Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus TAK-103:sta aikuisilla, joilla on kiinteitä kasvaimia

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: Takeda

Avoin, annoksen nostaminen, vaihe 1, ensimmäinen TAK-103:n ihmistutkimus aikuispotilailla, joilla on mesoteliinia ilmentäviä edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia

Tässä tutkimuksessa ihmiset, joilla on mesoteliinia ilmentäviä, edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, saavat TAK-103:n valkosolujensa kanssa. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tarkistaa, saavatko osallistujat sivuvaikutuksia TAK-103-hoidosta ja kuinka paljon TAK-103:a osallistujat voivat saada ilman sivuvaikutuksia. Tutkijat voivat sitten laskea parhaan annoksen TAK-103:a annettavaksi osallistujille tulevissa tutkimuksissa.

Ensimmäisellä käynnillä tutkimuslääkäri tarkistaa, kuka voi osallistua. Niille, jotka voivat osallistua, tutkimuslääkärit keräävät valkosoluja jokaiselta osallistujalta. Nämä solut lähetetään laboratorioon, jossa TAK-103 lisätään kunkin osallistujan soluihin. Tämä voi kestää jopa 4 tai 5 viikkoa. Osallistujat voivat saada erityisiä hoitoja, kun osallistujat odottavat TAK-103:a. Sitten osallistujat saavat TAK-103:a soluineen hitaasti laskimon kautta (infuusio). 4 eri pientä osallistujaryhmää saavat pienempiä tai suurempia annoksia TAK-103:a. Jokainen osallistuja saa vain 1 annoksen. Tutkimuslääkärit tarkistavat sivuvaikutukset jokaisen TAK-103-annoksen jälkeen. Näin tutkijat voivat selvittää parhaan annoksen TAK-103:a annettavaksi tuleviin tutkimuksiin osallistujille.

Osallistujat viipyvät sairaalassa 28 päivää tai pidempään hoitoaan varten. Tämän jälkeen osallistujat käyvät klinikalla säännöllisissä tarkastuksissa jopa 3 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani
        • Hyogo College of Medicine Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani
        • National Cancer Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut edenneet tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla ei ole vaihtoehtoa tai jotka eivät siedä tavanomaisia ​​hoitoja, joista on todistettu kliininen hyöty.
  2. Mesoteliinin ilmentyminen (>=50 % positiivinen elävistä kasvainsoluista) on määritettävä kasvaimesta paikallisesti immunohistokemialla käyttäen validoitua määritystä, pisteytystä ja sponsorin vahvistamaa värjäystä. Kelpoisuuden arvioinnissa on käytettävä tuoretta biopsianäytettä, ellei saatavilla ole arkistoitua biopsianäytettä, joka on otettu 6 kuukauden sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä.
  3. Elinajanodote >=12 viikkoa.
  4. Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ​​on 0 tai 1.

  5. Riittävä elimen toiminta, joka on vahvistettu alla määritellyillä kliinisillä laboratorioarvoilla:

    1. Kokonaisbilirubiini = < 1,5 × normaalin alueen yläraja (ULN) paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä. Osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voivat ilmoittautua suoralla bilirubiinilla = < 3 × ULN suorasta bilirubiinista. Transfuusion jälkeisen hemolyysin aiheuttama kohonnut epäsuora bilirubiini on sallittu

    2. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) on oltava <3 × ULN.

      ASAT- ja ALAT-arvot voivat nousta 5 x ULN:iin, jos nousun voidaan kohtuudella katsoa johtuvan metastaattisen maksasairauden esiintymisestä.

    3. Laskettu kreatiniinipuhdistuma >50 ml/min (Cockcroft-Gault-kaava).
    4. Hemoglobiinin tulee olla >=9 g/dl.
    5. Neutrofiilien määrän on oltava > 1000/mm^3.
    6. Absoluuttisen lymfosyyttimäärän on oltava >500/mm^3.
    7. Verihiutaleiden määrän on oltava > 75 000/mm^3.
  6. Osallistujilla on oltava radiografisesti mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereissä, versio 1.1 (RECIST 1.1).

Poissulkemiskriteerit

  1. Aktiiviset systeemiset infektiot.
  2. Tunnettu hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) -positiivinen tai tunnettu tai epäilty aktiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) -infektio. Osallistujat, joilla on positiivinen hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) tai hepatiitti B pintavasta-aine (HBsAb), voidaan ottaa mukaan, mutta heillä on oltava havaitsematon hepatiitti B -viruksen (HBV) viruskuorma. Osallistujilla, joilla on positiivinen hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCVAb), on oltava havaitsematon HCV-viruskuorma.
  3. Hyytymishäiriöt tai muut vakavat lääketieteelliset sairaudet, mukaan lukien hengityselinten tai immuunijärjestelmän sairaudet.
  4. Osallistujat, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään epästabiiliksi angina pectoriksen, kliinisesti merkittävän rytmihäiriön, sydäninfarktin, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <45 %, lähtötilanteen happisaturaatio <93 % huoneilmasta. Hyvin hallittu eteisvärinä ei olisi poissulkeminen, kun taas hallitsematon eteisvärinä olisi poissulkeminen.
  5. Osallistujat, joilla on lymfooman ja/tai leukemian merkkejä.
  6. Osallistujat, joilla on diagnosoitu toinen pahanlaatuinen kasvain tai hoidettu sitä 3 vuoden sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä. Osallistujat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä tai karsinooma in situ (esim. kohdunkaula, virtsarakko, rinta) otettaisiin mukaan, jos heidät hoidettiin riittävästi.
  7. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii systeemistä steroidihoitoa.
  8. Kaikki aiempi solu- ja geeniterapian käyttö.
  9. Hoito millä tahansa tutkimustuotteella (lukuun ottamatta solu- tai geeniterapiaa) 14 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai 28 päivää ennen hoitoa hoitavalla kemoterapialla/TAK-103:lla.
  10. Systeeminen syövän vastainen hoito (mukaan lukien immuuni-onkologiset hoidot) ja hoito sädehoidolla 14 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai hoitoa hoitavalla kemoterapialla/TAK-103.
  11. Hoito suurella leikkauksella 28 päivän sisällä ennen leukafereesitoimenpiteitä tai hoitoa hoitavalla kemoterapialla/TAK-103:lla (pienet kirurgiset toimenpiteet, kuten katetrin asettaminen, eivät ole poissulkevia kriteerejä).
  12. Aikaisempi hoito millä tahansa mesoteliiniin kohdistetulla hoidolla.
  13. Kaikki 3. asteen tai sitä korkeamman myrkyllisyyden korjaamattomat vaikutukset aikaisemmasta syöpähoidosta.
  14. Osallistujat, joilla on tutkijan arvion mukaan verenvuotoriski.
  15. Keskushermoston etäpesäkkeiden tai muiden merkittävien neurologisten sairauksien esiintyminen (osallistuja, jolla on keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka on hoidettu tehokkaasti tarvittaessa ja vakaasti, voidaan ottaa mukaan).
  16. Osallistujat, joilla on seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) ja/tai ihmisen T-solulymfotrooppinen virus (HTLV).
  17. Osallistujat, joilla on ollut elinsiirtoja tai jotka odottavat elinsiirtoa.
  18. Osallistujat, joilla on vakava välitön yliherkkyys jollekin aineelle, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarabiini tai streptomysiini.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TAK-103, Annoksen eskalointi
TAK-103, kimeerinen antigeenireseptori (CAR) (+) -solut, suonensisäinen infuusio, annetaan noin 5 ml/min. Suunniteltuja annostasoja on 5: 1x10^6, 3x10^6, 1x10^7, 1x10^8 ja 5x10^8 CAR (+) solua/keho. Annoksen tasoa annosta korotettaessa ohjaa annoksen korotuskaavio, joka perustuu havaittuun annosta rajoittavaan toksisuuteen (DLT) kullakin annostasolla.
Biologinen: TAK-103
TAK-103 suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
Toksisuus arvioidaan National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -ohjelman version 5.0 mukaisesti. DLT määritellään mihin tahansa protokollassa määritellyksi tapahtumaksi, jonka tutkija katsoo ainakin mahdollisesti liittyvän tutkimuslääkityshoitoon.
Jopa 28 päivää
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
Haittava tapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta; haitallisella lääketieteellisellä tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö se lääkkeeseen vai ei. Tämä sisältää kaikki uudet tapahtumat tai aikaisemmat sairaudet, joiden vakavuus tai esiintymistiheys on lisääntynyt tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
Jopa 1 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti kiinnostavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 1 vuotta
Kliinisesti kiinnostavia haittatapahtumia ovat vakava immuuniefektorisoluihin liittyvä neurotoksisuusoireyhtymä (ICANS), sytokiinien vapautumisoireyhtymä (CRS), hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi (HLH), makrofagien aktivaatiooireyhtymä (MAS) ja tuumorilyysioireyhtymä (TLS).
Jopa 1 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) Tutkijan arvioima RECIST:llä 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR/iCR) tai osittainen vaste (PR/iPR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan. Taudin vastekriteerit RECIST 1.1:ssä ovat seuraavat; Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona on lähtötason summa LD. Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen. Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 3 vuotta
ORR:n arvioinut tutkija, jolla on immuuni RECIST (iRECIST)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, joiden paras kokonaisvaste on täydellinen vaste (CR/iCR) tai osittainen vaste (PR/iPR), jonka tutkija on määrittänyt RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan. Taudin vastekriteerit iRECISTissä ovat seuraavat; Complete Response (iCR), joka kuvaa kohdeleesion (TL) ja ei-TL:n täydellisen häviämisen. Kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (< 10 mm lyhyen akselin halkaisijassa [SAD]). Partial Response (iPR), joka ilmenee, kun TL:n kasvainkuormitus vähenee =<30 % verrattuna lähtötasoon, tai TL:n täydellisen remission tapauksessa, kun yksi tai useampi ei-TL voidaan edelleen erottaa . Stable Disease (iSD), joka määritetään, jos iCR:n tai iPR:n kriteerit eivät täyty eikä kasvain etene.
Jopa 3 vuotta
Disease Control Rate (DCR) -tutkijan arvioima RECIST:llä 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on stabiili sairaus (SD/iSD) tai parempi tutkijan RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan. SD/iSD on säilytettävä vähintään 24 päivää (noin 4 viikkoa) TAK-103-infuusion jälkeen.
Jopa 3 vuotta
DCR:n arvioinut tutkija iRECISTin avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DCR määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden paras kokonaisvaste on stabiili sairaus (SD/iSD) tai parempi tutkijan RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan. SD/iSD on säilytettävä vähintään 24 päivää (noin 4 viikkoa) TAK-103-infuusion jälkeen.
Jopa 3 vuotta
Tutkijan RECIST:llä arvioima vasteen kesto (DOR) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi PR/iPR:n tai paremman ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan.
Jopa 3 vuotta
DOR Tutkijan arvioima iRECISTin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DOR määritellään ajaksi PR/iPR:n tai paremman ensimmäisen dokumentaation päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan.
Jopa 3 vuotta
Aika etenemiseen (TTP) tutkijan arvioima RECIST:llä 1.1
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP määritellään ajaksi TAK-103-infuusiopäivästä siihen päivään, jolloin tutkija on ensimmäisen kerran dokumentoinut taudin etenemisen RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan.
Jopa 3 vuotta
TTP:n arvioinut tutkija iRECISTin avulla
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
TTP määritellään ajaksi TAK-103-infuusiopäivästä siihen päivään, jolloin tutkija on ensimmäisen kerran dokumentoinut taudin etenemisen RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan.
Jopa 3 vuotta
Progression-free Survival (PFS) -tutkijan arvioima RECIST 1.1:llä
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi TAK-103-infuusion päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
PFS:n arvioinut tutkija iRECISTin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi TAK-103-infuusion päivämäärästä taudin etenemispäivämäärään RECIST 1.1:n ja iRECISTin mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajalle TAK-103-infuusion päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
Cmax: Suurin havaittu perifeerisen veren lääkepitoisuudessa kerta-annoksen jälkeen CAR-kopionumeron mukaan
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Tmax: Aika, jolloin perifeerinen maksimipitoisuus havaittiin ensimmäisen kerran CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Clast: Viimeisin havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä CAR-kopionumeron perusteella
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Viimeinen: Pysyvyys: Aika, jolloin viimeksi havaittu määrällisesti mitattava pitoisuus ääreisveressä (päiviä) CAR-kopionumerolla
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
AUC: Veren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue CAR-kopionumeron mukaan
Aikaikkuna: Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Jopa 13 kuukautta; Ennen annosta ja useat ajankohdat (päivät 1, 2, 4, 8, 11, 15, 18, 22, 29, kuukautta 3, 4, 5, 7, 10 ja 13) annoksen jälkeen suonensisäisen infuusion jälkeen
Osallistujien määrä, joilla oli RCR-positiiviset testitulokset
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director, Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAK-103-1001
  • jRCT2033210463 (Rekisterin tunniste: jRCT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset TAK-103

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa