Kliniczna ocena podstawowych funkcji zdalnego monitorowania w rozrusznikach serca (CALLIOPE)
30 maja 2024 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Celem badania klinicznego jest udokumentowanie bezpieczeństwa i działania funkcji zdalnego monitorowania rozruszników serca ALIZEA, BOREA i CELEA, tj. RAAT, RVAT i zdalnych ostrzeżeń.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną włączeni zaraz po implantacji, a następnie będą obserwowani przez 48 miesięcy po włączeniu.
Podczas każdej wizyty kontrolnej na miejscu lub zdalnej (od 1 do 3 miesięcy, 6, 12, 24 i 48 miesięcy) będzie mierzone działanie funkcji zdalnego monitorowania i samego układu stymulacji serca, a bezpieczeństwo będzie monitorowane podczas cały czas trwania badania klinicznego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
206
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antoine Guihard
- Numer telefonu: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Krems, Austria
- Rekrutacyjny
- Universitatsklinikum Krems
-
Kontakt:
- Daniel Gerger
-
Wien, Austria
- Rekrutacyjny
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Kontakt:
- Marianne Gwechenberger
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia
- Rekrutacyjny
- Clinique Saint Joseph
-
Kontakt:
- Georges Mairesse
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Bordeaux
-
Kontakt:
- Marc Strik
-
Le Coudray, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Chartres
-
Kontakt:
- Hervé Gorka
-
Marseille, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Hopital de la Timone
-
Kontakt:
- Jean-Claude DEHARO
-
Nantes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nantes
-
Kontakt:
- Vincent PROBST
-
Toulouse, Francja
- Rekrutacyjny
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Kontakt:
- Romain Cassagneau
-
Valence, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Valence
-
Kontakt:
- Alexandre GUIGNIER
-
-
-
-
-
Ferrol, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Kontakt:
- Fernando Garcia López
-
Majadahonda, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Lozano
-
-
-
-
-
Venlo, Holandia
- Rekrutacyjny
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
-
Kontakt:
- Ronald Hazeleger
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Cardiologicum Hamburg
-
Kontakt:
- Martin Bergmann
-
Pirna, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Cardiologicum Pirna
-
Kontakt:
- Christoph Axthelm
-
Rostock, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
-
Kontakt:
- Jens Placke
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalia
- Rekrutacyjny
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Kontakt:
- Francisco Madeira
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Basildon University Hospital
-
Kontakt:
- Neil Srinivasan
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Kingston Hospital
-
Kontakt:
- Simon Pearse
-
Westcliff-on-Sea, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Southend University Hospital
-
Kontakt:
- Neil Srinivasan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wskazani (klasa I lub II) do wszczepienia stymulatora dwujamowego (wszczepienie de novo, modernizacja urządzenia do dwujamowego lub wymiana urządzenia), zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zaimplantowany zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC na 20 dni lub krócej (implantacja de novo, modernizacja urządzenia do wersji dwujamowej lub wymiana urządzenia)
- Pacjentowi wszczepiono stymulator dwujamowy ALIZEA, BOREA lub CELEA firmy MicroPort CRM
- Pacjentowi wszczepiono dowolną aktywną lub pasywną dwubiegunową elektrodę RA z oznaczeniem CE oraz dowolną aktywną lub pasywną dwubiegunową elektrodę RV z oznaczeniem CE
- Rozrusznik pacjenta z funkcjami zdalnego monitorowania (tj. RAAT, RVAT i zdalnymi alertami) zaakceptowanymi przez pacjenta i planowanymi do aktywacji
- Pacjent przejrzał, podpisał i opatrzył datą ICF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z podwyższonym progiem stymulacji RV (ściśle powyżej 2,0 V dla szerokości impulsu 0,5 ms lub mniej)
- Pacjent z utrwalonym AF
- Pacjent już zapisany do innego badania klinicznego, które może zafałszować wyniki tego badania klinicznego (np. badania kliniczne obejmujące wkładkę wewnątrzsercową)
- Pacjent wszczepiony pomimo przeciwwskazań do wszczepienia układu stymulacji serca (tj. pacjent z wszczepionym defibrylatorem, pacjent z przeciwwskazaniami do pojedynczej dawki 310 μg fosforanu sodowego deksametazonu, pacjent z implantacją zastawki trójdzielnej serca lub ze znaczną wadą zastawki trójdzielnej, która może prowadzić do przyszłej operacji wymiany zastawki serca)
- Pacjent w niepełnym wieku (tj. poniżej 18 roku życia)
- Pacjent ubezwłasnowolniony, pozostający pod kuratelą, przetrzymywany w areszcie, odmawiający współpracy lub niebędący w stanie zrozumieć celu tego badania klinicznego
- Pacjent niedostępny na zaplanowane wizyty kontrolne
- Kobiety bez menopauzy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości Autothreshold prawego przedsionka przy włączeniu i wizytach M1-M3
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 3 miesięcy po włączeniu (M1-M3)
|
Wizyta od 1 do 3 miesięcy po włączeniu (M1-M3)
|
|
Kliniczne wartości progowe stymulacji prawej komory z funkcji Autothreshold prawej komory w momencie włączenia i wizyt M1-M3
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 3 miesięcy po włączeniu (M1-M3)
|
Wizyta od 1 do 3 miesięcy po włączeniu (M1-M3)
|
|
Zdalne alerty techniczne udokumentowane podczas wizyty M1-M3
Ramy czasowe: Wizyta od 1 do 3 miesięcy po włączeniu (M1-M3)
|
Wizyta od 1 do 3 miesięcy po włączeniu (M1-M3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartości Autothreshold prawego przedsionka do wizyty M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
|
Kliniczne wartości progowe stymulacji prawej komory od funkcji Autothreshold prawej komory do wizyty M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
|
Zdalne alerty techniczne udokumentowane do wizyty na M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
|
Wartości Autothreshold prawej komory do wizyty M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
|
Bezpieczeństwo stymulatorów ALIZEA, BOREA i CELEA oraz systemów zdalnego monitoringu SMARTVIEW CONNECT do wizyty na M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
|
Parametry elektryczne (progi stymulacji, impedancja i minimalna wykrywana amplituda) systemów stymulatorów ALIZEA, BOREA i CELEA do wizyty M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
|
Użyteczność stymulatorów ALIZEA, BOREA i CELEA oraz systemów zdalnego monitoringu SMARTVIEW CONNECT do wizyty na M48
Ramy czasowe: Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Wizyta 48 miesięcy po włączeniu (M48)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 września 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPBI01 - CALLIOPE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .