TAVI における冠動脈閉塞の IVUS 分析 (ICARO)
TAVI 後の閉塞リスクが高い冠動脈の血管内超音波評価
調査の概要
詳細な説明
CHIMNEY ステント留置術は、壊滅的な冠動脈閉塞 (CAO) を管理するための合理的な戦略です。 ただし、この技術は、急性の壊滅的な CAO (臨床的に明らかな) ではなく、予防的に頻繁に使用されます。術者は、完全な経カテーテル心臓弁 (THV) 展開時、または保護冠状動脈ガイドワイヤーの抜去後 (3/5場合）。 その結果、現在の臨床診療では、多くの患者が必要のないCHIMNEYステントを受けており、この処置に伴うリスクを負っています。 現在までのところ、予防的チムニーを受けた患者のうち、本当にステント留置が必要だった患者、あるいは逆にステント留置が必要なかった患者が何人いるのか、術者は把握していない。 また、それに応じて、CAO 発生率を実際に推定することは不可能ですが、以前の研究で報告されたものよりも高い可能性があります。
現時点では、術者が CHIMNEY ステントをいつ展開するかを決定するのに役立つ客観的な尺度は特定されていません。 カテーテル検査室で、置換された天然弁尖またはバイオプロテーゼ弁尖が本来の冠状動脈口から十分に離れており、CAO のリスクが低いことが証明できれば、不必要な CHIMNEY ステント留置を回避できる可能性があります。
血管造影画像は、それを明確にするのに十分な情報を提供しません。 血管内の観点から CAO のリスクがある冠動脈口を調査すると、目の前にずれた弁尖の存在、または逆に弁尖の不在が明らかになり、術者がステントを留置するか否かを決定するのに役立ちます。
IVUS が CHIMNEY ステント留置術をいつ使用すべきかを決定する可能性に加えて、この技術は、CHIMNEY ステント留置術が展開されたときにその結果を最適化するためにも使用できる可能性があります。
さらに、IVUS は弁尖裂傷後の BASILICA 法の結果を評価するためにも使用できます。
この仮説は、冠状動脈口の開存性および冠状動脈に対する変位した弁尖の関係の評価に IVUS 画像を使用すると、従来の血管造影では検出できない新しい危険因子を明らかにして予測できる可能性があるというものです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Flavio Ribichini, MD
- 電話番号：+39 045 812 2320
- メール：flavio.ribichini@univr.it
研究場所
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Verona、イタリア、37100
- 募集
- AOUI Verona
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コンタクト：
- Flavio Ribichini, MD
- 電話番号：+390458122320
- メール：clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 書面によるインフォームドコンセント
- 症候性の重度大動脈弁狭窄症、または以前に移植された外科用大動脈弁生体プロテーゼの臨床的に関連する変性の診断
- 地域の施設のプロトコールに従い、ハートチームの話し合いに従って TAVI を受けている患者。
- 心臓と大動脈の高品質 ECG ゲート制御コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン
- CAO に関する以下の危険因子が 2 つ以上存在する (高リスク):
6a.天然弁におけるTAVI：冠状動脈口の高さ（<9 mm）、バルサルバ洞の幅<30 mm、弁尖の先端が冠状動脈口または洞管接合部の上に伸びている。
6b. VIV-TAVI (最初の予防戦略として BASILICA を受けている患者も含まれる): 外科用バイオプロテーゼのタイプ: 弁輪上位置、高リーフレット プロファイル、外側に取り付けられたリーフレット、ステント付き弁、ステントレス弁、およびかさばったリーフレット、低い位置にある冠状動脈口 (<口から縫合リングまで 9 mm）、狭いバルサルバ洞（バルサルバ洞の幅 <30 mm）、仮想 THV-冠動脈（VTC）距離 <4 mm、仮想 THV-STJ（VT-STJ）距離 < 2.5 -3.5 mm: VTC >4 mm であるが、リーフレットが STJ 面の上または非常に近く (最大 2 mm 下) に伸びている場合に考慮されます。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- 妊娠
- インフォームド・コンセントの欠如
- CAOのリスクに関係なく血行再建が必要な、リスクのある冠動脈の血管造影または機能的重大狭窄（右冠動脈で%DS > 70、左冠動脈で> 50、または機能的評価が陽性）。
- 急性（不安定）心筋虚血の兆候または症状
- 重篤な併存疾患による余命の減少（1年未満）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVUS ガイド付き
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自然弁またはバルブインバルブ TAVI での TAVI 中に閉塞のリスクが高い冠動脈の場合:
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IVUS評価の成功率
時間枠：同じ1手続き日以内
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弁移植後の IVUS 評価の実現可能性 (はい、いいえ)
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同じ1手続き日以内
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IVUS評価に関連した有害事象の発生率
時間枠：同じ1手続き日以内
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IVUS の安全性評価。
冠動脈への IVUS カテーテルの挿入の試みに関連する臨床合併症の複合体。これには、リスクのある冠動脈の解離、穿孔、血栓症、血流障害、または IVUS 挿入中の大動脈壁または THV の損傷が含まれます。 TAVI の前後にカテーテルを挿入する。
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同じ1手続き日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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チムニーのステント留置率
時間枠：同じ1手続き日以内
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最終的な IVUS 評価後に実施された実際の CHIMNEY ステント留置率と、CT および血管造影画像のみに基づいてオペレーターによって報告された潜在的な CHIMNEY ステント留置率 (IVUS 評価前) の比較。
これにより、より正確な IVUS 研究後に役に立たないとみなされたために「節約」できるステントの数に関する情報が得られます。
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同じ1手続き日以内
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メース
時間枠：1ヶ月、1年。
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チムニーステント留置術または延期ステント戦略で治療された患者の間で、退院時、30日間および1年間の追跡調査で重大な心血管イベント（MACE）が発生した
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1ヶ月、1年。
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IVUS-血管造影一致率
時間枠：手続き1日
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血管造影と冠状動脈口の IVUS 評価の間の一致率:
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手続き1日
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ステント最適化率
時間枠：手続き1日
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IVUS評価に基づくステント最適化率（拡張後または補助ステント）（ステント留置冠動脈のみ）
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手続き1日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Flavio Ribichini, MD、Universita di Verona
- 主任研究者：Darren Mylotte, MD, PhD、National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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