Análisis IVUS para Obstrucción Coronaria en TAVI (ICARO)
Evaluación por ecografía intravascular de arterias coronarias con alto riesgo de obstrucción después de TAVI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colocación de stent en CHIMNEY es una estrategia razonable para manejar la obstrucción catastrófica de la arteria coronaria (CAO). Sin embargo, esta técnica se usa con frecuencia, no para la CAO catastrófica aguda (clínicamente evidente), sino de manera preventiva porque el operador cree que la CAO puede ocurrir con el despliegue completo de la válvula cardíaca transcatéter (VTH) o después de retirar la guía coronaria protectora (3/5 de casos). En consecuencia, en la práctica clínica actual, muchos pacientes reciben stents CHIMNEY que no son necesarios y, por lo tanto, incurren en los riesgos asociados a este procedimiento. Hasta la fecha, los operadores no saben cuántos pacientes, entre los que se sometieron a CHIMNEY preventivo, realmente requirieron la colocación de stent o, por el contrario, no la requirieron. Además, en consecuencia, no es posible una estimación real de la incidencia de CAO, pero es probable que sea más alta que la informada en estudios anteriores.
En la actualidad, no se han identificado medidas objetivas que puedan ayudar a los operadores a decidir cuándo colocar un stent CHIMNEY. Si pudiera demostrarse en el laboratorio de cateterismo que las valvas nativas o bioprotésicas desplazadas estaban lo suficientemente lejos de los orificios coronarios nativos y el riesgo de CAO era bajo, entonces se podría evitar la colocación innecesaria de stents CHIMNEY.
Las imágenes angiográficas no aportan información suficiente para aclararlo. La investigación de un ostium coronario con riesgo de OAC desde el punto de vista intravascular puede revelar la presencia de la valva desplazada frente a ellos, o por el contrario, su ausencia, apoyando a los operadores en la decisión de stent o no stent.
Además del potencial de IVUS para determinar cuándo se debe usar la colocación de stent CHIMNEY, esta técnica también se puede usar para optimizar los resultados de la colocación de stent CHIMNEY cuando se ha desplegado.
Además, IVUS también se puede utilizar para evaluar el resultado de la técnica BASILICA después de la laceración de los velos.
La hipótesis es que el uso de imágenes IVUS para la evaluación de la permeabilidad del ostium coronario y de la relación de las valvas desplazadas hacia las arterias coronarias puede revelar nuevos factores de riesgo para predecir que no son detectables por la angiografía tradicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Flavio Ribichini, MD
- Número de teléfono: +39 045 812 2320
- Correo electrónico: flavio.ribichini@univr.it
Ubicaciones de estudio
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Verona, Italia, 37100
- Reclutamiento
- AOUI Verona
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Contacto:
- Flavio Ribichini, MD
- Número de teléfono: +390458122320
- Correo electrónico: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de estenosis aórtica severa sintomática, o degeneración clínicamente relevante de bioprótesis de válvula aórtica quirúrgica previamente implantada
- Paciente sometido a TAVI de acuerdo con el protocolo institucional local y luego de la discusión del Heart Team.
- Tomografía computarizada (TC) sincronizada con ECG de alta calidad del corazón y la aorta
- Presencia de 2 o más de los siguientes factores de riesgo para CAO (alto riesgo):
6a. TAVI en válvulas nativas: altura del ostium coronario (< 9 mm), senos de Valsalva ancho < 30 mm, puntas de los velos que se extienden por encima de los ostium coronarios o de la unión sino-tubular.
6b. VIV-TAVI (también se incluyen pacientes sometidos a BASILICA como primera estrategia de prevención): tipo bioprótesis quirúrgica: con posición supraanular, perfil de valvas alto, valvas montadas externamente válvula con stent, válvulas sin stent y valvas voluminosas, orificios coronarios bajos (< 9 mm desde los ostia al anillo de sutura), senos de Valsalva estrechos (<30 mm de ancho para senos de Valsalva), distancia virtual VTH-coronario (VTC) <4 mm, distancia virtual VTH-STJ (VT-STJ) < 2,5 -3,5 mm: a considerar en los casos en que VTC > 4 mm pero el velo se extiende por encima o muy cerca (hasta 2 mm por debajo) del plano STJ.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- El embarazo
- Ausencia de consentimiento informado
- Estenosis crítica angiográfica o funcional de la arteria coronaria de riesgo (%DS > 70 para la arteria coronaria derecha, > 50 para la principal izquierda o evaluación funcional positiva), que requiere revascularización independientemente del riesgo de OAC.
- Signos o síntomas de isquemia miocárdica aguda (inestable)
- Reducción de la esperanza de supervivencia debido a comorbilidades graves (<1 año)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Guiado por IVUS
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Para arterias coronarias con alto riesgo de obstrucción durante TAVI en válvulas nativas o TAVI de válvula en válvula:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de éxito en la evaluación IVUS
Periodo de tiempo: Dentro del mismo 1 día procesal
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Viabilidad de la evaluación IVUS después de la implantación de la válvula (Sí, No)
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Dentro del mismo 1 día procesal
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la evaluación IVUS
Periodo de tiempo: Dentro del mismo 1 día procesal
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Seguridad de la evaluación IVUS.
Compuesto de cualquier complicación clínica relacionada con el intento de inserción del catéter IVUS en la arteria coronaria, que incluye: disección, perforación, trombosis o deterioro del flujo de la coronaria en riesgo o daño a la pared aórtica o el THV durante la inserción del IVUS catéter antes o después de TAVI.
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Dentro del mismo 1 día procesal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de colocación de stent en CHIMENEA
Periodo de tiempo: Dentro del mismo 1 día procesal
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Comparación entre la tasa real de colocación de stent CHIMNEY realizada después de la evaluación IVUS final y la tasa de colocación potencial de stent CHIMNEY informada por los operadores sobre la única base de imágenes de TC y angiografía (antes de la evaluación IVUS).
Esto proporcionará información sobre la cantidad de stents que podrían "salvarse" porque se consideraron inútiles después del estudio IVUS más preciso.
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Dentro del mismo 1 día procesal
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MAZO
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año.
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Se produjeron eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) entre los pacientes tratados con stent CHIMNEY o con una estrategia de stent diferido al alta, a los 30 días y al año de seguimiento
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1 mes, 1 año.
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Tasa de concordancia IVUS-angiografía
Periodo de tiempo: Procesal 1 día
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La tasa de concordancia entre la angiografía y la evaluación IVUS de los ostium coronarios:
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Procesal 1 día
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Tasa de optimización del stent
Periodo de tiempo: Procesal 1 día
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La tasa de optimización del stent (posdilatación o stents adjuntos) guiada por evaluación IVUS (solo en coronarias con stent)
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Procesal 1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICARO
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