Sepelvaltimotukoksen IVUS-analyysi TAVI:ssa (ICARO)
Suonensisäinen ultraäänitutkimus sepelvaltimosta, jolla on suuri tukosriski TAVI:n jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
CHIMNEY-stentointi on järkevä strategia katastrofaalisen sepelvaltimotukoksen (CAO) hallitsemiseksi. Tätä tekniikkaa ei kuitenkaan käytetä usein, ei akuutissa katastrofaalisessa CAO:ssa (kliinisesti ilmeinen), vaan ennaltaehkäisevästi, koska käyttäjä uskoo, että CAO voi ilmaantua, kun sydänläppä (THV) otetaan kokonaan käyttöön tai kun suojaava sepelvaltimon ohjainvaijeri on vedetty pois (3/5 tapaukset). Tämän seurauksena nykyisessä kliinisessä käytännössä monet potilaat saavat CHIMNEY-stenttejä, joita ei tarvita, ja näin ollen heillä on tähän toimenpiteeseen liittyvät riskit. Toistaiseksi operaattorit eivät tiedä, kuinka moni ennaltaehkäisevästi PIPUPUUN saaneiden potilaiden joukossa todella tarvitsi stentointia, tai päinvastoin, ei. Myöskään CAO:n esiintyvyyden todellinen arvio ei ole mahdollista, mutta se on todennäköisesti korkeampi kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoitu.
Tällä hetkellä ei ole tunnistettu objektiivisia toimenpiteitä, jotka auttaisivat käyttäjiä päättämään CHIMNEY-stentin käyttöönotosta. Jos katetrointilaboratoriossa pystyttäisiin osoittamaan, että syrjäytyneet natiivi- tai bioproteesilehtiset olivat riittävän kaukana alkuperäisestä sepelvaltimon ostiasta ja CAO-riski on pieni, niin tarpeeton savupiipun stentointi voitaisiin välttää.
Angiografiset kuvat eivät anna riittävästi tietoa sen selventämiseksi. CAO-riskissä olevan sepelvaltimon ostiumin tutkiminen suonensisäisestä näkökulmasta voi paljastaa siirtyneen lehtisen olemassaolon niiden edessä tai toisaalta sen puuttumisen, mikä tukee käyttäjää stentauksen tekemisessä vai stentamatta jättämisestä.
Sen lisäksi, että IVUS voi määrittää, milloin CHIMNEY-stentointia tulisi käyttää, tätä tekniikkaa voidaan käyttää myös optimoimaan CHIMNEY-stentoinnin tulokset, kun se on otettu käyttöön.
Lisäksi IVUS:ta voidaan käyttää myös BASILICA-tekniikan tuloksen arvioimiseen lehtisen repeämisen jälkeen.
Hypoteesi on, että IVUS-kuvauksen käyttö sepelvaltimon ostiumin läpinäkyvyyden ja siirtyneiden läppälehtien suhteen sepelvaltimoihin nähden voi paljastaa uusia ennakoitavia riskitekijöitä, joita ei voida havaita perinteisellä angiografialla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Flavio Ribichini, MD
- Puhelinnumero: +39 045 812 2320
- Sähköposti: flavio.ribichini@univr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Verona, Italia, 37100
- Rekrytointi
- AOUI Verona
-
Ottaa yhteyttä:
- Flavio Ribichini, MD
- Puhelinnumero: +390458122320
- Sähköposti: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Oireisen vaikean aorttastenoosin tai aiemmin implantoidun kirurgisen aorttaläpän bioproteesin kliinisesti merkittävän rappeuman diagnoosi
- Potilaalle tehdään TAVI paikallisen laitoksen protokollan mukaisesti ja Heart Team -keskustelun jälkeen.
- Korkealaatuinen sydämen ja aortan EKG-portitettu tietokonetomografia (CT).
- 2 tai useampi seuraavista CAO:n (korkean riskin) riskitekijöistä:
6a. TAVI alkuperäisissä läppäissä: sepelvaltimon ostiumin korkeus (<9 mm), Valsalvan poskionteloiden leveys <30 mm, sepelvaltimon ostian tai sino-putkiliitoksen yläpuolelle ulottuvat lehtiset.
6b. VIV-TAVI (mukaan luetaan myös potilaat, joille ensimmäisenä ehkäisystrategiana tehdään BASILICA): kirurginen bioproteesityyppi: renkaan yläpuolella oleva asento, korkea lehtiprofiili, ulkoisesti asennetut lehtiset stenttiläppä, stentittömiä läppäreittejä ja tilaa vieviä lehtisiä, matalalla oleva sepelvaltimon ostia (< 9 mm ostiasta ompelurenkaaseen), Valsalvan kapeat poskiontelot (Valsalvan poskionteloiden leveys <30 mm), virtuaalinen THV-sepelvaltimo (VTC) etäisyys <4 mm, virtuaalinen THV-STJ (VT-STJ) etäisyys < 2,5 -3,5 mm: otetaan huomioon tapauksissa, joissa VTC > 4 mm, mutta esite ulottuu STJ-tason yläpuolelle tai hyvin lähelle (jopa 2 mm alapuolelle).
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta
- Raskaus
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
- Riskialueen sepelvaltimon angiografinen tai toiminnallinen kriittinen ahtauma (%DS > 70 oikealle sepelvaltimolle, > 50 vasemmalle päävaltimoon tai positiivinen toiminnallinen arviointi), joka vaatii revaskularisaation CAO-riskistä riippumatta.
- Akuutin (epävakaan) sydänlihasiskemian merkit tai oireet
- Vähentynyt eloonjäämisajanodote vakavien samanaikaisten sairauksien vuoksi (<1 vuosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IVUS-ohjattu
|
Sepelvaltimot, joilla on suuri tukosriski TAVI:n aikana natiiviventtiileissä tai venttiilissä venttiilissä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IVUS-arvioinnin onnistumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Saman 1 menettelypäivän sisällä
|
IVUS-arvioinnin toteutettavuus venttiilin istutuksen jälkeen (Kyllä, Ei)
|
Saman 1 menettelypäivän sisällä
|
|
IVUS-arviointiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Saman 1 menettelypäivän sisällä
|
IVUS-arvioinnin turvallisuus.
Yhdistetty kaikista kliinisistä komplikaatioista, jotka liittyvät IVUS-katetrin sepelvaltimon sisäänvientiyritykseen, mukaan lukien: riskialttiiden sepelvaltimon dissektio, perforaatio, tromboosi tai virtauksen heikkeneminen tai aortan seinämän tai THV:n vaurio IVUS:n asettamisen aikana katetri ennen tai jälkeen TAVI:n.
|
Saman 1 menettelypäivän sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savupiipun stentointinopeus
Aikaikkuna: Saman 1 menettelypäivän sisällä
|
Vertailu lopullisen IVUS-arvioinnin jälkeen suoritetun savupiipun stentoinnin todellisen nopeuden ja käyttäjien ilmoittaman mahdollisen savupiipun stentoinnin välillä vain TT- ja angiografiakuvien perusteella (ennen IVUS-arviointia).
Tämä antaa tietoa niiden stenttien määrästä, jotka voidaan "sästää", koska ne katsottiin hyödyttömiksi tarkemman IVUS-tutkimuksen jälkeen
|
Saman 1 menettelypäivän sisällä
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi.
|
Merkittäviä sydän- ja verisuonihaittatapahtumia (MACE) esiintyi potilailla, joita hoidettiin CHIMNEY-stentillä tai stenttien lykkäysstrategialla kotiutuksen yhteydessä, 30 päivän ja 1 vuoden seurannassa
|
1 kuukausi, 1 vuosi.
|
|
IVUS-angiografiasopimusten määrä
Aikaikkuna: Toimenpide 1 päivä
|
Angiografian ja sepelvaltimon ostian IVUS-arvioinnin välinen yhtäpitävyys:
|
Toimenpide 1 päivä
|
|
Stentin optimointiaste
Aikaikkuna: Toimenpide 1 päivä
|
IVUS-arvioinnin ohjaama stentin optimointinopeus (laajentamisen jälkeinen tai lisästentti) (vain stentoiduissa sepelvaltimoissa)
|
Toimenpide 1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Päätutkija: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICARO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .