- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164432
Forutsigelse av uønsket utfall ved bruk av føtal MR i svangerskap med risiko for for tidlig fødsel
Individuell risikoprediksjon av uønsket neonatalt utfall i svangerskap som leverer prematurt ved bruk av avanserte MR-teknikker og maskinlæring
1,4 % av babyene har en svært prematur fødsel (PTB) (mindre enn 32 uker med graviditet). Dette kan resultere i alvorlige livslange komplikasjoner, inkludert cerebral parese, lære- og atferdsvansker og pusteproblemer. Dette har betydelige kostnadsimplikasjoner for NHS, utdanningstjenester og umålelige menneskelige kostnader for barnet og deres familie.
Tidlig fødsel kan skyldes morsinfeksjon eller dårlig feste av morkaken til livmoren, noe som også kan forårsake unormal utvikling av hjerne og lunge. Selv der åpenbare tegn på infeksjon ikke er tilstede hos mor, er subtile infeksjoner ofte tilstede hos babyen. Foreløpig er det ingen test rutinemessig brukt for å se om det er en infeksjon av babyen inne i livmoren, og det er ukjent hvordan morkaken utvikler seg hos babyer som senere føder premature.
Ved hjelp av MR vil etterforskerne vurdere babyens thymus og morkake for tegn på infeksjon og vurdere hvordan lungene og hjernen utvikler seg mens de fortsatt er i livmoren. Maskinlæringsteknikker, der datamaskiner analyserer alle resultatene sammen, vil deretter bli brukt for å se om disse skanningene kan identifisere babyer som gjør det dårlig etter fødselen.
137 gravide kvinner med høy risiko for PTB (mellom 16-32 svangerskapsuker) og 183 kvinner med ukompliserte svangerskap vil bli invitert til å delta.
Kvinner vil ha en MR-skanning av fosteret som vurderer lunge, hjerne, thymus og morkaken. Der kvinner med høy risiko ikke føder, vil gjentatt bildebehandling tilbys annenhver uke (maksimalt 3).
Etter fødselen vil etterforskerne se om infeksjon var til stede ved å analysere morkaken under et mikroskop, og se hvordan babyen har det. All informasjon fra skanninger og etter fødsel vil bli lagt inn i en datamaskin, for å forutsi hvilke babyer som klarer seg dårlig etter fødselen. Helsejournaler til barnet vil være tilgjengelig inntil to år.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
1,4 % av babyene har en svært prematur fødsel (PTB) (mindre enn 32 uker med graviditet). Dette kan resultere i alvorlige livslange komplikasjoner, inkludert cerebral parese, lære- og atferdsvansker og pusteproblemer. Foruten umåtelige menneskelige kostnader for babyen og familien har dette også betydelige kostnadsimplikasjoner for NHS.
Infeksjon kan forårsake både tidlig fødsel og påfølgende unormal utvikling av hjernen og lungene. Der åpenbare tegn på infeksjon ikke er tilstede hos moren, er subtil infeksjon ofte tilstede hos det ufødte barnet. Foreløpig er det ingen test rutinemessig brukt for å se om det er en infeksjon av babyen i livmoren.
Fetal Magnetic Resonance Imaging (MRI), som allerede brukes i klinisk praksis, kan produsere veldig klare bilder av babyens hjerne og lunger. Den kan også vurdere blodstrøm og struktur i detalj, samt total størrelse. Etterforskerne har allerede data som viser at områder av hjernen og lungene er mindre hos babyer som senere føder svært premature, noe som indikerer at faktorer som driver prematur fødsel allerede kan påvirke hvordan babyen utvikler seg i livmoren.
MR kan også gi informasjon om infeksjon i fosteret ved å måle et organ i nakken (thymus) som er avgjørende for barnets immunsystem og ved å skanne morkaken. Etterforskerne har nye data som tyder på at disse metodene kan bidra til å fange opp infeksjon. Kvinner som tidligere har gjennomgått for tidlig fødsel har vært med på å forme denne studien.
Mål Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å forutsi hvilke babyer som sannsynligvis vil utvikle alvorlige komplikasjoner etter prematur fødsel. Ved hjelp av MR vil thymus og placenta bli vurdert for tegn på infeksjon, og hvordan lungene og hjernen utvikler seg mens de fortsatt er i livmoren vil bli overvåket. Etterforskerne vil vurdere om disse skanningene nøyaktig identifiserer babyene som gjør det dårlig etter fødselen.
Studiedesign 75 gravide kvinner med høy risiko for PTB (mellom 16-32 uker av svangerskapet) og 100 kvinner med ukompliserte graviditeter vil bli invitert til å delta.
Kvinner vil bli identifisert som høyrisiko hvis:
- de har ingen symptomer, men går på prematurovervåkingsklinikken ved St Thomas's Hospital, med risikofaktorer for PTB (en tidligere prematur fødsel eller operasjon i livmorhalsen (livmorhalsen)) og vil sannsynligvis føde tidlig, som vi kan velge opp ved å se om livmorhalsen allerede er forkortet, og ved å ta en vaginal vattpinnetest.
- de har mistet væsken (vannet) rundt babyen
- livmorhalsen har åpnet seg før 24 uker. Disse kvinnene vil få en MR-undersøkelse av fosterets lunge, hjerne, thymus og morkaken. Gjentatt bildebehandling vil bli tilbudt annenhver uke (maksimalt tre skanninger).
Etter fødselen vil etterforskerne se om infeksjon er tilstede ved å analysere navlestrengsblodet og se på morkaken under et mikroskop. Informasjon om komplikasjoner babyene har frem til de forlater sykehuset vil bli samlet inn.
All denne informasjonen, så vel som fra skanninger fra friske gravide kvinner involvert i andre forskningsstudier både her i landet og fra utlandet, vil bli kombinert i en ny test, ved bruk av 'maskinlæring', som innebærer at datamaskiner analyserer dataene for å se om babyer som mest sannsynlig har problemer etter fødselen kan identifiseres. Resultatene vil bli presentert i vitenskapelige artikler, på konferanser og gjennom sosiale medier.
Hvis testen fungerer, vil neste trinn være å finne ut når den beste tiden er å føde babyen; dette kan være tidligere hvis fosteret er kjent for å ha en infeksjon. Riktig timing av eksisterende behandlinger for å forhindre hjerne- og lungeskade kan også bli lettere med flere studier i fremtiden.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-post: lisa.story@kcl.ac.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reza Razavi, MD PhD
- Telefonnummer: 02078483224
- E-post: reza.razavi@kcl.ac.uk
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Ta kontakt med:
- Lisa Story, MD PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-post: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Jana Hutter, PhD
- Telefonnummer: 020 7188 7083
- E-post: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med ukompliserte graviditeter 16-42 uker gravid ELLER
- gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel før 32 ukers svangerskap
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til å gi informert samtykke
- flergangsgraviditet
- svangerskapsdiabetes
- svangerskapsforgiftning
- fostre som er kjent for å ha kromosomale eller fosteravvik
- et nylig lokalisert maternalt metallisk implantat, klaustrofobi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy risiko for prematur fødsel
Kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel
|
Kvinner vil ha en MR-skanning under graviditet for å evaluere fosteret og morkaken
|
|
Aktiv komparator: Kvinner med lavrisikosvangerskap
Kvinner med ukompliserte graviditeter forventet å føde ved termin
|
Kvinner vil ha en MR-skanning under graviditet for å evaluere fosteret og morkaken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med chorioamnionitt
Tidsramme: Etter levering (innen omtrent tre måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved levering)
|
Chorioamnionitt vil bli diagnostisert på placenta histologi
|
Etter levering (innen omtrent tre måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved levering)
|
|
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)
|
Et sammensatt neonatalt negativt utfall vil bli opprettet
|
Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Individuelle negative neonatale utfall
Tidsramme: Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)
|
Spesifikke nevrologiske, respiratoriske, GI og individuelle uønskede utfall for den nyfødte
|
Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1121988
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .