- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05164796
Analisi IVUS per ostruzione coronarica in TAVI (ICARO)
Valutazione ecografica intravascolare dell'arteria coronaria ad alto rischio di ostruzione dopo TAVI
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo stenting del CAMINO è una strategia ragionevole per gestire l'ostruzione catastrofica dell'arteria coronaria (CAO). Tuttavia, questa tecnica è frequentemente utilizzata, non per la CAO acuta catastrofica (clinicamente evidente), ma preventivamente perché l'operatore ritiene che la CAO possa verificarsi al completo rilascio della valvola cardiaca transcatetere (THV) o dopo che il filo guida coronarico protettivo è stato ritirato (3/5 di casi). Di conseguenza, nell'attuale pratica clinica, molti pazienti ricevono stent CHIMNEY che non sono necessari e quindi incorrono nei rischi associati a questa procedura. Ad oggi gli operatori non sanno quanti pazienti, tra quelli sottoposti a CAMINO preventivo, abbiano realmente richiesto lo stent o, al contrario, no. Inoltre, di conseguenza, una stima reale dell'incidenza di CAO non è possibile, ma è probabilmente superiore a quella riportata in studi precedenti.
Al momento, non sono state identificate misure oggettive che possano aiutare gli operatori a decidere quando distribuire uno stent CHIMNEY. Se si potesse dimostrare nel laboratorio di cateterizzazione che i lembi nativi o bioprotesici spostati erano sufficientemente lontani dall'ostio coronarico nativo e il rischio di CAO era basso, allora si potrebbe evitare lo stenting di CHIMNEY non necessario.
Le immagini angiografiche non forniscono informazioni sufficienti per chiarirlo. L'indagine di un ostio coronarico a rischio di CAO dal punto di vista intravascolare può rivelare la presenza del lembo dislocato davanti ad esso, o viceversa la sua assenza, supportando gli operatori nella decisione di stent o meno.
Oltre alla possibilità per IVUS di determinare quando utilizzare lo stenting CHIMNEY, questa tecnica può anche essere utilizzata per ottimizzare i risultati dello stenting CHIMNEY quando è stato utilizzato.
Inoltre, l'IVUS può essere utilizzato anche per valutare il risultato della tecnica BASILICA dopo la lacerazione del lembo.
L'ipotesi è che l'uso dell'imaging IVUS per la valutazione della pervietà dell'ostio coronarico e della relazione dei lembi valvolari dislocati verso le arterie coronarie possa rivelare nuovi fattori di rischio predittivi che non sono rilevabili dall'angiografia tradizionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Flavio Ribichini, MD
- Numero di telefono: +39 045 812 2320
- Email: flavio.ribichini@univr.it
Luoghi di studio
-
-
-
Verona, Italia, 37100
- Reclutamento
- AOUI Verona
-
Contatto:
- Flavio Ribichini, MD
- Numero di telefono: +390458122320
- Email: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di stenosi aortica grave sintomatica o degenerazione clinicamente rilevante di bioprotesi valvolare aortica chirurgica precedentemente impiantata
- Paziente sottoposto a TAVI secondo protocollo istituzionale locale e previa discussione Heart Team.
- Scansione ECG di alta qualità con tomografia computerizzata (TC) del cuore e dell'aorta
- Presenza di 2 o più dei seguenti fattori di rischio per CAO (alto rischio):
6a. TAVI nelle valvole native: altezza dell'ostio coronarico (<9 mm), larghezza dei seni di Valsalva <30 mm, punte dei lembi che si estendono sopra l'ostio coronarico o la giunzione seno-tubulare.
6b. VIV-TAVI (sono inclusi anche i pazienti sottoposti a BASILICA come prima strategia di prevenzione): tipo di bioprotesi chirurgica: con posizione sopra-anulare, alto profilo del lembo, lembi montati esternamente, valvola stentless, valvole stentless e lembi voluminosi, ostio coronarico basso (< 9 mm dall'ostio all'anello di sutura), seni stretti di Valsalva (<30 mm di larghezza per i seni di Valsalva), distanza virtuale THV-coronarica (VTC) <4 mm, distanza virtuale THV-STJ (VT-STJ) < 2,5 -3.5 mm: da considerare nei casi in cui VTC >4mm ma il lembo si estende sopra o molto vicino (fino a 2mm sotto) al piano STJ.
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Gravidanza
- Assenza di consenso informato
- Stenosi critica angiografica o funzionale dell'arteria coronarica a rischio (% DS > 70 per arteria coronaria destra, > 50 per arteria coronaria sinistra o valutazione funzionale positiva), che richiede rivascolarizzazione indipendentemente dal rischio di CAO.
- Segni o sintomi di ischemia miocardica acuta (instabile).
- Aspettativa di sopravvivenza ridotta a causa di gravi comorbilità (<1 anno)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: IVUS-guidato
|
Per le arterie coronarie ad alto rischio di ostruzione durante TAVI nelle valvole native o TAVI valvola nella valvola:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza del successo della valutazione IVUS
Lasso di tempo: Entro lo stesso 1 giorno procedurale
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Fattibilità della valutazione IVUS dopo l'impianto della valvola (Sì, No)
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Entro lo stesso 1 giorno procedurale
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Incidenza di eventi avversi correlati alla valutazione IVUS
Lasso di tempo: Entro lo stesso 1 giorno procedurale
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Sicurezza della valutazione IVUS.
Composito di qualsiasi complicazione clinica correlata al tentativo di inserimento del catetere IVUS nell'arteria coronarica, tra cui: dissezione, perforazione, trombosi o compromissione del flusso della coronaria a rischio o danno alla parete aortica o alla THV durante l'inserimento dell'IVUS catetere prima o dopo TAVI.
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Entro lo stesso 1 giorno procedurale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di stent del CAMINO
Lasso di tempo: Entro lo stesso 1 giorno procedurale
|
Confronto tra il tasso effettivo di stent CHIMNEY eseguito dopo la valutazione IVUS finale e il tasso di potenziale stent CHIMNEY riportato dagli operatori sulla sola base di immagini TC e angiografiche (prima della valutazione IVUS).
Questo fornirà informazioni sul numero di stent che potrebbero essere "risparmiati" perché ritenuti inutili dopo il più accurato studio IVUS
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Entro lo stesso 1 giorno procedurale
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MAZZA
Lasso di tempo: 1 mese, 1 anno.
|
Eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) si sono verificati tra i pazienti trattati con stenting CHIMNEY o con una strategia di stent differita alla dimissione, 30 giorni e 1 anno di follow-up
|
1 mese, 1 anno.
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Tasso di accordo IVUS-angiografia
Lasso di tempo: Procedurale 1 giorno
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Il tasso di concordanza tra angiografia e valutazione IVUS degli osti coronarici:
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Procedurale 1 giorno
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Tasso di ottimizzazione dello stent
Lasso di tempo: Procedurale 1 giorno
|
Il tasso di ottimizzazione dello stent (post-dilatazione o stent aggiuntivi) guidato dalla valutazione IVUS (solo nelle coronarie con stent)
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Procedurale 1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Investigatore principale: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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