- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05164432
조산 위험이 있는 임신에서 태아 MRI를 이용한 부작용 예측
고급 MRI 기술 및 기계 학습을 사용하여 조산을 하는 임신에서 불리한 신생아 결과의 개별화된 위험 예측
아기의 1.4%가 극미숙아(PTB)(임신 32주 미만)입니다. 이로 인해 뇌성 마비, 학습 및 행동 장애, 호흡 문제를 포함한 심각한 평생 합병증이 발생할 수 있습니다. 이것은 NHS, 교육 서비스 및 어린이와 그 가족을 위한 헤아릴 수 없는 인적 비용에 상당한 비용 영향을 미칩니다.
조기 분만은 산모의 감염 또는 자궁에 대한 태반의 부착 불량으로 인해 발생할 수 있으며, 이는 또한 비정상적인 뇌 및 폐 발달을 유발할 수 있습니다. 산모에게 명백한 감염 징후가 없는 경우에도 아기에게는 미묘한 감염이 나타나는 경우가 많습니다. 현재 자궁 내 아기의 감염 여부를 확인하기 위해 일상적으로 사용되는 검사는 없으며, 이후에 조산하는 아기의 태반이 어떻게 발달하는지 알 수 없습니다.
MRI를 사용하여 조사관은 감염 징후에 대해 아기의 흉선과 태반을 평가하고 자궁에 있는 동안 폐와 뇌가 어떻게 발달하는지 평가합니다. 컴퓨터가 모든 결과를 함께 분석하는 기계 학습 기술을 사용하여 이러한 스캔이 출생 후 부진한 아기를 식별할 수 있는지 확인합니다.
PTB 위험이 높은 137명의 임산부(임신 16-32주 사이)와 합병증이 없는 임신 여성 183명이 참여하도록 초대됩니다.
여성은 폐, 뇌, 흉선 및 태반을 평가하는 태아의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 고위험 여성이 출산하지 않는 경우, 반복 영상 촬영은 2주마다 제공됩니다(최대 3회).
출생 후 조사관은 현미경으로 태반을 분석하여 감염 여부를 확인하고 아기의 상태를 확인합니다. 스캔과 출생 후의 모든 정보는 컴퓨터에 저장되어 어떤 아기가 출생 후 부진한지 예측합니다. 자녀의 건강 기록은 2세까지 열람할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
아기의 1.4%가 극미숙아(PTB)(임신 32주 미만)입니다. 이로 인해 뇌성 마비, 학습 및 행동 장애, 호흡 문제를 포함한 심각한 평생 합병증이 발생할 수 있습니다. 아기와 가족에 대한 헤아릴 수 없는 인적 비용 외에도 이것은 NHS에 상당한 비용 영향을 미칩니다.
감염은 조기 분만과 이후의 비정상적인 뇌 및 폐 발달을 유발할 수 있습니다. 산모에게 명백한 감염 징후가 없는 경우 태아에게는 미묘한 감염이 종종 나타납니다. 현재 자궁 내 아기의 감염 여부를 확인하기 위해 일상적으로 사용되는 검사는 없습니다.
이미 임상에서 사용되고 있는 태아 자기공명영상(MRI)은 아기의 뇌와 폐에 대한 매우 선명한 이미지를 생성할 수 있습니다. 또한 전체 크기뿐만 아니라 혈류와 구조를 자세히 평가할 수 있습니다. 연구자들은 이미 매우 조산하는 아기의 뇌와 폐 영역이 더 작다는 데이터를 가지고 있으며, 이는 조산을 유발하는 요인이 아기가 자궁에서 발달하는 방식에 이미 영향을 미칠 수 있음을 나타냅니다.
MRI는 또한 아기의 면역 체계에 필수적인 목의 기관(흉선)을 측정하고 태반을 스캔하여 태아의 감염에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 조사관은 이러한 방법이 감염을 찾는 데 도움이 될 수 있음을 시사하는 새로운 데이터를 가지고 있습니다. 이전에 조산을 경험한 여성들이 이 연구를 형성하는 데 도움을 주었습니다.
목표 조사관은 조산 후 심각한 합병증이 발생할 가능성이 있는 아기를 예측할 수 있는지 확인하고자 합니다. MRI를 사용하여 감염 징후에 대해 흉선과 태반을 평가하고 자궁에 있는 동안 폐와 뇌가 어떻게 발달하는지 모니터링합니다. 조사관은 이러한 스캔이 출생 후 부진한 아기를 정확하게 식별하는지 평가할 것입니다.
연구 설계 PTB 위험이 높은 임산부(임신 16-32주 사이) 75명과 합병증이 없는 임신 여성 100명이 참여하도록 초대됩니다.
여성은 다음과 같은 경우 고위험군으로 식별됩니다.
- 그들은 증상이 없지만 PTB(이전 조기 분만 또는 자궁 경부(자궁경부) 수술)의 위험 요소가 있는 세인트 토마스 병원의 조산 감시 클리닉에 참석하고 있으며 조기 분만할 가능성이 있습니다. 자궁경부가 이미 짧아졌는지 확인하고 질 면봉 검사를 하여 위로 올립니다.
- 그들은 아기 주변의 체액(물)을 잃었습니다.
- 자궁 경부가 24주 이전에 열렸습니다. 이 여성들은 태아 폐, 뇌, 흉선 및 태반의 MRI 스캔을 받게 됩니다. 반복 영상은 2주마다 제공됩니다(최대 3회 스캔).
출생 후 수사관은 제대혈을 분석하고 현미경으로 태반을 관찰하여 감염 여부를 확인합니다. 아기가 퇴원할 때까지 합병증에 대한 정보가 수집됩니다.
이 모든 정보는 국내 및 해외의 다른 연구에 참여하는 건강한 임산부의 스캔 결과와 함께 '머신 러닝'을 사용하는 새로운 테스트에 결합될 예정입니다. 출생 후 문제가 있을 가능성이 가장 높은 아기를 식별할 수 있습니다. 결과는 과학 논문, 컨퍼런스 및 소셜 미디어를 통해 발표됩니다.
테스트가 작동하면 다음 단계는 아기를 분만하는 가장 좋은 시간을 찾는 것입니다. 태아가 감염된 것으로 알려진 경우 더 빠를 수 있습니다. 뇌 및 폐 손상을 예방하기 위한 기존 치료의 적절한 시기는 향후 더 많은 연구를 통해 촉진될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Story, MD PhD
- 전화번호: 020 7188 7083
- 이메일: lisa.story@kcl.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Reza Razavi, MD PhD
- 전화번호: 02078483224
- 이메일: reza.razavi@kcl.ac.uk
연구 장소
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-
Greater London
-
London, Greater London, 영국, SE1 7EH
- 모병
- St Thomas' Hospital, King's College London
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연락하다:
- Lisa Story, MD PhD
- 전화번호: 020 7188 7083
- 이메일: lisa.story@kcl.ac.uk
-
연락하다:
- Jana Hutter, PhD
- 전화번호: 020 7188 7083
- 이메일: jana.hutter@kcl.ac.uk
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수석 연구원:
- Lisa Story, MD PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 단순 임신 16-42주 임신부 또는
- 임신 32주 이전 조산 위험이 높은 임산부
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 다태임신
- 임신성 당뇨병
- 자간전증
- 염색체 또는 태아 이상이 있는 것으로 알려진 태아
- 최근에 산모의 금속 임플란트, 밀실 공포증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조산의 높은 위험
조산의 위험이 높은 여성
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여성은 임신 중 태아와 태반을 평가하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 임신 위험이 낮은 여성
만삭 출산이 예상되는 단순 임신 여성
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여성은 임신 중 태아와 태반을 평가하기 위해 MRI 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맥락양막염 참가자 수
기간: 출산 후(출산 시 임신 기간에 따라 모집 후 약 3개월 이내)
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융모양막염은 태반 조직학에서 진단됩니다.
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출산 후(출산 시 임신 기간에 따라 모집 후 약 3개월 이내)
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신생아 이환율
기간: 분만 후 신생아 기간(분만 시 임신 기간에 따라 모집 후 최대 약 7개월)
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복합 신생아 불리한 결과가 생성됩니다.
|
분만 후 신생아 기간(분만 시 임신 기간에 따라 모집 후 최대 약 7개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개별 불리한 신생아 결과
기간: 분만 후 신생아 기간(분만 시 임신 기간에 따라 모집 후 최대 약 7개월)
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신생아에 대한 특정 신경학적, 호흡기, 위장관 및 개별 시스템의 불리한 결과
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분만 후 신생아 기간(분만 시 임신 기간에 따라 모집 후 최대 약 7개월)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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조산 합병증에 대한 임상 시험
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MRI 검사에 대한 임상 시험
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Mayo ClinicIntroMedic Co., Ltd.완전한
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Allergan모병
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Instituto Ecuatoriano de Enfermedades Digestivas완전한
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Soon Chun Hyang University완전한
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Humanitas Clinical and Research CenterFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Federico II University; Universita... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로