Klinisk vurdering av essensielle fjernovervåkingsfunksjoner i pacemakere (CALLIOPE)
30. mai 2024 oppdatert av: MicroPort CRM
Hensikten med den kliniske undersøkelsen er å dokumentere sikkerheten og ytelsen til fjernovervåkingsfunksjonene til ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakere, dvs. RAAT, RVAT og fjernvarsler.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli inkludert like etter implantasjon og vil deretter bli fulgt i løpet av 48 måneder etter inkludering.
Ved hvert oppfølgingsbesøk på stedet eller eksternt (1 til 3 måneder, 6, 12, 24 og 48 måneder), vil ytelsen til fjernovervåkingsfunksjonene og selve hjertestimuleringssystemet bli målt, og sikkerheten vil bli overvåket under hele varigheten av den kliniske undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
206
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Antoine Guihard
- Telefonnummer: +33 1 46 01 33 20
- E-post: antoine.guihard@crm.microport.com
Studiesteder
-
-
-
Arlon, Belgia
- Rekruttering
- Clinique Saint Joseph
-
Ta kontakt med:
- Georges Mairesse
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Bordeaux
-
Ta kontakt med:
- Marc Strik
-
Le Coudray, Frankrike
- Rekruttering
- CH Chartres
-
Ta kontakt med:
- Hervé Gorka
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Hopital de la Timone
-
Ta kontakt med:
- Jean-Claude DEHARO
-
Nantes, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Nantes
-
Ta kontakt med:
- Vincent PROBST
-
Toulouse, Frankrike
- Rekruttering
- Clinique Pasteur Toulouse
-
Ta kontakt med:
- Romain Cassagneau
-
Valence, Frankrike
- Rekruttering
- CH Valence
-
Ta kontakt med:
- Alexandre GUIGNIER
-
-
-
-
-
Venlo, Nederland
- Rekruttering
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
-
Ta kontakt med:
- Ronald Hazeleger
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- Rekruttering
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
-
Ta kontakt med:
- Francisco Madeira
-
-
-
-
-
Ferrol, Spania
- Rekruttering
- Hospital Arquitecto Marcide
-
Ta kontakt med:
- Fernando Garcia López
-
Majadahonda, Spania
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Ta kontakt med:
- Ignacio Fernandez-Lozano
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Basildon University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Srinivasan
-
London, Storbritannia
- Rekruttering
- Kingston Hospital
-
Ta kontakt med:
- Simon Pearse
-
Westcliff-on-Sea, Storbritannia
- Rekruttering
- Southend University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Neil Srinivasan
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Cardiologicum Hamburg
-
Ta kontakt med:
- Martin Bergmann
-
Pirna, Tyskland
- Rekruttering
- Cardiologicum Pirna
-
Ta kontakt med:
- Christoph Axthelm
-
Rostock, Tyskland
- Rekruttering
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
-
Ta kontakt med:
- Jens Placke
-
-
-
-
-
Krems, Østerrike
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Krems
-
Ta kontakt med:
- Daniel Gerger
-
Wien, Østerrike
- Rekruttering
- Allgemeines Krankenhaus Wien
-
Ta kontakt med:
- Marianne Gwechenberger
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter indisert (klasse I eller II) for en tokammer pacemaker (de novo implantasjon, enhetsoppgradering til tokammer eller enhetserstatning), i henhold til de nyeste retningslinjene fra ESC.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient implantert i henhold til de nyeste retningslinjene fra ESC, i 20 dager eller mindre (de novo implantasjon, enhetsoppgradering til tokammer eller enhetserstatning)
- Pasient implantert med en ALIZEA, BOREA eller CEEA tokammer pacemaker fra MicroPort CRM
- Pasient implantert med en aktiv eller passiv CE-merket bipolar RA-ledning, og enhver aktiv eller passiv CE-merket bipolar RV-ledning
- Pasientens pacemaker med fjernovervåkingsfunksjonene (dvs. RAAT, RVAT og fjernvarsler) akseptert av pasienten og planlagt å aktiveres
- Pasienten har gjennomgått, signert og datert ICF
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med forhøyet RV-stimuleringsterskel (strengt over 2,0 V for en pulsbredde på 0,5 ms eller lavere)
- Pasient med permanent AF
- Pasient som allerede er registrert i en annen klinisk undersøkelse som kan forvirre resultatene av denne kliniske undersøkelsen (f.eks. kliniske undersøkelser som involverer intra-hjerteutstyr)
- Pasient implantert til tross for en kontraindikasjon for implantasjon av hjertestimuleringssystem (dvs. pasient implantert med en defibrillator, pasient kontraindisert for en enkeltdose på 310 μg deksametasonnatriumfosfat, pasient implantert med en trikuspidalerstatningshjerteklaff eller med en betydelig trikuspidalklaffsykdom som kan føre til fremtidig hjerteklaffoperasjon)
- Mindre alderspasient (dvs. under 18 år)
- Ufør pasient, under vergemål, holdt i forvaring, nekter å samarbeide eller ikke er i stand til å forstå hensikten med denne kliniske undersøkelsen
- Pasienten er utilgjengelig for de planlagte oppfølgingsbesøkene
- Ikke-menopausale kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyre atriell autoterskelverdi ved inkluderingen og M1-M3-besøkene
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter inkluderingsbesøk (M1-M3)
|
1 til 3 måneder etter inkluderingsbesøk (M1-M3)
|
|
In-clinic høyre ventrikkel pacing terskelverdier fra høyre ventrikkel autoterskel funksjon ved inkludering og M1-M3 besøk
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter inkluderingsbesøk (M1-M3)
|
1 til 3 måneder etter inkluderingsbesøk (M1-M3)
|
|
Tekniske fjernvarsler dokumentert ved M1-M3-besøket
Tidsramme: 1 til 3 måneder etter inkluderingsbesøk (M1-M3)
|
1 til 3 måneder etter inkluderingsbesøk (M1-M3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Høyre atrial autoterskelverdier opp til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
|
På klinikken høyre ventrikulær pacingterskelverdier fra høyre ventrikulær autoterskelfunksjon opp til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
|
Tekniske fjernvarsler dokumentert frem til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
|
Høyre ventrikulær autoterskelverdier opp til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
|
Sikkerhet for ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakere og SMARTVIEW CONNECT fjernovervåkingssystemer opp til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
|
Elektriske ytelser (pacingterskler, impedans og minimum følt amplitude) til ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakersystemer opp til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
|
Brukbarhet av ALIZEA, BOREA og CEEA pacemakere og SMARTVIEW CONNECT fjernovervåkingssystemer opp til M48-besøket
Tidsramme: 48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
48 måneder etter inkluderingsbesøk (M48)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
5. september 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPBI01 - CALLIOPE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .