IVUS-Analyse für Koronarobstruktion bei TAVI (ICARO)
Intravaskuläre Ultraschalluntersuchung der Koronararterie mit hohem Obstruktionsrisiko nach TAVI
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
CHIMNEY-Stenting ist eine sinnvolle Strategie zur Behandlung einer katastrophalen Koronararterienobstruktion (CAO). Allerdings wird diese Technik häufig verwendet, nicht bei akuter katastrophaler CAO (klinisch offensichtlich), sondern präventiv, weil der Operateur davon ausgeht, dass CAO bei vollständiger Transkatheter-Herzklappenentfaltung (THV) oder nach dem Zurückziehen des schützenden Koronarführungsdrahts auftreten kann (3/5 der Fälle). Fälle). Folglich erhalten in der aktuellen klinischen Praxis viele Patienten CHIMNEY-Stents, die nicht erforderlich sind, und tragen daher die damit verbundenen Risiken dieses Verfahrens. Bisher wissen die Betreiber nicht, wie viele Patienten, die sich einer präventiven CHIMNEY-Therapie unterzogen, wirklich eine Stentimplantation benötigten, oder im Gegenteil, keine Stentimplantation benötigten. Dementsprechend ist auch eine tatsächliche Schätzung der CAO-Inzidenz nicht möglich, liegt aber wahrscheinlich höher als in früheren Studien berichtet.
Derzeit wurden keine objektiven Maßnahmen identifiziert, die den Betreibern bei der Entscheidung helfen könnten, wann ein CHIMNEY-Stent eingesetzt werden sollte. Wenn im Katheterisierungslabor nachgewiesen werden könnte, dass die verschobenen nativen oder bioprothetischen Segel ausreichend weit von den nativen Koronarostien entfernt waren und das Risiko für CAO gering war, könnte unnötiges CHIMNEY-Stenting vermieden werden.
Angiographische Bilder liefern keine ausreichenden Informationen, um dies zu klären. Die Untersuchung eines Koronarostiums, bei dem das Risiko einer CAO aus intravaskulärer Sicht besteht, kann das Vorhandensein des verschobenen Segels vor sich aufdecken oder andererseits sein Fehlen, was den Operateur bei der Entscheidung für oder gegen einen Stent unterstützt.
Zusätzlich zu der Möglichkeit, dass IVUS bestimmt, wann ein CHIMNEY-Stenting eingesetzt werden sollte, kann diese Technik auch zur Optimierung der Ergebnisse des CHIMNEY-Stentings eingesetzt werden, wenn es eingesetzt wurde.
Darüber hinaus kann IVUS auch zur Beurteilung des Ergebnisses der BASILICA-Technik nach Segelriss eingesetzt werden.
Die Hypothese ist, dass die Verwendung der IVUS-Bildgebung zur Beurteilung der Durchgängigkeit des Koronarostiums und der Beziehung der verschobenen Klappensegel zu den Koronararterien möglicherweise neue Risikofaktoren zur Vorhersage aufdeckt, die mit der herkömmlichen Angiographie nicht nachweisbar sind.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Flavio Ribichini, MD
- Telefonnummer: +39 045 812 2320
- E-Mail: flavio.ribichini@univr.it
Studienorte
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Verona, Italien, 37100
- Rekrutierung
- AOUI Verona
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Kontakt:
- Flavio Ribichini, MD
- Telefonnummer: +390458122320
- E-Mail: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Diagnose einer symptomatischen schweren Aortenstenose oder einer klinisch relevanten Degeneration einer zuvor implantierten chirurgischen Aortenklappen-Bioprothese
- Patient, der sich einer TAVI gemäß dem Protokoll der örtlichen Einrichtung unterzieht und die Diskussion des Herzteams befolgt.
- Hochwertige EKG-gesteuerte Computertomographie (CT) des Herzens und der Aorta
- Vorliegen von 2 oder mehr der folgenden Risikofaktoren für CAO (hohes Risiko):
6a. TAVI bei nativen Klappen: Höhe des Koronarostiums (<9 mm), Sinus von Valsalva-Breite <30 mm, Segelspitzen erstrecken sich über die Koronarostien oder den sino-tubulären Übergang.
6b. VIV-TAVI (Patienten, die sich einer BASILICA als erste Präventionsstrategie unterziehen, sind ebenfalls eingeschlossen): Typ der chirurgischen Bioprothese: mit supraanularer Position, hohem Segelprofil, extern angebrachten Segeln mit Stent-Klappe, stentlosen Klappen und voluminösen Segeln, tief liegenden Koronarostien (< 9 mm von den Ostien bis zum Nahtring), schmale Valsalva-Nebenhöhlen (<30 mm Breite für Valsalva-Nebenhöhlen), virtueller THV-Koronar-Abstand (VTC) <4 mm, virtueller THV-STJ-Abstand (VT-STJ) < 2,5 -3,5 mm: zu berücksichtigen in Fällen, in denen VTC > 4 mm ist, das Segel jedoch über oder sehr nahe (bis zu 2 mm darunter) an der STJ-Ebene liegt.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre
- Schwangerschaft
- Fehlen einer Einverständniserklärung
- Angiographisch oder funktionell kritische Stenose der gefährdeten Koronararterie (%DS > 70 für die rechte Koronararterie, > 50 für die linke Hauptarterie oder positive Funktionsbeurteilung), die unabhängig vom CAO-Risiko eine Revaskularisierung erfordert.
- Anzeichen oder Symptome einer akuten (instabilen) Myokardischämie
- Reduzierte Überlebenserwartung aufgrund schwerer Komorbiditäten (<1 Jahr)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: IVUS-geführt
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Für Koronararterien mit hohem Risiko einer Obstruktion während einer TAVI in nativen Klappen oder einer Ventil-in-Ventil-TAVI:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz des IVUS-Bewertungserfolgs
Zeitfenster: Innerhalb desselben Verfahrenstages
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Durchführbarkeit der IVUS-Beurteilung nach der Klappenimplantation (Ja, Nein)
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Innerhalb desselben Verfahrenstages
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der IVUS-Bewertung
Zeitfenster: Innerhalb desselben Verfahrenstages
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Sicherheit der IVUS-Bewertung.
Zusammengesetzt aus allen klinischen Komplikationen im Zusammenhang mit der versuchten Einführung des IVUS-Katheters in die Koronararterie, einschließlich: Dissektion, Perforation, Thrombose oder Flussbeeinträchtigung der gefährdeten Koronararterie oder Beschädigung der Aortenwand oder des THV während der Einführung des IVUS Katheter vor oder nach TAVI.
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Innerhalb desselben Verfahrenstages
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CHIMNEY-Stentrate
Zeitfenster: Innerhalb desselben Verfahrenstages
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Vergleich zwischen der tatsächlichen Rate an CHIMNEY-Stentings, die nach der abschließenden IVUS-Bewertung durchgeführt wurden, und der Rate potenzieller CHIMNEY-Stentings, die von den Bedienern allein auf der Grundlage von CT- und Angiographiebildern (vor der IVUS-Bewertung) gemeldet wurden.
Dies wird Aufschluss über die Anzahl der Stents geben, die „erspart“ werden könnten, weil sie nach der genaueren IVUS-Studie als unbrauchbar gelten
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Innerhalb desselben Verfahrenstages
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KEULE
Zeitfenster: 1 Monat, 1 Jahr.
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) traten bei Patienten auf, die mit CHIMNEY-Stents oder mit einer aufgeschobenen Stent-Strategie bei der Entlassung, 30-Tage- und 1-Jahres-Follow-up behandelt wurden
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1 Monat, 1 Jahr.
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IVUS-Angiographie-Übereinstimmungsrate
Zeitfenster: Verfahrensweise 1 Tag
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Die Übereinstimmungsrate zwischen Angiographie und IVUS-Bewertung von Koronarostien:
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Verfahrensweise 1 Tag
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Stent-Optimierungsrate
Zeitfenster: Verfahrensweise 1 Tag
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Die Rate der Stentoptimierung (Post-Dilatation oder Zusatzstents), basierend auf der IVUS-Beurteilung (nur bei Koronargefäßen mit Stents)
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Verfahrensweise 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Hauptermittler: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICARO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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