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Valutazione clinica delle funzioni essenziali di monitoraggio remoto nei pacemaker (CALLIOPE)

30 maggio 2024 aggiornato da: MicroPort CRM
Lo scopo dell'indagine clinica è documentare la sicurezza e le prestazioni delle funzioni di monitoraggio remoto dei pacemaker ALIZEA, BOREA e CELEA, ovvero la RAAT, la RVAT e gli allarmi remoti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno inclusi subito dopo l'impianto e saranno seguiti per 48 mesi dopo l'inclusione.

Ad ogni visita di follow-up in loco o a distanza (da 1 a 3 mesi, 6, 12, 24 e 48 mesi), verranno misurate le prestazioni delle funzioni di monitoraggio remoto e del sistema di stimolazione cardiaca stesso e verrà monitorata la sicurezza durante il tutta la durata dell'indagine clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Krems, Austria
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Krems
        • Contatto:
          • Daniel Gerger
      • Wien, Austria
        • Reclutamento
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Contatto:
          • Marianne Gwechenberger
  • Belgio
      • Arlon, Belgio
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Joseph
        • Contatto:
          • Georges Mairesse
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Marc Strik
      • Le Coudray, Francia
        • Reclutamento
        • CH Chartres
        • Contatto:
          • Hervé Gorka
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Contatto:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Nantes
        • Contatto:
          • Vincent PROBST
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Contatto:
          • Romain Cassagneau
      • Valence, Francia
        • Reclutamento
        • CH VALENCE
        • Contatto:
          • Alexandre GUIGNIER
  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Cardiologicum Hamburg
        • Contatto:
          • Martin Bergmann
      • Pirna, Germania
        • Reclutamento
        • Cardiologicum Pirna
        • Contatto:
          • Christoph Axthelm
      • Rostock, Germania
        • Reclutamento
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • Contatto:
          • Jens Placke
  • Olanda
      • Venlo, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • Contatto:
          • Ronald Hazeleger
  • Portogallo
      • Amadora, Portogallo
        • Reclutamento
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Contatto:
          • Francisco Madeira
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contatto:
          • Neil Srinivasan
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Kingston Hospital
        • Contatto:
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Southend University Hospital
        • Contatto:
          • Neil Srinivasan
  • Spagna
      • Ferrol, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Contatto:
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Contatto:
          • Ignacio Fernandez-Lozano

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti indicati (classe I o II) per un pacemaker bicamerale (impianto de novo, upgrade del dispositivo a bicamerale o sostituzione del dispositivo), secondo le più recenti linee guida dell'ESC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente impiantato secondo le linee guida più recenti dell'ESC, per 20 giorni o meno (impianto de novo, aggiornamento del dispositivo a doppia camera o sostituzione del dispositivo)
  2. Paziente impiantato con un pacemaker bicamerale ALIZEA, BOREA o CELEA da MicroPort CRM
  3. Paziente impiantato con qualsiasi elettrocatetere RA bipolare marcato CE attivo o passivo e qualsiasi elettrocatetere RV bipolare marcato CE attivo o passivo
  4. Pacemaker del paziente con le funzioni di monitoraggio remoto (ovvero RAAT, RVAT e allarmi remoti) accettate dal paziente e programmate per essere attivate
  5. Il paziente ha rivisto, firmato e datato l'ICF

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con una soglia di stimolazione RV elevata (strettamente superiore a 2,0 V per una durata dell'impulso di 0,5 ms o inferiore)
  2. Paziente con fibrillazione atriale permanente
  3. Paziente già arruolato in un'altra indagine clinica che potrebbe confondere i risultati di questa indagine clinica (ad esempio, indagini cliniche che coinvolgono dispositivi intra-cardiaci)
  4. Paziente impiantato nonostante una controindicazione per l'impianto di un sistema di stimolazione cardiaca (ad es. paziente impiantato con un defibrillatore, paziente controindicato per una singola dose di 310 μg di desametasone sodio fosfato, paziente impiantato con una valvola cardiaca tricuspidale sostitutiva o con una malattia valvolare tricuspide significativa che può portare a un futuro intervento chirurgico sostitutivo della valvola cardiaca)
  5. Paziente di età minore (es. sotto i 18 anni)
  6. Paziente incapace, sotto tutela, tenuto in detenzione, che si rifiuta di collaborare o non è in grado di comprendere lo scopo di questa indagine clinica
  7. Paziente non disponibile per le visite di controllo programmate
  8. Donne non in menopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di Autosoglia atriale destra all'inclusione e alle visite M1-M3
Lasso di tempo: Visita post-inclusione da 1 a 3 mesi (M1-M3)
Visita post-inclusione da 1 a 3 mesi (M1-M3)
Valori di soglia di pacing ventricolare destro in clinica dalla funzione di autosoglia ventricolare destra all'inclusione e alle visite M1-M3
Lasso di tempo: Visita post-inclusione da 1 a 3 mesi (M1-M3)
Visita post-inclusione da 1 a 3 mesi (M1-M3)
Allarmi tecnici remoti documentati durante la visita M1-M3
Lasso di tempo: Visita post-inclusione da 1 a 3 mesi (M1-M3)
Visita post-inclusione da 1 a 3 mesi (M1-M3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori di Autosoglia Atriale Destra fino alla visita di M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Valori soglia di pacing ventricolare destro in clinica dalla funzione Autosoglia ventricolare destra fino alla visita M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Allarmi tecnici remoti documentati fino alla visita M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Valori di Autosoglia Ventricolare Destra fino alla visita di M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Sicurezza dei pacemaker ALIZEA, BOREA e CELEA e dei sistemi di monitoraggio remoto SMARTVIEW CONNECT fino alla visita M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Prestazioni elettriche (soglie di stimolazione, impedenza e ampiezza minima rilevata) dei sistemi pacemaker ALIZEA, BOREA e CELEA fino alla visita M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Utilizzabilità dei pacemaker ALIZEA, BOREA e CELEA e dei sistemi di monitoraggio remoto SMARTVIEW CONNECT fino alla visita M48
Lasso di tempo: Visita post-inclusione 48 mesi (M48)
Visita post-inclusione 48 mesi (M48)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

5 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPBI01 - CALLIOPE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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