- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05164432
Predikce nepříznivého výsledku pomocí fetální MRI u těhotenství s rizikem předčasného porodu
Individuální predikce rizika nepříznivého neonatálního výsledku u těhotenství, která vedou k předčasnému porodu, pomocí pokročilých technik MRI a strojového učení
1,4 % dětí má velmi předčasný porod (PTB) (méně než 32 týdnů těhotenství). To může mít za následek vážné celoživotní komplikace včetně mozkové obrny, problémů s učením a chováním a problémů s dýcháním. To má významné dopady na náklady NHS, vzdělávací služby a neměřitelné lidské náklady pro dítě a jeho rodinu.
Předčasný porod může být důsledkem infekce matky nebo špatného připojení placenty k děloze, což může také způsobit abnormální vývoj mozku a plic. I tam, kde se u matky nevyskytují zjevné známky infekce, je u dítěte často přítomna jemná infekce. V současnosti neexistuje žádný test, který by se rutinně používal, aby se zjistilo, zda je infekce dítěte uvnitř dělohy, a není známo, jak se placenta vyvíjí u dětí, které následně porodí předčasně.
Pomocí magnetické rezonance vyšetřovatelé posoudí brzlík a placentu dítěte na známky infekce a zhodnotí, jak se plíce a mozek vyvíjejí, když je dítě ještě v děloze. Techniky strojového učení, kde počítače analyzují všechny výsledky společně, se pak použijí k tomu, aby se zjistilo, zda tyto skeny dokážou identifikovat děti, které po narození prospívají špatně.
K účasti bude pozváno 137 těhotných žen s vysokým rizikem PTB (mezi 16-32 týdnem těhotenství) a 183 žen s nekomplikovaným těhotenstvím.
Ženy podstoupí vyšetření plodu magnetickou rezonancí, které posoudí plíce, mozek, brzlík a placentu. Tam, kde vysoce rizikové ženy nerodí, bude opakování zobrazení nabídnuto každé dva týdny (maximálně 3).
Po porodu vyšetřovatelé zjistí, zda byla přítomna infekce, analýzou placenty pod mikroskopem a uvidí, jak se dítěti daří. Všechny informace ze skenů a po porodu budou vloženy do počítače, aby bylo možné předpovědět, které děti po narození prospívají špatně. Zdravotní záznamy dítěte budou přístupné až do dvou let věku dítěte.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1,4 % dětí má velmi předčasný porod (PTB) (méně než 32 týdnů těhotenství). To může mít za následek vážné celoživotní komplikace včetně mozkové obrny, problémů s učením a chováním a problémů s dýcháním. Kromě neměřitelných lidských nákladů na dítě a rodinu to má také významné finanční důsledky pro NHS.
Infekce může způsobit jak předčasný porod, tak následný abnormální vývoj mozku a plic. Tam, kde se u matky nevyskytují zjevné známky infekce, je u nenarozeného dítěte často přítomna jemná infekce. V současné době se rutinně nepoužívá žádný test, který by zjistil, zda je v děloze infekce dítěte.
Fetální magnetická rezonance (MRI), která se již používá v klinické praxi, dokáže vytvořit velmi jasné snímky mozku a plic dítěte. Může také podrobně posoudit průtok a strukturu krve a také celkovou velikost. Vyšetřovatelé již mají data, která ukazují, že oblasti mozku a plic jsou menší u dětí, které následně porodí velmi předčasně, což naznačuje, že faktory, které řídí předčasný porod, již mohou ovlivnit vývoj dítěte v děloze.
MRI může také poskytnout informace o infekci plodu měřením orgánu v krku (brzlíku), který je životně důležitý pro imunitní systém dítěte, a skenováním placenty. Vyšetřovatelé mají nová data, která naznačují, že tyto metody by mohly pomoci zachytit infekci. Ženy, které dříve prodělaly předčasný porod, pomohly utvářet tuto studii.
Cíle Vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné předpovědět, u kterých dětí se po předčasném porodu pravděpodobně vyvinou závažné komplikace. Pomocí magnetické rezonance budou brzlík a placenta hodnoceny na známky infekce a bude monitorováno, jak se plíce a mozek vyvíjejí ještě v děloze. Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda tyto skeny přesně identifikují děti, které po narození prospívají špatně.
Návrh studie K účasti bude pozváno 75 těhotných žen s vysokým rizikem PTB (mezi 16-32 týdnem těhotenství) a 100 žen s nekomplikovaným těhotenstvím.
Ženy budou označeny jako vysoce rizikové, pokud:
- nemají žádné symptomy, ale navštěvují Preterm Surveillance Clinic v nemocnici St Thomas's Hospital, s rizikovými faktory pro PTB (předčasný předčasný porod nebo operace děložního krčku (cervixu)) a pravděpodobně porodí brzy, což můžeme vybrat tím, že se podíváte, zda se již děložní čípek zkrátil, a provedením testu vaginálního výtěru.
- ztratili tekutinu (vodu) kolem dítěte
- děložní čípek se otevřel před 24. týdnem Tyto ženy podstoupí MRI sken plic plodu, mozku, brzlíku a placenty. Opakované zobrazení bude nabízeno každé dva týdny (maximálně tři skeny).
Po porodu vyšetřovatelé zjistí, zda je přítomna infekce, analýzou pupečníkové krve a sledováním placenty pod mikroskopem. Budou shromažďovány informace o komplikacích, které mají miminka do doby, než opustí nemocnici.
Všechny tyto informace, stejně jako ze skenů od zdravých těhotných žen zapojených do jiných výzkumných studií v této zemi i ze zahraničí, budou spojeny v novém testu využívajícím „strojové učení“, které zahrnuje počítače analyzující data, aby zjistily, zda lze identifikovat děti, které mají s největší pravděpodobností problémy po narození. Výsledky budou prezentovány ve vědeckých pracích, na konferencích a prostřednictvím sociálních médií.
Pokud test funguje, dalším krokem by bylo zjistit, kdy je nejlepší čas porodit dítě; může to být dříve, pokud je známo, že plod má infekci. Vhodné načasování stávající léčby k prevenci poranění mozku a plic může být také usnadněno dalšími studiemi v budoucnu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Story, MD PhD
- Telefonní číslo: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reza Razavi, MD PhD
- Telefonní číslo: 02078483224
- E-mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Kontakt:
- Lisa Story, MD PhD
- Telefonní číslo: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jana Hutter, PhD
- Telefonní číslo: 020 7188 7083
- E-mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotné ženy s nekomplikovaným těhotenstvím 16-42 týdnů těhotenství NEBO
- těhotné ženy s vysokým rizikem předčasného porodu před 32. týdnem těhotenství
Kritéria vyloučení:
- neschopnost dát informovaný souhlas
- vícečetné těhotenství
- těhotenská cukrovka
- preeklampsie
- plody, o kterých je známo, že mají chromozomální nebo fetální abnormality
- nedávno umístěný mateřský kovový implantát, klaustrofobie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vysoké riziko předčasného porodu
Ženy s vysokým rizikem předčasného porodu
|
Ženy budou mít během těhotenství vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení plodu a placenty
|
Aktivní komparátor: Ženy s nízkorizikovým těhotenstvím
U žen s nekomplikovaným těhotenstvím se očekávalo, že porodí v termínu
|
Ženy budou mít během těhotenství vyšetření magnetickou rezonancí k posouzení plodu a placenty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s chorioamnionitidou
Časové okno: Po porodu (přibližně do tří měsíců od náboru v závislosti na březosti při porodu)
|
Chorioamnionitida bude diagnostikována na histologii placenty
|
Po porodu (přibližně do tří měsíců od náboru v závislosti na březosti při porodu)
|
Novorozenecká morbidita
Časové okno: Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)
|
Vytvoří se složený neonatální nepříznivý výsledek
|
Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Individuální nepříznivé neonatální výsledky
Časové okno: Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)
|
Specifické neurologické, respirační, GI a jednotlivé systémy nepříznivé výsledky pro novorozence
|
Novorozenecké období po porodu (až přibližně sedm měsíců po náboru v závislosti na těhotenství při porodu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1121988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace předčasného porodu
-
Assiut UniversityDokončeno
Klinické studie na MRI sken
-
Imperial College LondonNáborMozkové metastázySpojené království
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončeno
-
Central Hospital, Nancy, FrancePfizerNeznámýStrukturální sakro-iliitidaFrancie
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...DokončenoPoranění mozku | Sportovní zranění | Otřes mozku, mozekMonako
-
University of MichiganDokončeno
-
University of CincinnatiAktivní, ne náborMRI zobrazeníSpojené státy
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Ukončeno
-
London Health Sciences CentreDokončeno
-
Mayo ClinicNational Eye Institute (NEI)NáborIdiopatická intrakraniální hypertenzeSpojené státy