Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk vurdering af essentielle fjernovervågningsfunktioner i pacemakere (CALLIOPE)

30. maj 2024 opdateret af: MicroPort CRM
Formålet med den kliniske undersøgelse er at dokumentere sikkerheden og ydeevnen af ​​fjernovervågningsfunktionerne for ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakere, dvs. RAAT, RVAT og fjernadvarslerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive inkluderet lige efter implantation og vil derefter blive fulgt i 48 måneder efter inklusion.

Ved hvert opfølgningsbesøg på stedet eller fjernopfølgning (1 til 3 måneder, 6, 12, 24 og 48 måneder) vil ydeevnen af ​​fjernovervågningsfunktionerne og selve hjertestimuleringssystemet blive målt, og sikkerheden vil blive overvåget under hele varigheden af ​​den kliniske undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Georges Mairesse
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Kingston Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Marc Strik
      • Le Coudray, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Hervé Gorka
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Hôpital de la Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes, Frankrig
        • Rekruttering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent PROBST
      • Toulouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Cassagneau
      • Valence, Frankrig
        • Rekruttering
        • CH VALENCE
        • Kontakt:
          • Alexandre GUIGNIER
  • Holland
      • Venlo, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • Ronald Hazeleger
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Rekruttering
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • Francisco Madeira
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Lozano
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
          • Martin Bergmann
      • Pirna, Tyskland
        • Rekruttering
        • Cardiologicum Pirna
        • Kontakt:
          • Christoph Axthelm
      • Rostock, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • Kontakt:
          • Jens Placke
  • Østrig
      • Krems, Østrig
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Daniel Gerger
      • Wien, Østrig
        • Rekruttering
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
          • Marianne Gwechenberger

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter indiceret (klasse I eller II) til en tokammer pacemaker (de novo implantation, enhedsopgradering til dobbeltkammer eller udskiftning af enhed) i henhold til de seneste retningslinjer fra ESC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient implanteret i henhold til de seneste retningslinjer fra ESC i 20 dage eller mindre (de novo implantation, enhedsopgradering til dobbeltkammer eller udskiftning af enhed)
  2. Patient implanteret med en ALIZEA, BOREA eller CEEA tokammer pacemaker fra MicroPort CRM
  3. Patient implanteret med enhver aktiv eller passiv CE-mærket bipolær RA-ledning og enhver aktiv eller passiv CE-mærket bipolær RV-ledning
  4. Patientens pacemaker med fjernovervågningsfunktionerne (dvs. RAAT, RVAT og fjernadvarsler) accepteret af patienten og planlagt til at blive aktiveret
  5. Patienten har gennemgået, underskrevet og dateret ICF

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med en forhøjet RV-stimuleringstærskel (strengt over 2,0 V for en pulsbredde på 0,5 ms eller derunder)
  2. Patient med permanent AF
  3. Patient, der allerede er tilmeldt en anden klinisk undersøgelse, der kan forvirre resultaterne af denne kliniske undersøgelse (f.eks. kliniske undersøgelser, der involverer intra-kardielt udstyr)
  4. Patient implanteret på trods af en kontraindikation for implantation af hjertestimuleringssystem (dvs. patient implanteret med en defibrillator, patient kontraindiceret til en enkelt dosis på 310 μg dexamethasonnatriumfosfat, patient implanteret med en tricuspidal erstatningshjerteklap eller med en betydelig tricuspidalklapsygdom, der kan føre til fremtidig udskiftning af hjerteklapkirurgi)
  5. Minderårig patient (dvs. under 18 år)
  6. Uarbejdsdygtig patient, under værgemål, tilbageholdt, nægter at samarbejde eller ikke er i stand til at forstå formålet med denne kliniske undersøgelse
  7. Patienten er ikke tilgængelig til de planlagte opfølgningsbesøg
  8. Ikke-menopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Højre atriel autotærskelværdi ved inklusion og M1-M3 besøg
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter inklusionsbesøg (M1-M3)
1 til 3 måneder efter inklusionsbesøg (M1-M3)
In-clinic højre ventrikulære pacing tærskelværdier fra højre ventrikulær autotærskel funktion ved inklusion og M1-M3 besøg
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter inklusionsbesøg (M1-M3)
1 til 3 måneder efter inklusionsbesøg (M1-M3)
Tekniske fjernadvarsler dokumenteret ved M1-M3 besøget
Tidsramme: 1 til 3 måneder efter inklusionsbesøg (M1-M3)
1 til 3 måneder efter inklusionsbesøg (M1-M3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Right Atrial Autothreshold-værdier op til M48-besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
Højre ventrikulær pacing-tærskelværdier på klinikken fra højre ventrikulær autotærskelfunktion op til M48-besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
Tekniske fjernadvarsler dokumenteret op til M48-besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
Højre ventrikulære autotærskelværdier op til M48-besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
Sikkerhed for ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakere og SMARTVIEW CONNECT fjernovervågningssystemer op til M48 besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
Elektriske ydeevner (pacing-tærskler, impedans og minimum registreret amplitude) af ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakersystemer op til M48 besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
Anvendelighed af ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakere og SMARTVIEW CONNECT fjernovervågningssystemer op til M48 besøget
Tidsramme: 48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)
48 måneder efter inklusionsbesøg (M48)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MicroPort CRM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2021

Først opslået (Faktiske)

21. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPBI01 - CALLIOPE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bradykardi

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekruttering
    Polsk registreringsdatabase af cardioneuroablation og cardioneuromodulation (POL-CA)
    Ortostatisk hypotension | Mikrovaskulær angina | Ventrikulær arytmi | Vasospastisk angina | Autonom dysfunktion | Raynauds fænomener | Autonome sygdomme | Vasovagal syndrom VVS | Cardioinhibitory carotis sinus syndrom CSS | Symptomatisk sinus Bradycardia SB eller atrioventrikulær blok AV | Postural Orthostatic... og andre forhold
    Polen

Kliniske forsøg med Pacemakerimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner