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ペースメーカーにおける重要な遠隔監視機能の臨床評価 (CALLIOPE)

2024年5月30日 更新者：MicroPort CRM
臨床調査の目的は、ALIZEA、BOREA、および CELEA ペースメーカーのリモート モニタリング機能、つまり RAAT、RVAT、およびリモート アラートの安全性と性能を文書化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての患者は移植直後に含まれ、その後48か月間追跡されます。

オンサイトまたはリモートのフォローアップ訪問ごとに (1 ～ 3 か月、6、12、24、および 48 か月)、リモート監視機能と心臓ペーシング システム自体のパフォーマンスが測定され、安全性が監視されます。臨床調査期間全体。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

206

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Basildon、イギリス
        • まだ募集していません
        • Basildon University Hospital
        • コンタクト：
          • Neil Srinivasan
      • London、イギリス
        • 募集
        • Kingston Hospital
        • コンタクト：
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea、イギリス
        • 募集
        • Southend University Hospital
        • コンタクト：
          • Neil Srinivasan
  • オランダ
      • Venlo、オランダ
        • 募集
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • コンタクト：
          • Ronald Hazeleger
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア
        • 募集
        • Universitatsklinikum Krems
        • コンタクト：
          • Daniel Gerger
      • Wien、オーストリア
        • 募集
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • コンタクト：
          • Marianne Gwechenberger
  • スペイン
      • Ferrol、スペイン
        • 募集
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • コンタクト：
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • コンタクト：
          • Ignacio Fernandez-Lozano
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ
        • 募集
        • Cardiologicum Hamburg
        • コンタクト：
          • Martin Bergmann
      • Pirna、ドイツ
        • 募集
        • Cardiologicum Pirna
        • コンタクト：
          • Christoph Axthelm
      • Rostock、ドイツ
        • 募集
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • コンタクト：
          • Jens Placke
  • フランス
      • Bordeaux、フランス
        • 募集
        • CHU Bordeaux
        • コンタクト：
          • Marc Strik
      • Le Coudray、フランス
        • 募集
        • CH Chartres
        • コンタクト：
          • Hervé Gorka
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • CHU Hopital de la Timone
        • コンタクト：
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes、フランス
        • 募集
        • CHU Nantes
        • コンタクト：
          • Vincent PROBST
      • Toulouse、フランス
        • 募集
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • コンタクト：
          • Romain Cassagneau
      • Valence、フランス
        • 募集
        • CH Valence
        • コンタクト：
          • Alexandre GUIGNIER
  • ベルギー
      • Arlon、ベルギー
        • 募集
        • Clinique Saint Joseph
        • コンタクト：
          • Georges Mairesse
  • ポルトガル
      • Amadora、ポルトガル
        • 募集
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • コンタクト：
          • Francisco Madeira

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ESC の最新のガイドラインによると、患者はデュアル チャンバー ペースメーカー (デノボ埋め込み、デュアル チャンバーへのデバイスのアップグレード、またはデバイスの交換) の適応 (クラス I または II) です。

説明

包含基準:

  1. -ESCからの最新のガイドラインに従って20日以内に移植された患者（デノボ移植、デュアルチャンバーへのデバイスのアップグレード、またはデバイスの交換）
  2. MicroPort CRM の ALIZEA、BOREA、または CELEA デュアル チャンバー ペースメーカーを移植された患者
  3. アクティブまたはパッシブ CE マーク付きバイポーラ RA リード、およびアクティブまたはパッシブ CE マーク付きバイポーラ RV リードが植え込まれた患者
  4. リモートモニタリング機能（RAAT、RVAT、リモートアラートなど）を備えた患者のペースメーカーが患者に受け入れられ、起動する予定がある
  5. 患者は ICF を確認し、署名し、日付を記入した

除外基準:

  1. 右心室ペーシング閾値が上昇している患者 (0.5 ms 以下のパルス幅で 2.0 V を厳密に超える)
  2. 永久心房細動患者
  3. -患者は、この臨床調査の結果を混乱させる可能性のある別の臨床調査にすでに登録されています（例：心臓内デバイスを含む臨床調査）
  4. -心臓ペーシングシステムの植込みが禁忌であるにも関わらず植え込まれた患者（つまり、 除細動器を埋め込まれた患者、リン酸デキサメタゾン ナトリウム 310 μg の単回投与が禁忌の患者、三尖弁置換心臓弁を埋め込まれた患者、または将来の置換心臓弁手術につながる可能性のある重大な三尖弁疾患のある患者)
  5. 未成年の患者（つまり 18歳未満）
  6. -無力な患者、保護下にある、拘留されている、協力を拒否する、またはこの臨床調査の目的を理解できない
  7. 予定されているフォローアップの来院に患者が参加できない
  8. 非閉経女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
包含時および M1 ～ M3 来院時の右心房の自動しきい値
時間枠：組み入れ後1〜3か月の訪問（M1〜M3）
組み入れ後1〜3か月の訪問（M1〜M3）
包含およびM1-M3訪問時の右室自動閾値機能からのクリニック内右室ペーシング閾値
時間枠：組み入れ後1〜3か月の訪問（M1〜M3）
組み入れ後1〜3か月の訪問（M1〜M3）
M1-M3 訪問時に文書化されたテクニカル リモート アラート
時間枠：組み入れ後1〜3か月の訪問（M1〜M3）
組み入れ後1〜3か月の訪問（M1〜M3）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
M48訪問までの右心房自動閾値
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）
M48 来院までの右室自動閾値機能からの院内右室ペーシング閾値
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）
M48の訪問までに文書化された技術的なリモートアラート
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）
M48訪問までの右室自動閾値値
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）
ALIZEA、BOREA、CELEA ペースメーカー、および M48 訪問までの SMARTVIEW CONNECT リモート監視システムの安全性
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）
M48 訪問までの ALIZEA、BOREA、および CELEA ペースメーカー システムの電気的性能 (ペーシング閾値、インピーダンス、最小検出振幅)
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）
ALIZEA、BOREA、CELEA ペースメーカー、および M48 訪問までの SMARTVIEW CONNECT リモート モニタリング システムの有用性
時間枠：組み入れ後48か月の訪問（M48）
組み入れ後48か月の訪問（M48）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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MicroPort CRM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月25日

一次修了 (実際)

2023年9月5日

研究の完了 (推定)

2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月6日

最初の投稿 (実際)

2021年12月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月30日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IPBI01 - CALLIOPE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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