Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av negativa resultat med användning av foster-MR under graviditeter med risk för för tidig födsel

25 oktober 2023 uppdaterad av: King's College London

Individualiserad riskförutsägelse av negativt neonatalt resultat i graviditeter som ger för tidigt med hjälp av avancerade MRT-tekniker och maskininlärning

1,4 % av barnen har en mycket för tidig födsel (PTB) (mindre än 32 veckors graviditet). Detta kan resultera i allvarliga livslånga komplikationer inklusive cerebral pares, inlärnings- och beteendesvårigheter och andningsproblem. Detta har betydande kostnadskonsekvenser för NHS, utbildningstjänster och omätbara mänskliga kostnader för barnet och deras familj.

Tidig förlossning kan bero på moderns infektion eller dålig fäste av moderkakan till livmodern, vilket också kan orsaka onormal utveckling av hjärnan och lungorna. Även där uppenbara tecken på infektion inte finns hos modern, är subtil infektion ofta närvarande hos barnet. För närvarande finns inget test som rutinmässigt används för att se om det finns en infektion av barnet i livmodern, och det är okänt hur moderkakan utvecklas hos spädbarn som sedan förlossar för tidigt.

Med hjälp av MRT kommer utredarna att bedöma barnets tymus och moderkaka för tecken på infektion och bedöma hur lungorna och hjärnan utvecklas medan de fortfarande är i livmodern. Maskininlärningstekniker, där datorer analyserar alla resultat tillsammans, kommer sedan att användas för att se om dessa skanningar kan identifiera bebisar som klarar sig dåligt efter födseln.

137 gravida kvinnor med hög risk för PTB (mellan 16-32 graviditetsveckor) och 183 kvinnor med okomplicerade graviditeter kommer att bjudas in att delta.

Kvinnor kommer att genomgå en MR-undersökning av fostret för att bedöma lungan, hjärnan, tymus och moderkakan. Där högriskkvinnor inte förlossar kommer upprepad bildtagning att erbjudas varannan vecka (max 3).

Efter födseln kommer utredarna att se om infektion var närvarande genom att analysera moderkakan under ett mikroskop och se hur barnet mår. All information från skanningar och efter födseln kommer att läggas in i en dator för att förutsäga vilka bebisar som klarar sig dåligt efter födseln. Hälsojournaler för barnet kommer att finnas tillgängliga upp till två års ålder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

1,4 % av barnen har en mycket för tidig födsel (PTB) (mindre än 32 veckors graviditet). Detta kan resultera i allvarliga livslånga komplikationer inklusive cerebral pares, inlärnings- och beteendesvårigheter och andningsproblem. Förutom omätbara mänskliga kostnader för barnet och familjen har detta också betydande kostnadskonsekvenser för NHS.

Infektion kan orsaka både tidig förlossning och efterföljande onormal utveckling av hjärnan och lungorna. Där uppenbara tecken på infektion inte finns hos modern, är subtil infektion ofta närvarande hos det ofödda barnet. För närvarande finns det inget rutinmässigt test för att se om det finns en infektion hos barnet i livmodern.

Fetal Magnetic Resonance Imaging (MRT), som redan används i klinisk praxis, kan ge mycket tydliga bilder av barnets hjärna och lungor. Det kan också bedöma blodflödet och strukturen i detalj, såväl som den totala storleken. Utredarna har redan data som visar att områden i hjärnan och lungorna är mindre hos spädbarn som sedan föder mycket för tidigt, vilket indikerar att faktorer som driver för tidig födsel redan kan påverka hur barnet utvecklas i livmodern.

MRT kan också ge information om infektion hos fostret genom att mäta ett organ i nacken (tymus) som är avgörande för barnets immunförsvar och genom att skanna moderkakan. Utredarna har nya data som tyder på att dessa metoder kan hjälpa till att ta upp infektion. Kvinnor som tidigare genomgått för tidig födsel har hjälpt till att forma denna studie.

Syfte Utredarna vill utröna om det är möjligt att förutsäga vilka barn som sannolikt kommer att utveckla allvarliga komplikationer efter för tidig födsel. Med hjälp av MRT kommer tymus och placenta att bedömas för tecken på infektion och hur lungorna och hjärnan utvecklas medan de fortfarande är i livmodern kommer att övervakas. Utredarna kommer att utvärdera om dessa skanningar exakt identifierar de barn som klarar sig dåligt efter födseln.

Studiedesign 75 gravida kvinnor med hög risk för PTB (mellan 16-32 graviditetsveckor) och 100 kvinnor med okomplicerade graviditeter kommer att bjudas in att delta.

Kvinnor kommer att identifieras som högrisk om:

  1. de har inga symtom men går på prematurövervakningskliniken på St Thomas's Hospital med riskfaktorer för PTB (en tidigare för tidig förlossning eller operation i livmoderhalsen (cervix)) och kommer sannolikt att förlossa tidigt, vilket vi kan välja upp genom att se om livmoderhalsen redan har förkortats och genom att göra ett vaginalt pinnprov.
  2. de har tappat vätskan (vattnet) runt barnet
  3. livmoderhalsen har öppnats före 24 veckor Dessa kvinnor kommer att genomgå en MR-undersökning av fostrets lunga, hjärna, tymus och moderkakan. Upprepad bildtagning kommer att erbjudas varannan vecka (max tre skanningar).

Efter födseln kommer utredarna att se om infektion är närvarande genom att analysera navelsträngsblodet och titta på moderkakan under ett mikroskop. Information om komplikationer som bebisarna har tills de lämnar sjukhuset kommer att samlas in.

All denna information, såväl som från skanningar från friska gravida kvinnor involverade i andra forskningsstudier både här i landet och från utlandet, kommer att kombineras i ett nytt test, med hjälp av "maskininlärning", som innebär att datorer analyserar data för att se om spädbarn som mest sannolikt har problem efter födseln kan identifieras. Resultaten kommer att presenteras i vetenskapliga artiklar, på konferenser och via sociala medier.

Om testet fungerar skulle nästa steg vara att ta reda på när den bästa tiden är att föda barnet; detta kan vara tidigare om fostret är känt för att ha en infektion. Lämplig tidpunkt för befintliga behandlingar för att förhindra hjärn- och lungskador kan också underlättas med fler studier i framtiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

175

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lisa Story, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med okomplicerade graviditeter 16-42 veckor gravida ELLER
  • gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel före 32 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • oförmåga att ge informerat samtycke
  • flerbördsgraviditet
  • graviditetsdiabetes
  • havandeskapsförgiftning
  • foster som är kända för att ha kromosomala eller fosteravvikelser
  • ett nyligen lokaliserat modernt metalliskt implantat, klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hög risk för för tidig födsel
Kvinnor med hög risk för för tidig födsel
Kvinnor kommer att göra en MR-undersökning under graviditeten för att utvärdera fostret och moderkakan
Aktiv komparator: Kvinnor med lågriskgraviditeter
Kvinnor med okomplicerade graviditeter förväntas förlossa vid terminen
Kvinnor kommer att göra en MR-undersökning under graviditeten för att utvärdera fostret och moderkakan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med chorioamnionit
Tidsram: Efter förlossning (inom cirka tre månader efter rekrytering beroende på dräktighet vid förlossningen)
Chorioamnionit kommer att diagnostiseras på placenta histologi
Efter förlossning (inom cirka tre månader efter rekrytering beroende på dräktighet vid förlossningen)
Neonatal sjuklighet
Tidsram: Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)
Ett sammansatt neonatalt negativt resultat kommer att skapas
Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella negativa neonatala resultat
Tidsram: Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)
Specifika neurologiska, respiratoriska, GI och individuella system skadliga utfall för nyfödd
Neonatal period efter förlossningen (upp till cirka sju månader efter rekryteringen beroende på dräktigheten vid förlossningen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

20 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att delas med andra forskare

Tidsram för IPD-delning

Data lämpar sig för delning i anonymiserad form. Det är meningen att uppgifterna ska göras tillgängliga när datainsamlingen är klar och resultaten publiceras.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kan användas för akademiska ändamål. Användare är bundna av ett datadelningsavtal som inte tillåter kommersiell användning av uppgifterna och anger deras ansvar för att erkänna publikationer och finansiering i samband med uppgifterna, utan att försöka avanonymisera och identifiera några ämnen samt deras skyldighet att informera forskargruppen av alla relevanta observationer och resultat.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation vid tidig födsel

Kliniska prövningar på MR-skanning

3
Prenumerera