- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05164796
IVUS-analyse for koronar obstruksjon i TAVI (ICARO)
Intravaskulær ultralydvurdering av koronararterie med høy risiko for obstruksjon etter TAVI
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
CHIMSTEY-stenting er en rimelig strategi for å håndtere katastrofal koronararterieobstruksjon (CAO). Imidlertid brukes denne teknikken ofte, ikke for akutt katastrofal CAO (klinisk tydelig), men forebyggende fordi operatøren tror at CAO kan oppstå ved utplassering av fullstendig transkateterhjerteklaff (THV) eller etter at den beskyttende koronare ledetråden er trukket tilbake (3/5 av saker). I dagens kliniske praksis får mange pasienter følgelig CHIMSTEY-stenter som ikke er påkrevd, og pådrar seg dermed den tilknyttede risikoen ved denne prosedyren. Til dags dato vet ikke operatørene hvor mange pasienter, blant de som gjennomgikk forebyggende SKORSTEIN, som virkelig krevde stenting, eller tvert imot, ikke gjorde det. Derfor er en reell estimering av CAO-forekomst ikke mulig, men er sannsynligvis høyere enn det som er rapportert i tidligere studier.
Foreløpig er det ikke identifisert noen objektive tiltak som kan hjelpe operatører med å bestemme når de skal utplassere en CHIMSTEY-stent. Hvis det kunne påvises i kateteriseringslaboratoriet at de fortrengte native eller bioprotetiske brosjyrene var tilstrekkelig langt unna den native koronar ostia og risikoen for CAO var lav, kunne unødvendig STENTING AV SKORSTEIN unngås.
Angiografiske bilder gir ikke tilstrekkelig informasjon til å avklare det. Undersøkelsen av en koronar ostium med risiko for CAO fra et intravaskulært synspunkt kan avsløre tilstedeværelsen av det forskjøvede brosjyren foran dem, eller på den annen side, fraværet, støtte operatørene i beslutningen om å stente eller ikke stente.
I tillegg til potensialet for IVUS til å bestemme når CHIMNEY-stenting skal brukes, kan denne teknikken også brukes til å optimalisere resultatene av CHIMNEY-stenting når den har blitt utplassert.
I tillegg kan IVUS også brukes til å vurdere resultatet av BASILICA-teknikken etter riper i brosjyren.
Hypotesen er at bruk av IVUS-avbildning for vurdering av åpenhet av koronar ostium og forholdet mellom forskjøvne klaffeblader mot koronararteriene kan avdekke nye risikofaktorer å forutsi som ikke kan påvises ved tradisjonell angiografi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Flavio Ribichini, MD
- Telefonnummer: +39 045 812 2320
- E-post: flavio.ribichini@univr.it
Studiesteder
-
-
-
Verona, Italia, 37100
- Rekruttering
- AOUI Verona
-
Ta kontakt med:
- Flavio Ribichini, MD
- Telefonnummer: +390458122320
- E-post: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Skriftlig informert samtykke
- Diagnostisering av symptomatisk alvorlig aortastenose, eller klinisk relevant degenerasjon av tidligere implantert kirurgisk aortaklaffbioprotese
- Pasient som gjennomgår TAVI i henhold til lokal institusjonsprotokoll og følger hjerteteamets diskusjon.
- Høykvalitets EKG gated datatomografi (CT) skanning av hjertet og aorta
- Tilstedeværelse av 2 eller flere av følgende risikofaktorer for CAO (høyrisiko):
6a. TAVI i native klaffer: høyde på koronar ostium (<9 mm), bihuler med Valsalva bredde <30 mm, brosjyrespisser som strekker seg over koronar ostia eller sino-tubular junction.
6b. VIV-TAVI (pasienter som gjennomgår BASILICA som første forebyggingsstrategi er også inkludert): kirurgisk bioprotesetype: med supra-ringformet posisjon, høy brosjyreprofil, utvendig monterte brosjyrer stentet klaffer, stentløse klaffer og voluminøse brosjyrer, lavtliggende koronar ostia (< 9 mm fra ostia til syringen), smale bihuler av Valsalva (<30 mm ved bredde for Valsalva bihuler), virtuell THV-koronar (VTC) avstand <4 mm, virtuell THV-STJ (VT-STJ) avstand < 2,5 -3,5 mm: skal vurderes i tilfeller der VTC >4 mm, men brosjyren strekker seg over eller veldig nær (opptil 2 mm under) STJ-planet.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svangerskap
- Fravær av informert samtykke
- Angiografisk eller funksjonell kritisk stenose av risiko-koronararterie (%DS > 70 for høyre koronararterie, > 50 for venstre hoved- eller positiv funksjonsvurdering), som krever revaskularisering uavhengig av risikoen for CAO.
- Tegn eller symptomer på akutt (ustabil) myokardiskemi
- Redusert forventet overlevelse på grunn av alvorlige komorbiditeter (<1 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IVUS-veiledet
|
For koronararterier med høy risiko for obstruksjon under TAVI i native ventiler eller ventil-i-ventil TAVI:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av IVUS-vurderingssuksess
Tidsramme: Innen samme 1 saksbehandlingsdag
|
Gjennomførbarhet av IVUS-vurdering etter ventilimplantasjon (Ja, Nei)
|
Innen samme 1 saksbehandlingsdag
|
|
Forekomst av IVUS-vurderingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Innen samme 1 saksbehandlingsdag
|
Sikkerhet ved IVUS-vurdering.
Sammensatt av enhver klinisk komplikasjon relatert til forsøk på innføring av IVUS-kateteret i kranspulsåren, inkludert: disseksjon, perforering, trombose eller svekkelse av strømning av koronaren i risikogruppen eller skade på aortaveggen eller THV under innsetting av IVUS kateter før eller etter TAVI.
|
Innen samme 1 saksbehandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SKORSTEIN stenting rate
Tidsramme: Innen samme 1 saksbehandlingsdag
|
Sammenligning mellom den faktiske frekvensen av CHIMSTEY-stenting utført etter den endelige IVUS-vurderingen, og frekvensen av potensiell CHIMSTEY-stenting rapportert av operatører på det eneste grunnlaget for CT- og angiografibilder (før IVUS-vurdering).
Dette vil gi informasjon om antall stenter som kan "spares" fordi de anses som ubrukelige etter den mer nøyaktige IVUS-studien
|
Innen samme 1 saksbehandlingsdag
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 1 måned, 1 år.
|
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) forekom blant pasienter behandlet med CHIMSTEY-stenting eller med utsatt stentstrategi ved utskrivning, 30-dagers og 1-års oppfølging
|
1 måned, 1 år.
|
|
IVUS-angiografi avtale rate
Tidsramme: Prosedyre 1 dag
|
Graden av samsvar mellom angiografi og IVUS-evaluering av koronar ostia:
|
Prosedyre 1 dag
|
|
Stentoptimaliseringshastighet
Tidsramme: Prosedyre 1 dag
|
Frekvensen for stentoptimalisering (post-dilatasjon eller tilleggsstenter) styrt av IVUS-vurdering (bare ved stentet koronarar)
|
Prosedyre 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Hovedetterforsker: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICARO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .