Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza IVUS dla niedrożności naczyń wieńcowych w TAVI (ICARO)

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Wewnątrznaczyniowa ocena ultrasonograficzna tętnicy wieńcowej z wysokim ryzykiem niedrożności po TAVI

Obserwacyjne, prospektywne, jednoramienne i wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wykonalności obrazowania IVUS w warunkach TAVI oraz opis angiografii i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej u pacjentów z tętnicami wieńcowymi uznanymi za grupy wysokiego ryzyka niedrożności tętnic wieńcowych po TAWI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszczepienie stentu CHIMNEY jest rozsądną strategią postępowania w przypadku katastrofalnej niedrożności tętnicy wieńcowej (CAO). Jednak ta technika jest często stosowana nie w przypadku ostrego katastrofalnego CAO (widocznego klinicznie), ale zapobiegawczo, ponieważ operator uważa, że ​​CAO może wystąpić po całkowitym przezcewnikowym rozmieszczeniu zastawki serca (THV) lub po wycofaniu ochronnego prowadnika wieńcowego (3/5 sprawy). W związku z tym w obecnej praktyce klinicznej wielu pacjentów otrzymuje stenty CHIMNEY, które nie są wymagane, a tym samym ponosi ryzyko związane z tą procedurą. Do tej pory operatorzy nie wiedzą, ilu pacjentów spośród tych, którzy przeszli profilaktykę CHIMNEY, naprawdę wymagało stentowania, a wręcz przeciwnie, nie. W związku z tym rzeczywiste oszacowanie częstości występowania CAO nie jest możliwe, ale prawdopodobnie jest wyższe niż w poprzednich badaniach.

Obecnie nie zidentyfikowano żadnych obiektywnych środków, które mogłyby pomóc operatorom w podjęciu decyzji o wszczepieniu stentu CHIMNEY. Gdyby można było wykazać w laboratorium cewnikowania, że ​​przemieszczone natywne lub bioprotetyczne płatki były wystarczająco daleko od natywnych ujść wieńcowych, a ryzyko CAO było niskie, można by uniknąć niepotrzebnego stentowania CHIMNEY.

Obrazy angiograficzne nie dostarczają wystarczających informacji, aby to wyjaśnić. Badanie ujścia wieńcowego zagrożonego CAO z wewnątrznaczyniowego punktu widzenia może ujawnić obecność przemieszczonego płatka przed nim lub jego brak, wspierając operatora w decyzji o stentowaniu lub nie stentowaniu.

Oprócz tego, że IVUS może określić, kiedy należy zastosować stentowanie CHIMNEY, technika ta może być również wykorzystana do optymalizacji wyników stentowania CHIMNEY, gdy został on rozstawiony.

Ponadto IVUS może być również wykorzystany do oceny wyniku techniki BASILICA po uszkodzeniu płatka.

Hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie obrazowania IVUS do oceny drożności ujścia wieńcowego i stosunku przemieszczonych płatków zastawki do tętnic wieńcowych może ujawnić nowe czynniki ryzyka do przewidzenia, których nie można wykryć za pomocą tradycyjnej angiografii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek > 18 lat
  2. Pisemna świadoma zgoda
  3. Rozpoznanie objawowego ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej lub klinicznie istotnej degeneracji wcześniej wszczepionej chirurgicznej bioprotezy zastawki aortalnej
  4. Pacjent poddawany TAVI zgodnie z lokalnym protokołem instytucji i po omówieniu zespołu Heart Team.
  5. Wysokiej jakości tomografia komputerowa (CT) bramkowana EKG serca i aorty
  6. Obecność 2 lub więcej z następujących czynników ryzyka dla CAO (wysokie ryzyko):

6a. TAVI w zastawkach natywnych: wysokość ujścia wieńcowego (<9 mm), zatoki o szerokości Valsalvy <30 mm, końcówki płatków wystające ponad ujście wieńcowe lub połączenie zatokowo-kanalikowe.

6b. VIV-TAVI (uwzględniono również pacjentów poddawanych BASILICA jako pierwsza strategia profilaktyki): typ bioprotezy chirurgicznej: z pozycją nadpierścieniową, wysokim profilem płatków, płatkami mocowanymi zewnętrznie zastawką stentowaną, zastawkami bezstentowymi i płatkami o dużej objętości, nisko położonymi ujściami wieńcowymi (< 9 mm od ujścia do pierścienia do wszywania), wąskie zatoki Valsalvy (<30 mm szerokości dla zatok Valsalvy), wirtualna odległość THV-coronary (VTC) <4 mm, wirtualna odległość THV-STJ (VT-STJ) < 2,5 -3,5 mm: należy wziąć pod uwagę w przypadkach, gdy VTC > 4 mm, ale płatek wystaje powyżej lub bardzo blisko (do 2 mm poniżej) płaszczyzny STJ.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Ciąża
  3. Brak świadomej zgody
  4. Angiograficzne lub czynnościowe krytyczne zwężenie zagrożonej tętnicy wieńcowej (% DS > 70 dla prawej tętnicy wieńcowej, > 50 dla lewej tętnicy wieńcowej lub dodatnia ocena czynnościowa), wymagające rewaskularyzacji niezależnie od ryzyka CAO.
  5. Oznaki lub objawy ostrego (niestabilnego) niedokrwienia mięśnia sercowego
  6. Skrócona oczekiwana długość przeżycia z powodu ciężkich chorób współistniejących (<1 rok)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pod kontrolą IVUS
Urządzenie: IVUS ocena ujść wieńcowych

W przypadku tętnic wieńcowych o wysokim ryzyku niedrożności podczas TAVI w zastawkach natywnych lub TAVI typu zastawka w zastawce:

  • Analiza IVUS przed wszczepieniem zastawki (+ angiografia wieńcowa) w celu wykrycia wszelkich zakłóceń płatka w ujściu wieńcowym, istniejących przed przezcewnikowym umieszczeniem zastawki serca (THV)
  • Analiza IVUS (+ angiografia wieńcowa) po wszczepieniu zastawki przy braku ostrej niedrożności tętnicy wieńcowej, w celu oceny drożności zagrożonego ujścia, obecności natywnego lub zdegenerowanego płatka chirurgicznego przylegającego do ujścia oraz interakcji ramki THV z ujście wieńcowe.
  • W przypadku wszczepienia stentu CHIMNEY ponowna ocena rozprężenia stentu i drożności ujść wieńcowych za pomocą IVUS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powodzenia oceny IVUS
Ramy czasowe: W ciągu tego samego 1 dnia procesowego
Możliwość oceny IVUS po wszczepieniu zastawki (tak, nie)
W ciągu tego samego 1 dnia procesowego
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z oceną IVUS
Ramy czasowe: W ciągu tego samego 1 dnia procesowego
Bezpieczeństwo oceny IVUS. Łączne powikłania kliniczne związane z próbą wprowadzenia cewnika IVUS do tętnicy wieńcowej, w tym: rozwarstwienie, perforacja, zakrzepica lub upośledzenie przepływu w zagrożonej tętnicy wieńcowej lub uszkodzenie ściany aorty lub THV podczas wprowadzania IVUS cewnik przed lub po TAVI.
W ciągu tego samego 1 dnia procesowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość stentowania CHIMNEY
Ramy czasowe: W ciągu tego samego 1 dnia procesowego
Porównanie rzeczywistego wskaźnika stentowania CHIMNEY wykonanego po ostatecznej ocenie IVUS, a częstością potencjalnego stentowania CHIMNEY zgłaszanego przez operatorów wyłącznie na podstawie obrazów CT i angiografii (przed oceną IVUS). Dostarczy to informacji o liczbie stentów, które można „oszczędzić”, ponieważ po dokładniejszym badaniu IVUS uznano je za bezużyteczne
W ciągu tego samego 1 dnia procesowego
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 1 rok.
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE) wystąpiły u pacjentów leczonych stentem CHIMNEY lub strategią odroczonego stentowania przy wypisie, 30-dniowa i roczna obserwacja
1 miesiąc, 1 rok.
Wskaźnik zgodności IVUS-angiografii
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień

Wskaźnik zgodności między angiografią a oceną IVUS ujść wieńcowych:

  1. wskaźnik znacznego zwężenia ujścia wg angiografii (%DS > 70 dla RCA i > 50 dla LM) vs ocena IVUS (powierzchnia światła < 4 mm2 dla RCA i < 6 mm2 dla LM).
  2. wskaźnik wykrywania śladów ulotek/unoszącej się masy za pomocą angiografii w porównaniu z IVUS
Procedura 1 dzień
Wskaźnik optymalizacji stentu
Ramy czasowe: Procedura 1 dzień
Szybkość optymalizacji stentu (stenty postdylatacyjne lub wspomagające) na podstawie oceny IVUS (tylko w naczyniach wieńcowych ze stentem)
Procedura 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universita di Verona

Współpracownicy

National University of Ireland, Galway, Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Główny śledczy: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICARO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj