Evaluación clínica de las funciones esenciales de monitorización remota en marcapasos (CALLIOPE)
30 de mayo de 2024 actualizado por: MicroPort CRM
El propósito de la investigación clínica es documentar la seguridad y el desempeño de las funciones de monitoreo remoto de los marcapasos ALIZEA, BOREA y CELEA, es decir, el RAAT, el RVAT y las alertas remotas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los pacientes serán incluidos justo después de la implantación y luego serán seguidos durante 48 meses después de la inclusión.
En cada visita de seguimiento in situ o remota (1 a 3 meses, 6, 12, 24 y 48 meses), se medirá el rendimiento de las funciones de monitorización remota y del propio sistema de estimulación cardíaca, y se controlará la seguridad durante la toda la duración de la investigación clínica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antoine Guihard
- Número de teléfono: +33 1 46 01 33 20
- Correo electrónico: antoine.guihard@crm.microport.com
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania
- Reclutamiento
- Cardiologicum Hamburg
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Contacto:
- Martin Bergmann
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Pirna, Alemania
- Reclutamiento
- Cardiologicum Pirna
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Contacto:
- Christoph Axthelm
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Rostock, Alemania
- Reclutamiento
- Kardiologische Praxis Dr. Trautwein & Dr. Placke
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Contacto:
- Jens Placke
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Krems, Austria
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Krems
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Contacto:
- Daniel Gerger
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Wien, Austria
- Reclutamiento
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Contacto:
- Marianne Gwechenberger
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Arlon, Bélgica
- Reclutamiento
- Clinique Saint Joseph
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Contacto:
- Georges Mairesse
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Ferrol, España
- Reclutamiento
- Hospital Arquitecto Marcide
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Contacto:
- Fernando Garcia López
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Majadahonda, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
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Contacto:
- Ignacio Fernandez-Lozano
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Bordeaux, Francia
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux
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Contacto:
- Marc Strik
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Le Coudray, Francia
- Reclutamiento
- CH Chartres
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Contacto:
- Hervé Gorka
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- CHU Hopital de la Timone
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Contacto:
- Jean-Claude DEHARO
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Nantes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nantes
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Contacto:
- Vincent PROBST
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Toulouse, Francia
- Reclutamiento
- Clinique Pasteur Toulouse
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Contacto:
- Romain Cassagneau
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Valence, Francia
- Reclutamiento
- CH Valence
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Contacto:
- Alexandre GUIGNIER
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Venlo, Países Bajos
- Reclutamiento
- Ziekenhuis VieCuri Venlo
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Contacto:
- Ronald Hazeleger
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Amadora, Portugal
- Reclutamiento
- Hospital Professor Doutor Fernando Fonseca
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Contacto:
- Francisco Madeira
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Basildon, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Basildon University Hospital
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Contacto:
- Neil Srinivasan
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Kingston Hospital
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Contacto:
- Simon Pearse
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Westcliff-on-Sea, Reino Unido
- Reclutamiento
- Southend University Hospital
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Contacto:
- Neil Srinivasan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con indicación (clase I o II) de marcapasos bicameral (implante de novo, actualización del dispositivo a bicameral o sustitución del dispositivo), según las guías más recientes de la ESC.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente implantado según las directrices más recientes de la ESC, durante 20 días o menos (implante de novo, actualización del dispositivo a bicameral o sustitución del dispositivo)
- Paciente con implante de marcapasos bicameral ALIZEA, BOREA o CELEA de MicroPort CRM
- Paciente implantado con cualquier cable RA bipolar activo o pasivo con marcado CE, y cualquier cable VD bipolar con marcado CE activo o pasivo
- Marcapasos del paciente con las funciones de monitorización remota (es decir, el RAAT, el RVAT y las alertas remotas) aceptadas por el paciente y planificadas para activarse
- El paciente revisó, firmó y fechó el ICF
Criterio de exclusión:
- Paciente con un umbral de estimulación VD elevado (estrictamente por encima de 2,0 V para un ancho de pulso de 0,5 ms o menos)
- Paciente con FA permanente
- Paciente ya inscrito en otra investigación clínica que podría confundir los resultados de esta investigación clínica (p. ej., investigaciones clínicas que involucren un dispositivo intracardíaco)
- Paciente implantado a pesar de una contraindicación para la implantación del sistema de marcapasos cardíaco (es decir, paciente al que se le implantó un desfibrilador, paciente contraindicado para una dosis única de 310 μg de fosfato sódico de dexametasona, paciente al que se le implantó una válvula cardíaca de reemplazo tricúspide o con una enfermedad importante de la válvula tricúspide que puede conducir a una futura cirugía de reemplazo de válvula cardíaca)
- Paciente menor de edad (es decir, menores de 18 años)
- Paciente incapacitado, bajo tutela, detenido, que se niega a cooperar o no puede comprender el propósito de esta investigación clínica
- Paciente no disponible para las visitas de seguimiento programadas
- Mujeres no menopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de umbral automático de la aurícula derecha en la inclusión y las visitas M1-M3
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses después de la visita de inclusión (M1-M3)
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1 a 3 meses después de la visita de inclusión (M1-M3)
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Valores de umbral de estimulación del ventrículo derecho en la clínica de la función Autothreshold del ventrículo derecho en la inclusión y las visitas M1-M3
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses después de la visita de inclusión (M1-M3)
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1 a 3 meses después de la visita de inclusión (M1-M3)
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Alertas técnicas remotas documentadas en la visita M1-M3
Periodo de tiempo: 1 a 3 meses después de la visita de inclusión (M1-M3)
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1 a 3 meses después de la visita de inclusión (M1-M3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valores de umbral automático auricular derecho hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Valores de umbral de estimulación del ventrículo derecho en la clínica desde la función Autothreshold del ventrículo derecho hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Alertas técnicas remotas documentadas hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Valores de umbral automático del ventrículo derecho hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Seguridad de los marcapasos ALIZEA, BOREA y CELEA y de los sistemas de monitorización remota SMARTVIEW CONNECT hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Rendimiento eléctrico (umbrales de estimulación, impedancia y amplitud mínima detectada) de los sistemas de marcapasos ALIZEA, BOREA y CELEA hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Usabilidad de los marcapasos ALIZEA, BOREA y CELEA y de los sistemas de monitorización remota SMARTVIEW CONNECT hasta la visita M48
Periodo de tiempo: 48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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48 meses después de la visita de inclusión (M48)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
5 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPBI01 - CALLIOPE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .