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Analisi IVUS per ostruzione coronarica in TAVI (ICARO)

4 novembre 2022 aggiornato da: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Valutazione ecografica intravascolare dell'arteria coronaria ad alto rischio di ostruzione dopo TAVI

Studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e la fattibilità dell'imaging IVUS nel contesto della TAVI e per descrivere le caratteristiche angiografiche ed ecografiche intravascolari in pazienti con coronarie ritenute ad alto rischio di ostruzione coronarica a seguito di TAVI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo stenting del CAMINO è una strategia ragionevole per gestire l'ostruzione catastrofica dell'arteria coronaria (CAO). Tuttavia, questa tecnica è frequentemente utilizzata, non per la CAO acuta catastrofica (clinicamente evidente), ma preventivamente perché l'operatore ritiene che la CAO possa verificarsi al completo rilascio della valvola cardiaca transcatetere (THV) o dopo che il filo guida coronarico protettivo è stato ritirato (3/5 di casi). Di conseguenza, nell'attuale pratica clinica, molti pazienti ricevono stent CHIMNEY che non sono necessari e quindi incorrono nei rischi associati a questa procedura. Ad oggi gli operatori non sanno quanti pazienti, tra quelli sottoposti a CAMINO preventivo, abbiano realmente richiesto lo stent o, al contrario, no. Inoltre, di conseguenza, una stima reale dell'incidenza di CAO non è possibile, ma è probabilmente superiore a quella riportata in studi precedenti.

Al momento, non sono state identificate misure oggettive che possano aiutare gli operatori a decidere quando distribuire uno stent CHIMNEY. Se si potesse dimostrare nel laboratorio di cateterizzazione che i lembi nativi o bioprotesici spostati erano sufficientemente lontani dall'ostio coronarico nativo e il rischio di CAO era basso, allora si potrebbe evitare lo stenting di CHIMNEY non necessario.

Le immagini angiografiche non forniscono informazioni sufficienti per chiarirlo. L'indagine di un ostio coronarico a rischio di CAO dal punto di vista intravascolare può rivelare la presenza del lembo dislocato davanti ad esso, o viceversa la sua assenza, supportando gli operatori nella decisione di stent o meno.

Oltre alla possibilità per IVUS di determinare quando utilizzare lo stenting CHIMNEY, questa tecnica può anche essere utilizzata per ottimizzare i risultati dello stenting CHIMNEY quando è stato utilizzato.

Inoltre, l'IVUS può essere utilizzato anche per valutare il risultato della tecnica BASILICA dopo la lacerazione del lembo.

L'ipotesi è che l'uso dell'imaging IVUS per la valutazione della pervietà dell'ostio coronarico e della relazione dei lembi valvolari dislocati verso le arterie coronarie possa rivelare nuovi fattori di rischio predittivi che non sono rilevabili dall'angiografia tradizionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Consenso informato scritto
  3. Diagnosi di stenosi aortica grave sintomatica o degenerazione clinicamente rilevante di bioprotesi valvolare aortica chirurgica precedentemente impiantata
  4. Paziente sottoposto a TAVI secondo protocollo istituzionale locale e previa discussione Heart Team.
  5. Scansione ECG di alta qualità con tomografia computerizzata (TC) del cuore e dell'aorta
  6. Presenza di 2 o più dei seguenti fattori di rischio per CAO (alto rischio):

6a. TAVI nelle valvole native: altezza dell'ostio coronarico (<9 mm), larghezza dei seni di Valsalva <30 mm, punte dei lembi che si estendono sopra l'ostio coronarico o la giunzione seno-tubulare.

6b. VIV-TAVI (sono inclusi anche i pazienti sottoposti a BASILICA come prima strategia di prevenzione): tipo di bioprotesi chirurgica: con posizione sopra-anulare, alto profilo del lembo, lembi montati esternamente, valvola stentless, valvole stentless e lembi voluminosi, ostio coronarico basso (< 9 mm dall'ostio all'anello di sutura), seni stretti di Valsalva (<30 mm di larghezza per i seni di Valsalva), distanza virtuale THV-coronarica (VTC) <4 mm, distanza virtuale THV-STJ (VT-STJ) < 2,5 -3.5 mm: da considerare nei casi in cui VTC >4mm ma il lembo si estende sopra o molto vicino (fino a 2mm sotto) al piano STJ.

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Gravidanza
  3. Assenza di consenso informato
  4. Stenosi critica angiografica o funzionale dell'arteria coronarica a rischio (% DS > 70 per arteria coronaria destra, > 50 per arteria coronaria sinistra o valutazione funzionale positiva), che richiede rivascolarizzazione indipendentemente dal rischio di CAO.
  5. Segni o sintomi di ischemia miocardica acuta (instabile).
  6. Aspettativa di sopravvivenza ridotta a causa di gravi comorbilità (<1 anno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVUS-guidato

Per le arterie coronarie ad alto rischio di ostruzione durante TAVI nelle valvole native o TAVI valvola nella valvola:

  • Analisi IVUS prima dell'impianto della valvola (+ angiogramma coronarico) per rilevare qualsiasi interferenza del lembo con l'ostio coronarico, esistente prima del posizionamento della valvola cardiaca transcatetere (THV)
  • Analisi IVUS (+ angiogramma coronarico) dopo impianto valvolare in assenza di occlusione coronarica acuta, per valutare la pervietà dell'ostio a rischio, la presenza di lembo chirurgico nativo o degenerato adiacente all'ostio e l'interazione del THV-frame con il ostio coronarico.
  • In caso di CHIMNEY stenting, rivalutazione dell'espansione dello stent e della pervietà degli osti coronarici con IVUS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del successo della valutazione IVUS
Lasso di tempo: Entro lo stesso 1 giorno procedurale
Fattibilità della valutazione IVUS dopo l'impianto della valvola (Sì, No)
Entro lo stesso 1 giorno procedurale
Incidenza di eventi avversi correlati alla valutazione IVUS
Lasso di tempo: Entro lo stesso 1 giorno procedurale
Sicurezza della valutazione IVUS. Composito di qualsiasi complicazione clinica correlata al tentativo di inserimento del catetere IVUS nell'arteria coronarica, tra cui: dissezione, perforazione, trombosi o compromissione del flusso della coronaria a rischio o danno alla parete aortica o alla THV durante l'inserimento dell'IVUS catetere prima o dopo TAVI.
Entro lo stesso 1 giorno procedurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di stent del CAMINO
Lasso di tempo: Entro lo stesso 1 giorno procedurale
Confronto tra il tasso effettivo di stent CHIMNEY eseguito dopo la valutazione IVUS finale e il tasso di potenziale stent CHIMNEY riportato dagli operatori sulla sola base di immagini TC e angiografiche (prima della valutazione IVUS). Questo fornirà informazioni sul numero di stent che potrebbero essere "risparmiati" perché ritenuti inutili dopo il più accurato studio IVUS
Entro lo stesso 1 giorno procedurale
MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno.
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) si sono verificati tra i pazienti trattati con stenting CHIMNEY o con una strategia di stent differita alla dimissione, 30 giorni e 1 anno di follow-up
1 mese, 1 anno.
Tasso di accordo IVUS-angiografia
Lasso di tempo: Procedurale 1 giorno

Il tasso di concordanza tra angiografia e valutazione IVUS degli osti coronarici:

  1. tasso di stenosi ostiale significativa come da angiografia (%DS > 70 per RCA e > 50 per LM) rispetto alla valutazione IVUS (area del lume < 4 mm2 per RCA e < 6 mm2 per LM).
  2. tasso di rilevamento dell'impronta del volantino/massa fluttuante mediante angiografia vs IVUS
Procedurale 1 giorno
Tasso di ottimizzazione dello stent
Lasso di tempo: Procedurale 1 giorno
Il tasso di ottimizzazione dello stent (post-dilatazione o stent aggiuntivi) guidato dalla valutazione IVUS (solo nelle coronarie con stent)
Procedurale 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Investigatore principale: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICARO

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INDECISO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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