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성인 고형암 환자에서 TAK-103 연구

2023년 12월 20일 업데이트: Takeda

메소텔린 발현 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자에서 TAK-103에 대한 오픈 라벨, 용량 증량, 1상, 인간 최초 연구

이 연구에서 메조텔린 발현 진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 사람들은 백혈구와 함께 TAK-103을 투여받게 됩니다. 본 연구의 주요 목적은 참가자들이 TAK-103 치료로 인한 부작용이 있는지 확인하고 TAK-103 참가자들이 부작용 없이 얼마나 많은 양을 투여받을 수 있는지를 확인하는 것입니다. 그런 다음 연구원은 향후 연구 참가자에게 제공할 TAK-103의 최적 용량을 계산할 수 있습니다.

첫 번째 방문에서 연구 의사는 누가 참여할 수 있는지 확인할 것입니다. 참여할 수 있는 사람들을 위해 연구 의사는 각 참가자로부터 백혈구를 수집합니다. 이 세포는 TAK-103이 각 참가자의 세포에 추가되는 실험실로 보내집니다. 최대 4~5주가 소요될 수 있습니다. 참가자는 TAK-103을 기다리는 동안 특정 치료를 받을 수 있습니다. 그런 다음 참가자는 정맥을 통해 천천히 세포와 함께 TAK-103을 투여받습니다(주입). 4개의 서로 다른 소규모 참가자 그룹은 TAK-103을 더 낮은 용량에서 더 높은 용량으로 받게 됩니다. 각 참가자는 1회 복용량만 받습니다. 연구 담당의는 TAK-103의 각기 다른 투여 후 부작용을 확인할 것입니다. 이러한 방식으로 연구자들은 향후 연구 참가자들에게 제공할 TAK-103의 최적 용량을 계산할 수 있습니다.

참가자는 치료를 위해 28일 이상 병원에 입원하게 됩니다. 이후 참가자는 최대 3년 동안 정기 검진을 위해 클리닉을 방문하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 일본
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본
        • National Cancer Center Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 입증된 임상적 이점이 있는 표준 요법에 대한 선택권이 없거나 내약성이 없습니다.
  2. 메소텔린-발현(살아 있는 종양 세포에서 >=50% 양성)은 스폰서에 의해 확인된 검증된 분석, 스코어링 및 염색을 사용하여 면역조직화학에 의해 종양에서 국소적으로 결정되어야 합니다. 백혈구 성분채집술 절차 전 6개월 이내에 보관된 생검 샘플을 사용할 수 있는 경우가 아니면 신선한 생검 샘플을 적격성 평가에 사용해야 합니다.
  3. 기대 수명 >=12주.
  4. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1.

  5. 아래에 명시된 바와 같이 임상 실험실 값으로 확인된 적절한 기관 기능:

    1. 총 빌리루빈 = <1.5 × 정상 범위의 상한(ULN)(길버트 증후군 참가자 제외). 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈 =<3 × 직접 빌리루빈의 ULN으로 등록할 수 있습니다. 수혈 후 용혈로 인한 간접 빌리루빈 상승은 허용됩니다.

    2. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase)는 <3 × ULN이어야 합니다.

      AST와 ALT는 상승이 간에서 전이성 질환의 존재에 합리적으로 기인할 수 있는 경우 5 × ULN까지 상승될 수 있습니다.

    3. 계산된 크레아티닌 청소율 >50 mL/min(Cockcroft-Gault 공식).
    4. 헤모글로빈은 >=9g/dL이어야 합니다.
    5. 호중구 수는 >1000/mm^3이어야 합니다.
    6. 절대 림프구 수는 >500/mm^3이어야 합니다.
    7. 혈소판 수는 >75,000/mm^3이어야 합니다.
  6. 참여자는 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 정의된 방사선학적으로 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 활성 전신 감염.
  2. 알려진 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 또는 알려지거나 의심되는 활동성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. 양성 B형 간염 핵심 항체(HBcAb) 또는 B형 간염 표면 항체(HBsAb)가 있는 참가자는 등록할 수 있지만 감지할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 부하가 있어야 합니다. C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성인 참여자는 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않아야 합니다.
  3. 응고 장애 또는 호흡기 또는 면역계 질환을 포함한 기타 주요 의학적 질병.
  4. 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥, 심근 경색, 울혈성 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) <45%, 실내 공기 기준선 산소 포화도 <93%로 정의되는 알려진 심혈관 및 심폐 질환이 있는 참가자. 잘 조절되는 심방세동은 제외되지 않지만 조절되지 않는 심방세동은 제외됩니다.
  5. 림프종 및/또는 백혈병의 징후가 있는 참가자.
  6. 백혈구성분채집술 전 3년 이내에 다른 악성종양으로 진단 또는 치료를 받은 참가자. 비흑색종 피부암 또는 상피내암종(예: 자궁경부, 방광, 유방)이 있는 참가자는 적절하게 치료받은 경우 포함됩니다.
  7. 전신 스테로이드 치료가 필요한 모든 질병.
  8. 세포 및 유전자 치료(들)의 이전 사용.
  9. 백혈구 성분채집술 절차 전 14일 이내 또는 컨디셔닝 화학요법/TAK-103으로 치료하기 전 28일 이내에 조사용 제품(세포 또는 유전자 요법 제외)으로 치료.
  10. 전신 항암 요법(면역 종양 요법 포함) 및 백혈구 성분채집술 절차 전 14일 이내에 방사선 요법으로 치료 또는 조건화 화학 요법/TAK-103으로 치료.
  11. 백혈구 성분채집술 절차 전 28일 이내에 대수술을 통한 치료 또는 조건화 화학요법/TAK-103 치료(카테터 배치와 같은 경미한 수술 절차는 제외 기준이 아님).
  12. 임의의 메조텔린-표적 요법을 사용한 이전 치료.
  13. 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 3등급 이상의 모든 독성.
  14. 조사관이 판단한 출혈 위험이 있는 참가자.
  15. 중추신경계 전이 또는 기타 중요한 신경학적 상태의 존재(필요하고 안정적인 경우 효과적으로 치료된 중추신경계 전이가 있는 참가자를 등록할 수 있음).
  16. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 양성 및/또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV) 혈청 양성인 참가자.
  17. 장기 이식 이력이 있거나 장기 이식을 기다리는 참가자.
  18. 시클로포스파미드, 플루다라빈 또는 스트렙토마이신을 포함한 모든 약제에 중증 즉각 과민증이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TAK-103, 용량 증량
TAK-103, 키메라 항원 수용체(CAR)(+) 세포, 정맥내 주입은 약 5mL/분으로 투여됩니다. 5개의 계획된 용량 수준이 있습니다: 1x10^6, 3x10^6, 1x10^7, 1x10^8 및 5x10^8 CAR (+) 세포/몸. 용량 증량의 용량 수준은 각 용량 수준에서 관찰된 용량 제한 독성(DLT) 비율을 기반으로 하는 용량 증량 스키마에 의해 안내됩니다.
생물학적: TAK-103
TAK-103 정맥주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 28일
독성은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(NCI CTCAE) 버전 5.0에 따라 평가됩니다. DLT는 조사자가 적어도 연구 약물을 사용한 요법과 관련될 가능성이 있는 것으로 간주하는 프로토콜에 명시된 임의의 사건으로 정의될 것입니다.
최대 28일
치료 긴급 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
부작용(AE)은 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생을 의미합니다. 뜻밖의 의학적 발생이 반드시 이 치료와 인과 관계를 갖는 것은 아닙니다. 따라서 AE는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품(연구용) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 여기에는 연구 약물 투여 이후 중증도나 빈도가 증가한 모든 새로 발생하는 사건 또는 이전 상태가 포함됩니다.
최대 1년
임상적 관심의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 1년
임상적으로 관심 있는 부작용에는 중증 면역 이펙터 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS), 사이토카인 방출 증후군(CRS), 혈구포식성 림프조직구증(HLH), 대식세포 활성화 증후군(MAS) 및 종양 용해 증후군(TLS)이 포함됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST 1.1로 조사자가 평가한 전체 반응률(ORR)
기간: 최대 3년
ORR은 각각 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 전체 응답이 완전 응답(CR/iCR) 또는 부분 응답(PR/iPR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. RECIST 1.1의 질병 반응 기준은 다음과 같습니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 사라짐. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다. 진행성 질환(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 대상 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가합니다. 안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼아 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
최대 3년
면역 RECIST(iRECIST)가 있는 연구자가 평가한 ORR
기간: 최대 3년
ORR은 각각 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 전체 응답이 완전 응답(CR/iCR) 또는 부분 응답(PR/iPR)인 참가자의 백분율로 정의됩니다. iRECIST의 질병 대응 기준은 다음과 같습니다. iCR(완전 반응)은 표적 병변(TL) 및 비-TL의 완전한 소실을 설명합니다. 모든 림프절은 크기가 비병리적이어야 합니다(단축 직경[SAD]에서 < 10mm). 부분 반응(iPR), TL의 종양 부하가 기준선과 비교하여 =<30%만큼 감소될 때 발생하거나, TL의 완전한 관해의 경우, 하나 이상의 비TL이 여전히 구별될 수 있을 때 발생합니다. . iCR 또는 iPR의 기준이 충족되지 않고 종양 진행이 없는 경우 결정되는 안정 질환(iSD).
최대 3년
RECIST 1.1로 연구자가 평가한 질병 통제율(DCR)
기간: 최대 3년
DCR은 각각 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 최상의 전체 반응이 안정적인 질병(SD/iSD) 이상인 환자의 비율로 정의됩니다. SD/iSD는 TAK-103 주입 후 최소 24일(약 4주) 동안 유지되어야 합니다.
최대 3년
IRECIST로 조사자가 평가한 DCR
기간: 최대 3년
DCR은 각각 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 조사자가 결정한 대로 최상의 전체 반응이 안정적인 질병(SD/iSD) 이상인 환자의 비율로 정의됩니다. SD/iSD는 TAK-103 주입 후 최소 24일(약 4주) 동안 유지되어야 합니다.
최대 3년
RECIST 1.1로 조사자가 평가한 반응 기간(DOR)
기간: 최대 3년
DOR은 PR/iPR 이상의 최초 문서화 날짜부터 각각 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 질병 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
IRECIST와 함께 조사자가 평가한 DOR
기간: 최대 3년
DOR은 PR/iPR 이상의 최초 문서화 날짜부터 각각 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 질병 진행의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
RECIST 1.1로 조사자가 평가한 진행까지의 시간(TTP)
기간: 최대 3년
TTP는 TAK-103 주입 날짜부터 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 연구자가 처음 문서화한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
IRECIST로 조사자가 평가한 TTP
기간: 최대 3년
TTP는 TAK-103 주입 날짜부터 RECIST 1.1 및 iRECIST에 따라 연구자가 처음 문서화한 질병 진행 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
RECIST 1.1로 연구자가 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
PFS는 TAK-103 주입 날짜부터 RECIST 1.1 및 iRECIST 각각에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
IRECIST로 조사자가 평가한 PFS
기간: 최대 3년
PFS는 TAK-103 주입 날짜부터 RECIST 1.1 및 iRECIST 각각에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
OS는 TAK-103 주입 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
Cmax: CAR Copy Number에 의한 단회투여 후 말초혈액 약물농도에서 관찰된 최대치
기간: 최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
Tmax : CAR Copy Number에 의한 관찰된 최대 말초혈액농도의 최초 발생시간
기간: 최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
Clast: CAR 사본 번호로 말초 혈액에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도
기간: 최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
Tlast: 지속성: 말초 혈액에서 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도의 시간(일) CAR 사본 번호
기간: 최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
AUC: CAR 카피 수에 의한 혈중 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
최대 13개월 정맥 주입 후 투여 전 및 투여 후 여러 시점(1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29일, 3, 4, 5, 7, 10 및 13일)
Replication Competent Retrovirus(RCR)-양성 테스트 결과 참가자 수
기간: 최대 3년
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 7일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TAK-103-1001
  • jRCT2033210463 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

TAK-103에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
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