Análise IVUS para obstrução coronária em TAVI (ICARO)
Avaliação ultrassonográfica intravascular da artéria coronária com alto risco de obstrução após TAVI
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O stent CHIMNEY é uma estratégia razoável para controlar a obstrução catastrófica da artéria coronária (CAO). No entanto, essa técnica é frequentemente usada, não para CAO catastrófica aguda (clinicamente evidente), mas preventivamente porque o operador acredita que a CAO pode ocorrer na implantação completa da válvula cardíaca transcateter (THV) ou após a retirada do fio-guia coronário protetor (3/5 das casos). Consequentemente, na prática clínica atual, muitos pacientes recebem stents CHIMNEY que não são necessários e, portanto, incorrem nos riscos associados a esse procedimento. Até o momento, as operadoras não sabem quantos pacientes, entre aqueles submetidos à CHAMINÉ preventiva, realmente precisaram de stent, ou pelo contrário, não. Além disso, uma estimativa real da incidência de CAO não é possível, mas é provavelmente maior do que a relatada em estudos anteriores.
No momento, não foram identificadas medidas objetivas que possam ajudar os operadores a decidir quando implantar um stent CHIMNEY. Se pudesse ser demonstrado no laboratório de cateterismo que os folhetos nativos ou bioprotéticos deslocados estavam suficientemente longe dos óstios coronários nativos e o risco de OAC era baixo, então a colocação desnecessária de stent CHIMNEY poderia ser evitada.
As imagens angiográficas não fornecem informações suficientes para esclarecer isso. A investigação de um óstio coronariano com risco de OAC do ponto de vista intravascular pode revelar a presença do folheto deslocado à sua frente, ou por outro lado, sua ausência, auxiliando os operadores na decisão de colocar ou não stent.
Além do potencial do IVUS para determinar quando o stent CHIMNEY deve ser usado, esta técnica também pode ser usada para otimizar os resultados do stent CHIMNEY quando ele for implantado.
Além disso, o IVUS também pode ser usado para avaliar o resultado da técnica BASILICA após a laceração do folheto.
A hipótese é que o uso do IVUS para avaliação da perviedade do óstio coronariano e da relação dos folhetos valvares deslocados com as artérias coronárias pode revelar novos fatores de risco para prever que não são detectáveis pela angiografia tradicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Flavio Ribichini, MD
- Número de telefone: +39 045 812 2320
- E-mail: flavio.ribichini@univr.it
Locais de estudo
-
-
-
Verona, Itália, 37100
- Recrutamento
- AOUI Verona
-
Contato:
- Flavio Ribichini, MD
- Número de telefone: +390458122320
- E-mail: clinica.cardiologica@aovr.veneto.it
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de estenose aórtica grave sintomática ou degeneração clinicamente relevante de bioprótese valvar aórtica cirúrgica previamente implantada
- Paciente submetido a TAVI de acordo com o protocolo institucional local e após discussão do Heart Team.
- Tomografia computadorizada (TC) controlada por ECG de alta qualidade do coração e da aorta
- Presença de 2 ou mais dos seguintes fatores de risco para CAO (alto risco):
6a. TAVI em válvulas nativas: altura do óstio coronário (<9 mm), largura dos seios de Valsalva <30 mm, pontas dos folhetos estendendo-se acima dos óstios coronários ou da junção sinotubular.
6b. VIV-TAVI (também estão incluídos os pacientes submetidos a BASILICA como primeira estratégia de prevenção): tipo de bioprótese cirúrgica: com posição supra-anular, perfil de folheto alto, folhetos montados externamente, válvula com stent, válvulas sem stent e folhetos volumosos, óstios coronários baixos (< 9 mm dos óstios ao anel de sutura), seios de Valsalva estreitos (<30 mm de largura para os seios de Valsalva), distância virtual THV-coronária (VTC) <4 mm, distância virtual THV-STJ (VT-STJ) < 2,5 -3,5 mm: a ser considerado nos casos em que VTC > 4 mm, mas o folheto se estende acima ou muito próximo (até 2 mm abaixo) do plano STJ.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos
- Gravidez
- Ausência de consentimento informado
- Estenose crítica angiográfica ou funcional da artéria coronária em risco (%DS > 70 para artéria coronária direita, > 50 para tronco esquerdo ou avaliação funcional positiva), necessitando de revascularização independentemente do risco de OAC.
- Sinais ou sintomas de isquemia miocárdica aguda (instável)
- Expectativa de sobrevida reduzida devido a comorbidades graves (<1 ano)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Guiado por IVUS
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Para artérias coronárias com alto risco de obstrução durante TAVI em válvulas nativas ou TAVI válvula-em-válvula:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência do sucesso da avaliação do IVUS
Prazo: No mesmo 1 dia processual
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Viabilidade da avaliação do IVUS após o implante da válvula (Sim, Não)
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No mesmo 1 dia processual
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Incidência de eventos adversos relacionados à avaliação do IVUS
Prazo: No mesmo 1 dia processual
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Segurança da avaliação IVUS.
Composto de qualquer complicação clínica relacionada à tentativa de inserção do cateter IVUS na artéria coronária, incluindo: dissecção, perfuração, trombose ou comprometimento do fluxo da coronária em risco ou dano à parede aórtica ou ao THV durante a inserção do IVUS cateter antes ou depois do TAVI.
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No mesmo 1 dia processual
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de stent na CHAMINÉ
Prazo: No mesmo 1 dia processual
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Comparação entre a taxa real de colocação de stent CHIMNEY realizada após a avaliação final do IVUS e a taxa de possível colocação de stent CHIMNEY relatada pelos operadores com base apenas nas imagens de TC e angiografia (antes da avaliação com IVUS).
Isso fornecerá informações sobre o número de stents que poderiam ser "poupados" porque considerados inúteis após o estudo IVUS mais preciso
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No mesmo 1 dia processual
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MACE
Prazo: 1 mês, 1 ano.
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) ocorreram entre pacientes tratados com stent CHIMNEY ou com uma estratégia de stent adiada na alta, 30 dias e 1 ano de acompanhamento
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1 mês, 1 ano.
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Taxa de concordância de angiografia IVUS
Prazo: 1 dia processual
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A taxa de concordância entre a angiografia e a avaliação com IVUS dos óstios coronários:
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1 dia processual
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Taxa de otimização de stent
Prazo: 1 dia processual
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A taxa de otimização do stent (pós-dilatação ou stents adjuvantes) guiada pela avaliação IVUS (somente em coronárias com stent)
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1 dia processual
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Flavio Ribichini, MD, Universita di Verona
- Investigador principal: Darren Mylotte, MD, PhD, National University of Ireland Galway, Ireland. University College Hospital Galway, Ireland.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICARO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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