Analyse IVUS pour l'obstruction coronarienne dans TAVI (ICARO)
Évaluation par échographie intravasculaire de l'artère coronaire à haut risque d'obstruction après TAVI
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le stenting CHIMNEY est une stratégie raisonnable pour gérer l'obstruction coronarienne catastrophique (CAO). Cependant, cette technique est fréquemment utilisée, non pas pour une CAO catastrophique aiguë (cliniquement évidente), mais à titre préventif car l'opérateur pense que la CAO peut survenir lors du déploiement complet de la valve cardiaque transcathéter (THV) ou après le retrait du fil de guidage coronaire protecteur (3/5 de cas). Par conséquent, dans la pratique clinique actuelle, de nombreux patients reçoivent des stents CHIMNEY qui ne sont pas nécessaires, et encourent ainsi les risques associés à cette procédure. A ce jour, les opérateurs ne savent pas combien de patients, parmi ceux ayant bénéficié d'un CHIMNEY préventif, ont réellement eu besoin d'un stent ou au contraire n'en ont pas eu. De plus, par conséquent, une estimation réelle de l'incidence du CAO n'est pas possible, mais elle est probablement plus élevée que celle rapportée dans les études précédentes.
À l'heure actuelle, aucune mesure objective n'a été identifiée qui pourrait aider les opérateurs à décider quand déployer un stent CHIMNEY. S'il pouvait être démontré dans le laboratoire de cathétérisme que les feuillets natifs ou bioprothétiques déplacés étaient suffisamment éloignés des ostia coronaires natifs et que le risque de CAO était faible, alors le stenting CHIMNEY inutile pourrait être évité.
Les images angiographiques ne fournissent pas suffisamment d'informations pour clarifier cela. L'investigation d'un ostium coronaire à risque de CAO d'un point de vue intravasculaire peut révéler la présence du feuillet déplacé devant lui, ou au contraire son absence, aidant les opérateurs dans la décision de stenter ou non.
En plus du potentiel de l'IVUS pour déterminer quand l'endoprothèse CHIMNEY doit être utilisée, cette technique peut également être utilisée pour optimiser les résultats de l'endoprothèse CHIMNEY lorsqu'elle a été déployée.
De plus, IVUS peut également être utilisé pour évaluer le résultat de la technique BASILICA après lacération des feuillets.
L'hypothèse est que l'utilisation de l'imagerie IVUS pour l'évaluation de la perméabilité de l'ostium coronaire et de la relation des feuillets valvulaires déplacés vers les artères coronaires peut révéler de nouveaux facteurs de risque à prédire qui ne sont pas détectables par l'angiographie traditionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Flavio Ribichini, MD
- Numéro de téléphone: +39 045 812 2320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
Lieux d'étude
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Verona, Italie, 37100
- Recrutement
- AOUI Verona
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Contact:
- Flavio Ribichini, MD
- Numéro de téléphone: +390458122320
- E-mail: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé écrit
- Diagnostic de sténose aortique sévère symptomatique ou de dégénérescence cliniquement pertinente d'une bioprothèse valvulaire aortique chirurgicale précédemment implantée
- Patient subissant un TAVI selon le protocole institutionnel local et après discussion avec l'équipe cardiaque.
- Tomodensitométrie (TDM) synchronisée ECG de haute qualité du cœur et de l'aorte
- Présence d'au moins 2 des facteurs de risque suivants de CAO (risque élevé) :
6a. TAVI dans les valves natives : hauteur de l'ostium coronaire (<9 mm), largeur des sinus de Valsalva <30 mm, extrémités des feuillets dépassant les ostia coronaires ou la jonction sino-tubulaire.
6b. VIV-TAVI (les patients subissant BASILICA comme première stratégie de prévention sont également inclus) : type de bioprothèse chirurgicale : avec une position supra-annulaire, un profil de feuillet élevé, des feuillets montés à l'extérieur, une valve stentée, des valves sans stent et des feuillets volumineux, des ostia coronaires bas (< 9 mm des ostia à l'anneau de couture), sinus étroits de Valsalva (<30 mm de largeur pour les sinus de Valsalva), distance virtuelle THV-coronaire (VTC) <4 mm, distance virtuelle THV-STJ (VT-STJ) < 2,5 -3,5 mm : à considérer dans les cas où VTC > 4 mm mais le feuillet s'étend au-dessus ou très près (jusqu'à 2 mm en dessous) du plan STJ.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Grossesse
- Absence de consentement éclairé
- Sténose critique angiographique ou fonctionnelle de l'artère coronaire à risque (%DS > 70 pour l'artère coronaire droite, > 50 pour la souche gauche, ou bilan fonctionnel positif), nécessitant une revascularisation quel que soit le risque de CAO.
- Signes ou symptômes d'ischémie myocardique aiguë (instable)
- Espérance de survie réduite en raison de comorbidités graves (<1 an)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Guidé par IVUS
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Pour les artères coronaires à haut risque d'obstruction lors d'un TAVI en valves natives ou d'un TAVI valve-in-valve :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence du succès de l'évaluation IVUS
Délai: Dans le même 1 jour de procédure
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Faisabilité de l'évaluation IVUS après l'implantation de la valve (Oui, Non)
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Dans le même 1 jour de procédure
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Incidence des événements indésirables liés à l'évaluation IVUS
Délai: Dans le même 1 jour de procédure
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Évaluation de la sécurité de l'IVUS.
Composé de toute complication clinique liée à la tentative d'insertion du cathéter IVUS dans l'artère coronaire, y compris : dissection, perforation, thrombose ou altération du débit de la coronaire à risque ou dommage à la paroi aortique ou au THV lors de l'insertion de l'IVUS cathéter avant ou après TAVI.
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Dans le même 1 jour de procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de pose de stents CHIMNEY
Délai: Dans le même 1 jour de procédure
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Comparaison entre le taux réel de stenting CHIMNEY réalisé après l'évaluation IVUS finale et le taux de stenting CHIMNEY potentiel rapporté par les opérateurs sur la seule base des images CT et angiographie (avant évaluation IVUS).
Cela fournira des informations sur le nombre de stents qui pourraient être "épargnés" car jugés inutiles après l'étude IVUS plus précise
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Dans le même 1 jour de procédure
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MASSE
Délai: 1 mois, 1 an.
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Des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE) sont survenus chez des patients traités avec un stent CHIMNEY ou avec une stratégie de stent différée à la sortie, suivi à 30 jours et à 1 an
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1 mois, 1 an.
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Taux de concordance IVUS-angiographie
Délai: Procédure 1 jour
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Le taux de concordance entre l'angiographie et l'évaluation IVUS des ostia coronaires :
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Procédure 1 jour
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Taux d'optimisation du stent
Délai: Procédure 1 jour
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Le taux d'optimisation du stent (post-dilatation ou stents d'appoint) guidé par l'évaluation IVUS (uniquement dans les coronaires stentées)
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Procédure 1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Chercheur principal: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICARO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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