Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation clinique des fonctions essentielles de surveillance à distance dans les stimulateurs cardiaques (CALLIOPE)

30 mai 2024 mis à jour par: MicroPort CRM
L'investigation clinique a pour but de documenter la sécurité et les performances des fonctions de télésurveillance des stimulateurs ALIZEA, BOREA et CELEA, c'est-à-dire le RAAT, le RVAT et les télé-alertes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients seront inclus juste après l'implantation et seront ensuite suivis pendant 48 mois après l'inclusion.

A chaque visite de suivi sur site ou à distance (1 à 3 mois, 6, 12, 24 et 48 mois), les performances des fonctions de télésurveillance et du système de stimulation cardiaque lui-même seront mesurées, et la sécurité sera surveillée pendant la toute la durée de l'investigation clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

206

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Cardiologicum Hamburg
        • Contact:
          • Martin Bergmann
      • Pirna, Allemagne
        • Recrutement
        • Cardiologicum Pirna
        • Contact:
          • Christoph Axthelm
      • Rostock, Allemagne
        • Recrutement
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • Contact:
          • Jens Placke
  • Belgique
      • Arlon, Belgique
        • Recrutement
        • Clinique Saint Joseph
        • Contact:
          • Georges Mairesse
  • Espagne
      • Ferrol, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contact:
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Contact:
          • Ignacio Fernandez-Lozano
  • France
      • Bordeaux, France
        • Recrutement
        • CHU Bordeaux
        • Contact:
          • Marc Strik
      • Le Coudray, France
        • Recrutement
        • CH Chartres
        • Contact:
          • Hervé Gorka
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • CHU Hopital de la Timone
        • Contact:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes, France
        • Recrutement
        • CHU Nantes
        • Contact:
          • Vincent PROBST
      • Toulouse, France
        • Recrutement
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contact:
          • Romain Cassagneau
      • Valence, France
        • Recrutement
        • CH Valence
        • Contact:
          • Alexandre GUIGNIER
  • L'Autriche
      • Krems, L'Autriche
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Krems
        • Contact:
          • Daniel Gerger
      • Wien, L'Autriche
        • Recrutement
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contact:
          • Marianne Gwechenberger
  • Le Portugal
      • Amadora, Le Portugal
        • Recrutement
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contact:
          • Francisco Madeira
  • Pays-Bas
      • Venlo, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • Contact:
          • Ronald Hazeleger
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Basildon University Hospital
        • Contact:
          • Neil Srinivasan
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Kingston Hospital
        • Contact:
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • Southend University Hospital
        • Contact:
          • Neil Srinivasan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients indiqués (classe I ou II) pour un stimulateur double chambre (implantation de novo, mise à niveau du dispositif en double chambre ou remplacement du dispositif), selon les directives les plus récentes de l'ESC.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient implanté selon les directives les plus récentes de l'ESC, depuis 20 jours ou moins (implantation de novo, mise à niveau de l'appareil vers double chambre ou remplacement de l'appareil)
  2. Patient implanté d'un stimulateur double chambre ALIZEA, BOREA ou CELEA de MicroPort CRM
  3. Patient implanté avec une sonde RA bipolaire active ou passive marquée CE et une sonde RV bipolaire active ou passive marquée CE
  4. Stimulateur cardiaque du patient avec les fonctions de surveillance à distance (c'est-à-dire le RAAT, le RVAT et les alertes à distance) acceptées par le patient et dont l'activation est prévue
  5. Le patient a examiné, signé et daté l'ICF

Critère d'exclusion:

  1. Patient avec un seuil de stimulation VD élevé (strictement supérieur à 2,0 V pour une durée d'impulsion de 0,5 ms ou moins)
  2. Patient avec FA permanente
  3. Patient déjà inscrit dans une autre investigation clinique qui pourrait fausser les résultats de cette investigation clinique (par exemple, des investigations cliniques impliquant un dispositif intracardiaque)
  4. Patient implanté malgré une contre-indication à l'implantation d'un système de stimulation cardiaque (c.-à-d. patient implanté d'un défibrillateur, patient contre-indiqué pour une dose unique de 310 μg de phosphate de dexaméthasone sodique, patient implanté d'une valve cardiaque de remplacement tricuspide ou présentant une maladie valvulaire tricuspide importante pouvant conduire à une future chirurgie de remplacement de valve cardiaque)
  5. Patient d'âge mineur (c.-à-d. moins de 18 ans)
  6. Patient inapte, sous tutelle, maintenu en détention, refusant de coopérer ou ne comprenant pas le but de cette investigation clinique
  7. Patient non disponible pour les visites de suivi prévues
  8. Femmes non ménopausées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valeurs du seuil automatique auriculaire droit à l'inclusion et aux visites M1-M3
Délai: 1 à 3 mois de visite post-inclusion (M1-M3)
1 à 3 mois de visite post-inclusion (M1-M3)
Valeurs seuils de stimulation ventriculaire droite en clinique de la fonction autoseuil ventriculaire droit à l'inclusion et aux visites M1-M3
Délai: 1 à 3 mois de visite post-inclusion (M1-M3)
1 à 3 mois de visite post-inclusion (M1-M3)
Alertes techniques à distance documentées lors de la visite M1-M3
Délai: 1 à 3 mois de visite post-inclusion (M1-M3)
1 à 3 mois de visite post-inclusion (M1-M3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Valeurs du seuil automatique auriculaire droit jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Valeurs seuils de stimulation ventriculaire droite en clinique depuis la fonction de seuil automatique ventriculaire droit jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Alertes techniques à distance documentées jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Valeurs d'auto-seuil ventriculaire droit jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Sécurité des stimulateurs ALIZEA, BOREA et CELEA et des systèmes de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Performances électriques (seuils de stimulation, impédance & amplitude minimale détectée) des stimulateurs ALIZEA, BOREA et CELEA jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Ergonomie des stimulateurs ALIZEA, BOREA et CELEA et des systèmes de télésurveillance SMARTVIEW CONNECT jusqu'à la visite M48
Délai: Visite à 48 mois post-inclusion (M48)
Visite à 48 mois post-inclusion (M48)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MicroPort CRM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

5 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2021

Première publication (Réel)

21 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IPBI01 - CALLIOPE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner