심장 박동기의 필수 원격 모니터링 기능에 대한 임상 평가 (CALLIOPE)
2024년 5월 30일 업데이트: MicroPort CRM
임상 조사의 목적은 ALIZEA, BOREA 및 CELEA 심박조율기(예: RAAT, RVAT 및 원격 경보)의 원격 모니터링 기능의 안전성과 성능을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 이식 직후에 포함되고 포함 후 48개월 동안 추적됩니다.
각 현장 또는 원격 추적 방문(1~3개월, 6, 12, 24 및 48개월) 시 원격 모니터링 기능 및 심장 페이싱 시스템 자체의 성능을 측정하고 안전성을 모니터링합니다. 전체 임상 조사 기간.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
206
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Antoine Guihard
- 전화번호: +33 1 46 01 33 20
- 이메일: antoine.guihard@crm.microport.com
연구 장소
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Venlo, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
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연락하다:
- Ronald Hazeleger
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Hamburg, 독일
- 모병
- Cardiologicum Hamburg
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연락하다:
- Martin Bergmann
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Pirna, 독일
- 모병
- Cardiologicum Pirna
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연락하다:
- Christoph Axthelm
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Rostock, 독일
- 모병
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
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연락하다:
- Jens Placke
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Arlon, 벨기에
- 모병
- Clinique Saint Joseph
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연락하다:
- Georges Mairesse
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Ferrol, 스페인
- 모병
- Hospital Arquitecto Marcide
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연락하다:
- Fernando Garcia López
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Majadahonda, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
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연락하다:
- Ignacio Fernandez-Lozano
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Basildon, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Basildon University Hospital
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연락하다:
- Neil Srinivasan
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London, 영국
- 모병
- Kingston Hospital
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연락하다:
- Simon Pearse
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Westcliff-on-Sea, 영국
- 모병
- Southend University Hospital
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연락하다:
- Neil Srinivasan
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Krems, 오스트리아
- 모병
- Universitatsklinikum Krems
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연락하다:
- Daniel Gerger
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Wien, 오스트리아
- 모병
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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연락하다:
- Marianne Gwechenberger
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Amadora, 포르투갈
- 모병
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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연락하다:
- Francisco Madeira
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Bordeaux, 프랑스
- 모병
- CHU Bordeaux
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연락하다:
- Marc Strik
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Le Coudray, 프랑스
- 모병
- CH Chartres
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연락하다:
- Hervé Gorka
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Marseille, 프랑스
- 모병
- CHU Hopital de la Timone
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연락하다:
- Jean-Claude DEHARO
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Nantes, 프랑스
- 모병
- CHU Nantes
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연락하다:
- Vincent PROBST
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Toulouse, 프랑스
- 모병
- Clinique Pasteur Toulouse
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연락하다:
- Romain Cassagneau
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Valence, 프랑스
- 모병
- CH Valence
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연락하다:
- Alexandre GUIGNIER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ESC의 최신 가이드라인에 따라 이중 챔버 심박 조율기(데노보 이식, 이중 챔버로 장치 업그레이드 또는 장치 교체)를 지시한 환자(클래스 I 또는 II).
설명
포함 기준:
- ESC의 최신 지침에 따라 20일 이하 동안 이식된 환자(De novo 이식, 이중 챔버로 장치 업그레이드 또는 장치 교체)
- MicroPort CRM의 ALIZEA, BOREA 또는 CELEA 이중 챔버 심장박동기를 이식한 환자
- 능동 또는 수동 CE 표시 양극성 RA 리드 및 능동 또는 수동 CE 표시 양극 RV 리드를 이식한 환자
- 원격 모니터링 기능(예: RAAT, RVAT 및 원격 경고)이 있고 환자가 수락하고 활성화할 예정인 환자의 심박 조율기
- 환자는 ICF를 검토하고 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- RV 페이싱 임계값이 상승한 환자(펄스 폭이 0.5ms 이하인 경우 2.0V보다 엄격하게 높음)
- 영구 AF 환자
- 이 임상 조사의 결과를 혼동시킬 수 있는 다른 임상 조사에 이미 등록한 환자(예: 심장 내 장치와 관련된 임상 조사)
- 심박 조절 시스템 이식에 대한 금기 사항에도 불구하고 이식된 환자(예: 제세동기를 이식한 환자, 310 μg의 인산덱사메타손 나트륨 1회 투여가 금기인 환자, 삼첨판 대체 심장 판막을 이식한 환자 또는 향후 대체 심장 판막 수술로 이어질 수 있는 심각한 삼첨판 질환이 있는 환자)
- 미성년자(즉, 만 18세 미만)
- 무능력 환자, 후견인, 구금, 협조 거부 또는 이 임상 조사의 목적을 이해할 수 없음
- 예정된 후속 방문에 환자가 사용할 수 없음
- 폐경기가 아닌 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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포함 및 M1-M3 방문 시 우심방 Autothreshold 값
기간: 포함 후 1~3개월 방문(M1-M3)
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포함 후 1~3개월 방문(M1-M3)
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포함 및 M1-M3 방문 시 우심실 자동역치 기능의 클리닉 내 우심실 조율 역치
기간: 포함 후 1~3개월 방문(M1-M3)
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포함 후 1~3개월 방문(M1-M3)
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M1-M3 방문 시 문서화된 기술 원격 알림
기간: 포함 후 1~3개월 방문(M1-M3)
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포함 후 1~3개월 방문(M1-M3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우심방 Autothreshold 값은 M48 방문까지
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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우심실 자동 역치 기능에서 M48 방문까지의 클리닉 내 우심실 조율 역치
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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M48 방문까지 기록된 기술 원격 경보
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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M48 방문까지의 우심실 자동 역치 값
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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M48 방문까지 ALIZEA, BOREA 및 CELEA 심장박동기 및 SMARTVIEW CONNECT 원격 모니터링 시스템의 안전성
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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M48 방문까지 ALIZEA, BOREA 및 CELEA 심박조율기 시스템의 전기적 성능(심박 조절 임계값, 임피던스 및 최소 감지 진폭)
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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M48 방문까지 ALIZEA, BOREA 및 CELEA 심장 박동기 및 SMARTVIEW CONNECT 원격 모니터링 시스템의 유용성
기간: 포함 후 48개월 방문(M48)
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포함 후 48개월 방문(M48)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 25일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 5일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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