Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVUS-analyse for koronar obstruktion i TAVI (ICARO)

4. november 2022 opdateret af: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Intravaskulær ultralydsvurdering af koronararterie med høj risiko for obstruktion efter TAVI

Observationel, prospektiv, enkeltarms- og multicenterundersøgelse for at vurdere sikkerheden og gennemførligheden af ​​IVUS-billeddannelse i forbindelse med TAVI og for at beskrive de angiografiske og intravaskulære ultralydstræk hos patienter med kranspulsårer, der anses for at have høj risiko for koronararterieobstruktion efter TAVI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SKORSTEN-stenting er en rimelig strategi til at håndtere katastrofal koronararterieobstruktion (CAO). Denne teknik bruges dog ofte, ikke til akut katastrofal CAO (klinisk tydeligt), men forebyggende, fordi operatøren mener, at CAO kan forekomme ved fuldstændig transkateterhjerteklap (THV) deployering eller efter at den beskyttende koronar guidewire er trukket tilbage (3/5 af tilfælde). Som følge heraf modtager mange patienter i den nuværende kliniske praksis CHIMSTEY-stents, som ikke er påkrævet, og de pådrager sig dermed de tilknyttede risici ved denne procedure. Til dato ved operatørerne ikke, hvor mange patienter, blandt dem, der gennemgik forebyggende SKORSTEN, der virkelig krævede stenting, eller tværtimod ikke gjorde det. Derfor er en reel vurdering af CAO-hyppigheden heller ikke mulig, men den er sandsynligvis højere end den, der er rapporteret i tidligere undersøgelser.

På nuværende tidspunkt er der ikke identificeret nogen objektive foranstaltninger, der kan hjælpe operatører med at beslutte, hvornår de skal installere en CHIMSTEY-stent. Hvis det i kateteriseringslaboratoriet kunne påvises, at de fortrængte native eller bioprotetiske foldere var tilstrækkeligt langt væk fra den native coronary ostia, og risikoen for CAO var lav, så kunne unødvendig SKORSTEN-stenting undgås.

Angiografiske billeder giver ikke tilstrækkelig information til at afklare det. Undersøgelsen af ​​et koronar ostium med risiko for CAO fra et intravaskulært synspunkt kan afsløre tilstedeværelsen af ​​den forskudte folder foran dem, eller på den anden side, dens fravær, hvilket understøtter operatørerne i beslutningen om at stente eller ikke at stente.

Ud over potentialet for IVUS til at bestemme, hvornår CHIMNEY-stenting skal anvendes, kan denne teknik også bruges til at optimere resultaterne af CHIMNEY-stenting, når den er blevet anvendt.

Ydermere kan IVUS også bruges til at vurdere resultatet af BASILICA-teknikken efter skæring af folderen.

Hypotesen er, at brugen af ​​IVUS-billeddannelse til vurdering af åbenhed af det koronare ostium og af forholdet mellem forskudte klapblade mod kranspulsårerne kan afsløre nye risikofaktorer at forudsige, som ikke kan påvises ved traditionel angiografi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Skriftligt informeret samtykke
  3. Diagnose af symptomatisk alvorlig aortastenose eller klinisk relevant degeneration af tidligere implanteret kirurgisk aortaklapbioprotese
  4. Patient, der gennemgår TAVI i henhold til lokal institutionel protokol og følger hjerteteamets diskussion.
  5. Højkvalitets EKG gated computertomografi (CT) scanning af hjertet og aorta
  6. Tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende risikofaktorer for CAO (højrisiko):

6a. TAVI i native ventiler: højden af ​​koronar ostium (<9 mm), bihuler med Valsalva bredde <30 mm, brochurespidser, der strækker sig over koronar ostia eller sino-tubular junction.

6b. VIV-TAVI (patienter, der gennemgår BASILICA som første forebyggelsesstrategi, er også inkluderet): kirurgisk bioprotesetype: med supra-ringformet position, høj folderprofil, udvendigt monterede foldere stentet klap, stentløse ventiler og omfangsrige foldere, lavtliggende koronar ostia (< 9 mm fra ostia til syringen), smalle bihuler af Valsalva (<30 mm i bredden for Valsalva bihuler), virtuel THV-koronar (VTC) afstand <4 mm, virtuel THV-STJ (VT-STJ) afstand < 2,5 -3,5 mm: skal overvejes i tilfælde, hvor VTC >4 mm, men folderen strækker sig over eller meget tæt (op til 2 mm under) på STJ-planet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Graviditet
  3. Fravær af informeret samtykke
  4. Angiografisk eller funktionel kritisk stenose af risiko-koronararterie (%DS > 70 for højre koronararterie, > 50 for venstre hoved- eller positiv funktionel vurdering), der kræver revaskularisering uanset risikoen for CAO.
  5. Tegn eller symptomer på akut (ustabil) myokardieiskæmi
  6. Nedsat forventet overlevelse på grund af alvorlige følgesygdomme (<1 år)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVUS-guidet
Enhed: IVUS vurdering af koronar ostia

For kranspulsårer med høj risiko for obstruktion under TAVI i native ventiler eller ventil-i-ventil TAVI:

  • IVUS-analyse før klapimplantation (+ koronar angiogram) for at detektere enhver brochureinterferens med det koronare ostium, der eksisterer før anbringelsen af ​​transkateter-hjerteklap (THV)
  • IVUS-analyse (+ koronar angiogram) efter ventilimplantation i fravær af akut koronar okklusion, for at vurdere åbenheden af ​​ostium i risikozonen, tilstedeværelsen af ​​en naturlig eller degenereret kirurgisk brochure ved siden af ​​ostium og interaktionen af ​​THV-rammen med koronar ostium.
  • I tilfælde af CHIMSTEY-stenting, revurdering af stentens ekspansion og koronar ostia-gennemsigtighed med IVUS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IVUS-vurderingssucces
Tidsramme: Inden for samme 1 proceduredag
Gennemførlighed af IVUS-vurdering efter ventilimplantation (Ja, Nej)
Inden for samme 1 proceduredag
Forekomst af IVUS-vurderingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Inden for samme 1 proceduredag
Sikkerhed ved IVUS-vurdering. Sammensat af enhver klinisk komplikation relateret til forsøget på indsættelse af IVUS-kateteret i kranspulsåren, herunder: dissektion, perforering, trombose eller flowforringelse af den udsatte koronar eller beskadigelse af aortavæggen eller THV under indsættelse af IVUS kateter før eller efter TAVI.
Inden for samme 1 proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SKORSTEEN stenting rate
Tidsramme: Inden for samme 1 proceduredag
Sammenligning mellem den faktiske frekvens af CHIMNEY-stenting udført efter den endelige IVUS-vurdering og frekvensen af ​​potentiel CHIMNEY-stenting rapporteret af operatører på det eneste grundlag af CT- og angiografibilleder (før IVUS-vurdering). Dette vil give information om antallet af stents, der kunne "skånes", fordi de anses for ubrugelige efter den mere nøjagtige IVUS-undersøgelse
Inden for samme 1 proceduredag
MACE
Tidsramme: 1 måned, 1 år.
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE) forekom blandt patienter behandlet med CHIMSTEY-stenting eller med en udskudt stentstrategi ved udskrivelse, 30-dages og 1-års opfølgning
1 måned, 1 år.
IVUS-angiografi aftalerate
Tidsramme: Procedure 1 dag

Overensstemmelseshastigheden mellem angiografi og IVUS-evaluering af koronar ostia:

  1. rate af signifikant ostial stenose pr. angiografi (%DS > 70 for RCA og > 50 for LM) vs IVUS-vurdering (lumenareal < 4 mm2 for RCA og < 6 mm2 for LM).
  2. hastigheden for brochurfodaftryk/flydende massedetektion ved angiografi vs. IVUS
Procedure 1 dag
Stent-optimeringshastighed
Tidsramme: Procedure 1 dag
Hastigheden af ​​stentoptimering (post-dilatation eller supplerende stents) styret af IVUS-vurdering (kun ved stentet koronararter)
Procedure 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universita di Verona

Samarbejdspartnere

National University of Ireland, Galway, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Ledende efterforsker: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICARO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner