekannt ist, dass sie chromosomale oder fötale Anomalien aufweisen
- ein kürzlich platziertes mütterliches Metallimplantat, Klaustrophobie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hohes Frühgeburtsrisiko
Frauen mit hohem Frühgeburtsrisiko
|
Frauen werden während der Schwangerschaft einer MRT-Untersuchung unterzogen, um den Fötus und die Plazenta zu beurteilen
|
|
Aktiver Komparator: Frauen mit Niedrigrisikoschwangerschaften
Frauen mit unkomplizierten Schwangerschaften, die voraussichtlich am Termin gebären
|
Frauen werden während der Schwangerschaft einer MRT-Untersuchung unterzogen, um den Fötus und die Plazenta zu beurteilen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Nach der Geburt (innerhalb von etwa drei Monaten nach der Rekrutierung, abhängig von der Schwangerschaft bei der Geburt)
|
Chorioamnionitis wird anhand der Plazenta-Histologie diagnostiziert
|
Nach der Geburt (innerhalb von etwa drei Monaten nach der Rekrutierung, abhängig von der Schwangerschaft bei der Geburt)
|
|
Neugeborene Morbidität
Zeitfenster: Neugeborenenzeit nach der Entbindung (bis zu etwa sieben Monate nach der Rekrutierung, abhängig von der Schwangerschaft bei der Entbindung)
|
Es wird ein kombiniertes neonatales unerwünschtes Ergebnis erstellt
|
Neugeborenenzeit nach der Entbindung (bis zu etwa sieben Monate nach der Rekrutierung, abhängig von der Schwangerschaft bei der Entbindung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Individuelle unerwünschte Folgen bei Neugeborenen
Zeitfenster: Neugeborenenzeit nach der Entbindung (bis zu etwa sieben Monate nach der Rekrutierung, abhängig von der Schwangerschaft bei der Entbindung)
|
Spezifische nachteilige Folgen für neurologische, respiratorische, gastrointestinale und individuelle Systeme für das Neugeborene
|
Neugeborenenzeit nach der Entbindung (bis zu etwa sieben Monate nach der Rekrutierung, abhängig von der Schwangerschaft bei der Entbindung)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1121988
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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