Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVUS-analyse voor coronaire obstructie in TAVI (ICARO)

4 november 2022 bijgewerkt door: Flavio Ribichini, Universita di Verona

Intravasculaire echografie van kransslagaders met een hoog risico op obstructie na TAVI

Observationeel, prospectief, eenarmig en multicenter onderzoek om de veiligheid en haalbaarheid van IVUS-beeldvorming in de setting van TAVI te beoordelen en om de angiografische en intravasculaire ultrasone kenmerken te beschrijven bij patiënten met kransslagaders die geacht worden een hoog risico te lopen op kransslagaderobstructie na TAVI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Schoorsteenstenting is een redelijke strategie om catastrofale coronaire arterieobstructie (CAO) te behandelen. Deze techniek wordt echter vaak gebruikt, niet voor acute catastrofale CAO (klinisch evident), maar preventief omdat de bediener denkt dat CAO kan optreden bij volledige transcatheter hartklep (THV) plaatsing of nadat de beschermende coronaire voerdraad is teruggetrokken (3/5 van de gevallen). gevallen). Bijgevolg krijgen veel patiënten in de huidige klinische praktijk SCHOORSTEEN-stents die niet nodig zijn, en lopen dus de bijbehorende risico's van deze procedure. Tot op heden weten operators niet hoeveel patiënten, van degenen die preventieve SCHOORSTEEN ondergingen, echt een stenting nodig hadden, of juist niet. Dienovereenkomstig is ook een reële schatting van de CAO-incidentie niet mogelijk, maar deze is waarschijnlijk hoger dan die gerapporteerd in eerdere studies.

Op dit moment zijn er geen objectieve maatregelen geïdentificeerd die operators zouden kunnen helpen beslissen wanneer ze een SCHOORSTEEN-stent moeten plaatsen. Als in het katheterisatielaboratorium kon worden aangetoond dat de verschoven natieve of bioprothetische blaadjes voldoende ver verwijderd waren van de natieve coronaire ostia en het risico op CAO laag was, dan zou onnodige SCHOORSTEEN-stenting kunnen worden vermeden.

Angiografische beelden geven onvoldoende informatie om dat te verduidelijken. Het onderzoek van een coronair ostium met risico op CAO vanuit een intravasculair oogpunt kan de aanwezigheid van het verschoven blaadje voor hen aan het licht brengen, of juist de afwezigheid ervan, wat operators ondersteunt bij de beslissing om al dan niet een stent te plaatsen.

Naast het potentieel voor IVUS om te bepalen wanneer schoorsteenstenting moet worden gebruikt, kan deze techniek ook worden gebruikt om de resultaten van schoorsteenstenting te optimaliseren wanneer deze is ingezet.

Bovendien kan IVUS ook worden gebruikt om het resultaat van de BASILICA-techniek na een scheur in de blaadjes te beoordelen.

De hypothese is dat het gebruik van IVUS-beeldvorming voor de beoordeling van de doorgankelijkheid van het coronaire ostium en van de relatie van verplaatste klepbladen ten opzichte van de kransslagaders nieuwe risicofactoren kan onthullen die niet kunnen worden gedetecteerd door traditionele angiografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar
  2. Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Diagnose van symptomatische ernstige aortastenose of klinisch relevante degeneratie van eerder geïmplanteerde chirurgische bioprothese van de aortaklep
  4. Patiënt ondergaat TAVI volgens het protocol van de lokale instelling en na bespreking in het hartteam.
  5. Hoogwaardige ECG-gated computertomografie (CT) scan van het hart en de aorta
  6. Aanwezigheid van 2 of meer van de volgende risicofactoren voor CAO (hoog risico):

6a. TAVI in inheemse kleppen: hoogte van het coronaire ostium (<9 mm), sinussen van Valsalva breedte <30 mm, klepbladuiteinden die zich uitstrekken boven de coronaire ostia of de sino-tubulaire overgang.

6b. VIV-TAVI (patiënten die BASILICA ondergaan als eerste preventiestrategie zijn ook opgenomen): type chirurgische bioprothese: met supra-ringvormige positie, hoog klepbladprofiel, extern gemonteerde klepbladen, stented klep, stentloze kleppen en volumineuze klepbladen, laaggelegen coronaire ostia (< 9 mm van de ostia tot de naairing), smalle sinussen van Valsalva (<30 mm breed voor Valsalva sinussen), virtuele THV-coronaire (VTC) afstand <4 mm, virtuele THV-STJ (VT-STJ) afstand < 2,5 -3,5 mm: te overwegen in gevallen waar VTC >4 mm maar het blad zich boven of zeer dicht (tot 2 mm onder) uitstrekt tot het STJ-vlak.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Zwangerschap
  3. Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
  4. Angiografische of functioneel kritische stenose van de risicovolle kransslagader (%DS > 70 voor rechter kransslagader, > 50 voor linker hoofdslagader, of positieve functionele beoordeling), waarvoor revascularisatie vereist is, ongeacht het risico op CAO.
  5. Tekenen of symptomen van acute (instabiele) myocardischemie
  6. Verminderde overlevingsverwachting door ernstige comorbiditeiten (<1 jaar)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVUS-geleid
Apparaat: IVUS-beoordeling van coronaire ostia

Voor kransslagaders met een hoog risico op obstructie tijdens TAVI in natieve kleppen of klep-in-klep TAVI:

  • IVUS-analyse vóór implantatie van de klep (+ coronaire angiogram) om eventuele interferentie van het klepblad met het coronaire ostium te detecteren, voorafgaand aan de plaatsing van de transkatheter hartklep (THV)
  • IVUS-analyse (+ coronaire angiogram) na klepimplantatie bij afwezigheid van acute coronaire occlusie, om de doorgankelijkheid van het ostium at-risk te beoordelen, de aanwezigheid van aangeboren of gedegenereerde chirurgische klep naast het ostium, en de interactie van THV-frame met de coronair ostium.
  • In het geval van stenting van de SCHOORSTEEN, herbeoordeling van de stentexpansie en doorgankelijkheid van de coronaire ostia met IVUS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van succes bij IVUS-assessment
Tijdsspanne: Binnen dezelfde 1 proceduredag
Haalbaarheid van IVUS-beoordeling na implantatie van de klep (Ja, Nee)
Binnen dezelfde 1 proceduredag
Incidentie van aan IVUS-beoordeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen dezelfde 1 proceduredag
Veiligheid van IVUS-beoordeling. Samenstelling van elke klinische complicatie die verband houdt met de poging om de IVUS-katheter in de kransslagader te brengen, waaronder: dissectie, perforatie, trombose of stroomstoornis van de risicovolle kransslagader of schade aan de aortawand of de THV tijdens het inbrengen van de IVUS katheter voor of na TAVI.
Binnen dezelfde 1 proceduredag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCHOORSTEEN stenting tarief
Tijdsspanne: Binnen dezelfde 1 proceduredag
Vergelijking tussen het werkelijke aantal uitgevoerde SCHOORSTEEN-stents na de definitieve IVUS-beoordeling en het aantal potentiële SCHOORSTEEN-stents dat door operators is gerapporteerd op basis van alleen CT- en angiografiebeelden (vóór IVUS-beoordeling). Dit geeft informatie over het aantal stents dat zou kunnen worden "gespaard" omdat ze na de nauwkeurigere IVUS-studie als nutteloos worden beschouwd
Binnen dezelfde 1 proceduredag
FOELIE
Tijdsspanne: 1 maand, 1 jaar.
Major Adverse Cardiovascular Events (MACE) deden zich voor bij patiënten die werden behandeld met CHIMNEY-stenting of met een uitgestelde stentstrategie bij ontslag, 30 dagen en 1 jaar follow-up
1 maand, 1 jaar.
IVUS-angiografie-overeenkomstpercentage
Tijdsspanne: Procedureel 1 dag

De mate van overeenstemming tussen angiografie en IVUS-evaluatie van coronaire ostia:

  1. percentage significante ostiale stenose volgens angiografie (%DS > 70 voor RCA en > 50 voor LM) versus IVUS-beoordeling (lumengebied < 4 mm2 voor RCA en < 6 mm2 voor LM).
  2. snelheid van foldervoetafdruk / detectie van zwevende massa door angiografie versus IVUS
Procedureel 1 dag
Stent-optimalisatie tarief
Tijdsspanne: Procedureel 1 dag
De snelheid van stentoptimalisatie (post-dilatatie of adjunctieve stents) op basis van IVUS-beoordeling (alleen bij gestentte kransslagaders)
Procedureel 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universita di Verona

Medewerkers

National University of Ireland, Galway, Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
  • Hoofdonderzoeker: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICARO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren