Avaliação clínica de funções essenciais de monitoramento remoto em marcapassos (CALLIOPE)
30 de maio de 2024 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo da investigação clínica é documentar a segurança e o desempenho das funções de monitoramento remoto dos marcapassos ALIZEA, BOREA e CELEA, ou seja, o RAAT, o RVAT e os alertas remotos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão incluídos logo após o implante e serão acompanhados durante 48 meses após a inclusão.
Em cada visita de acompanhamento presencial ou à distância (1 a 3 meses, 6, 12, 24 e 48 meses), serão medidos os desempenhos das funções de monitoramento remoto e do próprio sistema de estimulação cardíaca, e a segurança será monitorada durante o duração total da investigação clínica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Antoine Guihard
- Número de telefone: +33 1 46 01 33 20
- E-mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha
- Recrutamento
- Cardiologicum Hamburg
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Contato:
- Martin Bergmann
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Pirna, Alemanha
- Recrutamento
- Cardiologicum Pirna
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Contato:
- Christoph Axthelm
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Rostock, Alemanha
- Recrutamento
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
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Contato:
- Jens Placke
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Arlon, Bélgica
- Recrutamento
- Clinique Saint Joseph
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Contato:
- Georges Mairesse
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Ferrol, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Arquitecto Marcide
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Contato:
- Fernando Garcia López
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Majadahonda, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contato:
- Ignacio Fernandez-Lozano
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Bordeaux, França
- Recrutamento
- CHU Bordeaux
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Contato:
- Marc Strik
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Le Coudray, França
- Recrutamento
- CH Chartres
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Contato:
- Hervé Gorka
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Marseille, França
- Recrutamento
- CHU Hopital de la Timone
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Contato:
- Jean-Claude DEHARO
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Nantes, França
- Recrutamento
- CHU Nantes
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Contato:
- Vincent PROBST
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Toulouse, França
- Recrutamento
- Clinique Pasteur Toulouse
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Contato:
- Romain Cassagneau
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Valence, França
- Recrutamento
- CH Valence
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Contato:
- Alexandre GUIGNIER
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Venlo, Holanda
- Recrutamento
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
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Contato:
- Ronald Hazeleger
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Amadora, Portugal
- Recrutamento
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Contato:
- Francisco Madeira
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Basildon, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Basildon University Hospital
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Contato:
- Neil Srinivasan
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Kingston Hospital
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Contato:
- Simon Pearse
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido
- Recrutamento
- Southend University Hospital
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Contato:
- Neil Srinivasan
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Krems, Áustria
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Krems
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Contato:
- Daniel Gerger
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Wien, Áustria
- Recrutamento
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Contato:
- Marianne Gwechenberger
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com indicação (classe I ou II) para marcapasso dupla câmara (implante de novo, atualização do dispositivo para dupla câmara ou troca do dispositivo), de acordo com as diretrizes mais recentes da ESC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente implantado de acordo com as diretrizes mais recentes da ESC, por 20 dias ou menos (implantação de novo, atualização do dispositivo para câmara dupla ou substituição do dispositivo)
- Paciente implantado com marca-passo ALIZEA, BOREA ou CELEA de dupla câmara da MicroPort CRM
- Paciente implantado com qualquer eletrodo RA bipolar ativo ou passivo marcado com CE e qualquer eletrodo RV bipolar marcado CE ativo ou passivo
- Marcapasso do paciente com as funções de monitoramento remoto (ou seja, o RAAT, o RVAT e os alertas remotos) aceitos pelo paciente e planejados para serem ativados
- Paciente revisou, assinou e datou o TCLE
Critério de exclusão:
- Paciente com limiar de estimulação RV elevado (estritamente acima de 2,0 V para uma largura de pulso de 0,5 ms ou menos)
- Paciente com FA permanente
- Paciente já inscrito em outra investigação clínica que pode confundir os resultados desta investigação clínica (por exemplo, investigações clínicas envolvendo dispositivo intracardíaco)
- Paciente implantado apesar de uma contra-indicação para implantação do sistema de estimulação cardíaca (ou seja, paciente com desfibrilador implantado, paciente contraindicado para uma dose única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente com prótese valvular tricúspide implantada ou com doença importante da válvula tricúspide que pode levar a futura cirurgia de substituição da válvula cardíaca)
- Paciente de idade menor (ou seja, menores de 18 anos)
- Doente incapacitado, sob tutela, mantido em detenção, recusando-se a colaborar ou incapaz de compreender o objetivo desta investigação clínica
- Paciente indisponível para as consultas de acompanhamento agendadas
- Mulheres fora da menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores de autolimiar atrial direito na inclusão e nas visitas M1-M3
Prazo: Visita de 1 a 3 meses após a inclusão (M1-M3)
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Visita de 1 a 3 meses após a inclusão (M1-M3)
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Valores de limiar de estimulação ventricular direita na clínica da função Autothreshold do ventrículo direito na inclusão e nas visitas M1-M3
Prazo: Visita de 1 a 3 meses após a inclusão (M1-M3)
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Visita de 1 a 3 meses após a inclusão (M1-M3)
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Alertas remotos técnicos documentados na visita M1-M3
Prazo: Visita de 1 a 3 meses após a inclusão (M1-M3)
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Visita de 1 a 3 meses após a inclusão (M1-M3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valores de limiar automático atrial direito até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Valores limiares de estimulação ventricular direita na clínica da função Autolimiar Ventricular Direito até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Alertas remotos técnicos documentados até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Valores de Autolimiar Ventricular Direito até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Segurança dos marcapassos ALIZEA, BOREA e CELEA e dos sistemas de monitoramento remoto SMARTVIEW CONNECT até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Desempenhos elétricos (limiares de estimulação, impedância e amplitude mínima detectada) dos sistemas de marcapasso ALIZEA, BOREA e CELEA até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Usabilidade dos marcapassos ALIZEA, BOREA e CELEA e dos sistemas de monitoramento remoto SMARTVIEW CONNECT até a visita M48
Prazo: 48 meses após a visita de inclusão (M48)
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48 meses após a visita de inclusão (M48)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
5 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPBI01 - CALLIOPE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .