Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk bedömning av väsentliga fjärrövervakningsfunktioner i pacemakers (CALLIOPE)

30 maj 2024 uppdaterad av: MicroPort CRM
Syftet med den kliniska undersökningen är att dokumentera säkerheten och prestandan för fjärrövervakningsfunktionerna för ALIZEA, BOREA och CEEA pacemakers, det vill säga RAAT, RVAT och fjärrvarningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att inkluderas strax efter implantation och kommer sedan att följas under 48 månader efter inkludering.

Vid varje uppföljningsbesök på plats eller på distans (1 till 3 månader, 6, 12, 24 och 48 månader), kommer prestanda för fjärrövervakningsfunktionerna och själva hjärtstimuleringssystemet att mätas, och säkerheten kommer att övervakas under hela den kliniska undersökningens varaktighet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

206

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Arlon, Belgien
        • Rekrytering
        • Clinique Saint Joseph
        • Kontakt:
          • Georges Mairesse
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Marc Strik
      • Le Coudray, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Chartres
        • Kontakt:
          • Hervé Gorka
      • Marseille, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Hopital de la Timone
        • Kontakt:
          • Jean-Claude DEHARO
      • Nantes, Frankrike
        • Rekrytering
        • CHU Nantes
        • Kontakt:
          • Vincent PROBST
      • Toulouse, Frankrike
        • Rekrytering
        • Clinique Pasteur Toulouse
        • Kontakt:
          • Romain Cassagneau
      • Valence, Frankrike
        • Rekrytering
        • CH Valence
        • Kontakt:
          • Alexandre GUIGNIER
  • Nederländerna
      • Venlo, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis VieCuri Venlo
        • Kontakt:
          • Ronald Hazeleger
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Rekrytering
        • Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
        • Kontakt:
          • Francisco Madeira
  • Spanien
      • Ferrol, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Arquitecto Marcide
        • Kontakt:
          • Fernando Garcia López
      • Majadahonda, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
        • Kontakt:
          • Ignacio Fernandez-Lozano
  • Storbritannien
      • Basildon, Storbritannien
        • Har inte rekryterat ännu
        • Basildon University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
      • London, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Kingston Hospital
        • Kontakt:
          • Simon Pearse
      • Westcliff-on-Sea, Storbritannien
        • Rekrytering
        • Southend University Hospital
        • Kontakt:
          • Neil Srinivasan
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cardiologicum Hamburg
        • Kontakt:
          • Martin Bergmann
      • Pirna, Tyskland
        • Rekrytering
        • Cardiologicum Pirna
        • Kontakt:
          • Christoph Axthelm
      • Rostock, Tyskland
        • Rekrytering
        • Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
        • Kontakt:
          • Jens Placke
  • Österrike
      • Krems, Österrike
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Krems
        • Kontakt:
          • Daniel Gerger
      • Wien, Österrike
        • Rekrytering
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
        • Kontakt:
          • Marianne Gwechenberger

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter indicerade (klass I eller II) för en pacemaker med två kammare (de novo-implantation, enhetsuppgradering till tvåkammar eller utbyte av enhet), enligt de senaste riktlinjerna från ESC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient implanterad enligt de senaste riktlinjerna från ESC, i 20 dagar eller mindre (de novo implantation, enhetsuppgradering till tvåkammare eller enhetsersättning)
  2. Patient implanterad med en ALIZEA, BOREA eller CEEA dubbelkammar pacemaker från MicroPort CRM
  3. Patient implanterad med någon aktiv eller passiv CE-märkt bipolär RA-ledning och någon aktiv eller passiv CE-märkt bipolär RV-ledning
  4. Patientens pacemaker med fjärrövervakningsfunktionerna (d.v.s. RAAT, RVAT och fjärrvarningar) som accepteras av patienten och planeras att aktiveras
  5. Patienten granskade, undertecknade och daterade ICF

Exklusions kriterier:

  1. Patient med en förhöjd RV-stimuleringströskel (strängt över 2,0 V för en pulsbredd på 0,5 ms eller lägre)
  2. Patient med permanent AF
  3. Patient som redan är inskriven i en annan klinisk undersökning som kan förväxla resultaten av denna kliniska undersökning (t.ex. kliniska undersökningar som involverar intrakardiella enheter)
  4. Patient implanterad trots en kontraindikation för implantation av hjärtstimuleringssystem (dvs. patient implanterad med en defibrillator, patient kontraindicerad för en engångsdos på 310 μg dexametasonnatriumfosfat, patient implanterad med en trikuspidalersättningshjärtklaff eller med en betydande trikuspidalklaffsjukdom som kan leda till framtida hjärtklaffoperation)
  5. Minderårig patient (dvs. under 18 år)
  6. Oförmögen patient, under förmyndarskap, kvarhållen, vägrar att samarbeta eller inte kan förstå syftet med denna kliniska undersökning
  7. Patienten är inte tillgänglig för de planerade uppföljningsbesöken
  8. Icke-menopausala kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höger förmaks autotröskelvärden vid inkluderingen och M1-M3-besöken
Tidsram: 1 till 3 månader efter inkluderingsbesök (M1-M3)
1 till 3 månader efter inkluderingsbesök (M1-M3)
In-clinic högerkammarstimuleringströskelvärden från högerkammars autotröskelfunktion vid inkluderingen och M1-M3-besöken
Tidsram: 1 till 3 månader efter inkluderingsbesök (M1-M3)
1 till 3 månader efter inkluderingsbesök (M1-M3)
Tekniska fjärrvarningar dokumenterade vid M1-M3-besöket
Tidsram: 1 till 3 månader efter inkluderingsbesök (M1-M3)
1 till 3 månader efter inkluderingsbesök (M1-M3)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Höger förmaks autotröskelvärden upp till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
In-clinic högerkammarstimuleringströskelvärden från högerkammars autotröskelfunktion upp till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
Tekniska fjärrvarningar dokumenterade fram till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
Höger ventrikulär autotröskelvärde upp till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
Säkerheten för ALIZEA, BOREA och CEEA pacemaker och SMARTVIEW CONNECT fjärrövervakningssystem fram till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
Elektriska prestanda (stimuleringströsklar, impedans och minsta avkänd amplitud) för ALIZEA, BOREA och CEEA pacemakersystem fram till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
Användbarhet av ALIZEA, BOREA och CEEA pacemaker och SMARTVIEW CONNECT fjärrövervakningssystem fram till M48-besöket
Tidsram: 48 månader efter inkluderingsbesök (M48)
48 månader efter inkluderingsbesök (M48)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MicroPort CRM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

5 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2021

Första postat (Faktisk)

21 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IPBI01 - CALLIOPE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera