- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164432
Previsione di esiti avversi utilizzando la risonanza magnetica fetale nelle gravidanze a rischio di parto pretermine
Previsione del rischio individualizzata di esiti neonatali avversi nelle gravidanze che partoriscono pretermine utilizzando tecniche di risonanza magnetica avanzate e apprendimento automatico
L'1,4% dei bambini ha un parto molto prematuro (PTB) (meno di 32 settimane di gravidanza). Ciò può comportare gravi complicazioni per tutta la vita tra cui paralisi cerebrale, difficoltà di apprendimento e comportamentali e problemi respiratori. Ciò ha implicazioni significative in termini di costi per il servizio sanitario nazionale, i servizi educativi e costi umani incommensurabili per il bambino e la sua famiglia.
Il parto precoce può derivare da un'infezione materna o da uno scarso attaccamento della placenta all'utero, che può anche causare uno sviluppo anormale del cervello e dei polmoni. Anche se nella madre non sono presenti evidenti segni di infezione, nel bambino è spesso presente un'infezione subdola. Attualmente non esiste un test utilizzato di routine per vedere se c'è un'infezione del bambino all'interno dell'utero, e non è noto come si sviluppi la placenta nei bambini che successivamente partoriscono pretermine.
Usando la risonanza magnetica, gli investigatori valuteranno il timo e la placenta del bambino per i segni di infezione e valuteranno come si stanno sviluppando i polmoni e il cervello mentre sono ancora nell'utero. Le tecniche di apprendimento automatico, in cui i computer analizzano tutti i risultati insieme, verranno quindi utilizzate per vedere se queste scansioni possono identificare i bambini che fanno male dopo la nascita.
Saranno invitate a partecipare 137 donne in gravidanza ad alto rischio di PTB (tra le 16 e le 32 settimane di gravidanza) e 183 donne con gravidanze non complicate.
Le donne avranno una risonanza magnetica del feto che valuta il polmone, il cervello, il timo e la placenta. Laddove le donne ad alto rischio non partoriscono, verrà offerta la ripetizione dell'imaging ogni due settimane (massimo 3).
Dopo la nascita gli investigatori vedranno se l'infezione era presente analizzando la placenta al microscopio, e vedere come fa il bambino. Tutte le informazioni dalle scansioni e dopo la nascita verranno inserite in un computer, per prevedere quali bambini se la caveranno male dopo la nascita. Si accederà alla cartella clinica del bambino fino ai due anni di età.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'1,4% dei bambini ha un parto molto prematuro (PTB) (meno di 32 settimane di gravidanza). Ciò può comportare gravi complicazioni per tutta la vita tra cui paralisi cerebrale, difficoltà di apprendimento e comportamentali e problemi respiratori. Oltre agli incommensurabili costi umani per il bambino e la famiglia, ciò ha anche significative implicazioni in termini di costi per il SSN.
L'infezione può causare sia il parto precoce che il successivo sviluppo anormale del cervello e dei polmoni. Dove evidenti segni di infezione non sono presenti nella madre, l'infezione sottile è spesso presente nel nascituro. Attualmente non esiste un test utilizzato di routine per vedere se c'è un'infezione del bambino nel grembo materno.
La risonanza magnetica fetale (MRI), già utilizzata nella pratica clinica, può produrre immagini molto chiare del cervello e dei polmoni del bambino. Può anche valutare in dettaglio il flusso sanguigno e la struttura, nonché le dimensioni complessive. Gli investigatori hanno già dati che mostrano che le aree del cervello e dei polmoni sono più piccole nei bambini che successivamente partoriscono molto pretermine, indicando che i fattori che guidano la nascita pretermine potrebbero già influenzare il modo in cui il bambino si sviluppa nell'utero.
La risonanza magnetica può anche fornire informazioni sull'infezione nel feto misurando un organo nel collo (il timo) vitale per il sistema immunitario del bambino e scansionando la placenta. Gli investigatori hanno nuovi dati che suggeriscono che questi metodi potrebbero aiutare a raccogliere l'infezione. Le donne che hanno precedentemente subito un parto pretermine hanno contribuito a dare forma a questo studio.
Obiettivi Gli investigatori vogliono accertare se è possibile prevedere quali bambini potrebbero sviluppare gravi complicazioni dopo la nascita pretermine. Utilizzando la risonanza magnetica, il timo e la placenta saranno valutati per i segni di infezione e verrà monitorato il modo in cui i polmoni e il cervello si stanno sviluppando mentre sono ancora nell'utero. Gli investigatori valuteranno se queste scansioni identificano accuratamente i bambini che fanno male dopo la nascita.
Disegno dello studio Saranno invitate a partecipare 75 donne incinte ad alto rischio di PTB (tra le 16 e le 32 settimane di gravidanza) e 100 donne con gravidanze non complicate.
Le donne saranno identificate come ad alto rischio se:
- non hanno sintomi ma sono, frequentando la Preterm Surveillance Clinic presso il St Thomas's Hospital, con fattori di rischio per PTB (un precedente parto prematuro o intervento chirurgico al collo dell'utero (cervice)) ed è probabile che partoriscano presto, che possiamo scegliere controllando se la cervice si è già accorciata e facendo un tampone vaginale.
- hanno perso il fluido (acque) attorno al bambino
- la cervice si è aperta prima delle 24 settimane Queste donne eseguiranno una risonanza magnetica del polmone fetale, del cervello, del timo e della placenta. La ripetizione dell'imaging verrà offerta ogni due settimane (massimo tre scansioni).
Dopo la nascita gli investigatori vedranno se l'infezione è presente analizzando il sangue del cordone ombelicale e osservando la placenta al microscopio. Verranno raccolte informazioni sulle complicazioni che i bambini hanno fino a quando non lasciano l'ospedale.
Tutte queste informazioni, così come le scansioni di donne incinte sane coinvolte in altri studi di ricerca sia in questo paese che dall'estero, saranno combinate in un nuovo test, utilizzando l'"apprendimento automatico", che coinvolge i computer che analizzano i dati per vedere se i bambini che hanno maggiori probabilità di avere problemi dopo la nascita possono essere identificati. I risultati saranno presentati in articoli scientifici, a conferenze e attraverso i social media.
Se il test funziona, il passo successivo sarebbe scoprire quando è il momento migliore per far nascere il bambino; questo può avvenire prima se si sa che il feto ha un'infezione. La tempistica appropriata dei trattamenti esistenti per prevenire lesioni cerebrali e polmonari potrebbe anche essere facilitata da ulteriori studi in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Story, MD PhD
- Numero di telefono: 020 7188 7083
- Email: lisa.story@kcl.ac.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Reza Razavi, MD PhD
- Numero di telefono: 02078483224
- Email: reza.razavi@kcl.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Contatto:
- Lisa Story, MD PhD
- Numero di telefono: 020 7188 7083
- Email: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Contatto:
- Jana Hutter, PhD
- Numero di telefono: 020 7188 7083
- Email: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne incinte con gravidanze non complicate 16-42 settimane di gravidanza OPPURE
- donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine prima delle 32 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- impossibilità di prestare il consenso informato
- gravidanza multipla
- Diabete gestazionale
- preeclampsia
- feti noti per avere anomalie cromosomiche o fetali
- un impianto metallico materno recentemente posizionato, claustrofobia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Alto rischio di parto pretermine
Donne ad alto rischio di parto pretermine
|
Le donne avranno una risonanza magnetica durante la gravidanza per valutare il feto e la placenta
|
|
Comparatore attivo: Donne con gravidanze a basso rischio
Donne con gravidanze non complicate che prevedono di partorire a termine
|
Le donne avranno una risonanza magnetica durante la gravidanza per valutare il feto e la placenta
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti con corioamnionite
Lasso di tempo: Dopo il parto (entro circa tre mesi dall'assunzione a seconda della gestazione al momento del parto)
|
La corioamnionite sarà diagnosticata sull'istologia placentare
|
Dopo il parto (entro circa tre mesi dall'assunzione a seconda della gestazione al momento del parto)
|
|
Morbilità neonatale
Lasso di tempo: Periodo neonatale dopo il parto (fino a circa sette mesi dopo il reclutamento a seconda della gestazione al momento del parto)
|
Verrà creato un risultato avverso neonatale composito
|
Periodo neonatale dopo il parto (fino a circa sette mesi dopo il reclutamento a seconda della gestazione al momento del parto)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti neonatali avversi individuali
Lasso di tempo: Periodo neonatale dopo il parto (fino a circa sette mesi dopo il reclutamento a seconda della gestazione al momento del parto)
|
Esiti avversi specifici del sistema neurologico, respiratorio, gastrointestinale e individuale per il neonato
|
Periodo neonatale dopo il parto (fino a circa sette mesi dopo il reclutamento a seconda della gestazione al momento del parto)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1121988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Complicazione del parto pretermine
-
The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
-
Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti
Prove cliniche su Scansione MRI
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Terminato
-
Chinese PLA General HospitalNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica | Encefalopatia epatica (HE) | Ricerca fMRICina
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...University of Cambridge; Centre Hospitalier Princesse Grace; Institut National...CompletatoLesioni cerebrali | Infortunio sportivo | Commozione cerebrale, cervelloMonaco
-
Erasmus Medical CenterReclutamento
-
London Health Sciences CentreCompletato
-
Ain Shams UniversityAssiut UniversityCompletatoTecnologia digitale | DentaleEgitto
-
Washington University School of MedicineUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Allergy and Infectious... e altri collaboratoriCompletato
-
Valdoltra Orthopedic HospitalCompletato
-
University of Texas Southwestern Medical CenterReclutamentoEmorragia subaracnoidea | Emorragia intracerebrale | Grave lesione cerebrale | OTTAStati Uniti
-
Check-Cap Ltd.CompletatoRischio di cancro colorettaleIsraele