Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce nepříznivého výsledku pomocí fetální MRI u těhotenství s rizikem předčasného porodu

25. října 2023 aktualizováno: King's College London

Individuální predikce rizika nepříznivého neonatálního výsledku u těhotenství, která vedou k předčasnému porodu, pomocí pokročilých technik MRI a strojového učení

1,4 % dětí má velmi předčasný porod (PTB) (méně než 32 týdnů těhotenství). To může mít za následek vážné celoživotní komplikace včetně mozkové obrny, problémů s učením a chováním a problémů s dýcháním. To má významné dopady na náklady NHS, vzdělávací služby a neměřitelné lidské náklady pro dítě a jeho rodinu.

Předčasný porod může být důsledkem infekce matky nebo špatného připojení placenty k děloze, což může také způsobit abnormální vývoj mozku a plic. I tam, kde se u matky nevyskytují zjevné známky infekce, je u dítěte často přítomna jemná infekce. V současnosti neexistuje žádný test, který by se rutinně používal, aby se zjistilo, zda je infekce dítěte uvnitř dělohy, a není známo, jak se placenta vyvíjí u dětí, které následně porodí předčasně.

Pomocí magnetické rezonance vyšetřovatelé posoudí brzlík a placentu dítěte na známky infekce a zhodnotí, jak se plíce a mozek vyvíjejí, když je dítě ještě v děloze. Techniky strojového učení, kde počítače analyzují všechny výsledky společně, se pak použijí k tomu, aby se zjistilo, zda tyto skeny dokážou identifikovat děti, které po narození prospívají špatně.

K účasti bude pozváno 137 těhotných žen s vysokým rizikem PTB (mezi 16-32 týdnem těhotenství) a 183 žen s nekomplikovaným těhotenstvím.

Ženy podstoupí vyšetření plodu magnetickou rezonancí, které posoudí plíce, mozek, brzlík a placentu. Tam, kde vysoce rizikové ženy nerodí, bude opakování zobrazení nabídnuto každé dva týdny (maximálně 3).

Po porodu vyšetřovatelé zjistí, zda byla přítomna infekce, analýzou placenty pod mikroskopem a uvidí, jak se dítěti daří. Všechny informace ze skenů a po porodu budou vloženy do počítače, aby bylo možné předpovědět, které děti po narození prospívají špatně. Zdravotní záznamy dítěte budou přístupné až do dvou let věku dítěte.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

1,4 % dětí má velmi předčasný porod (PTB) (méně než 32 týdnů těhotenství). To může mít za následek vážné celoživotní komplikace včetně mozkové obrny, problémů s učením a chováním a problémů s dýcháním. Kromě neměřitelných lidských nákladů na dítě a rodinu to má také významné finanční důsledky pro NHS.

Infekce může způsobit jak předčasný porod, tak následný abnormální vývoj mozku a plic. Tam, kde se u matky nevyskytují zjevné známky infekce, je u nenarozeného dítěte často přítomna jemná infekce. V současné době se rutinně nepoužívá žádný test, který by zjistil, zda je v děloze infekce dítěte.

Fetální magnetická rezonance (MRI), která se již používá v klinické praxi, dokáže vytvořit velmi jasné snímky mozku a plic dítěte. Může také podrobně posoudit průtok a strukturu krve a také celkovou velikost. Vyšetřovatelé již mají data, která ukazují, že oblasti mozku a plic jsou menší u dětí, které následně porodí velmi předčasně, což naznačuje, že faktory, které řídí předčasný porod, již mohou ovlivnit vývoj dítěte v děloze.

MRI může také poskytnout informace o infekci plodu měřením orgánu v krku (brzlíku), který je životně důležitý pro imunitní systém dítěte, a skenováním placenty. Vyšetřovatelé mají nová data, která naznačují, že tyto metody by mohly pomoci zachytit infekci. Ženy, které dříve prodělaly předčasný porod, pomohly utvářet tuto studii.

Cíle Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné předpovědět, u kterých dětí se po předčasném porodu pravděpodobně vyvinou závažné komplikace. Pomocí magnetické rezonance budou brzlík a placenta hodnoceny na známky infekce a bude monitorováno, jak se plíce a mozek vyvíjejí ještě v děloze. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tyto skeny přesně identifikují děti, které po narození prospívají špatně.

Návrh studie K účasti bude pozváno 75 těhotných žen s vysokým rizikem PTB (mezi 16-32 týdnem těhotenství) a 100 žen s nekomplikovaným těhotenstvím.

Ženy budou označeny jako vysoce rizikové, pokud:

  1. nemají žádné symptomy, ale navštěvují Preterm Surveillance Clinic v nemocnici St Thomas's Hospital, s rizikovými faktory pro PTB (předčasný předčasný porod nebo operace děložního krčku (cervixu)) a pravděpodobně porodí brzy, což můžeme vybrat tím, že se podíváte, zda se již děložní čípek zkrátil, a provedením testu vaginálního výtěru.
  2. ztratili tekutinu (vodu) kolem dítěte
  3. děložní čípek se otevřel před 24. týdnem Tyto ženy podstoupí MRI sken plic plodu, mozku, brzlíku a placenty. Opakované zobrazení bude nabízeno každé dva týdny (maximálně tři skeny).

Po porodu vyšetřovatelé zjistí, zda je přítomna infekce, analýzou pupečníkové krve a sledováním placenty pod mikroskopem. Budou shromažďovány informace o komplikacích, které mají miminka do doby, než opustí nemocnici.

Všechny tyto informace, stejně jako ze skenů od zdravých těhotných žen zapojených do jiných výzkumných studií v této zemi i ze zahraničí, budou spojeny v novém testu využívajícím „strojové učení“, které zahrnuje počítače analyzující data, aby zjistily, zda lze identifikovat děti, které mají s největší pravděpodobností problémy po narození. Výsledky budou prezentovány ve vědeckých pracích, na konferencích a prostřednictvím sociálních médií.

Pokud test funguje, dalším krokem by bylo zjistit, kdy je nejlepší čas porodit dítě; může to být dříve, pokud je známo, že plod má infekci. Vhodné načasování stávající léčby k prevenci poranění mozku a plic může být také usnadněno dalšími studiemi v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

175

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
        • Nábor
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa Story, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotné ženy s nekomplikovaným těhotenstvím 16-42 týdnů těhotenství NEBO
  • těhotné ženy s vysokým rizikem předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dát informovaný souhlas
  • vícečetné těhotenství
  • těhotenská cukrovka
  • preeklampsie
  • plody, o kterých je známo, že mají chromozomální nebo fetální abnormality
  • nedávno umístěný mateřský kovový implantát, klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoké riziko předčasného porodu
Ženy s vysokým rizikem předčasného porodu
Ženy budou mít během těhotenství vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení plodu a placenty
Aktivní komparátor: Ženy s nízkorizikovým těhotenstvím
U žen s nekomplikovaným těhotenstvím se očekávalo, že porodí v termínu
Ženy budou mít během těhotenství vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení plodu a placenty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Po porodu (přibližně do tří měsíců od náboru v závislosti na březosti při porodu)
Chorioamnionitida bude diagnostikována na histologii placenty
Po porodu (přibližně do tří měsíců od náboru v závislosti na březosti při porodu)
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)
Vytvoří se složený neonatální nepříznivý výsledek
Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Individuální nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)
Specifické neurologické, respirační, GI a jednotlivé systémy nepříznivé výsledky pro novorozence
Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou sdílena s dalšími výzkumníky

Časový rámec sdílení IPD

Data jsou vhodná pro sdílení v anonymizované podobě. Předpokládá se, že data budou zpřístupněna po dokončení sběru dat a zveřejnění zjištění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data mohou být použita pro akademické účely. Uživatelé jsou vázáni smlouvou o sdílení dat, která neumožňuje komerční využití dat a stanoví jejich povinnosti uznat publikace a financování spojené s daty, nepokoušet se deanonymizovat a identifikovat jakékoli subjekty, stejně jako jejich povinnost informovat výzkumnému týmu všech relevantních pozorování a výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace předčasného porodu

Klinické studie na MRI sken

3
Předplatit