- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05164432
Förutsägelse av negativa resultat med användning av foster-MR under graviditeter med risk för för tidig födsel
Individualiserad riskförutsägelse av negativt neonatalt resultat i graviditeter som ger för tidigt med hjälp av avancerade MRT-tekniker och maskininlärning
1,4 % av barnen har en mycket för tidig födsel (PTB) (mindre än 32 veckors graviditet). Detta kan resultera i allvarliga livslånga komplikationer inklusive cerebral pares, inlärnings- och beteendesvårigheter och andningsproblem. Detta har betydande kostnadskonsekvenser för NHS, utbildningstjänster och omätbara mänskliga kostnader för barnet och deras familj.
Tidig förlossning kan bero på moderns infektion eller dålig fäste av moderkakan till livmodern, vilket också kan orsaka onormal utveckling av hjärnan och lungorna. Även där uppenbara tecken på infektion inte finns hos modern, är subtil infektion ofta närvarande hos barnet. För närvarande finns inget test som rutinmässigt används för att se om det finns en infektion av barnet i livmodern, och det är okänt hur moderkakan utvecklas hos spädbarn som sedan förlossar för tidigt.
Med hjälp av MRT kommer utredarna att bedöma barnets tymus och moderkaka för tecken på infektion och bedöma hur lungorna och hjärnan utvecklas medan de fortfarande är i livmodern. Maskininlärningstekniker, där datorer analyserar alla resultat tillsammans, kommer sedan att användas för att se om dessa skanningar kan identifiera bebisar som klarar sig dåligt efter födseln.
137 gravida kvinnor med hög risk för PTB (mellan 16-32 graviditetsveckor) och 183 kvinnor med okomplicerade graviditeter kommer att bjudas in att delta.
Kvinnor kommer att genomgå en MR-undersökning av fostret för att bedöma lungan, hjärnan, tymus och moderkakan. Där högriskkvinnor inte förlossar kommer upprepad bildtagning att erbjudas varannan vecka (max 3).
Efter födseln kommer utredarna att se om infektion var närvarande genom att analysera moderkakan under ett mikroskop och se hur barnet mår. All information från skanningar och efter födseln kommer att läggas in i en dator för att förutsäga vilka bebisar som klarar sig dåligt efter födseln. Hälsojournaler för barnet kommer att finnas tillgängliga upp till två års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
1,4 % av barnen har en mycket för tidig födsel (PTB) (mindre än 32 veckors graviditet). Detta kan resultera i allvarliga livslånga komplikationer inklusive cerebral pares, inlärnings- och beteendesvårigheter och andningsproblem. Förutom omätbara mänskliga kostnader för barnet och familjen har detta också betydande kostnadskonsekvenser för NHS.
Infektion kan orsaka både tidig förlossning och efterföljande onormal utveckling av hjärnan och lungorna. Där uppenbara tecken på infektion inte finns hos modern, är subtil infektion ofta närvarande hos det ofödda barnet. För närvarande finns det inget rutinmässigt test för att se om det finns en infektion hos barnet i livmodern.
Fetal Magnetic Resonance Imaging (MRT), som redan används i klinisk praxis, kan ge mycket tydliga bilder av barnets hjärna och lungor. Det kan också bedöma blodflödet och strukturen i detalj, såväl som den totala storleken. Utredarna har redan data som visar att områden i hjärnan och lungorna är mindre hos spädbarn som sedan föder mycket för tidigt, vilket indikerar att faktorer som driver för tidig födsel redan kan påverka hur barnet utvecklas i livmodern.
MRT kan också ge information om infektion hos fostret genom att mäta ett organ i nacken (tymus) som är avgörande för barnets immunförsvar och genom att skanna moderkakan. Utredarna har nya data som tyder på att dessa metoder kan hjälpa till att ta upp infektion. Kvinnor som tidigare genomgått för tidig födsel har hjälpt till att forma denna studie.
Syfte Utredarna vill utröna om det är möjligt att förutsäga vilka barn som sannolikt kommer att utveckla allvarliga komplikationer efter för tidig födsel. Med hjälp av MRT kommer tymus och placenta att bedömas för tecken på infektion och hur lungorna och hjärnan utvecklas medan de fortfarande är i livmodern kommer att övervakas. Utredarna kommer att utvärdera om dessa skanningar exakt identifierar de barn som klarar sig dåligt efter födseln.
Studiedesign 75 gravida kvinnor med hög risk för PTB (mellan 16-32 graviditetsveckor) och 100 kvinnor med okomplicerade graviditeter kommer att bjudas in att delta.
Kvinnor kommer att identifieras som högrisk om:
- de har inga symtom men går på prematurövervakningskliniken på St Thomas's Hospital med riskfaktorer för PTB (en tidigare för tidig förlossning eller operation i livmoderhalsen (cervix)) och kommer sannolikt att förlossa tidigt, vilket vi kan välja upp genom att se om livmoderhalsen redan har förkortats och genom att göra ett vaginalt pinnprov.
- de har tappat vätskan (vattnet) runt barnet
- livmoderhalsen har öppnats före 24 veckor Dessa kvinnor kommer att genomgå en MR-undersökning av fostrets lunga, hjärna, tymus och moderkakan. Upprepad bildtagning kommer att erbjudas varannan vecka (max tre skanningar).
Efter födseln kommer utredarna att se om infektion är närvarande genom att analysera navelsträngsblodet och titta på moderkakan under ett mikroskop. Information om komplikationer som bebisarna har tills de lämnar sjukhuset kommer att samlas in.
All denna information, såväl som från skanningar från friska gravida kvinnor involverade i andra forskningsstudier både här i landet och från utlandet, kommer att kombineras i ett nytt test, med hjälp av "maskininlärning", som innebär att datorer analyserar data för att se om spädbarn som mest sannolikt har problem efter födseln kan identifieras. Resultaten kommer att presenteras i vetenskapliga artiklar, på konferenser och via sociala medier.
Om testet fungerar skulle nästa steg vara att ta reda på när den bästa tiden är att föda barnet; detta kan vara tidigare om fostret är känt för att ha en infektion. Lämplig tidpunkt för befintliga behandlingar för att förhindra hjärn- och lungskador kan också underlättas med fler studier i framtiden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-post: lisa.story@kcl.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reza Razavi, MD PhD
- Telefonnummer: 02078483224
- E-post: reza.razavi@kcl.ac.uk
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Kontakt:
- Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-post: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Kontakt:
- Jana Hutter, PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-post: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med okomplicerade graviditeter 16-42 veckor gravida ELLER
- gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel före 32 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- oförmåga att ge informerat samtycke
- flerbördsgraviditet
- graviditetsdiabetes
- havandeskapsförgiftning
- foster som är kända för att ha kromosomala eller fosteravvikelser
- ett nyligen lokaliserat modernt metalliskt implantat, klaustrofobi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Hög risk för för tidig födsel
Kvinnor med hög risk för för tidig födsel
|
Kvinnor kommer att göra en MR-undersökning under graviditeten för att utvärdera fostret och moderkakan
|
Aktiv komparator: Kvinnor med lågriskgraviditeter
Kvinnor med okomplicerade graviditeter förväntas förlossa vid terminen
|
Kvinnor kommer att göra en MR-undersökning under graviditeten för att utvärdera fostret och moderkakan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med chorioamnionit
Tidsram: Efter förlossning (inom cirka tre månader efter rekrytering beroende på dräktighet vid förlossningen)
|
Chorioamnionit kommer att diagnostiseras på placenta histologi
|
Efter förlossning (inom cirka tre månader efter rekrytering beroende på dräktighet vid förlossningen)
|
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)
|
Ett sammansatt neonatalt negativt resultat kommer att skapas
|
Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Individuella negativa neonatala resultat
Tidsram: Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)
|
Specifika neurologiska, respiratoriska, GI och individuella system skadliga utfall för nyfödd
|
Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1121988
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Komplikation vid tidig födsel
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication
Kliniska prövningar på MR-skanning
-
Nantes University HospitalMinistry of Health, FranceAvslutad
-
Jeffrey A. Lieberman, MDAvslutad
-
Massachusetts General HospitalRekryteringBröstcancer | Kemo-hjärna | Försämrad kognitionFörenta staterna
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
The Catholic University of KoreaSaint Vincent's Hospital, KoreaRekrytering
-
Glenn BaumanUnited States Department of Defense; Western University, Canada; Centre for...RekryteringProstatacancer | Prostata Adenocarcinom | Prostata neoplasmKanada
-
Ottawa Hospital Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekryteringArtros | Höftdysplasi | Femoroacetabulär ImpingementKanada
-
Vanderbilt UniversityUniversity of Alberta; Belmont UniversityIndragenFörlamning | RyggmärgsskadaFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterPelontoniaAktiv, inte rekryterandeProstatakarcinom | Kardiovaskulär skadaFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeProstatakarcinomFörenta staterna