Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IVUS analýza koronární obstrukce v TAVI (ICARO)

4. listopadu 2022 aktualizováno: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Intravaskulární ultrazvukové vyšetření koronární arterie s vysokým rizikem obstrukce po TAVI

Observační, prospektivní, jednoramenná a multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a proveditelnosti intravaskulárního ultrazvukového zobrazování v podmínkách TAVI a k popisu angiografických a intravaskulárních ultrazvukových funkcí u pacientů s koronárními tepnami, u nichž se pokládá za vysoce rizikové pro obstrukci koronárních tepen po TAVI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stenting KOMÍN je rozumnou strategií pro zvládnutí katastrofické obstrukce koronárních tepen (CAO). Tato technika se však často používá, nikoli u akutních katastrofických CAO (klinicky evidentní), ale preventivně, protože se operátor domnívá, že CAO se může objevit při úplném zavedení transkatétrové srdeční chlopně (THV) nebo po vytažení ochranného koronárního vodiče (3/5 případy). V důsledku toho v současné klinické praxi mnoho pacientů dostává KOMÍNOVÉ stenty, které nejsou nutné, a tudíž nese související rizika tohoto postupu. Operátoři dodnes nevědí, kolik pacientů z těch, kteří podstoupili preventivní KOMÍN, skutečně stentování vyžadovalo, nebo naopak ne. V souladu s tím také není možný skutečný odhad výskytu CAO, ale je pravděpodobně vyšší než v předchozích studiích.

V současné době nejsou identifikována žádná objektivní opatření, která by mohla pomoci operátorům při rozhodování, kdy nasadit KOMÍNOVÝ stent. Pokud by se v katetrizační laboratoři prokázalo, že posunuté nativní nebo bioprotetické cípy byly dostatečně daleko od nativní koronární ostie a riziko CAO bylo nízké, bylo by možné se vyhnout zbytečnému stentování KOMÍN.

Angiografické snímky neposkytují dostatečné informace, které by to objasnily. Vyšetření koronárního ústí s rizikem CAO z intravaskulárního hlediska může odhalit přítomnost posunutého cípu před nimi, nebo na druhé straně jeho nepřítomnost, což podporuje operátory v rozhodnutí stentovat či nestentovat.

Kromě potenciálu pro IVUS určit, kdy by měl být použit CHIMNEY stenting, může být tato technika také použita k optimalizaci výsledků CHIMNEY stentingu, když byl zaveden.

Kromě toho lze IVUS také použít k posouzení výsledku techniky BASILICA po tržné ráně cípu.

Hypotézou je, že použití intravaskulárního ultrazvukového zobrazení pro hodnocení průchodnosti koronárního ústí a vztahu posunutých cípů chlopně ke koronárním tepnám může odhalit nové rizikové faktory k předpovědi, které nejsou zjistitelné tradiční angiografií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Písemný informovaný souhlas
  3. Diagnostika symptomatické těžké aortální stenózy nebo klinicky relevantní degenerace dříve implantované chirurgické bioprotézy aortální chlopně
  4. Pacient podstupující TAVI podle místního institucionálního protokolu a po diskusi Heart Teamu.
  5. Vysoce kvalitní EKG gated computer tomography (CT) sken srdce a aorty
  6. Přítomnost 2 nebo více z následujících rizikových faktorů pro CAO (vysoké riziko):

6a. TAVI u nativních chlopní: výška koronárního ústí (< 9 mm), sinusy Valsalva šířka < 30 mm, hroty cípů vyčnívající nad koronární ústí nebo sinotubulární junkci.

6b. VIV-TAVI (pacienti podstupující BASILICA jako první preventivní strategie jsou také zahrnuti): typ chirurgické bioprotézy: s supraanulárním postavením, vysokým profilem cípů, externě nasazenými cípy stentovaná chlopeň, chlopně bez stentu a objemné cípy, nízko položená koronární ostia (< 9 mm od ústí k šicímu kroužku), úzké sinusy Valsalvy (<30 mm na šířku pro sinus Valsalva), virtuální THV-koronární (VTC) vzdálenost <4 mm, virtuální THV-STJ (VT-STJ) vzdálenost < 2,5 -3,5 mm: je třeba vzít v úvahu v případech, kdy VTC > 4 mm, ale leták přesahuje nebo velmi blízko (až 2 mm níže) k rovině STJ.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Těhotenství
  3. Absence informovaného souhlasu
  4. Angiografická nebo funkční kritická stenóza rizikové koronární tepny (% DS > 70 pro pravou koronární tepnu, > 50 pro levou hlavní nebo pozitivní funkční hodnocení), vyžadující revaskularizaci bez ohledu na riziko CAO.
  5. Známky nebo příznaky akutní (nestabilní) ischemie myokardu
  6. Snížená očekávaná délka přežití v důsledku závažných komorbidit (< 1 rok)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVUS naváděný
Přístroj: IVUS hodnocení koronární ostie

U koronárních tepen s vysokým rizikem obstrukce během TAVI v nativních chlopních nebo TAVI typu ventil ve ventilu:

  • IVUS analýza před implantací chlopně (+ koronární angiogram) k detekci jakékoli interference cípu s koronárním ústím, existující před zavedením transkatétrové srdeční chlopně (THV)
  • IVUS analýza (+ koronární angiogram) po implantaci chlopně v nepřítomnosti akutní koronární okluze, k posouzení průchodnosti rizikového ústí, přítomnosti nativního nebo degenerovaného chirurgického cípu přilehlého k ústí a interakce THV rámu s ústím koronární ústí.
  • V případě stentování KOMÍN, opětovné posouzení expanze stentu a průchodnosti koronární ostie pomocí IVUS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt úspěchu IVUS hodnocení
Časové okno: V rámci téhož 1 procedurálního dne
Proveditelnost vyšetření IVUS po implantaci chlopně (Ano, Ne)
V rámci téhož 1 procedurálního dne
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s IVUS hodnocením
Časové okno: V rámci téhož 1 procedurálního dne
Bezpečnost vyšetření IVUS. Kompozit jakékoli klinické komplikace související s pokusem o zavedení IVUS katétru do koronární tepny, včetně: disekce, perforace, trombózy nebo poruchy průtoku rizikové koronární tepny nebo poškození stěny aorty nebo THV během zavádění IVUS katetru před nebo po TAVI.
V rámci téhož 1 procedurálního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence stentování KOMÍN
Časové okno: V rámci téhož 1 procedurálního dne
Srovnání mezi skutečným počtem stentování KOMÍN provedeným po konečném posouzení IVUS a mírou potenciálního stentování KOMÍN hlášeným operátory pouze na základě CT a angiografických snímků (před posouzením IVUS). To poskytne informace o počtu stentů, které by mohly být „ušetřeny“, protože byly po přesnější studii IVUS považovány za zbytečné
V rámci téhož 1 procedurálního dne
ŽEZLO
Časové okno: 1 měsíc, 1 rok.
Významné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE) se vyskytly u pacientů léčených CHIMNEY stentingem nebo s odloženou strategií stentu při propuštění, 30denním a 1letém sledování
1 měsíc, 1 rok.
Míra shody IVUS-angiografie
Časové okno: Procedurální 1 den

Míra shody mezi angiografií a IVUS hodnocením koronární ostie:

  1. míra významné ostiální stenózy podle angiografie (%DS > 70 pro RCA a > 50 pro LM) vs. IVUS hodnocení (plocha lumen < 4 mm2 pro RCA a < 6 mm2 pro LM).
  2. míra detekce otisku letáku/plovoucí hmoty pomocí angiografie vs. IVUS
Procedurální 1 den
Míra optimalizace stentu
Časové okno: Procedurální 1 den
Míra optimalizace stentu (post-dilatační nebo přídavné stenty) řízená hodnocením IVUS (pouze u stentovaných koronárních cév)
Procedurální 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universita di Verona

Spolupracovníci

National University of Ireland, Galway, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Vrchní vyšetřovatel: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICARO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze koronární tepny

Klinické studie na IVUS hodnocení koronární ostie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit