- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05164432
Voorspelling van bijwerkingen met behulp van foetale MRI bij zwangerschappen met risico op vroeggeboorte
Geïndividualiseerde risicovoorspelling van nadelige neonatale uitkomst bij zwangerschappen die prematuren opleveren met behulp van geavanceerde MRI-technieken en machine learning
1,4% van de baby's heeft een zeer vroeggeboorte (PTB) (minder dan 32 weken zwangerschap). Dit kan leiden tot ernstige levenslange complicaties, waaronder hersenverlamming, leer- en gedragsproblemen en ademhalingsproblemen. Dit heeft aanzienlijke kostenimplicaties voor de NHS, onderwijsdiensten en onmetelijke menselijke kosten voor het kind en zijn gezin.
Een vroege bevalling kan het gevolg zijn van een maternale infectie of een slechte hechting van de placenta aan de baarmoeder, wat ook een abnormale hersen- en longontwikkeling kan veroorzaken. Zelfs als er geen duidelijke tekenen van infectie aanwezig zijn bij de moeder, is er vaak een subtiele infectie aanwezig bij de baby. Momenteel wordt er routinematig geen test gebruikt om te zien of er een infectie van de baby in de baarmoeder is, en het is onbekend hoe de placenta zich ontwikkelt bij baby's die vervolgens te vroeg bevallen.
Met behulp van MRI beoordelen de onderzoekers de thymus en placenta van de baby op tekenen van infectie en beoordelen ze hoe de longen en hersenen zich ontwikkelen terwijl ze zich nog in de baarmoeder bevinden. Machine learning-technieken, waarbij computers alle resultaten samen analyseren, zullen vervolgens worden gebruikt om te zien of deze scans baby's kunnen identificeren die het na de geboorte slecht doen.
137 zwangere vrouwen met een hoog risico op PTB (tussen 16-32 weken zwangerschap) en 183 vrouwen met een ongecompliceerde zwangerschap worden uitgenodigd om deel te nemen.
Vrouwen zullen een MRI-scan van de foetus ondergaan die de longen, hersenen, thymus en placenta beoordeelt. Waar vrouwen met een hoog risico niet bevallen, wordt om de twee weken herhaalde beeldvorming aangeboden (maximaal 3).
Na de geboorte zullen de onderzoekers zien of er een infectie aanwezig was door de placenta onder een microscoop te analyseren en te zien hoe de baby het doet. Alle informatie van scans en na de geboorte wordt in een computer gezet, om te voorspellen welke baby's het slecht doen na de geboorte. De gezondheidsgegevens van het kind worden ingezien tot de leeftijd van twee jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
1,4% van de baby's heeft een zeer vroeggeboorte (PTB) (minder dan 32 weken zwangerschap). Dit kan leiden tot ernstige levenslange complicaties, waaronder hersenverlamming, leer- en gedragsproblemen en ademhalingsproblemen. Naast onmetelijke menselijke kosten voor de baby en het gezin heeft dit ook aanzienlijke kostenimplicaties voor de NHS.
Infectie kan zowel vroege bevalling als daaropvolgende abnormale hersen- en longontwikkeling veroorzaken. Waar duidelijke tekenen van infectie niet aanwezig zijn bij de moeder, is vaak een subtiele infectie aanwezig bij de ongeboren baby. Momenteel wordt er niet routinematig getest of er een infectie van de baby in de baarmoeder is.
Foetale magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), die al in de klinische praktijk wordt gebruikt, kan zeer duidelijke beelden van de hersenen en longen van de baby opleveren. Het kan ook de bloedstroom en structuur in detail beoordelen, evenals de totale grootte. De onderzoekers hebben al gegevens waaruit blijkt dat delen van de hersenen en longen kleiner zijn bij baby's die vervolgens erg vroeg geboren worden.
MRI kan ook informatie geven over infectie bij de foetus door een orgaan in de nek (de thymus) te meten dat van vitaal belang is voor het immuunsysteem van de baby en door de placenta te scannen. De onderzoekers hebben nieuwe gegevens die suggereren dat deze methoden kunnen helpen bij het opsporen van infecties. Vrouwen die eerder een vroeggeboorte hebben ondergaan, hebben deze studie helpen vormgeven.
Doelstellingen De onderzoekers willen nagaan of het mogelijk is te voorspellen welke baby's ernstige complicaties zullen krijgen na vroeggeboorte. Met behulp van MRI worden de thymus en placenta beoordeeld op tekenen van infectie en wordt gecontroleerd hoe de longen en hersenen zich ontwikkelen terwijl ze nog in de baarmoeder zijn. De onderzoekers zullen evalueren of deze scans nauwkeurig de baby's identificeren die het slecht doen na de geboorte.
Onderzoeksopzet 75 zwangere vrouwen met een hoog risico op PTB (tussen 16 en 32 weken zwangerschap) en 100 vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen zullen worden uitgenodigd om deel te nemen.
Vrouwen worden aangemerkt als risicovol als:
- ze hebben geen symptomen, maar zijn, terwijl ze naar de Preterm Surveillance Clinic in het St. Thomas's Hospital gaan, met risicofactoren voor PTB (een eerdere vroeggeboorte of operatie aan de hals van de baarmoeder (baarmoederhals)) en zullen waarschijnlijk vroeg bevallen, wat we kunnen kiezen door te kijken of de baarmoederhals al is ingekort en door een vaginale uitstrijkje te doen.
- ze hebben het vocht (water) rond de baby verloren
- de baarmoederhals is voor 24 weken geopend. Bij deze vrouwen wordt een MRI-scan gemaakt van de foetale long, hersenen, thymus en placenta. Herhaalbeeldvorming wordt elke twee weken aangeboden (maximaal drie scans).
Na de geboorte kijken de onderzoekers of er een infectie aanwezig is door het navelstrengbloed te analyseren en de placenta onder een microscoop te bekijken. Informatie over complicaties die de baby's hebben totdat ze het ziekenhuis verlaten, wordt verzameld.
Al deze informatie, evenals scans van gezonde zwangere vrouwen die betrokken zijn bij ander onderzoek in binnen- en buitenland, zal worden gecombineerd in een nieuwe test, waarbij gebruik wordt gemaakt van 'machine learning', waarbij computers de gegevens analyseren om te zien of baby's die het meest waarschijnlijk problemen hebben na de geboorte kunnen worden geïdentificeerd. De resultaten zullen worden gepresenteerd in wetenschappelijke artikelen, op conferenties en via sociale media.
Als de test werkt, zou de volgende stap zijn om erachter te komen wanneer de beste tijd is om de baby ter wereld te brengen; dit kan eerder zijn als bekend is dat de foetus een infectie heeft. De juiste timing van bestaande behandelingen om hersen- en longletsel te voorkomen, kan ook worden vergemakkelijkt met meer studies in de toekomst.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Story, MD PhD
- Telefoonnummer: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Reza Razavi, MD PhD
- Telefoonnummer: 02078483224
- E-mail: reza.razavi@kcl.ac.uk
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- St Thomas' Hospital, King's College London
-
Contact:
- Lisa Story, MD PhD
- Telefoonnummer: 020 7188 7083
- E-mail: lisa.story@kcl.ac.uk
-
Contact:
- Jana Hutter, PhD
- Telefoonnummer: 020 7188 7083
- E-mail: jana.hutter@kcl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Story, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen 16-42 weken zwanger OF
- zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte vóór 32 weken zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- meerling zwangerschap
- zwangerschapsdiabetes
- pre-eclampsie
- foetussen waarvan bekend is dat ze chromosomale of foetale afwijkingen hebben
- een recent geplaatst metalen implantaat van de moeder, claustrofobie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoog risico op vroeggeboorte
Vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte
|
Vrouwen zullen tijdens de zwangerschap een MRI-scan ondergaan om de foetus en de placenta te evalueren
|
|
Actieve vergelijker: Vrouwen met een laag risico zwangerschappen
Vrouwen met ongecompliceerde zwangerschappen verwachtten op termijn te bevallen
|
Vrouwen zullen tijdens de zwangerschap een MRI-scan ondergaan om de foetus en de placenta te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met chorioamnionitis
Tijdsspanne: Na de bevalling (binnen ongeveer drie maanden na werving, afhankelijk van de draagtijd bij de bevalling)
|
Chorioamnionitis zal worden gediagnosticeerd op histologie van de placenta
|
Na de bevalling (binnen ongeveer drie maanden na werving, afhankelijk van de draagtijd bij de bevalling)
|
|
Neonatale morbiditeit
Tijdsspanne: Neonatale periode na de bevalling (tot ongeveer zeven maanden na rekrutering, afhankelijk van de zwangerschap bij de bevalling)
|
Er wordt een samengestelde neonatale nadelige uitkomst gecreëerd
|
Neonatale periode na de bevalling (tot ongeveer zeven maanden na rekrutering, afhankelijk van de zwangerschap bij de bevalling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele ongunstige neonatale uitkomsten
Tijdsspanne: Neonatale periode na de bevalling (tot ongeveer zeven maanden na rekrutering, afhankelijk van de zwangerschap bij de bevalling)
|
Specifieke neurologische, respiratoire, GI en individuele systemen nadelige gevolgen voor de neonaat
|
Neonatale periode na de bevalling (tot ongeveer zeven maanden na rekrutering, afhankelijk van de zwangerschap bij de bevalling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1121988
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .