認知症を持つ愛する人のケアプランニング：知識、決断の準備、そして感情
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ADRD患者の介護者150人を対象にランダム化比較試験を実施し、ビデオ（介入）または強化された通常のケア（情報シート、対照）のいずれかにランダムに割り付けられる。 介入グループは一連のビデオ意思決定支援ツールを使用します。 対照群の介護者は、同じ情報が記載された情報シートを確認します。
データ収集には 1 時間もかからないと推定されており、マサチューセッツ総合病院記憶障害部門 (MGH MDU) クリニックでの予定された訪問後に実施されます。 調査は比較的短いインタビュー時間 (30 分) で実施されるため、参加者に負担をかけることなくインタビューを完了できます。 研究者らは、調査を完了するための追加の時間が、採用の成功とプロトコルの完了への障壁になるとは予想していません。 参加者には、対面インタビュー中に理解できるよう、質問の書面によるコピーが提供されます。
研究助手 (RA) はベースライン データを収集し、隠された封筒を介してビデオ アームまたはコントロール アームのいずれかに介護者をランダムに割り当て、介入を管理します。 このベースライン面接とランダム化の後、RA は知識、好み、意思決定の不確実性、および介護者の負担に関する残りの結果データを介護者から収集します。 ビデオ介入にランダムに割り当てられた参加者には、ビデオの有用性とビデオの快適さに関する質問も行われます。 すべての介護者には、自宅から上映されるビデオにアクセスできる Web サイトのリンクが与えられます。 研究者らが以前の研究で行ったように、研究者は生後 3 か月と 6 か月の時点で介護者に電話で連絡し、その時点での介護者の負担を評価します。 対面調査中および自宅でのリモート調査中のビデオ介入の忠実度は、ショーレート (ビデオにアクセスした日時) および再生率 (ビデオが最後まで視聴されたか) を文書化するビデオ Web サイトのリンクを介して追跡されます。 。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Marchesano, LMCH
- 電話番号：617-726-4587
- メール：AMARCHESANO@mgh.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Katie Brandt, MM
- 電話番号：6176432323
- メール：katherine.brandt@mgh.harvard.edu
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
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コンタクト：
- Katie Brandt, MM
- 電話番号：6176432323
- メール：katherine.brandt@mgh.harvard.edu
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コンタクト：
- Amy Marchesano, LMHC
- 電話番号：617-726-4587
- メール：amarchesano@mgh.harvard.edu
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主任研究者：
- Brad C Dickerson, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての参加者は 18 歳以上である必要があります。
- 参加者は英語を話し、理解できる必要があります。
- 参加者は、アルツハイマー病、前頭側頭型認知症、または関連する認知症を持つ人の介護者である必要があります。
- 参加者は、研究の目的とリスクを理解し、国および地方の参加者のプライバシー規制に従って、署名と日付が記載されたインフォームドコンセントと保護医療情報 (PHI) の使用許可を提供できる必要があります。
除外基準:
※手順や評価に耐えられない、または実行できない参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビデオ介入アーム
ビデオ介入アームにランダムに割り当てられた参加者には、アドバンスト・ケア・プランニングに関する 2 つのビデオが表示され、ビデオの有用性とビデオの快適さに関する質問が行われます。
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ビデオ介入アームにランダムに割り当てられた参加者には、アドバンスト・ケア・プランニングに関する 2 つのビデオが表示され、ビデオの有用性とビデオの快適さに関する質問が行われます。
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介入なし：コントロールアーム
対照群群に無作為に割り当てられた参加者は、介入群に見せられたビデオと同じ情報を網羅した情報シートを確認します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行性認知症に関する知識に関するアンケートの正解率と回答の信頼度におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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進行性認知症に関する知識アンケートは、6 つの正誤質問で知識を評価する口頭で管理される自己申告ツールで、合計得点は 6 (正しい T/F ごとに 1 点) で、スコアが高いと知識がより優れていることを示します。 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までのスコアを持つ信頼性評価スケール。 変化 = (ポスト知識スコア - プレ知識スコア) 変化 = (ポスト信頼スコア - プレ信頼スコア) |
ベースラインと介入直後
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ケアの目標の知識に関するアンケートの正解率と回答の信頼度におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと介入直後
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ケアの目標に関する知識は、6 つの正誤質問で知識を評価する口頭で管理される自己報告手段であり、合計スコア 6 (正しい T/F ごとに 1 ポイント) で評価され、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。 1 (まったく自信がない) から 5 (非常に自信がある) までのスコアを持つ信頼性評価スケール。 変化 = (ポスト知識スコア - プレ知識スコア) 変化 = (ポスト信頼スコア - プレ信頼スコア) |
ベースラインと介入直後
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アドバンスト・ケア・プランニング（ACP）エンゲージメント・アンケートの変更と変更の保持
時間枠：ベースラインと介入直後 介入後と 3 か月のフォローアップ 介入後と 6 か月のフォローアップ
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ACP エンゲージメント サーベイは、ACP 活動に対する自信と準備状況を評価する自己報告手段です。 可能なスコアの範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常に良い) までです。 変化 = (介入後のスコア - ベースライン スコア) 維持 = (3 か月のフォローアップ - 介入後) 維持 = (6 か月のフォローアップ - 介入後) |
ベースラインと介入直後 介入後と 3 か月のフォローアップ 介入後と 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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決定的紛争の尺度の変更と変更の維持
時間枠：ベースラインと介入直後 介入後と 3 か月のフォローアップ 介入後と 6 か月のフォローアップ
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意思決定対立スケールは、意思決定感情の 5 つの側面 (不確実、情報不足、価値観について不明瞭、裏付けのない、非効率な意思決定) を評価する、検証済みの自己報告ツールです。 考えられるスコアの範囲は 1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までです。 変化 = (介入後のスコア - ベースライン スコア) 維持 = (3 か月のフォローアップ - 介入後) 維持 = (6 か月のフォローアップ - 介入後) |
ベースラインと介入直後 介入後と 3 か月のフォローアップ 介入後と 6 か月のフォローアップ
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限定的な医療および快適なケアに対する回答率と回答率の維持
時間枠：ベースラインと介入直後 介入後と 3 か月のフォローアップ 介入後と 6 か月のフォローアップ
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ACP 嗜好調査は、3 つの選択肢からなる 1 つの多肢選択式の質問を行う自己申告型の手段です。延命ケア、限定医療、快適ケア。 変化 = (介入後の反応率 - ベースラインの反応率) 維持 = (3 か月のフォローアップの反応率 - 介入後の反応率) 維持 = (6 か月のフォローアップの反応率 - 介入後の反応率) |
ベースラインと介入直後 介入後と 3 か月のフォローアップ 介入後と 6 か月のフォローアップ
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アドバンスト・ケア・プランニング（ACP）文書調査の回答率
時間枠：ベースラインと 3 か月目のフォローアップ ベースラインと 6 か月目のフォローアップ
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ACP 文書調査は、「はい」/「いいえ」/「わからない」の 3 つの質問をする自己申告の手段であり、ACP 文書の完成度を合計 3 点 (「はい」の回答ごとに 1 ポイント) で評価します。 スコアが高いほど、完了したドキュメントの量が多いことを示します。 変化 = (3 か月の追跡スコア - ベースライン スコア) 変化 = (6 か月の追跡スコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと 3 か月目のフォローアップ ベースラインと 6 か月目のフォローアップ
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介入後のビデオ評価調査の満足度調査の回答率
時間枠：介入直後
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ACP ビデオ「ケアの目標: 高度認知症」に対する認識を評価する 5 つの質問を行う自己申告の手段であるビデオ評価調査からの回答。
知識、快適さ、もっと学びたい、他の人に勧めたいという欲求については、スコアは 1 (非常にそう思わない) から 5 (非常にそう思う) までの範囲であり、快適さ以外の肯定的な反応を示す要約スコアが高いほど、不快感が大きいことを示します。
このトピックについて学ぶ重要性は 5 段階のスケールで測定されました。 1 (まったく重要ではない) ～ 5 (非常に重要) であり、要約スコアが高いほど重要性が高いことを示します。
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介入直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン自己報告感情測定値から介入後自己報告感情測定値への変更
時間枠：ベースラインと介入直後
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PANAS は、影響を評価する検証済みの自己報告手段です。 可能な回答の範囲は 1 (非常にわずかである、またはまったくない) から 5 (非常に) までです。合計スコアは、10 個の肯定的な項目と 10 個の否定的な項目の合計を求めることによって計算されます。 両方の項目セットのスコアの範囲は 10 ～ 50 です。 合計の肯定的なスコアについては、スコアが高いほど肯定的な影響が大きいことを示します。 合計のマイナス スコアについては、スコアが低いほどマイナスの影響が少ないことを示します。 変化 = (介入後 - ベースライン) |
ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brad C Dickerson, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021P001869
- 5R01AG061968-03 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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