Клиническая оценка основных функций дистанционного мониторинга кардиостимуляторов (CALLIOPE)
30 мая 2024 г. обновлено: MicroPort CRM
Целью клинического исследования является документирование безопасности и эффективности функций дистанционного мониторинга кардиостимуляторов ALIZEA, BOREA и CELEA, т. е. RAAT, RVAT и удаленных предупреждений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Все пациенты будут включены сразу после имплантации, а затем будут наблюдаться в течение 48 месяцев после включения.
При каждом выездном или удаленном последующем посещении (от 1 до 3 месяцев, 6, 12, 24 и 48 месяцев) будут измеряться характеристики функций удаленного мониторинга и самой системы кардиостимуляции, а безопасность будет контролироваться во время осмотра. продолжительность всего клинического исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Antoine Guihard
- Номер телефона: +33 1 46 01 33 20
- Электронная почта: antoine.guihard@crm.microport.com
Места учебы
-
-
-
Krems, Австрия
- Рекрутинг
- Universitatsklinikum Krems
-
Контакт:
- Daniel Gerger
-
Wien, Австрия
- Рекрутинг
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Контакт:
- Marianne Gwechenberger
-
-
-
-
-
Arlon, Бельгия
- Рекрутинг
- Clinique Saint Joseph
-
Контакт:
- Georges Mairesse
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия
- Рекрутинг
- Cardiologicum Hamburg
-
Контакт:
- Martin Bergmann
-
Pirna, Германия
- Рекрутинг
- Cardiologicum Pirna
-
Контакт:
- Christoph Axthelm
-
Rostock, Германия
- Рекрутинг
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
-
Контакт:
- Jens Placke
-
-
-
-
-
Ferrol, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Контакт:
- Fernando Garcia López
-
Majadahonda, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Контакт:
- Ignacio Fernandez-Lozano
-
-
-
-
-
Venlo, Нидерланды
- Рекрутинг
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
-
Контакт:
- Ronald Hazeleger
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия
- Рекрутинг
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Контакт:
- Francisco Madeira
-
-
-
-
-
Basildon, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Basildon University Hospital
-
Контакт:
- Neil Srinivasan
-
London, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Kingston Hospital
-
Контакт:
- Simon Pearse
-
Westcliff-on-Sea, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- Southend University Hospital
-
Контакт:
- Neil Srinivasan
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- CHU Bordeaux
-
Контакт:
- Marc Strik
-
Le Coudray, Франция
- Рекрутинг
- CH Chartres
-
Контакт:
- Hervé Gorka
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- CHU Hopital de la Timone
-
Контакт:
- Jean-Claude DEHARO
-
Nantes, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nantes
-
Контакт:
- Vincent PROBST
-
Toulouse, Франция
- Рекрутинг
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Контакт:
- Romain Cassagneau
-
Valence, Франция
- Рекрутинг
- CH Valence
-
Контакт:
- Alexandre GUIGNIER
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, показанные (класс I или II) для двухкамерного кардиостимулятора (имплантация de novo, модернизация устройства до двухкамерного или замена устройства) в соответствии с самыми последними рекомендациями ESC.
Описание
Критерии включения:
- Имплантация пациента в соответствии с самыми последними рекомендациями ESC в течение 20 дней или меньше (имплантация de novo, модернизация устройства до двухкамерного или замена устройства)
- Пациенту имплантирован двухкамерный кардиостимулятор ALIZEA, BOREA или CELEA от MicroPort CRM.
- Пациенту имплантирован любой активный или пассивный биполярный электрод правого предсердия с маркировкой CE и любой активный или пассивный биполярный электрод правого желудочка с маркировкой CE.
- Кардиостимулятор пациента с функциями удаленного мониторинга (т. е. RAAT, RVAT и удаленные оповещения), принятыми пациентом и запланированными к активации
- Пациент рассмотрел, подписал и датировал МКФ
Критерий исключения:
- Пациент с повышенным порогом стимуляции ПЖ (строго выше 2,0 В при ширине импульса 0,5 мс или ниже)
- Пациент с постоянной ФП
- Пациент уже включен в другое клиническое исследование, которое может исказить результаты этого клинического исследования (например, клинические исследования, связанные с внутрисердечным устройством).
- Имплантация пациента несмотря на наличие противопоказаний к имплантации системы кардиостимуляции (т. пациенты с имплантированным дефибриллятором, пациенты, которым противопоказана однократная доза 310 мкг дексаметазона натрия фосфата, пациенты, которым имплантирован искусственный трикуспидальный сердечный клапан, или пациенты со значительным заболеванием трикуспидального клапана, которое может привести к операции по замене сердечного клапана в будущем)
- Несовершеннолетний пациент (т. до 18 лет)
- Недееспособный пациент, находящийся под опекой, содержащийся под стражей, отказывающийся сотрудничать или не способный понять цель данного клинического исследования
- Пациент недоступен для запланированных последующих посещений
- Женщины без менопаузы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения аутопорога для правого предсердия при включении и посещениях М1-М3
Временное ограничение: Визит через 1-3 месяца после включения (M1-M3)
|
Визит через 1-3 месяца после включения (M1-M3)
|
|
Пороговые значения стимуляции правого желудочка в клинике из функции аутопорога правого желудочка при включении и посещениях M1-M3
Временное ограничение: Визит через 1-3 месяца после включения (M1-M3)
|
Визит через 1-3 месяца после включения (M1-M3)
|
|
Технические дистанционные оповещения, задокументированные при посещении M1-M3
Временное ограничение: Визит через 1-3 месяца после включения (M1-M3)
|
Визит через 1-3 месяца после включения (M1-M3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения аутопорога для правого предсердия до визита M48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
|
Пороговые значения стимуляции правого желудочка в клинике от функции автопорога правого желудочка до визита M48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
|
Технические дистанционные оповещения, задокументированные до посещения M48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
|
Значения аутопорога правого желудочка до визита М48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
|
Безопасность кардиостимуляторов ALIZEA, BOREA и CELEA и систем удаленного мониторинга SMARTVIEW CONNECT до посещения M48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
|
Электрические характеристики (пороги стимуляции, импеданс и минимальная воспринимаемая амплитуда) систем кардиостимуляторов ALIZEA, BOREA и CELEA до визита M48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
|
Возможность использования кардиостимуляторов ALIZEA, BOREA и CELEA, а также систем удаленного мониторинга SMARTVIEW CONNECT до визита M48
Временное ограничение: Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Визит через 48 месяцев после включения (M48)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPBI01 - CALLIOPE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .