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固形腫瘍の成人におけるTAK-103の研究

2026年7月2日 更新者：Takeda

メソセリンを発現する進行性または転移性固形腫瘍の成人患者におけるTAK-103の非盲検、用量漸増、第1相、ファースト・イン・ヒューマン試験

この研究では、メソテリンを発現する進行性または転移性固形腫瘍を持つ人々に、白血球とともにTAK-103を投与します。 この研究の主な目的は、参加者がTAK-103による治療から副作用を受けるかどうかを確認し、TAK-103参加者が副作用なしでどれだけ受け取ることができるかを確認することです. 研究者は、TAK-103 の最適な投与量を計算して、将来の研究の参加者に与えることができます。

初診時に、治験担当医が参加できる方を確認します。 参加できる人については、治験担当医師が各参加者から白血球を採取します。 これらの細胞は実験室に送られ、そこでTAK-103が各参加者の細胞に加えられます。 これには最大 4 ～ 5 週間かかる場合があります。 参加者は、TAK-103 を待っている間、特定の治療を受けることができます。 次に、参加者は静脈からゆっくりと細胞とともにTAK-103を受け取ります（注入）。参加者の4つの異なる小グループは、TAK-103の低用量から高用量を受け取ります。 各参加者は 1 回分のみを受け取ります。 治験担当医師は、TAK-103 を異なる用量で投与するたびに副作用をチェックします。 このようにして、研究者は、将来の研究で参加者に与えるTAK-103の最適な用量を決定することができます.

参加者は、治療のために28日以上入院します。 その後、参加者はクリニックに通い、最長 3 年間定期的に検査を受けます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyōgo
      • Nishinomiya、Hyōgo、日本
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
        • National Cancer Center Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍で、臨床的利益が証明されている標準治療の選択肢がない、または標準治療に耐えられない。
  2. スポンサーによって確認された検証済みのアッセイ、スコアリング、および染色を使用した免疫組織化学によって、メソテリン発現 (生存腫瘍細胞で>=50% 陽性) を腫瘍で局所的に決定する必要があります。 白血球アフェレーシス手順前の 6 か月以内に取得されたアーカイブ生検サンプルが利用可能でない限り、適格性評価には新鮮な生検サンプルを使用する必要があります。
  3. 平均余命 >=12 週間。
  4. -0または1のEastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス。

  5. -以下に指定されている臨床検査値によって確認された適切な臓器機能:

    1. -総ビリルビン= <1.5×正常範囲の上限（ULN） ギルバート症候群の参加者を除く。 ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビン=<3×直接ビリルビンのULNで登録できます。 輸血後の溶血による間接ビリルビンの上昇は許容されます

    2. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）は<3×ULNでなければなりません。

      AST および ALT は、上昇が肝臓の転移性疾患の存在に合理的に帰することができる場合、5 × ULN まで上昇する可能性があります。

    3. 計算されたクレアチニン クリアランス > 50 mL/分 (Cockcroft-Gault 式)。
    4. ヘモグロビンは >=9 g/dL でなければなりません。
    5. 好中球数は >1000/mm^3 でなければなりません。
    6. リンパ球の絶対数が 500/mm^3 を超えている必要があります。
    7. 血小板数が 75,000/mm^3 を超えている必要があります。
  6. -参加者は、固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）で定義されているように、X線撮影で測定可能な疾患を持っている必要があります。

除外基準

  1. アクティブな全身感染症。
  2. -既知のB型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、または既知または疑われる活動性C型肝炎ウイルス（HCV）感染。 B型肝炎コア抗体（HBcAb）またはB型肝炎表面抗体（HBsAb）が陽性の参加者は登録できますが、B型肝炎ウイルス（HBV）のウイルス量が検出できない必要があります。 C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）が陽性の参加者は、HCVウイルス負荷が検出不能である必要があります。
  3. 凝固障害、または呼吸器系または免疫系の疾患を含むその他の主要な医学的疾患。
  4. -不安定狭心症、臨床的に重大な不整脈、心筋梗塞、うっ血性心不全、左心室駆出率（LVEF）<45％、ベースライン酸素飽和度<93％として定義される既知の心血管および心肺疾患のある参加者。 十分に制御された心房細動は除外されませんが、制御されていない心房細動は除外されます。
  5. -リンパ腫および/または白血病の兆候がある参加者。
  6. -白血球アフェレーシス手順の3年以内に別の悪性腫瘍と診断または治療された参加者。 非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（例、子宮頸部、膀胱、乳房）の参加者は、適切に治療されていれば含まれます。
  7. -全身ステロイド治療を必要とする疾患。
  8. -細胞および遺伝子治療の以前の使用。
  9. -前14日以内の治験薬（細胞または遺伝子治療を除く）による治療 白血球搬出手順または治療前の28日 コンディショニング化学療法/ TAK-103。
  10. -全身抗癌療法（免疫腫瘍療法を含む）および放射線療法による治療 白血球除去手順またはコンディショニング化学療法/ TAK-103による治療の前の14日以内。
  11. -白血球アフェレーシス手順またはコンディショニング化学療法/TAK-103による治療の28日以内の大手術による治療（カテーテル留置などの軽度の外科的処置は除外基準ではありません）。
  12. -メソテリンを標的とした治療による以前の治療。
  13. -以前の抗がん療法によるグレード3以上の未解決の毒性。
  14. -調査官が判断した出血のリスクがある参加者。
  15. -中枢神経系転移またはその他の重大な神経学的状態の存在（必要かつ安定した場所で効果的に治療された中枢神経系転移のある参加者を登録できます）。
  16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）血清陽性および/またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）血清陽性の参加者。
  17. -臓器移植の既往歴がある、または臓器移植を待っている参加者。
  18. -シクロホスファミド、フルダラビン、またはストレプトマイシンを含む薬剤のいずれかに重度の即時型過敏症のある参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TAK-103、用量漸増
TAK-103、キメラ抗原受容体 (CAR) (+) 細胞、静脈内注入は、約 5 mL/分で投与されます。 計画用量レベルは 5 つあります: 1x10^6、3x10^6、1x10^7、1x10^8、および 5x10^8 CAR (+) 細胞/身体。 用量漸増における用量レベルは、各用量レベルで観察された用量制限毒性 (DLT) 率に基づく用量漸増スキームによって導かれます。
生物学的：TAK-103
TAK-103 点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants With Dose-Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 28 days
DLTs were evaluated according to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Any Grade 3 or higher toxicities that were considered by the investigator to be at least possibly related to therapy with TAK-103 during the 28 days immediately after infusion of TAK-103 and, any adverse events (AEs) requiring endotracheal intubation or tracheostomy were considered as DLTs.
Up to 28 days
Percentage of Participants With Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：From first dose of study drug administration up to 24 months
An AE was defined as any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a drug. An AE can be any unfavourable and unintended sign (including physical examinations, vital signs, electrocardiogram (ECG), laboratory assessment findings), symptom, or disease temporally associated with the use of a drug whether or not it is considered related to the drug. TEAEs were defined as AEs that newly occurred or worsened on or after the start of study product administration.
From first dose of study drug administration up to 24 months
Percentage of Participants With Adverse Events of Clinical Interest (AECIs)
時間枠：From first dose of study drug administration up to 24 months
In this study, immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS), cytokine release syndrome (CRS), hemophagocytic lymphohistiocytosis (HLH), macrophage activation syndrome (MAS), and tumor lysis syndrome (TLS) were predefined as AECIs. CRS and ICANS were evaluated according to American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) consensus. For management of HLH and MAS, CARTOX (CAR-T-cell-therapy-associated TOXicity) recommendations were used.
From first dose of study drug administration up to 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Response Rate (ORR) Assessed by Investigator According to RECIST 1.1
時間枠：Up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response was complete response (CR) or partial response (PR) as determined by the investigator per Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) version 1.1. Complete Response (CR): Disappearance of all target lesions (TL) and non-target lesions and normalization of tumor marker level. Partial response (PR): At least a 30 percent (%) decrease in the sum of the longest diameter (LD) of TL, taking as reference the baseline sum LD.
Up to 24 months
ORR Assessed by Investigator According to Immune RECIST (iRECIST)
時間枠：Up to 24 months
ORR was defined as the percentage of participants whose best overall response was immune complete response (iCR) or immune partial response (iPR) as determined by the investigator per iRECIST. Immune Complete Response (iCR): Disappearance of all TL and Non-TL. All lymph nodes must be non-pathological in size (less than [<]10 millimeters [mm] in short axis diameter [SAD]). Immune Partial Response (iPR): Tumor load of the TL is reduced by less than or equal to (=<) 30% compared to the baseline, or in the case of complete remission of the TL, when one or more, non-TL can still be distinguished. Immune Stable Disease (iSD), which is to be determined if the criteria of iCR or iPR are not met and no tumor progression is present.
Up to 24 months
Disease Control Rate (DCR) Assessed by Investigator According to RECIST 1.1
時間枠：Up to 24 months
DCR was defined as the percentage of participants whose best overall response was CR, PR and stable disease (SD) or better as determined by the investigator per RECIST version 1.1. CR: Disappearance of all TL and Non-TL. All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in SAD). PR: Tumor load of the TL is reduced by =<30% compared to the baseline, or in the case of complete remission of the TL, when one or more, Non-TL can still be distinguished.SD: Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for Progressive Disease (PD), taking as reference the smallest sum LD since the treatment started. SD have to be maintained for at least 24 days (around 4 weeks) after the TAK-103 infusion.
Up to 24 months
DCR Assessed by Investigator According to iRECIST
時間枠：Up to 24 months
DCR was defined as the percentage of participants whose best overall response was iCR, iPR and iSD or better as determined by the investigator per iRECIST. iCR: Disappearance of all TL and Non-TL. All lymph nodes must be non-pathological in size (< 10 mm in SAD). iPR: Tumor load of the TL is reduced by =<30% compared to the baseline, or in the case of complete remission of the TL, when one or more, non-TL can still be distinguished. iSD: Determined if the criteria of iCR or iPR are not met and no tumor progression is present.
Up to 24 months
Duration of Response (DOR) Assessed by Investigator With RECIST 1.1
時間枠：Up to 24 months
DOR was defined as the time from the date of first documentation of a PR or better to the date of first documentation of PD per RECIST version 1.1. PR: At least a 30% decrease in the sum of the LD of target lesions, taking as reference the baseline sum LD. PD: At least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
Up to 24 months
DOR Assessed by Investigator With iRECIST
時間枠：Up to 24 months
DOR was defined as the time from the date of first documentation of an iPR or better to the date of first documentation of disease progression per iRECIST. iPR: Tumor load of the TL is reduced by =<30% compared to the baseline, or in the case of complete remission of the TL, when one or more, non-TL can still be distinguished.
Up to 24 months
Time to Progression (TTP) Assessed by Investigator With RECIST 1.1
時間枠：Up to 24 months
TTP was defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of first documented disease progression by the investigator per RECIST version 1.1.
Up to 24 months
TTP Assessed by Investigator With iRECIST
時間枠：Up to 24 months
TTP was defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of first documented disease progression by the investigator per iRECIST.
Up to 24 months
Progression-Free Survival (PFS) Assessed by Investigator With RECIST 1.1
時間枠：Up to 24 months
PFS was defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of disease progression per RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 24 months
PFS Assessed by Investigator With iRECIST
時間枠：Up to 24 months
PFS was defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of disease progression per iRECIST or death from any cause, whichever occurred first.
Up to 24 months
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 24 months
OS was defined as the time from the TAK-103 infusion date to the date of death from any cause. Participants who did not die were censored at the last known survival follow-up.
Up to 24 months
Cmax- Maximum Observed in Peripheral Blood Drug Concentration After Single Dose Administration by CAR Copy Number of TAK-103
時間枠：At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose
At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose
Tmax- Time of First Occurrence of Maximum Observed Peripheral Blood Concentration by CAR Copy Number of TAK-103
時間枠：At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose
At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, Months 3, 4, 5, 7, 10, and 13) post-dose
Clast- Last Observed Quantifiable Concentration in Peripheral Blood by CAR Copy Number of TAK-103
時間枠：At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18 and 22) post-dose
At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18 and 22) post-dose
Tlast- Persistence: Time of Last Observed Quantifiable Concentration in Peripheral Blood (Days) by CAR Copy Number of TAK-103
時間枠：At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18 and 22) post-dose
At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18 and 22) post-dose
AUC- Area Under the Blood Concentration-Time Curve by CAR Copy Number of TAK-103
時間枠：At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 29) post-dose
At Pre-dose and multiple time points (Day 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, and 29) post-dose
Number of Participants With Replication Competent Retrovirus (RCR)-Positive Test Results
時間枠：Up to 24 months
Number of participants with RCR-Positive test results were reported.
Up to 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Takeda

捜査官

  • スタディディレクター：Study Director、Takeda

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月5日

一次修了 (実際)

2025年2月22日

研究の完了 (実際)

2025年2月22日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月7日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TAK-103-1001
  • jRCT2033210463 (レジストリ識別子：jRCT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。 これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。

IPD 共有アクセス基準

適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。 リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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