Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVUS-analyse for koronar obstruksjon i TAVI (ICARO)

4. november 2022 oppdatert av: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Intravaskulær ultralydvurdering av koronararterie med høy risiko for obstruksjon etter TAVI

Observasjons-, prospektiv, enarms- og multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av IVUS-avbildning i TAVI-miljøet og for å beskrive angiografiske og intravaskulære ultralydfunksjoner hos pasienter med koronararterier som anses å ha høy risiko for koronararterieobstruksjon etter TAVI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

CHIMSTEY-stenting er en rimelig strategi for å håndtere katastrofal koronararterieobstruksjon (CAO). Imidlertid brukes denne teknikken ofte, ikke for akutt katastrofal CAO (klinisk tydelig), men forebyggende fordi operatøren tror at CAO kan oppstå ved utplassering av fullstendig transkateterhjerteklaff (THV) eller etter at den beskyttende koronare ledetråden er trukket tilbake (3/5 av saker). I dagens kliniske praksis får mange pasienter følgelig CHIMSTEY-stenter som ikke er påkrevd, og pådrar seg dermed den tilknyttede risikoen ved denne prosedyren. Til dags dato vet ikke operatørene hvor mange pasienter, blant de som gjennomgikk forebyggende SKORSTEIN, som virkelig krevde stenting, eller tvert imot, ikke gjorde det. Derfor er en reell estimering av CAO-forekomst ikke mulig, men er sannsynligvis høyere enn det som er rapportert i tidligere studier.

Foreløpig er det ikke identifisert noen objektive tiltak som kan hjelpe operatører med å bestemme når de skal utplassere en CHIMSTEY-stent. Hvis det kunne påvises i kateteriseringslaboratoriet at de fortrengte native eller bioprotetiske brosjyrene var tilstrekkelig langt unna den native koronar ostia og risikoen for CAO var lav, kunne unødvendig STENTING AV SKORSTEIN unngås.

Angiografiske bilder gir ikke tilstrekkelig informasjon til å avklare det. Undersøkelsen av en koronar ostium med risiko for CAO fra et intravaskulært synspunkt kan avsløre tilstedeværelsen av det forskjøvede brosjyren foran dem, eller på den annen side, fraværet, støtte operatørene i beslutningen om å stente eller ikke stente.

I tillegg til potensialet for IVUS til å bestemme når CHIMNEY-stenting skal brukes, kan denne teknikken også brukes til å optimalisere resultatene av CHIMNEY-stenting når den har blitt utplassert.

I tillegg kan IVUS også brukes til å vurdere resultatet av BASILICA-teknikken etter riper i brosjyren.

Hypotesen er at bruk av IVUS-avbildning for vurdering av åpenhet av koronar ostium og forholdet mellom forskjøvne klaffeblader mot koronararteriene kan avdekke nye risikofaktorer å forutsi som ikke kan påvises ved tradisjonell angiografi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Skriftlig informert samtykke
  3. Diagnostisering av symptomatisk alvorlig aortastenose, eller klinisk relevant degenerasjon av tidligere implantert kirurgisk aortaklaffbioprotese
  4. Pasient som gjennomgår TAVI i henhold til lokal institusjonsprotokoll og følger hjerteteamets diskusjon.
  5. Høykvalitets EKG gated datatomografi (CT) skanning av hjertet og aorta
  6. Tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende risikofaktorer for CAO (høyrisiko):

6a. TAVI i native klaffer: høyde på koronar ostium (<9 mm), bihuler med Valsalva bredde <30 mm, brosjyrespisser som strekker seg over koronar ostia eller sino-tubular junction.

6b. VIV-TAVI (pasienter som gjennomgår BASILICA som første forebyggingsstrategi er også inkludert): kirurgisk bioprotesetype: med supra-ringformet posisjon, høy brosjyreprofil, utvendig monterte brosjyrer stentet klaffer, stentløse klaffer og voluminøse brosjyrer, lavtliggende koronar ostia (< 9 mm fra ostia til syringen), smale bihuler av Valsalva (<30 mm ved bredde for Valsalva bihuler), virtuell THV-koronar (VTC) avstand <4 mm, virtuell THV-STJ (VT-STJ) avstand < 2,5 -3,5 mm: skal vurderes i tilfeller der VTC >4 mm, men brosjyren strekker seg over eller veldig nær (opptil 2 mm under) STJ-planet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Svangerskap
  3. Fravær av informert samtykke
  4. Angiografisk eller funksjonell kritisk stenose av risiko-koronararterie (%DS > 70 for høyre koronararterie, > 50 for venstre hoved- eller positiv funksjonsvurdering), som krever revaskularisering uavhengig av risikoen for CAO.
  5. Tegn eller symptomer på akutt (ustabil) myokardiskemi
  6. Redusert forventet overlevelse på grunn av alvorlige komorbiditeter (<1 år)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVUS-veiledet

For koronararterier med høy risiko for obstruksjon under TAVI i native ventiler eller ventil-i-ventil TAVI:

  • IVUS-analyse før ventilimplantasjon (+ koronar angiogram) for å oppdage eventuelle brosjyreinterferens med koronar ostium, som eksisterer før transkateter-hjerteklaffen (THV) plassering
  • IVUS-analyse (+ koronar angiogram) etter ventilimplantasjon i fravær av akutt koronar okklusjon, for å vurdere åpenheten til ostium som er i fare, tilstedeværelsen av naturlig eller degenerert kirurgisk brosjyre ved siden av ostium, og interaksjonen av THV-rammen med koronar ostium.
  • Ved SKORSTEIN stenting, revurdering av stentens ekspansjon og koronar ostia åpenhet med IVUS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av IVUS-vurderingssuksess
Tidsramme: Innen samme 1 saksbehandlingsdag
Gjennomførbarhet av IVUS-vurdering etter ventilimplantasjon (Ja, Nei)
Innen samme 1 saksbehandlingsdag
Forekomst av IVUS-vurderingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen samme 1 saksbehandlingsdag
Sikkerhet ved IVUS-vurdering. Sammensatt av enhver klinisk komplikasjon relatert til forsøk på innføring av IVUS-kateteret i kranspulsåren, inkludert: disseksjon, perforering, trombose eller svekkelse av strømning av koronaren i risikogruppen eller skade på aortaveggen eller THV under innsetting av IVUS kateter før eller etter TAVI.
Innen samme 1 saksbehandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SKORSTEIN stenting rate
Tidsramme: Innen samme 1 saksbehandlingsdag
Sammenligning mellom den faktiske frekvensen av CHIMSTEY-stenting utført etter den endelige IVUS-vurderingen, og frekvensen av potensiell CHIMSTEY-stenting rapportert av operatører på det eneste grunnlaget for CT- og angiografibilder (før IVUS-vurdering). Dette vil gi informasjon om antall stenter som kan "spares" fordi de anses som ubrukelige etter den mer nøyaktige IVUS-studien
Innen samme 1 saksbehandlingsdag
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned, 1 år.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) forekom blant pasienter behandlet med CHIMSTEY-stenting eller med utsatt stentstrategi ved utskrivning, 30-dagers og 1-års oppfølging
1 måned, 1 år.
IVUS-angiografi avtale rate
Tidsramme: Prosedyre 1 dag

Graden av samsvar mellom angiografi og IVUS-evaluering av koronar ostia:

  1. rate av signifikant ostial stenose i henhold til angiografi (%DS > 70 for RCA og > 50 for LM) vs IVUS-vurdering (lumenareal < 4 mm2 for RCA og < 6 mm2 for LM).
  2. rate av brosjyrefotavtrykk/flytende massedeteksjon ved angiografi vs IVUS
Prosedyre 1 dag
Stentoptimaliseringshastighet
Tidsramme: Prosedyre 1 dag
Frekvensen for stentoptimalisering (post-dilatasjon eller tilleggsstenter) styrt av IVUS-vurdering (bare ved stentet koronarar)
Prosedyre 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Hovedetterforsker: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ICARO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere