Klinische Bewertung wesentlicher Fernüberwachungsfunktionen bei Herzschrittmachern (CALLIOPE)
30. Mai 2024 aktualisiert von: MicroPort CRM
Der Zweck der klinischen Prüfung besteht darin, die Sicherheit und Leistung der Fernüberwachungsfunktionen der ALIZEA-, BOREA- und CELEA-Herzschrittmacher, d. h. des RAAT, des RVAT und der Fernalarme, zu dokumentieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden unmittelbar nach der Implantation aufgenommen und dann 48 Monate nach der Aufnahme nachbeobachtet.
Bei jedem Vor-Ort- oder Fern-Follow-up-Besuch (1 bis 3 Monate, 6, 12, 24 und 48 Monate) wird die Leistung der Fernüberwachungsfunktionen und des Herzschrittmachersystems selbst gemessen, und die Sicherheit wird währenddessen überwacht gesamte Dauer der klinischen Prüfung.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
206
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Antoine Guihard
- Telefonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-Mail: antoine.guihard@crm.microport.com
Studienorte
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Arlon, Belgien
- Rekrutierung
- Clinique Saint Joseph
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Kontakt:
- Georges Mairesse
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Hamburg, Deutschland
- Rekrutierung
- Cardiologicum Hamburg
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Kontakt:
- Martin Bergmann
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Pirna, Deutschland
- Rekrutierung
- Cardiologicum Pirna
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Kontakt:
- Christoph Axthelm
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Rostock, Deutschland
- Rekrutierung
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
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Kontakt:
- Jens Placke
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Bordeaux, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Bordeaux
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Kontakt:
- Marc Strik
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Le Coudray, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Chartres
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Kontakt:
- Hervé Gorka
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Marseille, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Hopital de la Timone
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Kontakt:
- Jean-Claude DEHARO
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Nantes, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nantes
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Kontakt:
- Vincent PROBST
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Toulouse, Frankreich
- Rekrutierung
- Clinique Pasteur Toulouse
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Kontakt:
- Romain Cassagneau
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Valence, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Valence
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Kontakt:
- Alexandre GUIGNIER
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Venlo, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
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Kontakt:
- Ronald Hazeleger
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Amadora, Portugal
- Rekrutierung
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Kontakt:
- Francisco Madeira
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Ferrol, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Arquitecto Marcide
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Kontakt:
- Fernando Garcia López
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Majadahonda, Spanien
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Kontakt:
- Ignacio Fernandez-Lozano
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Basildon, Vereinigtes Königreich
- Noch keine Rekrutierung
- Basildon University Hospital
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Kontakt:
- Neil Srinivasan
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London, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Kingston Hospital
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Kontakt:
- Simon Pearse
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Westcliff-on-Sea, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Southend University Hospital
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Kontakt:
- Neil Srinivasan
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Krems, Österreich
- Rekrutierung
- Universitatsklinikum Krems
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Kontakt:
- Daniel Gerger
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Wien, Österreich
- Rekrutierung
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Kontakt:
- Marianne Gwechenberger
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Indikation (Klasse I oder II) für einen Zweikammerschrittmacher (De-novo-Implantation, Geräte-Upgrade auf Zweikammer oder Geräteersatz) gemäß den neuesten Leitlinien der ESC.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der gemäß den neuesten Richtlinien der ESC für 20 Tage oder weniger implantiert wurde (De-novo-Implantation, Geräte-Upgrade auf Zweikammer oder Geräteaustausch)
- Patient, dem ein ALIZEA-, BOREA- oder CELEA-Zweikammerschrittmacher von MicroPort CRM implantiert wurde
- Patient, dem eine aktive oder passive CE-gekennzeichnete bipolare RA-Elektrode und eine aktive oder passive CE-gekennzeichnete bipolare RV-Elektrode implantiert wurde
- Schrittmacher des Patienten mit den Fernüberwachungsfunktionen (d. h. RAAT, RVAT und Fernalarme), die vom Patienten akzeptiert wurden und aktiviert werden sollen
- Der Patient hat die ICF überprüft, unterschrieben und datiert
Ausschlusskriterien:
- Patient mit erhöhter RV-Stimulationsschwelle (deutlich über 2,0 V bei einer Impulsdauer von 0,5 ms oder darunter)
- Patient mit permanentem Vorhofflimmern
- Patient, der bereits in eine andere klinische Prüfung aufgenommen wurde, die die Ergebnisse dieser klinischen Prüfung verfälschen könnte (z. B. klinische Prüfungen mit intrakardialen Geräten)
- Patient implantiert trotz einer Kontraindikation für die Implantation eines Herzschrittmachersystems (d. h. Patient mit implantiertem Defibrillator, Patient mit Kontraindikation für eine Einzeldosis von 310 μg Dexamethason-Natriumphosphat, Patient mit implantierter Trikuspidalklappenersatz-Herzklappe oder mit einer signifikanten Trikuspidalklappenerkrankung, die zu einer zukünftigen Herzklappenersatzoperation führen kann)
- Minderjähriger Patient (z. B. unter 18 Jahren)
- Ein handlungsunfähiger Patient, der unter Vormundschaft steht, in Haft gehalten wird, sich weigert zu kooperieren oder nicht in der Lage ist, den Zweck dieser klinischen Untersuchung zu verstehen
- Der Patient ist für die geplanten Nachsorgeuntersuchungen nicht verfügbar
- Frauen nicht in den Wechseljahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rechtsatriale Autothreshold-Werte beim Einschluss und den M1-M3-Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 bis 3 Monate nach Aufnahme (M1-M3)
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Besuch 1 bis 3 Monate nach Aufnahme (M1-M3)
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Klinikinterne rechtsventrikuläre Stimulationsschwellenwerte von der rechtsventrikulären Autothreshold-Funktion beim Einschluss und den M1-M3-Besuchen
Zeitfenster: Besuch 1 bis 3 Monate nach Aufnahme (M1-M3)
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Besuch 1 bis 3 Monate nach Aufnahme (M1-M3)
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Technische Fernwarnungen, die beim M1-M3-Besuch dokumentiert wurden
Zeitfenster: Besuch 1 bis 3 Monate nach Aufnahme (M1-M3)
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Besuch 1 bis 3 Monate nach Aufnahme (M1-M3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rechte atriale Autothreshold-Werte bis zum M48-Besuch
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Klinikinterne rechtsventrikuläre Stimulationsschwellenwerte von der rechtsventrikulären Autothreshold-Funktion bis zum M48-Besuch
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Technische Fernalarmierung bis zum M48-Besuch dokumentiert
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Rechtsventrikuläre Autothreshold-Werte bis zum M48-Besuch
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Sicherheit der Herzschrittmacher ALIZEA, BOREA und CELEA und der Fernüberwachungssysteme SMARTVIEW CONNECT bis zum M48-Besuch
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Elektrische Leistungen (Stimulationsschwellenwerte, Impedanz und minimal wahrgenommene Amplitude) von ALIZEA-, BOREA- und CELEA-Schrittmachersystemen bis zum M48-Besuch
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Verwendbarkeit der Herzschrittmacher ALIZEA, BOREA und CELEA und der Fernüberwachungssysteme SMARTVIEW CONNECT bis zum M48-Besuch
Zeitfenster: Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Besuch 48 Monate nach Aufnahme (M48)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. September 2023
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPBI01 - CALLIOPE
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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