- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05164796
ВСУЗИ-анализ коронарной обструкции в TAVI (ICARO)
Внутрисосудистая ультразвуковая оценка коронарной артерии с высоким риском обструкции после TAVI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стентирование CHIMNEY является разумной стратегией лечения катастрофической обструкции коронарных артерий (КАО). Однако этот метод часто используется не при острой катастрофической САО (клинически очевидной), а в профилактических целях, поскольку оператор считает, что САО может возникнуть при полном открытии транскатетерного клапана сердца (THV) или после извлечения защитного коронарного проводника (3/5 из случаи). Следовательно, в современной клинической практике многие пациенты получают стенты CHIMNEY, которые не требуются, и, таким образом, несут связанные с этой процедурой риски. На сегодняшний день операторы не знают, сколько пациентов, среди тех, кому была проведена профилактическая ДЫМОХОД, действительно нуждалась в стентировании или, наоборот, не нуждалась в нем. Соответственно, реальная оценка заболеваемости CAO невозможна, но, вероятно, она выше, чем сообщалось в предыдущих исследованиях.
В настоящее время не определены объективные меры, которые могли бы помочь операторам решить, когда устанавливать стент CHIMNEY. Если бы в лаборатории катетеризации можно было продемонстрировать, что смещенные нативные створки или створки биопротеза находятся достаточно далеко от нативных устьев коронарных артерий, а риск CAO был низким, то ненужного стентирования CHIMNEY можно было бы избежать.
Ангиографические изображения не дают достаточной информации, чтобы прояснить это. Исследование устьев коронарных артерий с риском САО с внутрисосудистой точки зрения может выявить наличие перед ними смещенной створки или, с другой стороны, ее отсутствие, что помогает операторам в решении стентировать или не стентировать.
В дополнение к возможности ВСУЗИ определить, когда следует использовать стентирование CHIMNEY, этот метод также можно использовать для оптимизации результатов стентирования CHIMNEY, когда оно было развернуто.
Кроме того, ВСУЗИ также можно использовать для оценки результата техники BASILICA после разрыва створки.
Гипотеза состоит в том, что использование ВСУЗИ для оценки проходимости устья коронарных артерий и отношения смещенных створок клапана к коронарным артериям может выявить новые факторы риска, которые невозможно предсказать с помощью традиционной ангиографии.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Flavio Ribichini, MD
- Номер телефона: +39 045 812 2320
- Электронная почта: flavio.ribichini@univr.it
Места учебы
-
-
-
Verona, Италия, 37100
- Рекрутинг
- AOUI Verona
-
Контакт:
- Flavio Ribichini, MD
- Номер телефона: +390458122320
- Электронная почта: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Письменное информированное согласие
- Диагностика симптоматического тяжелого аортального стеноза или клинически значимой дегенерации ранее имплантированного хирургического биопротеза аортального клапана
- Пациент проходит TAVI в соответствии с протоколом местного учреждения и после обсуждения кардиологической командой.
- Высококачественная ЭКГ-стробированная компьютерная томография (КТ) сердца и аорты
- Наличие 2 или более из следующих факторов риска CAO (высокий риск):
6а. TAVI в нативных клапанах: высота устья коронарных артерий (<9 мм), ширина синусов Вальсальвы <30 мм, кончики створок выступают над устьями коронарных артерий или синотубулярным соединением.
6б. VIV-TAVI (также включены пациенты, перенесшие BASILICA в качестве первой стратегии профилактики): тип хирургического биопротеза: с супрааннулярным расположением, высоким профилем створок, стентированным клапаном с внешним расположением створок, клапанами без стентов и объемными створками, низко расположенными устьями коронарных артерий (< 9 мм от устья до пришивающего кольца), узкие синусы Вальсальвы (<30 мм по ширине для синусов Вальсальвы), виртуальное THV-коронарное (VTC) расстояние <4 мм, виртуальное THV-STJ (VT-STJ) расстояние < 2,5 -3,5 мм: следует учитывать в случаях, когда ВТХ >4 мм, но створка простирается выше или очень близко (до 2 мм ниже) плоскости STJ.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет
- Беременность
- Отсутствие информированного согласия
- Ангиографический или функциональный критический стеноз коронарной артерии с повышенным риском (% DS > 70 для правой коронарной артерии, > 50 для левой коронарной артерии или положительная функциональная оценка), требующий реваскуляризации независимо от риска САО.
- Признаки или симптомы острой (нестабильной) ишемии миокарда
- Снижение ожидаемой выживаемости из-за тяжелых сопутствующих заболеваний (<1 года)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Под контролем ВСУЗИ
|
Для коронарных артерий с высоким риском обструкции во время TAVI в нативных клапанах или TAVI «клапан в клапане»:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота успешной оценки ВСУЗИ
Временное ограничение: В течение того же 1 процессуального дня
|
Возможность оценки ВСУЗИ после имплантации клапана (да, нет)
|
В течение того же 1 процессуального дня
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с оценкой ВСУЗИ
Временное ограничение: В течение того же 1 процессуального дня
|
Оценка безопасности ВСУЗИ.
Сочетание любого клинического осложнения, связанного с попыткой введения катетера ВСУЗИ в коронарную артерию, в том числе: расслоение, перфорация, тромбоз или нарушение кровотока в коронарной артерии с риском или повреждение стенки аорты или THV во время введения ВСУЗИ катетер до или после TAVI.
|
В течение того же 1 процессуального дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота стентирования ДЫМОХОДА
Временное ограничение: В течение того же 1 процессуального дня
|
Сравнение фактической частоты стентирования CHIMNEY, выполненного после окончательной оценки ВСУЗИ, и частоты потенциального стентирования CHIMNEY, о которой сообщают операторы только на основе изображений КТ и ангиографии (до оценки ВСУЗИ).
Это предоставит информацию о количестве стентов, которые можно было бы «пощадить», поскольку они считались бесполезными после более точного исследования ВСУЗИ.
|
В течение того же 1 процессуального дня
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 1 месяц, 1 год.
|
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) произошли среди пациентов, получавших стентирование CHIMNEY или отсроченное стентирование при выписке, последующее наблюдение через 30 дней и 1 год.
|
1 месяц, 1 год.
|
|
Частота согласия на ВСУЗИ-ангиографию
Временное ограничение: Процедурный 1 день
|
Степень совпадения между ангиографией и ВСУЗИ оценкой устьев коронарных артерий:
|
Процедурный 1 день
|
|
Скорость оптимизации стента
Временное ограничение: Процедурный 1 день
|
Скорость оптимизации стента (постдилатационные или дополнительные стенты) под контролем ВСУЗИ (только в стентированных коронарных артериях)
|
Процедурный 1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Главный следователь: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICARO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .