Klinische beoordeling van essentiële bewakingsfuncties op afstand in pacemakers (CALLIOPE)
30 mei 2024 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het doel van het klinisch onderzoek is het documenteren van de veiligheid en de prestaties van de bewakingsfuncties op afstand van de ALIZEA-, BOREA- en CELEA-pacemakers, d.w.z. de RAAT, de RVAT en de waarschuwingen op afstand.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden net na implantatie geïncludeerd en daarna gedurende 48 maanden gevolgd.
Bij elk follow-upbezoek ter plaatse of op afstand (1 tot 3 maanden, 6, 12, 24 en 48 maanden) worden de prestaties van de bewakingsfuncties op afstand en het cardiale stimulatiesysteem zelf gemeten en wordt de veiligheid bewaakt tijdens de volledige duur van het klinisch onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Antoine Guihard
- Telefoonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Studie Locaties
-
-
-
Arlon, België
- Werving
- Clinique Saint Joseph
-
Contact:
- Georges Mairesse
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland
- Werving
- Cardiologicum Hamburg
-
Contact:
- Martin Bergmann
-
Pirna, Duitsland
- Werving
- Cardiologicum Pirna
-
Contact:
- Christoph Axthelm
-
Rostock, Duitsland
- Werving
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
-
Contact:
- Jens Placke
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- Werving
- CHU Bordeaux
-
Contact:
- Marc Strik
-
Le Coudray, Frankrijk
- Werving
- CH Chartres
-
Contact:
- Hervé Gorka
-
Marseille, Frankrijk
- Werving
- CHU Hopital de la Timone
-
Contact:
- Jean-Claude DEHARO
-
Nantes, Frankrijk
- Werving
- CHU Nantes
-
Contact:
- Vincent PROBST
-
Toulouse, Frankrijk
- Werving
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Contact:
- Romain Cassagneau
-
Valence, Frankrijk
- Werving
- CH Valence
-
Contact:
- Alexandre GUIGNIER
-
-
-
-
-
Venlo, Nederland
- Werving
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
-
Contact:
- Ronald Hazeleger
-
-
-
-
-
Krems, Oostenrijk
- Werving
- Universitatsklinikum Krems
-
Contact:
- Daniel Gerger
-
Wien, Oostenrijk
- Werving
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Contact:
- Marianne Gwechenberger
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Werving
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Contact:
- Francisco Madeira
-
-
-
-
-
Ferrol, Spanje
- Werving
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Contact:
- Fernando Garcia López
-
Majadahonda, Spanje
- Werving
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Contact:
- Ignacio Fernandez-Lozano
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Basildon University Hospital
-
Contact:
- Neil Srinivasan
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Kingston Hospital
-
Contact:
- Simon Pearse
-
Westcliff-on-Sea, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- Southend University Hospital
-
Contact:
- Neil Srinivasan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten geïndiceerd (klasse I of II) voor een tweekamerpacemaker (de novo implantatie, apparaatupgrade naar tweekamer of apparaatvervanging), volgens de meest recente richtlijnen van het ESC.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt geïmplanteerd volgens de meest recente richtlijnen van het ESC, gedurende 20 dagen of minder (de novo implantatie, apparaatupgrade naar tweekamer of apparaatvervanging)
- Patiënt geïmplanteerd met een ALIZEA, BOREA of CELEA tweekamerpacemaker van MicroPort CRM
- Patiënt geïmplanteerd met een actieve of passieve CE-gemarkeerde bipolaire RA-lead, en een actieve of passieve CE-gemarkeerde bipolaire RV-lead
- Pacemaker van de patiënt met de bewakingsfuncties op afstand (d.w.z. de RAAT, de RVAT en de waarschuwingen op afstand) die door de patiënt zijn geaccepteerd en gepland om te worden geactiveerd
- Patiënt heeft de ICF beoordeeld, ondertekend en gedateerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een verhoogde RV-stimulatiedrempel (strikt boven 2,0 V voor een pulsduur van 0,5 ms of minder)
- Patiënt met permanent AF
- Patiënt die al deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit klinisch onderzoek zou kunnen verwarren (bijv. klinisch onderzoek met een intracardiaal apparaat)
- Patiënt geïmplanteerd ondanks een contra-indicatie voor implantatie van een cardiaal stimulatiesysteem (d.w.z. patiënt bij wie een defibrillator is geïmplanteerd, patiënt bij wie een enkele dosis van 310 μg dexamethasonnatriumfosfaat is gecontra-indiceerd, patiënt bij wie een tricuspidalisvervangende hartklep is geïmplanteerd of met een significante tricuspidalisklepaandoening die kan leiden tot een toekomstige hartklepvervangende operatie)
- Patiënt van minderjarige leeftijd (d.w.z. jonger dan 18 jaar)
- Wilsonbekwame patiënt, onder curatele gesteld, in detentie gehouden, weigert mee te werken of niet in staat om het doel van dit klinisch onderzoek te begrijpen
- Patiënt niet beschikbaar voor de geplande vervolgbezoeken
- Niet-menopauzale vrouwen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rechts Atriale Autothreshold-waarden bij de opname en de M1-M3-bezoeken
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na opnamebezoek (M1-M3)
|
1 tot 3 maanden na opnamebezoek (M1-M3)
|
|
Rechtsventriculaire stimulatiedrempelwaarden in de kliniek van de rechtsventriculaire autodrempelfunctie bij opname en de M1-M3-bezoeken
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na opnamebezoek (M1-M3)
|
1 tot 3 maanden na opnamebezoek (M1-M3)
|
|
Technische waarschuwingen op afstand gedocumenteerd tijdens het M1-M3-bezoek
Tijdsspanne: 1 tot 3 maanden na opnamebezoek (M1-M3)
|
1 tot 3 maanden na opnamebezoek (M1-M3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rechts Atriale Autothreshold-waarden tot aan het M48-bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
|
Rechtsventriculaire stimulatiedrempelwaarden in de kliniek van rechtsventriculaire autodrempelfunctie tot aan het M48-bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
|
Technische waarschuwingen op afstand gedocumenteerd tot aan het M48-bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
|
Rechtsventriculaire Autothreshold-waarden tot aan het M48-bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
|
Veiligheid van ALIZEA, BOREA en CELEA pacemakers en van SMARTVIEW CONNECT remote monitoring systemen tot aan het M48 bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
|
Elektrische prestaties (stimulatiedrempels, impedantie en minimale waargenomen amplitude) van ALIZEA-, BOREA- en CELEA-pacemakersystemen tot aan het M48-bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
|
Bruikbaarheid van ALIZEA, BOREA en CELEA pacemaker en van SMARTVIEW CONNECT remote monitoring systemen tot aan het M48 bezoek
Tijdsspanne: Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Bezoek 48 maanden na opname (M48)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 september 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IPBI01 - CALLIOPE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .