Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsigelse av uønsket utfall ved bruk av føtal MR i svangerskap med risiko for for tidlig fødsel

25. oktober 2023 oppdatert av: King's College London

Individuell risikoprediksjon av uønsket neonatalt utfall i svangerskap som leverer prematurt ved bruk av avanserte MR-teknikker og maskinlæring

1,4 % av babyene har en svært prematur fødsel (PTB) (mindre enn 32 uker med graviditet). Dette kan resultere i alvorlige livslange komplikasjoner, inkludert cerebral parese, lære- og atferdsvansker og pusteproblemer. Dette har betydelige kostnadsimplikasjoner for NHS, utdanningstjenester og umålelige menneskelige kostnader for barnet og deres familie.

Tidlig fødsel kan skyldes morsinfeksjon eller dårlig feste av morkaken til livmoren, noe som også kan forårsake unormal utvikling av hjerne og lunge. Selv der åpenbare tegn på infeksjon ikke er tilstede hos mor, er subtile infeksjoner ofte tilstede hos babyen. Foreløpig er det ingen test rutinemessig brukt for å se om det er en infeksjon av babyen inne i livmoren, og det er ukjent hvordan morkaken utvikler seg hos babyer som senere føder premature.

Ved hjelp av MR vil etterforskerne vurdere babyens thymus og morkake for tegn på infeksjon og vurdere hvordan lungene og hjernen utvikler seg mens de fortsatt er i livmoren. Maskinlæringsteknikker, der datamaskiner analyserer alle resultatene sammen, vil deretter bli brukt for å se om disse skanningene kan identifisere babyer som gjør det dårlig etter fødselen.

137 gravide kvinner med høy risiko for PTB (mellom 16-32 svangerskapsuker) og 183 kvinner med ukompliserte svangerskap vil bli invitert til å delta.

Kvinner vil ha en MR-skanning av fosteret som vurderer lunge, hjerne, thymus og morkaken. Der kvinner med høy risiko ikke føder, vil gjentatt bildebehandling tilbys annenhver uke (maksimalt 3).

Etter fødselen vil etterforskerne se om infeksjon var til stede ved å analysere morkaken under et mikroskop, og se hvordan babyen har det. All informasjon fra skanninger og etter fødsel vil bli lagt inn i en datamaskin, for å forutsi hvilke babyer som klarer seg dårlig etter fødselen. Helsejournaler til barnet vil være tilgjengelig inntil to år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

1,4 % av babyene har en svært prematur fødsel (PTB) (mindre enn 32 uker med graviditet). Dette kan resultere i alvorlige livslange komplikasjoner, inkludert cerebral parese, lære- og atferdsvansker og pusteproblemer. Foruten umåtelige menneskelige kostnader for babyen og familien har dette også betydelige kostnadsimplikasjoner for NHS.

Infeksjon kan forårsake både tidlig fødsel og påfølgende unormal utvikling av hjernen og lungene. Der åpenbare tegn på infeksjon ikke er tilstede hos moren, er subtil infeksjon ofte tilstede hos det ufødte barnet. Foreløpig er det ingen test rutinemessig brukt for å se om det er en infeksjon av babyen i livmoren.

Fetal Magnetic Resonance Imaging (MRI), som allerede brukes i klinisk praksis, kan produsere veldig klare bilder av babyens hjerne og lunger. Den kan også vurdere blodstrøm og struktur i detalj, samt total størrelse. Etterforskerne har allerede data som viser at områder av hjernen og lungene er mindre hos babyer som senere føder svært premature, noe som indikerer at faktorer som driver prematur fødsel allerede kan påvirke hvordan babyen utvikler seg i livmoren.

MR kan også gi informasjon om infeksjon i fosteret ved å måle et organ i nakken (thymus) som er avgjørende for barnets immunsystem og ved å skanne morkaken. Etterforskerne har nye data som tyder på at disse metodene kan bidra til å fange opp infeksjon. Kvinner som tidligere har gjennomgått for tidlig fødsel har vært med på å forme denne studien.

Mål Etterforskerne ønsker å finne ut om det er mulig å forutsi hvilke babyer som sannsynligvis vil utvikle alvorlige komplikasjoner etter prematur fødsel. Ved hjelp av MR vil thymus og placenta bli vurdert for tegn på infeksjon, og hvordan lungene og hjernen utvikler seg mens de fortsatt er i livmoren vil bli overvåket. Etterforskerne vil vurdere om disse skanningene nøyaktig identifiserer babyene som gjør det dårlig etter fødselen.

Studiedesign 75 gravide kvinner med høy risiko for PTB (mellom 16-32 uker av svangerskapet) og 100 kvinner med ukompliserte graviditeter vil bli invitert til å delta.

Kvinner vil bli identifisert som høyrisiko hvis:

  1. de har ingen symptomer, men går på prematurovervåkingsklinikken ved St Thomas's Hospital, med risikofaktorer for PTB (en tidligere prematur fødsel eller operasjon i livmorhalsen (livmorhalsen)) og vil sannsynligvis føde tidlig, som vi kan velge opp ved å se om livmorhalsen allerede er forkortet, og ved å ta en vaginal vattpinnetest.
  2. de har mistet væsken (vannet) rundt babyen
  3. livmorhalsen har åpnet seg før 24 uker. Disse kvinnene vil få en MR-undersøkelse av fosterets lunge, hjerne, thymus og morkaken. Gjentatt bildebehandling vil bli tilbudt annenhver uke (maksimalt tre skanninger).

Etter fødselen vil etterforskerne se om infeksjon er tilstede ved å analysere navlestrengsblodet og se på morkaken under et mikroskop. Informasjon om komplikasjoner babyene har frem til de forlater sykehuset vil bli samlet inn.

All denne informasjonen, så vel som fra skanninger fra friske gravide kvinner involvert i andre forskningsstudier både her i landet og fra utlandet, vil bli kombinert i en ny test, ved bruk av 'maskinlæring', som innebærer at datamaskiner analyserer dataene for å se om babyer som mest sannsynlig har problemer etter fødselen kan identifiseres. Resultatene vil bli presentert i vitenskapelige artikler, på konferanser og gjennom sosiale medier.

Hvis testen fungerer, vil neste trinn være å finne ut når den beste tiden er å føde babyen; dette kan være tidligere hvis fosteret er kjent for å ha en infeksjon. Riktig timing av eksisterende behandlinger for å forhindre hjerne- og lungeskade kan også bli lettere med flere studier i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

175

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Greater London
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Rekruttering
        • St Thomas' Hospital, King's College London
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lisa Story, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • gravide kvinner med ukompliserte graviditeter 16-42 uker gravid ELLER
  • gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel før 32 ukers svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til å gi informert samtykke
  • flergangsgraviditet
  • svangerskapsdiabetes
  • svangerskapsforgiftning
  • fostre som er kjent for å ha kromosomale eller fosteravvik
  • et nylig lokalisert maternalt metallisk implantat, klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy risiko for prematur fødsel
Kvinner med høy risiko for for tidlig fødsel
Kvinner vil ha en MR-skanning under graviditet for å evaluere fosteret og morkaken
Aktiv komparator: Kvinner med lavrisikosvangerskap
Kvinner med ukompliserte graviditeter forventet å føde ved termin
Kvinner vil ha en MR-skanning under graviditet for å evaluere fosteret og morkaken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med chorioamnionitt
Tidsramme: Etter levering (innen omtrent tre måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved levering)
Chorioamnionitt vil bli diagnostisert på placenta histologi
Etter levering (innen omtrent tre måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved levering)
Neonatal sykelighet
Tidsramme: Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)
Et sammensatt neonatalt negativt utfall vil bli opprettet
Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle negative neonatale utfall
Tidsramme: Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)
Spesifikke nevrologiske, respiratoriske, GI og individuelle uønskede utfall for den nyfødte
Neonatal periode etter fødsel (opptil ca. syv måneder etter rekruttering avhengig av svangerskapet ved fødselen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

Data er egnet for deling i anonymisert form. Det er meningen at dataene skal gjøres tilgjengelige etter fullført datainnsamling og publisering av funn.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan brukes til akademiske formål. Brukere er bundet av en datadelingsavtale som ikke tillater kommersiell bruk av dataene og angir deres ansvar for å anerkjenne publikasjoner og finansiering knyttet til dataene, ikke forsøke å avanonymisere og identifisere noen emner samt deres plikt til å informere forskerteamet for eventuelle relevante observasjoner og resultater.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere