TAVI에서 관상동맥 폐쇄에 대한 IVUS 분석 (ICARO)
TAVI 후 폐쇄 위험이 높은 관상 동맥의 혈관 내 초음파 평가
연구 개요
상세 설명
침니 스텐트 시술은 치명적인 관상동맥 폐쇄(CAO)를 관리하는 합리적인 전략입니다. 그러나 이 기술은 급성 치명적인 CAO(임상적으로 명백함)가 아니라 예방 목적으로 자주 사용되는데, 이는 조작자가 CAO가 경피적 심장 판막(THV)을 완전히 배치하거나 보호용 관상 동맥 가이드와이어를 제거한 후에 발생할 수 있다고 믿기 때문입니다(3/5 of 사례). 결과적으로, 현재 임상 실습에서 많은 환자들이 필요하지 않은 CHIMNEY 스텐트를 받고 따라서 이 절차와 관련된 위험을 초래합니다. 지금까지 운영자는 예방적 CHIMNEY를 받은 환자 중 실제로 스텐트 삽입이 필요하거나 그렇지 않은 환자가 얼마나 되는지 알지 못합니다. 또한 이에 따라 CAO 발생률의 실제 추정은 불가능하나 이전 연구에서 보고된 것보다 높을 가능성이 있다.
현재 운영자가 CHIMNEY 스텐트를 배치할 시기를 결정하는 데 도움이 될 수 있는 객관적인 조치가 확인되지 않았습니다. 카테터 삽입 실험실에서 변위된 고유 또는 생체 인공 첨판이 고유 관상 동맥 개구부에서 충분히 멀리 떨어져 있고 CAO의 위험이 낮다는 것을 입증할 수 있다면 불필요한 CHIMNEY 스텐트 삽입을 피할 수 있습니다.
혈관 조영 이미지는 이를 명확히 할 충분한 정보를 제공하지 않습니다. 혈관 내 관점에서 CAO의 위험이 있는 관상동맥 소공을 조사하면 변위된 소엽이 그 앞에 있거나 다른 한편으로는 스텐트가 없거나 스텐트를 사용하지 않을 것인지 여부를 결정할 수 있습니다.
IVUS가 CHIMNEY 스텐트를 사용해야 하는 시기를 결정할 가능성 외에도 이 기술은 CHIMNEY 스텐트를 배치했을 때 결과를 최적화하는 데 사용할 수도 있습니다.
또한 IVUS는 전단 열상 후 BASILICA 기술의 결과를 평가하는 데에도 사용할 수 있습니다.
가설은 관상 동맥 구멍의 개방성과 관상 동맥 쪽으로 변위된 판막엽의 관계를 평가하기 위해 IVUS 영상을 사용하면 기존의 혈관 조영술로는 감지할 수 없는 새로운 위험 요소를 예측할 수 있다는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Flavio Ribichini, MD
- 전화번호: +39 045 812 2320
- 이메일: flavio.ribichini@univr.it
연구 장소
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Verona, 이탈리아, 37100
- 모병
- AOUI Verona
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연락하다:
- Flavio Ribichini, MD
- 전화번호: +390458122320
- 이메일: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 서면 동의서
- 증상이 있는 중증 대동맥 협착증의 진단 또는 이전에 이식된 수술용 대동맥 판막 생체 인공 삽입물의 임상적으로 관련된 변성
- 현지 기관 프로토콜에 따라 TAVI를 받고 심장 팀 논의에 따라 환자.
- 심장 및 대동맥의 고품질 ECG 게이트 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
- CAO(고위험)에 대한 다음 위험 요소 중 2개 이상의 존재:
6a. 천연 판막의 TAVI: 관상동맥의 높이(<9mm), Valsalva의 부비동 폭 <30mm, 관상동맥 또는 동관 연결부 위로 확장되는 첨판 끝.
6b. VIV-TAVI(1차 예방 전략으로 BASILICA를 시행 중인 환자도 포함됨): 수술용 생체 인공 삽입물 유형: 고리상 위치, 높은 첨판 프로파일, 외부 장착 첨판 스텐티드 판막, 스텐트 없는 판막 및 부피가 큰 첨판, 낮은 관상 동맥 개구(< ostia에서 봉합 링까지 9mm), 좁은 Valsalva 동(Valsalva 동에 대해 너비로 <30mm), 가상 THV-관상(VTC) 거리 <4 mm, 가상 THV-STJ(VT-STJ) 거리 < 2.5 -3.5mm: VTC가 4mm보다 크지만 첨판이 STJ 평면 위 또는 매우 가깝게(최대 2mm 아래) 확장되는 경우에 고려됩니다.
제외 기준:
- 연령 < 18세
- 임신
- 정보에 입각한 동의의 부재
- 위험 관상동맥의 혈관조영술 또는 기능 중대 협착증(우관상동맥의 경우 %DS > 70, 좌측 주관동맥의 경우 > 50 또는 양성 기능 평가), CAO의 위험과 관계없이 혈관재생술이 필요합니다.
- 급성(불안정) 심근 허혈의 징후 또는 증상
- 심각한 동반질환으로 인한 생존율 감소(<1년)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVUS 유도
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천연 판막 또는 판막 내 판막 TAVI에서 TAVI 동안 폐쇄 위험이 높은 관상 동맥의 경우:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IVUS 평가 성공률
기간: 같은 수속일 1일 이내
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판막 이식 후 IVUS 평가의 타당성(예, 아니오)
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같은 수속일 1일 이내
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IVUS 평가 관련 부작용 발생률
기간: 같은 수속일 1일 이내
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IVUS 평가의 안전성.
관상동맥에 IVUS 카테터를 삽입하려는 시도와 관련된 모든 임상적 합병증(관상동맥 박리, 천공, 혈전증, 위험이 있는 관상동맥의 흐름 손상 또는 IVUS 삽입 중 대동맥벽 또는 THV 손상 포함) TAVI 이전 또는 이후에 카테터.
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같은 수속일 1일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CHIMNEY 스텐트 시술 비율
기간: 같은 수속일 1일 이내
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최종 IVUS 평가 후 수행된 실제 CHIMNEY 스텐트 시술 비율과 CT 및 혈관조영 이미지(IVUS 평가 전)만을 기준으로 시술자가 보고한 잠재적 CHIMNEY 스텐트 시술 비율 간의 비교.
이는 보다 정확한 IVUS 연구 후 쓸모 없는 것으로 간주되어 "예비"될 수 있는 스텐트 수에 대한 정보를 제공합니다.
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같은 수속일 1일 이내
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메이스
기간: 1개월, 1년.
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주요 심혈관 사건(MACE)은 퇴원 시 CHIMNEY 스텐트 또는 연기 스텐트 전략으로 치료받은 환자, 30일 및 1년 추적 관찰에서 발생했습니다.
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1개월, 1년.
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IVUS-혈관조영 일치율
기간: 절차 1일
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혈관 조영술과 관동맥 개구의 IVUS 평가 사이의 일치율:
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절차 1일
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스텐트 최적화율
기간: 절차 1일
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IVUS 평가에 따른 스텐트 최적화(확장 후 또는 보조 스텐트) 비율(스텐트 장착 관상동맥에서만)
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절차 1일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- 수석 연구원: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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