Tahdistimen keskeisten kaukovalvontatoimintojen kliininen arviointi (CALLIOPE)
torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: MicroPort CRM
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on dokumentoida ALIZEA-, BOREA- ja CELEA-tahdistimien etävalvontatoimintojen eli RAAT:n, RVAT:n ja etähälytysten turvallisuus ja suorituskyky.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat otetaan mukaan heti implantoinnin jälkeen, ja heitä seurataan 48 kuukauden ajan sisällyttämisen jälkeen.
Jokaisella paikan päällä tai etäseurantakäynnillä (1-3 kuukautta, 6, 12, 24 ja 48 kuukautta) etävalvontatoimintojen ja itse sydämentahdistusjärjestelmän suorituskykyä mitataan ja turvallisuutta seurataan hoidon aikana. koko kliinisen tutkimuksen keston.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Antoine Guihard
- Puhelinnumero: +33 1 46 01 33 20
- Sähköposti: antoine.guihard@crm.microport.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Venlo, Alankomaat
- Rekrytointi
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
-
Ottaa yhteyttä:
- Ronald Hazeleger
-
-
-
-
-
Arlon, Belgia
- Rekrytointi
- Clinique Saint Joseph
-
Ottaa yhteyttä:
- Georges Mairesse
-
-
-
-
-
Ferrol, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Garcia López
-
Majadahonda, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ottaa yhteyttä:
- Ignacio Fernandez-Lozano
-
-
-
-
-
Krems, Itävalta
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Krems
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniel Gerger
-
Wien, Itävalta
- Rekrytointi
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Gwechenberger
-
-
-
-
-
Amadora, Portugali
- Rekrytointi
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Ottaa yhteyttä:
- Francisco Madeira
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Bordeaux
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Strik
-
Le Coudray, Ranska
- Rekrytointi
- CH Chartres
-
Ottaa yhteyttä:
- Hervé Gorka
-
Marseille, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Hopital de la Timone
-
Ottaa yhteyttä:
- Jean-Claude DEHARO
-
Nantes, Ranska
- Rekrytointi
- CHU Nantes
-
Ottaa yhteyttä:
- Vincent PROBST
-
Toulouse, Ranska
- Rekrytointi
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Ottaa yhteyttä:
- Romain Cassagneau
-
Valence, Ranska
- Rekrytointi
- CH Valence
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexandre GUIGNIER
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa
- Rekrytointi
- Cardiologicum Hamburg
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Bergmann
-
Pirna, Saksa
- Rekrytointi
- Cardiologicum Pirna
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Axthelm
-
Rostock, Saksa
- Rekrytointi
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Placke
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Basildon University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Srinivasan
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Kingston Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Pearse
-
Westcliff-on-Sea, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Southend University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Neil Srinivasan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille (luokka I tai II) kaksikammioinen tahdistin (de novo -implantaatio, laitteen päivittäminen kaksikammioon tai laitteen vaihto) ESC:n uusimpien ohjeiden mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas implantoitu ESC:n viimeisimpien ohjeiden mukaisesti 20 päiväksi tai vähemmän (de novo -implantaatio, laitteen päivitys kaksikammioon tai laitteen vaihto)
- Potilaalle on istutettu MicroPort CRM:n kaksikammioinen ALIZEA-, BOREA- tai CELEA-tahdistin
- Potilaalle on istutettu mikä tahansa aktiivinen tai passiivinen CE-merkitty bipolaarinen RA-johto ja mikä tahansa aktiivinen tai passiivinen CE-merkitty bipolaarinen RV-johto
- Potilaan sydämentahdistin, jonka etävalvontatoiminnot (eli RAAT, RVAT ja etähälytykset) ovat potilaan hyväksymiä ja suunniteltu aktivoitavaksi
- Potilas tarkasteli, allekirjoitti ja päiväsi ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kohonnut RV-tahdistuskynnys (tarkasti yli 2,0 V pulssin leveydelle 0,5 ms tai alle)
- Potilas, jolla on pysyvä AF
- Potilas, joka on jo ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän kliinisen tutkimuksen tulokset (esim. kliiniset tutkimukset, joihin liittyy sydämensisäinen laite)
- Potilas implantoitu huolimatta sydämentahdistusjärjestelmän implantoinnin vasta-aiheesta (esim. potilas, jolle on implantoitu defibrillaattori, potilas, jolle on vasta-aiheinen kerta-annos 310 μg deksametasoninatriumfosfaattia, potilas, jolle on istutettu kolmikulmainen korvaussydänläppä tai jolla on merkittävä kolmiulotteinen sydänläppäsairaus, joka voi johtaa tulevaan korvaavaan sydänläppäleikkaukseen)
- Alaikäinen potilas (esim. alle 18-vuotias)
- Toimintakyvytön potilas, holhouksen alainen, säilöön pidetty, kieltäytynyt yhteistyöstä tai ei pysty ymmärtämään tämän kliinisen tutkimuksen tarkoitusta
- Potilas ei ole tavoitettavissa sovituille seurantakäynneille
- Ei-vaihdevuodet naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean eteisen automaattiraja-arvot sisällyttämis- ja M1-M3-käynneillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (M1-M3)
|
1-3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (M1-M3)
|
|
Kliinisen oikean kammion tahdistuskynnysarvot oikean kammion automaattisesta kynnystoiminnosta inkluusio- ja M1-M3-käyntien yhteydessä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (M1-M3)
|
1-3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (M1-M3)
|
|
Tekniset etähälytykset dokumentoitu M1-M3-käynnillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (M1-M3)
|
1-3 kuukautta inkluusiokäynnin jälkeen (M1-M3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikean eteisen automaattikynnysarvot M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
|
Kliinisen oikean kammion tahdistuskynnysarvot oikean kammion automaattinen kynnystoiminnosta M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
|
Tekniset etähälytykset dokumentoitu M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
|
Oikean kammion automaattinen kynnysarvo M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
|
ALIZEA-, BOREA- ja CELEA-tahdistimien sekä SMARTVIEW CONNECT -etävalvontajärjestelmien turvallisuus M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
|
ALIZEA-, BOREA- ja CELEA-tahdistinjärjestelmien sähköiset suorituskyky (tahdistuskynnykset, impedanssi ja pienin havaittu amplitudi) M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
|
ALIZEA-, BOREA- ja CELEA-tahdistimien sekä SMARTVIEW CONNECT -etävalvontajärjestelmien käytettävyys M48-käyntiin asti
Aikaikkuna: 48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
48 kuukautta osallistumiskäynnin jälkeen (M48)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPBI01 - CALLIOPE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .