TAVI 中冠状动脉梗阻的 IVUS 分析 (ICARO)
TAVI 后冠状动脉梗阻高风险的血管内超声评估
研究概览
详细说明
CHIMNEY 支架术是治疗灾难性冠状动脉阻塞 (CAO) 的合理策略。 然而，这种技术经常使用，不是用于急性灾难性 CAO（临床上明显），而是用于预防，因为操作者认为 CAO 可能发生在完全经导管心脏瓣膜 (THV) 部署或保护性冠状动脉导丝撤回后（3/5个案）。 因此，在当前的临床实践中，许多患者接受了不需要的 CHIMNEY 支架，从而招致了该程序的相关风险。 迄今为止，操作者不知道在接受预防性 CHIMNEY 治疗的患者中，有多少患者真正需要植入支架，或者相反，有多少不需要。 此外，因此，不可能对 CAO 发生率进行真实估计，但可能高于之前研究报告的发生率。
目前，尚未确定可帮助操作者决定何时部署 CHIMNEY 支架的客观措施。 如果可以在导管实验室证明移位的天然或生物假体小叶距离天然冠状动脉开口足够远并且 CAO 的风险很低，则可以避免不必要的 CHIMNEY 支架术。
血管造影图像无法提供足够的信息来澄清这一点。 从血管内的角度对有 CAO 风险的冠状动脉口进行调查可能会揭示其前方存在移位的小叶，或者另一方面，它不存在，从而支持操作者决定是否植入支架。
除了 IVUS 有可能确定何时应使用 CHIMNEY 支架外，该技术还可用于在部署 CHIMNEY 支架时优化结果。
此外，IVUS 还可用于评估小叶撕裂后 BASILICA 技术的结果。
假设是使用 IVUS 成像评估冠状动脉开口的通畅性和移位的瓣膜小叶与冠状动脉的关系可能会揭示新的风险因素以预测传统血管造影术无法检测到的风险因素。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Flavio Ribichini, MD
- 电话号码：+39 045 812 2320
- 邮箱：flavio.ribichini@univr.it
学习地点
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Verona、意大利、37100
- 招聘中
- AOUI Verona
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接触：
- Flavio Ribichini, MD
- 电话号码：+390458122320
- 邮箱：clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 书面知情同意书
- 诊断有症状的严重主动脉瓣狭窄，或先前植入的手术主动脉瓣生物瓣膜的临床相关退化
- 患者根据当地机构协议接受 TAVI，并遵循心脏团队的讨论。
- 心脏和主动脉的高质量 ECG 门控计算机断层扫描 (CT)
- 存在 2 个或更多以下 CAO 风险因素（高风险）：
6a.自体瓣膜中的 TAVI：冠状动脉开口高度 (<9 mm)，Valsalva 窦宽度 <30 mm，小叶尖延伸至冠状动脉开口或窦管连接处上方。
6b. VIV-TAVI（接受 BASILICA 作为第一预防策略的患者也包括在内）：手术生物假体类型：超环位置、高瓣叶轮廓、外部安装的瓣叶支架瓣膜、无支架瓣膜和大瓣叶、低位冠状动脉开口（<从孔口到缝纫环 9 毫米）狭窄的瓦氏窦（瓦氏窦宽度 <30 毫米），虚拟 THV-冠状动脉 (VTC) 距离 <4 毫米，虚拟 THV-STJ (VT-STJ) 距离 < 2.5 -3.5 毫米：在 VTC >4 毫米但小叶延伸到 STJ 平面上方或非常接近（最多低于 2 毫米）的情况下要考虑。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
- 缺乏知情同意
- 有风险的冠状动脉造影或功能严重狭窄（右冠状动脉 %DS > 70，左主干 > 50，或功能评估阳性），无论 CAO 的风险如何，都需要血运重建。
- 急性（不稳定）心肌缺血的体征或症状
- 由于严重的合并症（<1 年），预期生存率降低
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVUS 引导
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对于在自体瓣膜或瓣中瓣 TAVI 中进行 TAVI 期间阻塞高风险的冠状动脉：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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IVUS 评估成功率
大体时间：在同一 1 个程序日内
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瓣膜植入后 IVUS 评估的可行性（是，否）
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在同一 1 个程序日内
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IVUS 评估相关不良事件的发生率
大体时间：在同一 1 个程序日内
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IVUS 评估的安全性。
与尝试将 IVUS 导管插入冠状动脉相关的任何临床并发症的复合，包括：夹层、穿孔、血栓形成或有风险的冠状动脉的流动障碍或在插入 IVUS 期间对主动脉壁或 THV 的损伤TAVI 之前或之后的导尿管。
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在同一 1 个程序日内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CHIMNEY支架置入率
大体时间：在同一 1 个程序日内
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比较最终 IVUS 评估后实施的 CHIMNEY 支架置入率与操作者仅根据 CT 和血管造影图像（IVUS 评估前）报告的潜在 CHIMNEY 支架置入率之间的比较。
这将提供有关可以“节省”的支架数量的信息，因为在更准确的 IVUS 研究后被认为无用
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在同一 1 个程序日内
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锤
大体时间：1个月，1年。
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在出院时、30 天和 1 年的随访中，接受 CHIMNEY 支架术或延迟支架策略治疗的患者发生了主要不良心血管事件 (MACE)
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1个月，1年。
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IVUS-血管造影符合率
大体时间：程序 1 天
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血管造影和 IVUS 评估冠状动脉开口的一致率：
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程序 1 天
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支架优化率
大体时间：程序 1 天
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IVUS 评估指导的支架优化率（后扩张或辅助支架）（仅在支架冠状动脉中）
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程序 1 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Flavio Ribichini, MD、Universita di Verona
- 首席研究员：Darren Mylotte, MD, PhD、National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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